ГалліаФарм

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ГалліаФарм, 0,74 -1,85 ГБк, генератор радіонукліду
хлориду галію ( Ga) розчин

Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви теж можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції,
що виникли після застосування препарату.
Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. розділ 4.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед введенням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат ГалліаФарм і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням розчину хлориду галію ( Ga), отриманого за допомогою препарату ГалліаФарм
3. Як застосовують розчин хлориду галію ( Ga), отриманий за допомогою препарату ГалліаФарм
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати препарат ГалліаФарм
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат ГалліаФарм і для чого його застосовують

ГалліаФарм є радіофармацевтичним препаратом, який застосовується виключно для діагностичних цілей.
Це радіофармацевтичний препарат, що не призначений для безпосереднього застосування у пацієнтів.
ГалліаФарм — це генератор радіонукліду германій ( Ge) / галій ( Ga), пристрій, призначений для отримання розчину хлориду галію ( Ga).
Отриманий розчин хлориду галію ( Ga) використовується для радіомітки — методу, при якому речовину позначають (радіоміткують) радіоактивною речовиною, у цьому випадку — Ga.
Препарат ГалліаФарм застосовують для мітки певних ліків, спеціально розроблених і затверджених для використання з активною речовиною — хлоридом галію ( Ga).
Ці ліки діють як носії, що доставляють радіоактивний Ga туди, де він потрібен. Це можуть бути речовини, створені для виявлення певних типів клітин у організмі, зокрема пухлинних (ракових) клітин. Невелику кількість введених радіоактивних сполук можна виявити ззовні організму за допомогою спеціальних камер, отримуючи зображення органів. Необхідно ознайомитися з Інструкцією для пацієнта щодо ліку, який буде підлягати радіомітці хлоридом галію ( Ga).
Лікар з ядерної медицини пояснить пацієнтові характер дослідження, яке буде проведено з використанням цього препарату.
Застосування ліку, позначеного Ga, пов’язане з опроміненням на низькому рівні радіоактивності. Лікар, що веде пацієнта, та лікар з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода для пацієнта, отримана внаслідок процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, переважає ризик, пов’язаний з опроміненням.

2. Важливі відомості перед застосуванням розчину галію (Ga) хлориду, отриманого з використанням продукту ГалліаФарм

Розчин галію (Ga) хлориду, отриманий з використанням продукту ГалліаФарм, не можна застосовувати

• якщо пацієнт має алергію на галій (Ga) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). При застосуванні лікарського засобу, міченого Ga, слід ознайомитися з інформацією щодо протипоказань, наведеною в Інструкції для пацієнта лікарського засобу, який буде радіоміченим.

Попередження та заходи обережності
Для отримання інформації щодо попереджень та заходів обережності, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу, міченого Ga, слід ознайомитися з Інструкцією для пацієнта лікарського засобу, який буде радіоміченим.
Діти та підлітки
Особи віком до 18 років або батьки таких осіб повинні проконсультуватися з лікарем-радіологом.
Розчин хлориду галію (Ga) та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря-радіолога про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть ускладнювати інтерпретацію зображень.
Невідомо, чи може розчин галію (Ga) хлориду вступати в взаємодію з іншими ліками, оскільки відповідних досліджень не проводилося.
Для отримання інформації щодо взаємодії, пов’язаної з застосуванням лікарських засобів, мічених Ga, слід ознайомитися з текстом Інструкції для пацієнта лікарського засобу, який буде радіоміченим.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем-радіологом перед отриманням радіомічених лікарських засобів із використанням продукту ГалліаФарм.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря-радіолога перед отриманням радіомічених лікарських засобів із використанням продукту ГалліаФарм, якщо існує можливість, що вона вагітна, якщо у неї затримка місячних або якщо вона годує груддю.
У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем-радіологом, який буде керувати процедурою.
Вагітні жінки
Лікар-радіолог призначить ліки під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує ризик.
Жінки, які годують груддю
Пацієнтці доведеться припинити годування груддю. Лікар-радіолог повідомить, коли можна буде відновити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб, що застосовується разом із продуктом ГалліаФарм, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Слід уважно прочитати Інструкцію для пацієнта цього лікарського засобу.

3. Як застосовується розчин галію (⁶⁸Ga) хлориду, отриманий із застосуванням продукту

ГалліаФарм
Існують суворі правила щодо застосування, поводження та утилізації радіофармацевтичних
продуктів. Продукт ГалліаФарм застосовуватиметься виключно в спеціальних
контрольованих зонах. Готуватимуть і вводитимуть продукт пацієнту лише особи,
які пройшли підготовку та мають кваліфікацію для безпечного виконання цих дій. Ці особи
застосовуватимуть усі можливі заходи, щоб забезпечити безпечне використання продукту
та проінформувати пацієнта про передбачені дії.
Лікар з ядерної медицини, який керує процедурою, визначить кількість
радіозначеного продукту з використанням ГалліаФарм, який необхідно застосувати в
конкретному випадку. Це буде найменша доза, необхідна для досягнення очікуваного
результату, залежно від кінцевого продукту та його передбаченого застосування. Для
отримання більш детальної інформації слід ознайомитися з Інструкцією для пацієнта
щодо лікарського засобу, який буде радіозначений.
Введення розчину галію (⁶⁸Ga) хлориду та проведення процедури
Пацієнт не отримає розчин галію (⁶⁸Ga) хлориду, а інший радіозначений продукт із
застосуванням ГалліаФарм. Розчин галію (⁶⁸Ga) хлориду може застосовуватися
виключно в поєднанні з іншим лікарським засобом, який спеціально розроблено та
схвалено для поєднання (радіозначення) з продуктом ГалліаФарм. Пацієнт отримає лише
кінцевий радіозначений продукт.
Тривалість процедури
Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта, як довго зазвичай триває процедура
після введення радіозначеного продукту з використанням ГалліаФарм.
Після введення радіозначеного продукту з використанням ГалліаФарм
Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта, чи необхідно дотримуватися якихось
спеціальних заходів обережності після отримання радіозначеного продукту з
використанням ГалліаФарм. У разі будь-яких запитань слід звертатися до лікаря з
ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози радіозначеного продукту з
використанням ГалліаФарм
Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримає дозу радіозначеного продукту
з використанням ГалліаФарм, яку точно контролює лікар з ядерної медицини, що
керує процедурою. У разі передозування пацієнту буде надано відповідне лікування.
У разі будь-яких запитань щодо застосування цього продукту слід звертатися до
лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб із радіоміткою із використанням продукту ГалліаФарм може викликати
побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Введення лікарського засобу із радіоміткою із використанням продукту ГалліаФарм призводить до незначного випромінювання
іонізуючого випромінювання, що несе з собою найменший можливий ризик розвитку раку та спадкових вад.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити лікарю ядерної медицини.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати продукт ГалліаФарм

Пацієнт не буде зберігати цей продукт. Фахівець у відповідному закладі ядерної медицини
відповідальний за його зберігання. Зберігання радіофармацевтичних продуктів
здійснюється відповідно до національних положень щодо зберігання радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Генератор радіонукліду не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на
упаковці після: «EXP».
Не розбирати оболонку. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Розчин хлориду галію ( Ga), отриманий із застосуванням продукту ГалліаФарм, призначений для
негайного використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить продукт ГалліаФарм
Діючою речовиною продукту є розчин галію (68Ga) хлориду.
Інші складові: діоксид титану (наповнювач колонки)
стерильна ультрачиста хлоридна кислота 0,1 моль/л (розчин для елюції)
Як виглядає продукт ГалліаФарм і що містить упаковка
Пацієнт не отримує і не готує цей продукт.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Повний Опис Лікарського Засобу ГалліаФарм надається як окремий
документ у пакуванні продукту. Його мета — надати фахівцям охорони
здоров’я додаткову наукову та практичну інформацію щодо введення та
застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується ознайомитися з вмістом Опису Лікарського Засобу.