GalliaPharm

Prospecto: Información para el paciente

GalliaPharm, 0,74 -1,85 GBq, generador de radionúclidos
Solución de cloruro de galio (Ga)

Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar
rápidamente nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar,
notificando cualquier efecto adverso que se produzca tras la administración del medicamento.
Para saber cómo notificar efectos adversos, consulte el apartado 4.
Lea atentamente este prospecto antes de que se administre el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es GalliaPharm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida con GalliaPharm
3. Cómo se usa la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida con GalliaPharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar GalliaPharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GalliaPharm y para qué se utiliza

GalliaPharm es un medicamento radiofarmacéutico utilizado exclusivamente con fines
diagnósticos.
Se trata de un medicamento radiofarmacéutico no destinado a la administración directa al
paciente.
GalliaPharm es un generador de radionúclidos germanio (Ge)/galio (Ga), un dispositivo
utilizado para obtener solución de cloruro de galio (Ga).
La solución de cloruro de galio (Ga) obtenida se utiliza para la marcación radiactiva, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con una sustancia radiactiva, en este caso Ga.
GalliaPharm se utiliza para marcar ciertos medicamentos específicamente desarrollados y autorizados para su uso con la sustancia activa: cloruro de galio (Ga).
Estos medicamentos actúan como vehículos que transportan el Ga radiactivo al lugar donde se necesita. Pueden ser sustancias diseñadas para reconocer ciertos tipos de células en el organismo, incluyendo células tumorales (cancerosas). Pequeñas cantidades de los compuestos radiactivos administrados pueden detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales, obteniendo imágenes del organismo. Debe leerse el prospecto del paciente del medicamento que va a ser radiomarcado con cloruro de galio (Ga).
El médico especialista en medicina nuclear explicará al paciente la naturaleza del estudio que se realizará con este producto.
El uso de un medicamento marcado con Ga implica una exposición a un nivel bajo de radiactividad. El médico responsable y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico para el paciente derivado del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo asociado a la radiación.

2. Información importante antes de la administración de la solución de cloruro de galio (Ga)

Solución de cloruro de galio (Ga) obtenida mediante el uso del producto GalliaPharm

No se debe administrar la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida con el producto GalliaPharm

• si el paciente presenta alergia al galio (Ga) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Al utilizar un medicamento marcado con Ga, debe leerse la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto del medicamento que será radiomarcado.

Advertencias y precauciones

Para obtener información sobre advertencias y precauciones relativas al medicamento marcado con Ga, debe consultarse el prospecto del medicamento que será radiomarcado.

Niños y adolescentes

Las personas menores de 18 años, o los padres de dichas personas, deben consultar con el médico especialista en medicina nuclear.

Solución de cloruro de galio (Ga) y otros medicamentos

Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, ya que podrían dificultar la interpretación de las imágenes.

No se conoce si la solución de cloruro de galio (Ga) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios adecuados al respecto.

Para obtener información sobre posibles interacciones relacionadas con el uso de medicamentos marcados con Ga, debe consultarse el prospecto del medicamento que será radiomarcado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico especialista en medicina nuclear antes de recibir medicamentos radiomarcados con el producto GalliaPharm.

La paciente debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de recibir medicamentos radiomarcados con el producto GalliaPharm si existe la posibilidad de que esté embarazada, si tiene la menstruación retrasada o si está amamantando.

En caso de duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Mujeres embarazadas

El médico especialista en medicina nuclear solo administrará el medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.

Mujeres en periodo de lactancia

La paciente deberá interrumpir la lactancia. El médico especialista en medicina nuclear informará cuándo podrá reanudarse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento utilizado en combinación con el producto GalliaPharm puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Lea atentamente el prospecto de este medicamento.

3. Cómo se utiliza la solución de cloruro de galio (Ga) obtenida con el producto

GalliaPharm
Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de productos
radioterapéuticos. El producto GalliaPharm solo se utilizará en áreas especiales y controladas.
El producto será preparado y administrado al paciente exclusivamente por personal
capacitado y cualificado para hacerlo de forma segura. Dicho personal tomará todas las
precauciones necesarias para utilizar el producto de manera segura y para informar al
paciente sobre las medidas adoptadas.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la
cantidad de medicamento radiomarcado con el producto GalliaPharm que debe
administrarse en cada caso concreto. Será la dosis más baja necesaria para obtener el
resultado esperado, dependiendo del producto final y de su uso previsto. Para obtener
información más detallada, se recomienda consultar el prospecto del medicamento que
será radiomarcado.
Administración de la solución de cloruro de galio (Ga) y realización del procedimiento
El paciente no recibirá directamente la solución de cloruro de galio (Ga), sino un producto
radiomarcado obtenido mediante el producto GalliaPharm. La solución de cloruro de galio
(Ga) solo puede utilizarse en combinación con otro medicamento que haya sido
específicamente desarrollado y autorizado para combinarse (radiomarcar) con el producto
GalliaPharm. El paciente recibirá únicamente el producto final radiomarcado.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente sobre el tiempo habitual
que suele durar el procedimiento tras la administración del medicamento radiomarcado con
el producto GalliaPharm.
Tras la administración del medicamento radiomarcado con el producto GalliaPharm
El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario adoptar
alguna medida de precaución especial tras recibir el medicamento radiomarcado con el
producto GalliaPharm. En caso de cualquier duda, debe ponerse en contacto con el médico
especialista en medicina nuclear.
Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento radiomarcado
con el producto GalliaPharm
La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibirá una dosis del medicamento
radiomarcado con el producto GalliaPharm que será controlada exactamente por el médico
especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. En caso de sobredosis, se
proporcionará el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de este producto, debe dirigirse al médico especialista
en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento radiomarcado con el producto GalliaPharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
La administración del medicamento radiomarcado con el producto GalliaPharm produce una pequeña emisión de radiación ionizante, lo que conlleva el riesgo más bajo posible de cáncer y anomalías hereditarias.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico especialista en medicina nuclear.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto Regulador de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el producto GalliaPharm

El paciente no conservará este producto. El especialista en el centro de medicina nuclear es responsable de su almacenamiento. La conservación de productos radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional vigente sobre almacenamiento de materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
No utilizar el generador de radionúclidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la etiqueta «EXP».
No desmontar la carcasa. No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
La solución de cloruro de galio (Ga) obtenida con el producto GalliaPharm está destinada a uso inmediato.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene GalliaPharm
La sustancia activa de este producto es el cloruro de galio (Ga) en forma de disolución.
Los demás componentes son: dióxido de titanio (relleno de la columna)
ácido clorhídrico estéril ultrapuro 0,1 mol/l (disolución para elución)

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El paciente no recibirá ni preparará este producto.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La Ficha Técnica completa del producto GalliaPharm se proporciona como un
documento independiente en el envase del producto. Su finalidad es ofrecer a los
profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la
administración y el uso de este producto radiofármaco.
Debe consultarse el contenido de la Ficha Técnica del producto.