Галлиафарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГаллиаФарм, 0,74–1,85 ГБк, генератор радионуклида
Хлорид галлия (⁶⁸Ga) раствор

Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата.
Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед введением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат ГаллиаФарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением раствора хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученного с использованием препарата ГаллиаФарм
3. Как применяется раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученный с использованием препарата ГаллиаФарм
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат ГаллиаФарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат ГаллиаФарм и для чего он применяется

ГаллиаФарм — это радиофармацевтический препарат, применяемый исключительно в диагностических целях.
Это радиофармацевтический препарат, не предназначенный для непосредственного применения пациентам.
ГаллиаФарм — это генератор радионуклида германий (⁶⁸Ge)/галлий (⁶⁸Ga), устройство, предназначенное для получения раствора хлорида галлия (⁶⁸Ga).
Полученный раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga) используется для радиоиндикации — метода, при котором вещество мечется радиоактивным изотопом, в данном случае — ⁶⁸Ga.
Препарат ГаллиаФарм применяется для мечения определённых лекарственных средств, специально разработанных и одобренных для использования с активным веществом — хлоридом галлия (⁶⁸Ga).
Эти лекарства действуют как носители, доставляющие радиоактивный ⁶⁸Ga в те участки организма, где он необходим. К ним относятся вещества, разработанные для выявления определённых типов клеток в организме, включая опухолевые (раковые) клетки. Небольшое количество введённых радиоактивных соединений можно обнаружить снаружи организма с помощью специальных камер, получая изображения органов. Следует ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, которое будет мечься хлоридом галлия (⁶⁸Ga).
Врач-радиолог объяснит пациенту суть исследования, которое будет проведено с использованием данного препарата.
Применение лекарственного средства, меченного ⁶⁸Ga, связано с облучением небольшой дозой радиации. Лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза для пациента от процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Важная информация перед применением раствора хлорида галлия (Ga), полученного с использованием продукта GalliaPharm

Раствор хлорида галлия (Ga), полученный с использованием продукта GalliaPharm, нельзя применять

• если у пациента имеется аллергия на галлий (Ga) или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). При применении лекарственного средства, меченного Ga, необходимо ознакомиться с информацией о противопоказаниях, содержащейся в Инструкции для пациента мечённого радиофармпрепарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Для получения информации о предупреждениях и мерах предосторожности, касающихся применения лекарственного средства, меченного Ga, следует ознакомиться с Инструкцией для пациента лекарственного средства, которое будет подвергнуто радиомаркировке.

Дети и подростки
Лица в возрасте до 18 лет или родители таких лиц должны проконсультироваться с врачом-радиологом.

Раствор хлорида галлия (Ga) и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу-радиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку они могут затруднять интерпретацию изображений.
Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (Ga) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку соответствующие исследования не проводились.
Для получения информации о взаимодействиях, связанных с применением лекарственных средств, меченных Ga, следует ознакомиться с содержанием Инструкции для пациента лекарственного средства, которое будет подвергнуто радиомаркировке.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка находится в положении, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом-радиологом до получения радиофармпрепарата, полученного с использованием продукта GalliaPharm.
Пациентка должна сообщить врачу-радиологу до введения радиофармпрепарата, полученного с использованием продукта GalliaPharm, если существует вероятность беременности, если у неё задержка менструации или если она кормит грудью.
При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет осуществлять контроль за процедурой.

Беременные женщины
Врач-радиолог назначит препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Женщины, кормящие грудью
Пациентке придётся временно прекратить грудное вскармливание. Врач-радиолог сообщит, когда можно будет возобновить кормление грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство, применяемое в сочетании с продуктом GalliaPharm, может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Необходимо внимательно прочитать Инструкцию для пациента этого лекарственного средства.

3. Как применять полученный с помощью препарата раствор хлорида галлия (Ga)

ГаллияФарм
Существуют строгие правила применения, обращения и утилизации радиофармацевтических
препаратов. Препарат ГаллияФарм будет применяться исключительно в специально
обустроенных и контролируемых зонах. Приготовление и введение препарата пациенту
осуществляют только лица, прошедшие соответствующую подготовку и имеющие
квалификацию для безопасного обращения с ним. Эти специалисты предпринимают все
возможные меры предосторожности для безопасного применения препарата и информируют
пациента о проводимых действиях.
Врач-радиолог, контролирующий процедуру, определит количество радиомеченного
препарата ГаллияФарм, необходимого в каждом конкретном случае. Будет выбрана
наименьшая доза, достаточная для достижения ожидаемого результата, с учётом конечного
препарата и его предполагаемого применения. Более подробную информацию можно найти в
листке-вкладыше к препарату, который будет мечен с помощью ГаллияФарм.
Введение раствора хлорида галлия (Ga) и проведение процедуры
Пациенту не вводится непосредственно раствор хлорида галлия (Ga), а другой препарат,
полученный с применением радиомаркировки с использованием препарата ГаллияФарм.
Раствор хлорида галлия (Ga) может применяться только в сочетании с другим лекарственным
препаратом, специально разработанным и одобренным для связывания (радиомаркировки) с
препаратом ГаллияФарм. Пациент получает только конечный радиоактивный препарат.
Продолжительность процедуры
Врач-радиолог сообщит пациенту, как долго, как правило, длится процедура после введения
радиомеченного препарата с использованием ГаллияФарм.
После введения радиомеченного препарата с использованием ГаллияФарм
Врач-радиолог проинформирует пациента, требуется ли соблюдение каких-либо особых
мер предосторожности после получения радиомеченного препарата с использованием
ГаллияФарм. При возникновении вопросов следует обратиться к врачу-радиологу.
Применение дозы радиомеченного препарата, превышающей рекомендованную, с
использованием препарата ГаллияФарм
Передозировка маловероятна, поскольку доза радиомеченного препарата с использованием
ГаллияФарм точно контролируется врачом-радиологом, наблюдающим за процедурой. В
случае передозировки пациенту будет назначено соответствующее лечение.
При возникновении вопросов, касающихся применения данного препарата, следует
обратиться к врачу-радиологу, контролирующему процедуру.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, радиофармацевтический препарат на основе продукта ГаллияФарм может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Введение радиофармацевтического препарата на основе продукта ГаллияФарм сопровождается незначительным выделением ионизирующего излучения, что несёт с собой минимально возможный риск развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу по ядерной медицине.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить продукт ГаллиаФарм

Пациент не будет хранить данный продукт. Ответственность за хранение несёт специалист в учреждении ядерной медицины.
Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными правилами хранения радиоактивных материалов.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для специалиста.
Генератор радионуклида нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «EXP».
Корпус не разбирать. Хранить при температуре не выше 25 °C.
Раствор хлорида галлия (⁶⁸Ga), полученный с использованием продукта ГаллиаФарм, предназначен для немедленного применения.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит препарат GalliaPharm
Действующим веществом препарата является раствор галлия (⁶⁸Ga) хлорида.
Вспомогательные вещества: диоксид титана (наполнение колонки)
стерильная ультрачистая соляная кислота 0,1 моль/л (раствор для элюции)
Как выглядит препарат GalliaPharm и что содержит упаковка
Пациент не получает и не готовит этот препарат самостоятельно.
Регистрационный держатель и производитель
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлин
Германия
На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Полная характеристика лекарственного препарата GalliaPharm предоставляется как
отдельный документ в упаковке продукта. Ее цель — предоставить специалистам
здравоохранения дополнительную научную и практическую информацию о введении и
применении данного радиофармацевтического препарата.
Следует ознакомиться с содержанием Характеристики лекарственного препарата.