GalliaPharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GalliaPharm, 0,74 -1,85 GBq, generatore di radionuclide
Cloruro di gallio (Ga) soluzione

Questo medicinale sarà sottoposto a monitoraggio aggiuntivo. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo segnalando qualsiasi evento avverso che si manifesti dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima della somministrazione del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico nucleare responsabile della procedura.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico nucleare. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è GalliaPharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di utilizzare la soluzione di cloruro di gallio (Ga) ottenuta con GalliaPharm
3. Come si usa la soluzione di cloruro di gallio (Ga) ottenuta con GalliaPharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GalliaPharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GalliaPharm e a cosa serve

GalliaPharm è un medicinale radiofarmaceutico utilizzato esclusivamente a scopi diagnostici.
Si tratta di un medicinale radiofarmaceutico non destinato all’uso diretto nei pazienti.
GalliaPharm è un generatore di radionuclide germanio (Ge)/gallio (Ga), un dispositivo impiegato per ottenere una soluzione di cloruro di gallio (Ga).
La soluzione di cloruro di gallio (Ga) ottenuta viene utilizzata per la marcatura radioattiva, una tecnica in cui una sostanza viene etichettata (marcata) con una sostanza radioattiva, in questo caso Ga.
GalliaPharm viene impiegato per marcare farmaci specifici, appositamente sviluppati e approvati per l’uso con la sostanza attiva cloruro di gallio (Ga).
Questi farmaci agiscono come vettori, trasportando il Ga radioattivo nel sito di interesse. Possono trattarsi di sostanze progettate per riconoscere determinati tipi di cellule nell’organismo, inclusi i tumori (cellule cancerose). Piccole quantità di composti radioattivi somministrati possono essere rilevate dall’esterno del corpo mediante speciali telecamere, consentendo di ottenere immagini dell’organismo. Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo del medicinale che verrà marcato con cloruro di gallio (Ga).
Il medico nucleare fornirà al paziente tutte le informazioni necessarie riguardo alla natura dell’esame che verrà effettuato con questo prodotto.
L’uso di un medicinale marcato con Ga comporta un’esposizione a un livello ridotto di radioattività. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico ottenuto dal paziente grazie alla procedura con il radiofarmaco supera il rischio associato alle radiazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso della soluzione di cloruro di gallio (Ga) ottenuta con l'uso del prodotto GalliaPharm

La soluzione di cloruro di gallio (Ga) ottenuta con l'uso del prodotto GalliaPharm non deve essere utilizzata

• in caso di allergia al gallio (Ga) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Quando si utilizza un medicinale marcato con Ga, è necessario leggere le informazioni relative alle controindicazioni contenute nel foglietto illustrativo del medicinale che verrà radiofarmacologicamente marcato.

Avvertenze e precauzioni Per ottenere informazioni relative ad avvertenze e precauzioni riguardanti il medicinale marcato con Ga, si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo del medicinale che verrà radiofarmacologicamente marcato.

Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore a 18 anni o i genitori di tali pazienti devono consultare il medico nucleare.

Soluzione di cloruro di gallio (Ga) e altri medicinali
È necessario informare il medico nucleare di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere, poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini.
Non è noto se la soluzione di cloruro di gallio (Ga) possa interagire con altri medicinali, poiché non sono stati effettuati studi adeguati.
Per informazioni sulle interazioni relative all'uso di medicinali marcati con Ga, si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo del medicinale che verrà radiofarmacologicamente marcato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico nucleare prima di ricevere medicinali radiofarmacologicamente marcati con l'uso del prodotto GalliaPharm.
La paziente deve informare il medico nucleare prima di ricevere medicinali radiofarmacologicamente marcati con l'uso del prodotto GalliaPharm, se c'è la possibilità che sia in gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se allatta al seno.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico nucleare che supervisionerà la procedura.

Donne in gravidanza
Il medico nucleare somministrerà il medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio.

Donne che allattano al seno
La paziente dovrà interrompere l'allattamento al seno. Il medico nucleare informerà quando sarà possibile riprendere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale utilizzato in associazione con il prodotto GalliaPharm può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo di questo medicinale.

3. Come si utilizza la soluzione di cloruro di gallio (Ga) ottenuta con il prodotto

GalliaPharm
Esistono norme rigorose per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti
radiofarmaceutici. Il prodotto GalliaPharm verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali
controllate. Il prodotto sarà preparato e somministrato al paziente unicamente da personale
addestrato e qualificato a farlo in modo sicuro. Tale personale farà ogni sforzo per utilizzare
il prodotto in modo sicuro e per informare il paziente sulle azioni intraprese.
Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di farmaco
radiomarcato con il prodotto GalliaPharm da utilizzare nel singolo caso. Tale quantità
corrisponderà alla dose minima necessaria per ottenere il risultato previsto, in base al
prodotto finale e alla sua indicazione specifica. Per informazioni più dettagliate, si consiglia
di consultare il foglio illustrativo del farmaco che verrà radiomarcato.
Somministrazione della soluzione di cloruro di gallio (Ga) e svolgimento della procedura
Il paziente non riceverà direttamente la soluzione di cloruro di gallio (Ga), ma un altro prodotto
radiomarcato ottenuto con il prodotto GalliaPharm. La soluzione di cloruro di gallio (Ga) può
essere utilizzata esclusivamente in associazione con un altro medicinale specificamente
sviluppato e autorizzato per essere combinato (radiomarcato) con il prodotto GalliaPharm.
Al paziente verrà somministrato unicamente il prodotto finale radiomarcato.
Durata della procedura
Il medico nucleare informerà il paziente sulla durata tipica della procedura dopo la
somministrazione del farmaco radiomarcato con il prodotto GalliaPharm.
Dopo la somministrazione del farmaco radiomarcato con il prodotto GalliaPharm
Il medico nucleare informerà il paziente se siano necessarie particolari precauzioni dopo
la somministrazione del farmaco radiomarcato con il prodotto GalliaPharm. In caso di
domande, si raccomanda di contattare il medico nucleare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del farmaco radiomarcato con il prodotto GalliaPharm
Un sovradosaggio è poco probabile, poiché il paziente riceverà una dose di farmaco
radiomarcato con il prodotto GalliaPharm attentamente controllata dal medico nucleare
responsabile della procedura. In caso di sovradosaggio, verrà fornito un trattamento
appropriato.
Per qualsiasi domanda riguardante l'uso di questo prodotto, si prega di rivolgersi al medico
nucleare responsabile della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale radiocontrassegnato con il prodotto GalliaPharm può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'amministrazione del medicinale radiocontrassegnato con il prodotto GalliaPharm comporta una lieve emissione di radiazioni ionizzanti, con il minimo rischio possibile di cancro e alterazioni ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico specialista in medicina nucleare.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il prodotto GalliaPharm

Il paziente non conserverà questo prodotto. Il professionista specializzato presso l'istituto di medicina nucleare è responsabile della sua conservazione. La conservazione dei prodotti radiofarmaceutici avverrà in conformità con le normative nazionali relative alla conservazione di materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al professionista specializzato.
Il generatore di radionuclidi non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo la dicitura „EXP”.
Non smontare l'involucro. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
La soluzione di cloruro di gallo (Ga) ottenuta utilizzando il prodotto GalliaPharm è destinata all'uso immediato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il prodotto GalliaPharm
La sostanza attiva del prodotto è il cloruro di gallio (Ga) in soluzione.
Gli altri componenti sono: biossido di titanio (riempimento della colonna)
acido cloridrico sterile ultrapuro 0,1 mol/l (soluzione per eluizione)
Come si presenta il prodotto GalliaPharm e cosa contiene la confezione
Il paziente non riceverà né dovrà preparare questo prodotto.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La completa Caratteristica del Prodotto Medicinale GalliaPharm è fornita come documento separato
nell'imballaggio del prodotto. Il suo scopo è fornire ai professionisti sanitari informazioni
scientifiche e pratiche aggiuntive riguardo alla somministrazione e all'utilizzo di questo
radiofarmaco.
È necessario prendere visione del contenuto della Caratteristica del Prodotto Medicinale.