ГАЛ Алерджі Прік Тест

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГАЛ Алерджі Прік Тест
Розчин для шкірних пробних тестів
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
1. Що таке лікарський засіб ГАЛ Алерджі Прік Тест і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ГАЛ Алерджі Прік Тест
3. Як застосовувати ГАЛ Алерджі Прік Тест
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГАЛ Алерджі Прік Тест
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб ГАЛ Алерджі Прік Тест і для чого його застосовують
Лікарський засіб ГАЛ Алерджі Прік Тест призначено виключно для діагностики. Його застосовують з метою визначення, на які речовини, що викликають алергічні реакції (алергени), пацієнт має підвищену чутливість. ГАЛ Алерджі Прік Тест містить алергени, такі як пилок трав, пилок дерев, пилок бур’янів, пилові кліщі, цвілеві гриби, епідерміс тварин та харчові алергени. Краплі розчину алергену наносять на шкіру, після чого шкіру проколюють. У пацієнтів, які мають алергію, це викликає почервоніння та набряк. Для правильного оцінювання наявності підвищеної чутливості проводять проколові тести з використанням Позитивного контролю до ГАЛ Алерджі Прік Тест, а також Негативного контролю до ГАЛ Алерджі Прік Тест. Позитивний контроль повинен викликати шкірну реакцію, а негативний контроль, як правило, не викликає реакції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ГАЛ Алерджі Прік Тест

Коли не застосовувати ГАЛ Алерджі Прік Тест

• Якщо пацієнт має серйозні захворювання, що погіршують загальний стан здоров’я.
• Якщо шкіра на ділянці, яку планується тестувати, пошкоджена.
• Якщо наявні тяжкі гострі алергічні симптоми.
• Коли пацієнт отримує ліки, що пригнічують імунну систему.
• Коли пацієнт отримує ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори.
• У дітей віком молодше 5 років.
• Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Після проведення тестів не слід терти або чухати ділянки шкіри, що тестувалися.
Перед початком застосування ГАЛ Алерджі Прік Тест необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою.
Діти
ГАЛ Алерджі Прік Тест не слід застосовувати у дітей віком молодше 5 років.
ГАЛ Алерджі Прік Тест і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Важливо, щоб лікар знав, що пацієнт приймає симптоматичні протиалергічні засоби, такі як антигістамінні препарати, інгібітори дегрануляції тучних клітин або кортикостероїди. Після консультації з лікарем пацієнт не повинен приймати ці ліки протягом 48 годин до проведення шкірного тесту. Важливо, щоб лікар знав, що пацієнт приймає довготривалі антигістамінні препарати, оскільки вони можуть впливати на результат тесту до 8 тижнів після їх останнього прийому. Пацієнт може продовжувати приймати інгаляційні кортикостероїди та низькодозні кортикостероїди.
Необхідно повідомити лікареві про прийом ліків, що блокують бета-адренергічні рецептори. Ці ліки можуть ускладнювати лікування побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Рекомендується уникати проведення проколових шкірних проб під час вагітності.
Годування груддю
Можна проводити проколові тести під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досі не виявлено впливу застосування ГАЛ Алерджі Прік Тест на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ГАЛ Алерджі Прік Тест.

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тести проводяться на шкірі внутрішньої поверхні передпліччя або на спині. Спеціальна підготовка шкіри не потрібна. Якщо поверхня шкіри була очищена водою, спиртом тощо, необхідно почекати 2 хвилини перед проведенням тесту.
Зазвичай тестують кілька розчинів алергену одночасно, разом з позитивним контролем (гістамін) і негативним контролем (розчинник).
За допомогою піпетки крапля кожного з тестових розчинів наноситься окремо на позначені заздалегідь точки на шкірі. Відстань між точками має бути не менше 4 сантиметрів.
Наколювання шкіри проводиться за допомогою стерильної голки або ланцета крізь краплю тестового розчину. Для кожного розчину використовується нова голка або ланцет.
Результат оцінюється приблизно через 15–20 хвилин.
Позитивна реакція полягає у виникненні на шкірі пухиря, оточеного червоною облямівкою. Позитивну реакцію визначають залежно від шкірної реакції на два контрольні розчини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Класифікація систем Частота Побічні ефекти
і органів виникнення
Порушення імунної Рідко (у 1 до 10 Анафілактичний шок (типовими симптомами,
системи пацієнтів на 10 000) що передують анафілактичному шоку, є:
відчуття печіння або свербіння на або під язиком і
в горлі, зокрема на долонях і
підошвах ніг).
Порушення шкіри і
підшкірної тканини
Дуже рідко (рідше Набряк Квенке.
ніж у 1 на 10 000)
Алергічні кон’юнктивіти, слизових оболонок
Рідко (у 1 до 10 носа, кропив’янка, набряк навколо місця уколу
пацієнтів на 10 000) діаметром понад 12 см.
Порушення дихальної Спазм бронхів (може виникнути негайно
системи, грудної або через кілька годин після застосування
клітки та середостіння точкових тестів), набряк голосової ділянки.
Загальні порушення і Дуже рідко (рідше Відчуття втоми.
стан у місці застосування ніж у 1 на 10 000)
Погіршення специфічних алергічних симптомів
Рідко (у 1 до 10 для даного пацієнта (таких як печіння в очах,
пацієнтів на 10 000) риніт, кашель) або атопічний екзема.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ГАЛ Алерджі Прік Тест

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C). Не заморожувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ГАЛ Алерджі Прік Тест
Екстракти алергенів відповідно до додатка № 1, у концентраціях, виражених у
Одиницях Алергену/мл (Allergy Units/ml – AU/ml).
Позитивний контроль: дигідрохлорид гістаміну
Інші інгредієнти:
Екстракти алергенів: кислота амінокапронова; натрію дигідрофосфат дигідрат; натрію фосфат двогідрат; альбумін людський; фенол; гліцерол; вода для ін'єкцій.
Позитивний контроль: натрію хлорид; натрію гідрогенкарбонат; гліцерол; фенол; вода для ін'єкцій.
Негативний контроль: натрію фосфат двогідрат; натрію дигідрофосфат дигідрат; кислота амінокапронова; альбумін людський; гліцерол; фенол; вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб ГАЛ Алерджі Прік Тест і що містить упаковка
Фіалки з екстрактами алергенів по 3 мл + фіалка з розчином позитивного контролю по 3 мл + фіалка з
розчином негативного контролю по 3 мл, відповідно до замовлення на підставі додатка № 1.
Фіалки з кольорового скла типу I місткістю 5 мл із пробкою з бромбутілової гуми з піпеткою з поліпропілену та поліпропіленовим ковпачком
або
фіалки з безбарвного скла типу I місткістю 6 мл із пробкою з бромбутілової гуми, закріпленою алюмінієвим кільцем, та поліпропіленовим ковпачком разом із доданими до упаковки поліпропіленовими крапельницями в ламінованих пакетах. Крапельниця, стерильно запакована в ламінований пакет, може використовуватися виключно з тестом ГАЛ Алерджі Прік Тест.
Упаковки можуть бути різними.
Суб’єкт-власник і виробник
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
Лейден, Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-власника
Hal Allergy Sp. z o.o.
вул. Рум’яна 65
02-956 Варшава
Тел.: 0-22 858 16 14
Факс: 0-22 858 16 15
Додаток № 1
ГАЛ Алерджі Прік Тест
ПЕРЕЛІК АЛЕРГЕНІВ
Окремі алергени

Суміші екстрактів алергенів