HAL Allergy Prick Test

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HAL Allergy Prick Test
Soluzione per test cutanei puntiformi
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è HAL Allergy Prick Test e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di HAL Allergy Prick Test
3. Come usare HAL Allergy Prick Test
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare HAL Allergy Prick Test
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è HAL Allergy Prick Test e a cosa serve
HAL Allergy Prick Test è un medicinale destinato esclusivamente alla diagnostica. Viene utilizzato per determinare a quali sostanze che provocano reazioni allergiche (allergeni) il paziente è sensibilizzato. HAL Allergy Prick Test contiene allergeni come pollini di erbe, pollini di alberi, pollini di piante infestanti, acari della polvere, muffe, peli di animali e allergeni alimentari. Le gocce della soluzione allergenica vengono applicate sulla pelle, che viene poi punta. Nei pazienti allergici ciò provoca arrossamento e gonfiore. Per una corretta valutazione della presenza di sensibilizzazione, si eseguono test puntiformi utilizzando sia il Controllo Positivo per HAL Allergy Prick Test sia il Controllo Negativo per HAL Allergy Prick Test. Il controllo positivo dovrebbe provocare una reazione cutanea, mentre il controllo negativo di norma non provoca alcuna reazione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di HAL Allergy Prick Test

Quando non usare HAL Allergy Prick Test

• Se il paziente soffre di gravi malattie che compromettono le condizioni generali.
• Se la pelle della zona da sottoporre al test è danneggiata.
• Se sono presenti gravi sintomi allergici acuti.
• Se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
• Se il paziente è in trattamento con farmaci beta-bloccanti.
• Nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
• Se il paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Dopo l’esecuzione dei test, non strofinare né grattare le zone testate.
Prima di iniziare l’uso di HAL Allergy Prick Test, è necessario discuterne con il medico o con l’infermiere.

Bambini
HAL Allergy Prick Test non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

HAL Allergy Prick Test e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È importante che il medico sappia se il paziente assume farmaci antiallergici sintomatici, come antistaminici, inibitori della degranulazione dei mastociti o corticosteroidi. Dopo consultazione con il medico, il paziente non dovrebbe assumere tali farmaci nelle 48 ore precedenti l’esecuzione del test cutaneo. È importante che il medico sappia se il paziente assume antistaminici a lunga durata d’azione, poiché questi possono influenzare il risultato del test fino a 8 settimane dopo l’ultima assunzione. Il paziente può continuare a usare corticosteroidi inalatori e corticosteroidi a basso dosaggio.
Informare il medico se si assumono farmaci beta-bloccanti. Tali farmaci possono rendere più difficile il trattamento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Si raccomanda di evitare l’esecuzione di test cutanei puntiformi durante la gravidanza.

Allattamento
È possibile eseguire test cutanei puntiformi durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Finora non è stato osservato alcun effetto di HAL Allergy Prick Test sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Hal Allergy Prick Test.

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I test vengono effettuati sulla cute della superficie interna dell'avambraccio o sulla schiena. Non è necessaria alcuna preparazione particolare della cute. Se la superficie cutanea viene pulita con acqua, alcol ecc., è necessario attendere 2 minuti prima di effettuare il test.
Solitamente si eseguono contemporaneamente diversi test con soluzioni di allergeni, insieme a un controllo positivo (istamina) e un controllo negativo (solvente).
Mediante una pipetta, una goccia di ciascuna soluzione di prova viene applicata separatamente su punti della cute precedentemente segnati. La distanza tra i punti deve essere di almeno 4 centimetri.
La puntura della cute viene effettuata con un ago sterile o un lancetta attraverso la goccia della soluzione di prova. Per ogni soluzione si utilizza un ago o lancetta nuovi.
Il risultato viene letto dopo circa 15-20 minuti.
Una reazione positiva consiste nella comparsa di un pomfo circondato da un alone eritematoso. La reazione positiva viene confermata in base alla reazione cutanea ai due controlli.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
e organi di insorgenza
Disturbi del sistema immunitario
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10 000)
Shock anafilattico (i sintomi tipici che precedono lo shock anafilattico sono: sensazione di bruciore o prurito sulla o sotto la lingua e in gola, in particolare sulle mani e sulle piante dei piedi).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Molto raro (meno di 1 su 10 000)
Angioedema di Quincke.
Reazioni allergiche delle membrane mucose, congiuntivite allergica, orticaria, edema intorno al sito di iniezione con diametro superiore a 12 cm.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10 000)
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Broncospasmo (può manifestarsi immediatamente o dopo alcune ore dall'applicazione dei test puntuali), edema della laringe.
Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione
Molto raro (meno di 1 su 10 000)
Sensazione di affaticamento.
Peggioramento dei sintomi allergici specifici per il singolo paziente (come bruciore agli occhi, rinite, tosse) o dermatite atopica.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10 000)
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare HAL Allergy Prick Test

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.
Conservare in frigorifero (2˚C – 8˚C). Non congelare.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale HAL Allergy Prick Test
Estratti degli allergeni conformi all'allegato n. 1, con concentrazioni espresse in Unità Allergeniche/ml (Allergy Units/ml – AU/ml).
Controllo positivo: cloridrato di istamina
Altri componenti sono:
Estratti degli allergeni: acido aminocaprionico; diidrogenofosfato di sodio diidrato; fosfato disodico diidrato; albumina umana; fenolo; glicerolo; acqua per preparazioni iniettabili.
Controllo positivo: cloruro di sodio; bicarbonato di sodio; glicerolo; fenolo; acqua per preparazioni iniettabili.
Controllo negativo: fosfato disodico diidrato; diidrogenofosfato di sodio diidrato; acido aminocaprionico; albumina umana; glicerolo; fenolo; acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale HAL Allergy Prick Test e contenuto della confezione
Fiale contenenti 3 ml di estratti degli allergeni + fiala contenente 3 ml di soluzione di controllo positivo + fiala contenente 3 ml di soluzione di controllo negativo, conformemente all'ordine effettuato in base all'allegato n. 1.
Fiale in vetro colorato di tipo I da 5 ml con tappo in gomma bromobutile, provviste di pipetta in polipropilene e tappo in polipropilene
oppure
fiale in vetro incolore di tipo I da 6 ml con tappo in gomma bromobutile sigillato con anello in alluminio e chiuso con tappo in polipropilene, insieme a contagocce in polipropilene forniti separatamente in buste laminate. Il contagocce, confezionato in modo sterile in una busta laminata, può essere utilizzato esclusivamente con il test HAL Allergy Prick Test.
Le confezioni possono essere disponibili in modo alternativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15
Leiden, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hal Allergy Sp. z o.o.
ul. Rumiana 65
02-956 Varsavia
Tel: 0-22 858 16 14
Fax: 0-22 858 16 15
Allegato n. 1
Hal Allergy Prick Test
ELENCO DEGLI ALLERGENI
Allergeni singoli

Miscele di estratti allergenici