Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гаксенім, 0,5 мг, капсули, тверді
Fingolimodum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію,
необхідну для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Гаксенім і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком застосування ліку Гаксенім
Як приймати лік Гаксенім
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Гаксенім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гаксенім і для чого його застосовують

Що таке лік Гаксенім
Лік Гаксенім містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують лік Гаксенім
Лік Гаксенім застосовують у дорослих, а також у дітей і підлітків (у віці 10 років і старше) для лікування
рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у таких пацієнтів:

які не відповідали на лікування РС або
які мають швидко прогресуючу важку форму РС.

Лік Гаксенім не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість загострень і уповільнює прогресування
нездатності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), яка складається з мозку та
спинного мозку. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (мієлінову оболонку) у ЦНС,
що перешкоджає їх правильній роботі. Це явище називається демієлінізацією.
Рецидивно-ремітуюча форма РС характеризується повторюваними загостреннями (рецидивами) симптомів
з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у пацієнтів,
але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми загострення
можуть повністю зникнути, однак деякі порушення можуть залишитися.
Як діє лік Гаксенім
Лік Гаксенім допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність
певних білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організму пацієнта
та перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином лік зменшує
ушкодження нервів, спричинені РС. Лік Гаксенім також послаблює певні імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Гаксенім

Коли не приймати лік Гаксенім

якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригнічують імунну систему); якщо лікар підозрює, що у пацієнта розвинулася рідкісна інфекція головного мозку, що називається прогресуючою множинною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо у пацієнта була діагностована ПМЛ;
якщо у пацієнта є серйозна активна інфекція або активна хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активне онкологічне захворювання;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки;
якщо за останні 6 місяців у пацієнта був інфаркт серця, стенокардія, інсульт або ознаки попередження інсульту або певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) виявило подовження інтервалу QT до початку лікування ліком Гаксенім;
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або народжувального віку і не використовує ефективну контрацепцію;
якщо пацієнт має алергію на фінголімод або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо така ситуація має місце або пацієнт має сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Гаксенім.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Гаксенім слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є серйозні порушення дихання під час сну (апное сну);
якщо пацієнту повідомили, що ЕКГ-запис у нього неправильний;
якщо у пацієнта є симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або перебої в роботі серця);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, інгібітори холінестерази або пілокарпін);
якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або непритомність;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем зі зором;
якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має високий кров’яний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання легень або кашель, типовий для курців. Якщо якась із цих ситуацій має місце або пацієнт має сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Гаксенім.

Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали
добову дозу 0,25 мг, лік Гаксенім уповільнює частоту серцебиття. Унаслідок цього пацієнт може
відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження кров’яного тиску.
Якщо ці симптоми будуть гострими, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може знадобитися
негайне лікування. Лік Гаксенім також може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо
після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за один
день. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період
зазвичай не очікується клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або клініці щонайменше на 6 годин
після прийому першої дози ліку Гаксенім або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни
лікування з добової дози 0,25 мг, з вимірюванням пульсу та кров’яного тиску кожну годину, щоб у разі
виникнення побічних ефектів, що трапляються на початку лікування, можна було застосувати
відповідне лікування. Перед першою дозою ліку Гаксенім та після завершення 6-годинного спостереження
у пацієнта буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може проводити постійний моніторинг роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження
у пацієнта виявлять дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ виявить неправильності, може знадобитися довше спостереження стану пацієнта (щонайменше на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме
обстеження може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування ліком Гаксенім після перерви,
залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав лік Гаксенім до перерви.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття, фактори ризику таких станів, неправильний ЕКГ-запис, захворювання серця або серцева недостатність, лік Гаксенім може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, лік Гаксенім може бути не підходящим у цих випадках. Може знадобитися консультація з кардіологом
(лікарем-спеціалістом з серця), який порадить, як починати лікування ліком Гаксенім, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцебиття, лік Гаксенім може бути в цьому випадку не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, які не знижують частоту серцебиття, щоб дозволити лікування ліком Гаксенім. Якщо така зміна лікування неможлива, кардіолог порадить пацієнту, як починати лікування ліком Гаксенім, включаючи моніторинг до наступного дня після введення першої дози ліку Гаксенім.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу
вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від дії вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Гаксенім. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування ліком Гаксенім на один місяць після повного курсу вакцинації.

Інфекції
Лік Гаксенім зменшує кількість білих кров’яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому ліку Гаксенім (а також до 2 місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть посилюватися. Інфекції можуть бути серйозними та загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, герпес або головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або нападами судом (це можуть бути симптоми менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусами герпесу), він повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ),
включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов’язаних з ВПЛ. Лікар
оцінить необхідність вакцинації проти ВПЛ перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує регулярні скринінгові обстеження на ВПЛ.

ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до важкої
інвалідності або смерті. Лікар-лікувальник призначить дослідження методом магнітно-резонансної томографії (МРТ) перед початком лікування та під час лікування, щоб контролювати ризик ПМЛ.
Якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршується, або якщо він помічає нові
симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нову слабкість або посилення існуючої слабкості
з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, короткотривалу втрату пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, йому слід якнайшвидше обговорити це з лікарем. Це можуть бути симптоми ПМЛ.
Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про застосовуване лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт сам не буде усвідомлювати.
Якщо у пацієнта розвинеться ПМЛ, цей стан можна лікувати, а лікування ліком Гаксенім буде припинено. У деяких пацієнтів після виведення ліку Гаксенім з організму може виникнути запальна реакція. Ця реакція (що називається синдромом імунної реконструкції, ІРІС) може призвести до погіршення стану пацієнта, включаючи погіршення функції мозку.

Набряк макули
Перед початком лікування ліком Гаксенім лікар може направити пацієнтів на офтальмологічне обстеження, якщо у них є або були порушення зору, інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запалення або інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування ліком Гаксенім.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, яка забезпечує чітке і гостре зорове сприйняття форм, кольорів і інших деталей. Лік Гаксенім може спричиняти набряк макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування ліком Гаксенім.
Ризик виникнення набряку макули є вищим у пацієнтів із цукровим діабетом або перенесеним увеїтом. У цьому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта розвинеться набряк макули, йому слід повідомити про це лікаря перед відновленням лікування ліком Гаксенім.
Набряк макули може спричиняти певні симптоми порушення зору, подібні до симптомів нападу РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі відсутні.
Слід повідомити лікаря про будь-які зміни зору. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
у центрі поля зору з’являється втрата;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тести функції печінки
Пацієнти з серйозними захворюваннями печінки не повинні приймати лік Гаксенім. Лік Гаксенім може
впливати на результати тестів функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчуватиме жодних
симптомів, однак у разі появи жовтуватого забарвлення шкіри або білків очей, незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втоми, зниженого відчуття голоду або незрозумілих нудоти та блювоти, необхідно негайно повідомити про це
лікареві.
Якщо у пацієнта після початку лікування ліком Гаксенім з’являться будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування ліком Гаксенім може бути припинено.

Підвищений кров’яний тиск
Лікар може регулярно перевіряти кров’яний тиск, оскільки лік Гаксенім спричиняє незначне підвищення кров’яного тиску.

Проблеми з легенями
Лік Гаксенім має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозними захворюваннями легень або кашлем, типовим для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.

Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом дії ліку Гаксенім є зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. У разі необхідності проведення аналізів крові слід повідомити лікареві про прийом ліку Гаксенім. Інакше лікар може не змогти правильно інтерпретувати результати аналізів крові, а у разі певних досліджень лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування ліку Гаксенім лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних клітин у крові достатня для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи. У разі недостатньої кількості білих кров’яних клітин може знадобитися припинення лікування ліком Гаксенім.

Зворотний синдром задньої енцефалопатії (ПРЕС, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про захворювання, що називається зворотним синдромом задньої енцефалопатії (ПРЕС). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади судом і зміни зору. Якщо під час лікування ліком Гаксенім у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно повідомити про це лікареві, оскільки цей стан може бути серйозним.

Рак
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про виникнення раків шкіри. У разі виявлення на шкірі будь-яких вузликів (наприклад, блискучих перлинних вузликів), плям або відкритих виразок, що не загоюються протягом кількох тижнів, слід негайно повідомити про це лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування ліком Гаксенім необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузликів. Лікар-лікувальник також буде регулярно проводити перевірки шкіри під час лікування ліком Гаксенім. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар-лікувальник може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити необхідність регулярних візитів.
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних новоутворень, особливо раків шкіри. Пацієнт повинен обмежити вплив сонячного світла та УФ-випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим фактором захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про випадки виникнення незвичайно великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі серйозного нападу РС лікар-лікувальник може розглянути можливість проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішити, чи потрібно припинити прийом ліку Гаксенім.

Зміна лікування з інших ліків на лік Гаксенім
Лікар може безпосередньо змінити лікування з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на лік Гаксенім, якщо немає симптомів порушень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці порушення. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися очікування 2–3 місяців перед початком лікування ліком Гаксенім. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення ліку. Пацієнтам, які раніше лікувалися алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення своєї ситуації з лікарем, перш ніж приймати рішення, чи підходить їм лік Гаксенім.

Жінки репродуктивного віку
Якщо лік Гаксенім застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування ліком Гаксенім лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування ліку Гаксенім. У картці також містяться відомості про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування ліку Гаксенім.
Пацієнтки повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців
після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Погіршення РС після припинення лікування ліком Гаксенім
Не слід переривати прийом ліку Гаксенім або змінювати дозу без попередньої консультації
з лікарем.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується
після припинення лікування ліком Гаксенім. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення
прийому ліку Гаксенім» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку
Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Лік Гаксенім не призначений для застосування у дітей віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків. Особливо важливими для дітей, підлітків та їх опікунів є такі відомості:

Перед початком лікування ліком Гаксенім лікар перевірить стан щеплень пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування ліком Гаксенім.
Під час першого прийому ліку Гаксенім або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде контролювати частоту серцебиття та пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому ліку Гаксенім, слід повідомити про це лікареві.
Якщо у пацієнта виникне депресія або тривожність або якщо він буде відчувати погіршення настрою або тривогу під час прийому ліку Гаксенім, слід повідомити про це лікареві. Пацієнтові може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Лік Гаксенім та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

Ліки, що пригнічують або модулюють дію імунної системи, включаючи інші ліки, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати лік Гаксенім разом з цими ліками, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати лік Гаксенім»).
Кортикостероїди, через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
Вакцини. Якщо пацієнт потребує вакцинації, йому слід спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування ліком Гаксенім пацієнти не повинні отримувати певні типи вакцин (живі аттенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини також можуть бути неефективними, якщо їх застосовувати в цей період.
Ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування ліку Гаксенім разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування ліком Гаксенім.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати лік Гаксенім пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки його застосування може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати лік Гаксенім»).
Інші ліки: про інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові засоби, кларитроміцин або телітроміцин; про карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або засоби з пасльону звичайного (можливий ризик зниження ефективності ліку Гаксенім).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Лік Гаксенім не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо вона може завагітніти і не використовує ефективну контрацепцію. Якщо лік Гаксенім застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (де відсоток вроджених вад становить близько 2–3%). Найчастіше повідомлялися вроджені вади серця, нирок і м’язово-скелетної системи.
З цієї причини, якщо пацієнтка народжувального віку:

перед початком лікування ліком Гаксенім лікар повідомить пацієнтку про ризик для ненародженої дитини і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вона не вагітна, а також
слід використовувати ефективну контрацепцію під час прийому ліку Гаксенім та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем щодо ефективних методів контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна вагітніти під час застосування ліку
Гаксенім.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Гаксенім, слід негайно повідомити про це
лікареві. Лікар вирішить питання про припинення лікування (див. «Припинення прийому ліку
Гаксенім» у розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також буде повинна пройти контрольні переднародні обстеження.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому ліку Гаксенім. Лік Гаксенім може проникати до
молока, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами,
включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що лік Гаксенім матиме вплив
на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишатися в лікарському кабінеті або поліклініці протягом
6 годин після прийому першої дози ліку Гаксенім. У цей час і потенційно після нього може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гаксенім

Лікування препаратом Гаксенім має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні розсіяного склерозу.
Цей препарат слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:

Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу.
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Оскільки тверді капсули 0,5 мг не підходять для дітей з масою тіла ≤ 40 кг, існують інші ліки, що містять фінголімод у меншій дозі (у вигляді капсул 0,25 мг).
Дітям та підліткам, які розпочали лікування з дози 0,25 мг один раз на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар призначить збільшення дози до однієї капсули 0,5 мг один раз на добу. У такому разі рекомендується повторити період спостереження, аналогічний до першої дози препарату.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат Гаксенім призначений для перорального застосування.
Препарат Гаксенім слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Гаксенім слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Препарат Гаксенім можна приймати під час їжі або натще.
Приймання препарату Гаксенім щодня в один і той самий час допоможе краще пам’ятати про необхідність його застосування.
Якщо виникли запитання щодо тривалості лікування препаратом Гаксенім, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гаксенім
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу препарату, йому необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Гаксенім
Якщо пацієнт приймає препарат Гаксенім менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти одну дозу протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає препарат Гаксенім щонайменше 1 місяць і забув приймати препарат понад 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози. Однак, якщо пацієнт пропустив прийом препарату протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу відповідно до графіку.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому препарату Гаксенім
Не слід припиняти лікування препаратом Гаксенім або змінювати дозування без попередньої консультації з лікарем.
Препарат Гаксенім може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування.
У цей період кількість білих кров’яних клітин (кількість лімфоцитів) також може залишатися зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування препаратом Гаксенім слід зачекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.
У пацієнтів, які відновлюють лікування препаратом Гаксенім після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути ефект, що впливає на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і може знадобитися спостереження пацієнта в кабінеті лікаря або амбулаторії через відновлення лікування. Не слід відновлювати лікування препаратом Гаксенім після перерви тривалістю понад два тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно та як саме слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування препаратом Гаксенім. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт вважає, що його розсіяний склероз погіршився після припинення лікування препаратом Гаксенім. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Кашель із відхаркуванням, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, лихоманка (симптоми порушень легень)
Інфекція герпесвірусом (опоясуючий лишай або герпес), що супроводжується такими симптомами, як пухирці, відчуття печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай на верхній частині тіла або обличчі. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на початковому етапі інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем.
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
Тип раку шкіри, що називається базальноклітинним раком (BCC), який часто виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СР і також спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися фінголімодом.
Втрата маси тіла

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Запалення легень із такими симптомами, як лихоманка, кашель, утруднення дихання
Набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, ззаду ока) із такими симптомами, як тіні або дефекти в центрі поля зору, нечітке бачення, утруднення сприйняття кольорів і деталей
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або виникнення синяків
Злоякісний меланома (різновид раку шкіри, що зазвичай розвивається з атипічного родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, у яких розмір, форма, виступання або забарвлення можуть змінюватися з часом, або виникнення нових плям. Плями можуть свербіти, кровоточити або виразнюватися.
Судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Стан, що називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії. Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору.
Лімфома (різновид раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, що може виглядати як твердий червоний вузлик, виразка, вкрита коркою, або свіжа виразка у місці наявного рубця

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

Порушення на ЕКГ (інверсія зубця T)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8-го типу (саркома Капоші)

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування препаратом Гаксенім
Симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтіння шкіри або склери очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, зниження апетиту, втому та незвичайні результати аналізів функції печінки. У дуже рідких випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки.
Ризик рідкісної інфекції мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення СР. Також можуть виникати симптоми, яких пацієнт сам не помітить, наприклад, зміни настрою або поведінки, тимчасові втрати пам’яті, утруднення мовлення та спілкування, які повинен оцінити лікар, щоб виключити ПМЛ. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СР погіршується, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові чи нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Запальні порушення після припинення лікування препаратом Гаксенім (відомі як запальний синдром реконструкції імунної системи або IRIS)
Криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою та (або) сплутаністю свідомості
Рак клітин Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми раку клітин Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору або синьо-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Рак клітин Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку раку клітин Меркеля.
Після припинення лікування препаратом Гаксенім симптоми СР можуть повернутися та погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього.
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тіл), при якій червоні кров’яні тіла руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у пацієнта виникає будь-який із цих ефектів, необхідно негайно повідомити лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

Інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як втому, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю в щоках і чолі (запалення пазух)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Підвищення активності печінкових ферментів у крові
Кашель

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

Грибкові інфекції шкіри (трихомікоз, викликаний дерматофітами) (плямистий лишай)
Запаморочення
Сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (симптоми мігрені)
Зниження кількості білих кров’яних тіл (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Свербляча, червона, печіння висипка (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Алопеція
Задишка
Депресія
Нечітке бачення (див. також пункт щодо набряку макули у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Гіпертензія (препарат Гаксенім може викликати помірне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтрофіли)
Депресивний настрій
Нудота

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гаксенім

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері
після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній: Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Не застосовувати ці ліки, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гаксенім
Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод.
Кожна тверда капсула містить гідрохлорид фінголімоду, що відповідає 0,5 мг фінголімоду.
Інші складові:
Наповнювач капсули: дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза,
гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію
Оболонка капсули — тіло: желатина, діоксид титану (Е 171)
Оболонка капсули — кришка: желатина, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172)
Чорнило: шелак (Е 904), пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид калію (Е 525)
Як виглядає лікарський засіб Гаксенім і що містить упаковка
Гаксенім, 0,5 мг, тверді капсули — це капсули довжиною 15,9 мм із жовтою кришкою та білим
непрозорим тілом, з написом чорним чорнилом «FD 0.5 mg» на кришці.
Лікарський засіб Гаксенім 0,5 мг, тверді капсули, доступний у упаковках по 28 або 98 капсул. Не всі
розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Кшонтовська 21
41-409 Мисловіце
Польща