Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гаксеним, 0,5 мг, капсулы, твёрдые
Финголимод
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Гаксеним и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Гаксеним
Как принимать препарат Гаксеним
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Гаксеним
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гаксеним и для чего он применяется

Что такое препарат Гаксеним
Препарат Гаксеним содержит активное вещество — финголимод.
Для чего применяется препарат Гаксеним
Препарат Гаксеним применяется у взрослых, а также у детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС, лат. Sclerosis multiplex), в частности у:

пациентов, не отвечающих на лечение РС, или
пациентов с быстро прогрессирующим тяжёлым течением РС.

Препарат Гаксеним не приводит к полному излечению от РС, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включающей головной мозг и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), находящуюся в ЦНС, что препятствует их правильной работе. Это явление называется демиелинизацией.
Рецидивирующая ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися обострениями (рецидивами) симптомов со стороны нервной системы, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы различаются у пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, онемение, расстройства зрения или координации. Симптомы обострений могут полностью исчезнуть, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Гаксеним
Препарат Гаксеним помогает защищать ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться по организму пациента и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Таким образом препарат ограничивает повреждение нервов, вызванное РС. Препарат Гаксеним также ослабляет некоторые иммунные реакции организма.

2. Важная информация перед приемом препарата Гаксеним

Когда не следует принимать препарат Гаксеним

если у пациента ослаблен иммунный ответ (вследствие синдрома иммунодефицита, заболевания или приёма лекарств, подавляющих иммунную систему); если врач подозревает у пациента редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если у пациента уже диагностирована ПМЛ;
если у пациента имеется тяжёлая активная инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит или туберкулёз;
если у пациента имеется активное онкологическое заболевание;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если в течение последних 6 месяцев у пациента был инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или предвестники инсульта, а также некоторые формы сердечной недостаточности;
если у пациента имеется определённый тип нерегулярного или неправильного сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) до начала лечения препаратом Гаксеним было выявлено удлинение интервала QT;
если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол;
если пациентка беременна или находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
если у пациента имеется аллергия на финголимод или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если такая ситуация имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Гаксеним.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Гаксеним необходимо обсудить со своим врачом:

если у пациента имеются тяжёлые нарушения дыхания во сне (апноэ во сне);
если пациенту сообщили, что его ЭКГ имеет отклонения;
если у пациента наблюдаются симптомы брадикардии (например, головокружение, тошнота или сердцебиение);
если пациент принимает или недавно принимал лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-адреноблокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, холинэстеразные ингибиторы или пилокарпин);
если у пациента в прошлом были внезапные потери сознания или обмороки;
если пациент планирует пройти вакцинацию;
если пациент никогда не болел ветряной оспой;
если у пациента есть или были нарушения зрения или другие симптомы отёка в центре поля зрения (в области желтого пятна) сзади глаза (состояние, называемое отёком макулы, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у пациента есть сахарный диабет, который может вызывать проблемы со зрением;
если у пациента имеются проблемы с печенью;
если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не удаётся снизить с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание лёгких или кашель, характерный для курильщиков. Если какая-либо из этих ситуаций имеет место или у пациента возникают сомнения, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Гаксеним.

Брадикардия и нарушения ритма сердца
В начале лечения или после приёма первой дозы 0,5 мг у пациентов, ранее принимавших дозу 0,25 мг, препарат Гаксеним замедляет частоту сердечных сокращений. В результате пациент может испытывать головокружение, усталость, ощущение сильного сердцебиения или снижение артериального давления.
Если эти симптомы будут выраженными, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Препарат Гаксеним также может вызывать нарушения ритма сердца, особенно после приёма первой дозы. Нарушения ритма, как правило, нормализуются менее чем за один день. Брадикардия, как правило, возвращается к норме в течение одного месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Врач попросит пациента остаться в кабинете или клинике не менее чем на 6 часов после приёма первой дозы препарата Гаксеним или после первого приёма дозы 0,5 мг при переходе с дозы 0,25 мг, с измерением пульса и артериального давления каждый час, чтобы при возникновении нежелательных явлений, которые могут возникнуть в начале лечения, можно было своевременно начать соответствующее лечение. Перед первой дозой препарата Гаксеним и после 6-часового периода наблюдения пациенту будет проведена ЭКГ. В это время врач может проводить непрерывный мониторинг работы сердца пациента с помощью электрокардиографии. Если после 6 часов наблюдения у пациента будет выявлена очень медленная или замедляющаяся частота сердечных сокращений или если ЭКГ покажет отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (не менее чем на 2 часа дольше или, возможно, до следующего дня), пока симптомы не исчезнут. Такой же подход может быть рекомендован, если пациент возобновляет лечение препаратом Гаксеним после перерыва, в зависимости от продолжительности перерыва и длительности предыдущего приёма препарата.
Если у пациента имеются нарушения ритма сердца или факторы риска таких состояний, аномальная ЭКГ или заболевание сердца, включая сердечную недостаточность, препарат Гаксеним может быть ему противопоказан.
Если у пациента в анамнезе были внезапные потери сознания или замедление сердечной деятельности, препарат Гаксеним может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога (специалиста по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения препаратом Гаксеним, включая наблюдение за пациентом в ночное время.
Если пациент принимает лекарства, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, препарат Гаксеним может быть в таких случаях не подходит. Может потребоваться консультация кардиолога, который проверит, может ли пациент перейти на другие лекарства, не замедляющие сердцебиение, чтобы сделать возможным лечение препаратом Гаксеним. Если такой переход невозможен, кардиолог даст рекомендации по началу лечения препаратом Гаксеним с наблюдением до следующего дня после приёма первой дозы.

Пациенты, никогда не болевшие ветряной оспой
Если пациент никогда не болел ветряной оспой, врач проверит наличие у него иммунитета к вирусу ветряной оспы (вирус varicella zoster). Если у пациента нет защиты от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения препаратом Гаксеним. В таком случае врач отложит начало лечения препаратом Гаксеним на один месяц после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции
Препарат Гаксеним уменьшает количество лейкоцитов (особенно лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время приёма препарата Гаксеним (а также в течение 2 месяцев после окончания лечения) пациент может легче подхватывать инфекции. Существующие инфекции могут усугубиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни пациента. Если пациент считает, что у него есть инфекция, у него повышенная температура, симптомы гриппа, опоясывающий лишай, головная боль, сопровождающаяся жёсткостью затылочных мышц, светобоязнью, тошнотой, сыпью и (или) спутанностью сознания или судорогами (это могут быть признаки менингита и (или) энцефалита, вызванного грибковой инфекцией или вирусами герпеса), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку состояние может быть тяжёлым и угрожать жизни.

У пациентов, получающих финголимод, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая случаи папиллом, дисплазии, бородавок и злокачественных опухолей, связанных с ВПЧ. Врач может рассмотреть вопрос о необходимости вакцинации против ВПЧ до начала лечения. У женщин врач также рекомендует скрининговые обследования на ВПЧ.

ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Лечащий врач назначит магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для оценки риска ПМЛ.
Если пациент считает, что у него ухудшается течение рассеянного склероза, или если он замечает новые симптомы, такие как изменения настроения или поведения, новое ослабление или усиление уже существующего ослабления с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, кратковременную потерю памяти или трудности с речью и общением, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы ПМЛ. Также следует поговорить с партнёром или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых сам пациент может не замечать.
Если у пациента развивается ПМЛ, это состояние можно лечить, а приём препарата Гаксеним будет прекращён. У некоторых пациентов после прекращения приёма препарата Гаксеним может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (называемая воспалительным синдромом восстановления иммунитета, IRIS) может привести к ухудшению состояния пациента, включая ухудшение функций мозга.

Отёк макулы
Перед началом лечения препаратом Гаксеним врач может направить на офтальмологическое обследование пациентов с текущими или в анамнезе нарушениями зрения, другими симптомами отёка в центре поля зрения (макулы) сзади глаза, воспалением или инфекцией глаза (увеитом) или с сахарным диабетом.
Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения препаратом Гаксеним.
Макула — это небольшой участок сетчатки, расположенный сзади глаза, отвечающий за чёткое и острое зрение форм, цветов и других деталей. Препарат Гаксеним может вызывать отёк макулы, то есть состояние, называемое отёком макулы. Отёк, как правило, развивается в течение первых 4 месяцев приёма препарата Гаксеним.
Риск отёка макулы выше у пациентов с сахарным диабетом или с перенесённым увеитом. В таких случаях врач назначит регулярные офтальмологические обследования для выявления отёка макулы.
Если у пациента развивается отёк макулы, необходимо сообщить об этом врачу до возобновления лечения препаратом Гаксеним.
Отёк макулы может вызывать симптомы нарушения зрения, схожие с симптомами обострения РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать.
Необходимо сообщить врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить пациента на офтальмологическое обследование, особенно если:

центр поля зрения становится нечётким или затемнённым;
появляется слепое пятно в центре поля зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Пациенты с тяжёлыми заболеваниями печени не должны принимать препарат Гаксеним. Препарат Гаксеним может влиять на результаты тестов функции печени. Пациент, вероятно, не будет ощущать симптомов, однако при появлении желтушности кожи или белков глаз, необычного тёмного (бурого) цвета мочи, боли в правой части живота, усталости, снижения аппетита или необъяснимой тошноты и рвоты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов после начала лечения препаратом Гаксеним, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
До, во время и после лечения врач назначит анализы крови для контроля функции печени. Если результаты анализов укажут на нарушение функции печени, лечение препаратом Гаксеним может быть прекращено.

Высокое артериальное давление
Врач может регулярно проверять артериальное давление, поскольку препарат Гаксеним вызывает небольшое повышение артериального давления.

Проблемы с лёгкими
Препарат Гаксеним оказывает незначительное влияние на функцию лёгких. Пациенты с тяжёлыми заболеваниями лёгких или кашлем, характерным для курильщиков, подвергаются большему риску развития нежелательных явлений.

Число клеток крови
Ожидаемым эффектом препарата Гаксеним является снижение числа лейкоцитов в крови. Их количество, как правило, возвращается к норме в течение 2 месяцев после окончания лечения. При необходимости сдачи анализов крови необходимо сообщить врачу о приёме препарата Гаксеним. В противном случае врач может не суметь правильно интерпретировать результаты анализа крови, а в некоторых случаях может потребоваться забор большего объёма крови, чем обычно.
Перед началом приёма препарата Гаксеним врач подтвердит, что количество лейкоцитов в крови соответствует требованиям для начала лечения, и может назначить регулярные повторные анализы. Если количество лейкоцитов недостаточно, может потребоваться прекращение лечения препаратом Гаксеним.

Синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов с РС, получающих финголимод, редко сообщалось о развитии заболевания, называемого синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES). Симптомы этого заболевания могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Если во время лечения препаратом Гаксеним у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку состояние может быть тяжёлым.

Рак
У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии рака кожи. При обнаружении на коже любых узелков (например, блестящих перламутровых узелков), пятен или открытых язв, не заживающих в течение нескольких недель, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальные новообразования или изменения в ткани кожи (например, новые родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Перед началом лечения препаратом Гаксеним необходимо провести осмотр кожи на наличие любых узелков. Лечащий врач также будет регулярно проводить осмотр кожи во время лечения препаратом Гаксеним. При возникновении кожных проблем лечащий врач может направить пациента к дерматологу, который после консультации может решить о необходимости регулярных визитов.

У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии определённого типа рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от ультрафиолетового излучения
Финголимод ослабляет иммунную систему. Это состояние увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно рака кожи. Пациент должен ограничить воздействие солнца и ультрафиолетового излучения путём:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного нанесения крема с высоким уровнем защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные изменения в мозге, связанные с обострением РС
У пациентов, получающих финголимод, редко сообщалось о развитии необычно крупных изменений в мозге, связанных с обострением РС. При тяжёлом обострении РС лечащий врач может рассмотреть возможность проведения МРТ для оценки состояния и принять решение о возможной необходимости прекращения приёма препарата Гаксеним.

Переход с других препаратов на препарат Гаксеним
Врач может перевести пациента непосредственно с интерферона-бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата на препарат Гаксеним, если нет признаков нарушений, вызванных предыдущим лечением. Врач может назначить анализ крови для исключения таких нарушений. После прекращения лечения натализумабом может потребоваться ожидание 2–3 месяцев перед началом лечения препаратом Гаксеним. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать пациенту подождать некоторое время или пройти процедуру ускоренного выведения препарата. Пациенты, ранее получавшие алемтузумаб, требуют тщательной оценки и обсуждения своей ситуации с врачом, прежде чем будет принято решение о целесообразности лечения препаратом Гаксеним.

Женщины репродуктивного возраста
Если препарат Гаксеним принимается во время беременности, он может оказать вредное воздействие на плод. Перед началом лечения препаратом Гаксеним врач объяснит пациентке риски и попросит пройти тест на беременность, чтобы исключить её. Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Гаксеним. В карточке также содержится информация о том, как избежать беременности во время приёма препарата Гаксеним.
Пациентки должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение РС после прекращения приёма препарата Гаксеним
Не следует прекращать приём препарата Гаксеним или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что у него ухудшается течение РС после прекращения приёма препарата Гаксеним. Такая ситуация может быть серьёзной (см. раздел «Прекращение приёма препарата Гаксеним» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

Пациенты пожилого возраста
Опыт применения финголимида у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Препарат Гаксеним не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку он не изучался у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам. Особенно важной информацией для детей, подростков и их опекунов являются следующие сведения:

Перед началом лечения препаратом Гаксеним врач проверит состояние вакцинации пациента. Если пациент не получил определённые прививки, может потребоваться вакцинация до начала лечения препаратом Гаксеним.
При первом приёме препарата Гаксеним или при изменении суточной дозы с 0,25 мг на 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и пульс (см. раздел «Брадикардия и нарушения ритма сердца» выше).
Если у пациента возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приёма препарата Гаксеним, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента развивается депрессия или тревожность, или если он испытывает снижение настроения или беспокойство во время приёма препарата Гаксеним, необходимо сообщить об этом врачу. Пациенту может потребоваться более тщательный контроль.

Препарат Гаксеним и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать:

Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые при лечении РС, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Препарат Гаксеним нельзя применять одновременно с этими препаратами, поскольку это может усилить влияние на иммунную систему (см. также «Когда не следует принимать препарат Гаксеним»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирования их действия на иммунную систему.
Вакцины. Если пациенту требуется вакцинация, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Гаксеним пациентам не следует получать определённые вакцины (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны предотвратить. Другие вакцины также могут быть неэффективными, если они вводятся в этот период.
Препараты, замедляющие работу сердца (например, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол). Приём препарата Гаксеним вместе с этими препаратами может усилить влияние на сердце в первые дни лечения.
Препараты от нарушений ритма сердца, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Препарат Гаксеним нельзя применять пациентам, принимающим эти препараты, поскольку это может усилить влияние на нарушения ритма сердца (см. также «Когда не следует принимать препарат Гаксеним»).
Другие препараты: ингибиторы протеазы, противовирусные препараты, такие как кетоконазол, противогрибковые азолы, кларитромицин или телитромицин; карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или экстракт зверобоя продырявленного (возможен риск снижения эффективности препарата Гаксеним).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Гаксеним не следует применять во время беременности, если пациентка пытается забеременеть или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции. Если препарат Гаксеним применяется во время беременности, существует риск вредного воздействия на плод. Частота врождённых пороков у детей, подвергшихся воздействию финголимида во время беременности, примерно в два раза выше, чем в общей популяции (где частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые врождённые пороки включают пороки развития сердца, почек и мышечно-скелетной системы.
По этой причине, если пациентка находится в репродуктивном возрасте:

перед началом лечения препаратом Гаксеним врач проинформирует пациентку о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна, и
необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время приёма препарата Гаксеним и в течение двух месяцев после окончания лечения, чтобы избежать беременности. Следует обсудить с врачом эффективные методы контрацепции.

Врач выдаст пациентке карточку с разъяснением, почему она не должна забеременеть во время приёма препарата Гаксеним.
Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Гаксеним, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Прекращение приёма препарата Гаксеним» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). Пациентке также потребуется пройти контрольные пренатальные обследования.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время приёма препарата Гаксеним. Препарат Гаксеним может проникать в грудное молоко, создавая риск тяжёлых нежелательных явлений у ребёнка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Врач сообщит пациенту, позволяет ли его заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и работать с механизмами. Ожидается, что препарат Гаксеним не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако в начале лечения пациент должен оставаться в кабинете врача или клинике в течение 6 часов после приёма первой дозы препарата Гаксеним. В этот период, а также потенциально после него, способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на твёрдую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Гаксеним

Лечение препаратом Гаксеним осуществляется под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда необходимо принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Дозировка — одна капсула 0,5 мг один раз в сутки.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Дозировка зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела ≤ 40 кг: одна капсула 0,25 мг один раз в сутки.
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг один раз в сутки.

Поскольку твёрдые капсулы 0,5 мг не подходят для детей с массой тела ≤ 40 кг, существуют другие лекарственные формы финголимида с меньшей дозировкой (в виде капсул 0,25 мг).
Дети и подростки, которые начинают лечение с одной капсулы 0,25 мг в сутки и впоследствии достигают стабильной массы тела более 40 кг, должны по рекомендации врача перейти на дозу одну капсулу 0,5 мг один раз в сутки. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения, аналогичный тому, что проводится после первого приёма препарата.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат Гаксеним предназначен для приёма внутрь.
Препарат Гаксеним следует принимать один раз в сутки, запивая стаканом воды. Капсулы Гаксеним необходимо глотать целиком, не вскрывая. Препарат Гаксеним можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Приём препарата Гаксеним в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его принять.
При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Гаксеним следует обратиться к врачу или фармацевту.
Приём дозы Гаксенима, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Гаксеним
Если пациент принимал препарат Гаксеним менее 1 месяца и пропустил приём одной дозы в течение целого дня, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости госпитализации пациента на период наблюдения при приёме следующей дозы.
Если пациент принимал препарат Гаксеним не менее 1 месяца и пропустил приём препарата более чем на 2 недели, необходимо обратиться к врачу перед приёмом следующей дозы. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за пациентом при приёме следующей дозы. Однако если пациент пропустил приём препарата в течение периода до 2 недель, следующую дозу можно принять по графику.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Гаксеним
Не следует прекращать лечение препаратом Гаксеним или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Препарат Гаксеним может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения.
В этот период количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться сниженным, и могут сохраняться побочные эффекты, описанные в данной инструкции. После прекращения лечения препаратом Гаксеним необходимо выждать 6–8 недель перед началом нового лечения при рассеянном склерозе.
У пациентов, возобновляющих лечение препаратом Гаксеним после перерыва более чем 2 недели, может вновь возникнуть эффект, влияющий на частоту сердечных сокращений, который обычно наблюдается при первом начале лечения, и потребуется наблюдение за состоянием пациента в кабинете врача или поликлинике при возобновлении терапии. Не следует возобновлять лечение препаратом Гаксеним после перерыва более чем 2 недели без консультации с лечащим врачом.
Лечащий врач определит, требуется ли и каким образом следует наблюдать за пациентом после прекращения лечения препаратом Гаксеним. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что его рассеянный склероз ухудшился после прекращения приёма препарата Гаксеним. Такая ситуация может быть серьёзной.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными или стать таковыми.

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

Кашель с отхаркиванием, неопределённое неприятное ощущение в грудной клетке, лихорадка (симптомы нарушений лёгких)
Герпетическая инфекция (опоясывающий лишай или простой герпес) с такими симптомами, как пузырьки, жжение, зуд или боль на коже, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (BCC), который часто проявляется в виде жемчужного узелка, хотя может иметь и другой вид
Известно, что депрессия и тревожность чаще встречаются у пациентов с рассеянным склерозом, и они также отмечались у детей и подростков, получавших финголимод.
Потеря массы тела

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

Воспаление лёгких с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
Отёк макулы (отёк в центре поля зрения сетчатки, сзади глаза) с такими симптомами, как тени или дефекты в центре поля зрения, нечёткое зрение, трудности с восприятием цветов и деталей
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков
Злокачественная меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из атипичной родинки). Возможные симптомы меланомы включают появление родинок, размер, форма, выпуклость или окраска которых со временем могут меняться, или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться.
Судороги, эпилептические припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

Состояние, называемое задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом. Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, эпилептические припадки и (или) нарушения зрения.
Лимфома (вид рака, затрагивающего лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак: вид рака кожи, который может проявляться в виде твёрдого красного узелка, изъязвления, покрытого коркой, или свежего изъязвления на месте существующего рубца

Очень редко (может затрагивать менее 1 пациента из 10 000):

Нарушения на ЭКГ (инверсия зубца Т)
Опухоль, связанная с инфекцией вирусом герпеса человека 8-го типа (саркома Капоши)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или зудящей крапивницы, отёк губ, языка или лица, возникновение которых наиболее вероятно в день начала лечения препаратом Гаксеним
Симптомы заболеваний печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота, тёмное (бурое) окрашивание мочи, уменьшение аппетита, усталость и нарушения результатов анализов функции печени. В очень редких случаях печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени.
Риск редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. Также могут появляться симптомы, которые пациент сам не осознаёт, такие как изменения настроения или поведения, кратковременные провалы в памяти, трудности с речью и общением, которые должен оценить врач для исключения ПМЛ. Поэтому, если пациент считает, что его симптомы РС усиливаются, или если пациент или его близкие замечают любые новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее сообщить об этом лечащему врачу.
Воспалительные нарушения после прекращения лечения препаратом Гаксеним (известные как воспалительный синдром иммунного восстановления или IRIS)
Криптококковые инфекции (вид грибковых инфекций), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и (или) спутанностью сознания
Рак клеток Меркеля (вид рака кожи). Возможные симптомы рака клеток Меркеля включают наличие безболезненного узелка цвета сырого мяса или синевато-красного, часто расположенного на лице, голове или шее. Рак клеток Меркеля также может проявляться в виде твёрдого, безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабление иммунной системы могут повлиять на риск развития рака клеток Меркеля.
После прекращения лечения препаратом Гаксеним симптомы РС могут вернуться и усилиться по сравнению с периодом до лечения и во время его проведения.
Аутоиммунная форма анемии (снижение числа эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у пациента появляются какие-либо из этих побочных действий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные действия

Очень часто (может затрагивать более 1 пациента из 10):

Вирусная инфекция гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадка
Ощущение давления или боли в щеках и лбу (воспаление пазух)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови
Кашель

Часто (может затрагивать менее 1 пациента из 10):

Грибковые инфекции кожи (трихофития) (разноцветный лишай)
Головокружение
Сильная головная боль, которой часто сопутствуют тошнота, рвота и чувствительность к свету (симптомы мигрени)
Низкое количество белых кровяных клеток (лимфоциты, лейкоциты)
Слабость
Зудящая, красная, жгучая сыпь (экзантема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Облысение
Одышка
Депрессия
Нечёткое зрение (см. также раздел «Некоторые побочные действия могут быть или стать серьёзными» в пункте об отёке макулы)
Гипертония (препарат Гаксеним может вызывать умеренное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (может затрагивать менее 1 пациента из 100):

Низкое количество белых кровяных клеток (нейтрофилы)
Депрессивное настроение
Тошнота

Редко (может затрагивать менее 1 пациента из 1 000):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отёки

Если какие-либо из этих симптомов проявляются в сильной форме, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гаксеним

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого глаза.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий: Не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий: Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет следы вскрытия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гаксеним
Активным веществом лекарства является финголимод.
Каждая твёрдая капсула содержит гидрохлорид финголимида, что соответствует 0,5 мг финголимида.
Вспомогательные вещества:
Наполнение капсулы: дигидрат гидрофосфата кальция, натрия кроскармеллоза,
гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния
Оболочка капсулы — корпус: желатин, диоксид титана (Е 171)
Оболочка капсулы — крышка: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172)
Чернила: шеллак (Е 904), пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия (Е 525)

Как выглядит лекарство Гаксеним и что содержит упаковка
Гаксеним, 0,5 мг, твёрдые капсулы — это капсулы длиной 15,9 мм с жёлтой крышкой и белым
непрозрачным корпусом, с чёрными чернилами нанесена надпись «FD 0.5 mg» на крышке.
Лекарство Гаксеним 0,5 мг, твёрдые капсулы, доступно в упаковках по 28 или 98 капсул. Не все
размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрационное лицо
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Genepharm S.A
18-й км авеню Марафон, 18-й км
153 51 Палини, Аттика
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кшостовска 21
41-409 Мысловице
Польша