Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gaxenim, 0,5 mg, capsule rigide
Fingolimodum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gaxenim e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gaxenim
Come prendere Gaxenim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gaxenim
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gaxenim e a cosa serve

Che cos’è Gaxenim
Gaxenim contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Gaxenim
Gaxenim è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in poi) per il trattamento
della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, Sclerosis multiplex in latino), in particolare nei:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con forma SM grave e rapidamente progressiva.

Gaxenim non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il progredire dell’invalidità causata dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina dei nervi (chiamata mielina) presente nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ripetute (ricadute) di sintomi del sistema nervoso, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, intorpidimento, disturbi della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono regredire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono permanere.
Come agisce Gaxenim
Gaxenim aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario, riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo, il medicinale riduce il danno ai nervi che causa la SM. Gaxenim attenua inoltre alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Gaxenim

Quando non assumere il medicinale Gaxenim

se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di medicinali che inibiscono il sistema immunitario); se il medico sospetta che il paziente abbia una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se è stata diagnosticata una PML nel paziente;
se il paziente ha un’infezione attiva grave o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una malattia oncologica attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti nei quali un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con Gaxenim;
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace;
se il paziente è allergico al fingolimod o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se si verifica una di queste situazioni o se il paziente ha dei dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Gaxenim.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Gaxenim, è necessario discutere con il medico:

se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
se è stato comunicato al paziente che l’ECG è anomalo;
se il paziente manifesta sintomi di una frequenza cardiaca lenta (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni);
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
se il paziente non ha mai avuto la varicella;
se il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di un edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
se il paziente ha problemi al fegato;
se il paziente ha un’ipertensione arteriosa non controllata con i farmaci;
se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se si verifica una di queste situazioni o se il paziente ha dei dubbi, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Gaxenim.

Frequenza cardiaca ridotta (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose di 0,5 mg in pazienti che precedentemente assumevano una dose giornaliera di 0,25 mg, il medicinale Gaxenim rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa.
Se questi sintomi sono gravi, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Il medicinale Gaxenim può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La frequenza cardiaca ridotta di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo non ci si aspetta generalmente alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.
Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Gaxenim o dopo la prima assunzione della dose di 0,5 mg in caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di eventi avversi che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di Gaxenim e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà effettuato un elettrocardiogramma (ECG). In questo periodo il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite ECG. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio più prolungato (per almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. Lo stesso approccio potrebbe essere raccomandato se il paziente riprende il trattamento con Gaxenim dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di assunzione precedente di Gaxenim.
Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalie cardiache, fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo o malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, Gaxenim potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdite improvvise di coscienza o rallentamento dell’attività cardiaca, Gaxenim potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Gaxenim, inclusa la gestione del monitoraggio notturno del paziente.
Se il paziente assume medicinali che possono ridurre la frequenza cardiaca, Gaxenim potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri medicinali che non riducono la frequenza cardiaca, in modo da permettere il trattamento con Gaxenim. Se tale modifica non fosse possibile, il cardiologo consiglierà al paziente come iniziare il trattamento con Gaxenim, prevedendo un monitoraggio fino al giorno successivo dalla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità del paziente nei confronti del virus della varicella (virus varicella zoster). Se il paziente non è protetto dal virus, potrebbe essere necessario somministrare un vaccino prima dell’inizio del trattamento con Gaxenim. In tal caso, il medico rimanderà l’inizio del trattamento con Gaxenim di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Il medicinale Gaxenim riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Gaxenim (e fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento), il paziente potrebbe essere più soggetto a infezioni. Eventuali infezioni preesistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente ritiene di avere un’infezione, febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa accompagnato da rigidità del collo, fotofobia, nausea, eruzioni cutanee e/o confusione mentale o crisi convulsive (sintomi possibili di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave e potenzialmente letale.
Nei pazienti trattati con fingolimod sono stati riportati casi di infezione da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasie, condilomi e tumori maligni associati all’HPV. Il medico valuterà la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche controlli di screening per l’HPV.

PML
La PML è un raro disturbo cerebrale causato da un’infezione, che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico curante ordinerà una risonanza magnetica (RM) prima dell’inizio del trattamento e durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se il paziente ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando o se nota nuovi sintomi, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, nuova debolezza o peggioramento della debolezza esistente da un lato del corpo, alterazioni della vista, confusione mentale, perdite di memoria transitorie o difficoltà nel parlare e comunicare, deve parlarne immediatamente con il medico. Questi potrebbero essere sintomi di PML.
È anche importante parlare con il partner o i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
Se si verifica PML, la condizione può essere trattata e il trattamento con Gaxenim verrà interrotto. In alcuni pazienti, dopo l’eliminazione di Gaxenim dall’organismo, può verificarsi una reazione infiammatoria. Questa reazione (chiamata sindrome da ricostituzione immunitaria infiammatoria, IRIS) può portare a un peggioramento delle condizioni del paziente, inclusa una compromissione delle funzioni cerebrali.

Edema maculare
Prima dell’inizio del trattamento con Gaxenim, il medico potrebbe inviare il paziente a un controllo oculistico se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato disturbi della vista o altri sintomi di edema al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.
Il medico potrebbe inviare il paziente a un controllo oculistico dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con Gaxenim.
La macula è una piccola area della retina, situata nella parte posteriore dell’occhio, che consente una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri particolari. Il medicinale Gaxenim può causare un gonfiore della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo edema si verifica solitamente entro i primi 4 mesi di trattamento con Gaxenim.
Il rischio di edema maculare è maggiore nei pazienti con diabete o con storia di uveite. In questi casi, il medico ordinerà controlli oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.
Se si verifica un edema maculare, è necessario informare il medico prima di riprendere il trattamento con Gaxenim.
L’edema maculare può causare sintomi di disturbi della vista simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nelle fasi iniziali, i sintomi potrebbero non essere presenti.
È necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento della vista. Il medico potrebbe inviare il paziente a un controllo oculistico, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un’area cieca al centro del campo visivo;
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere il medicinale Gaxenim. Il medicinale Gaxenim può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica. Il paziente probabilmente non avvertirà sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell’area destra dell’addome, affaticamento, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito non spiegati, è necessario informare immediatamente il medico.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo l’inizio del trattamento con Gaxenim, è necessario informare immediatamente il medico.
Prima, durante e dopo il trattamento, il medico ordinerà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con Gaxenim potrebbe essere interrotto.

Ipertensione arteriosa
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché il medicinale Gaxenim provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.

Problemi polmonari
Il medicinale Gaxenim ha un lieve effetto sulla funzionalità polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori sono a maggior rischio di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso del medicinale Gaxenim è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il loro numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dall’interruzione del trattamento. Per eventuali esami del sangue, è necessario informare il medico dell’assunzione di Gaxenim. In caso contrario, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati, e per alcuni esami potrebbe essere necessario prelevare una quantità maggiore di sangue del solito.
Prima di iniziare il trattamento con Gaxenim, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe richiedere esami regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Gaxenim.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati raramente riportati casi di una malattia chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi di questa malattia possono includere forte mal di testa improvviso, confusione mentale, crisi convulsive e alterazioni della vista. Se durante il trattamento con Gaxenim il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave.

Tumori
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati casi di tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad esempio noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, è necessario informare immediatamente il medico curante. I sintomi di tumore della pelle possono includere escrescenze o alterazioni anomale del tessuto cutaneo (ad esempio nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima dell’inizio del trattamento con Gaxenim è necessario effettuare un esame della cute per verificare la presenza di eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con Gaxenim. Se si verificano problemi cutanei, il medico curante potrebbe inviare il paziente a un dermatologo, che potrebbe decidere, dopo consulto, la necessità di visite regolari.

Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi UV
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di sviluppare tumori maligni, in particolare tumori della pelle. Il paziente deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

l’uso di abbigliamento protettivo adeguato;
l’applicazione regolare di crema con un alto fattore di protezione dai raggi UV.

Alterazioni cerebrali atipiche associate a riacutizzazioni di SM
Nei pazienti trattati con fingolimod sono stati riportati rari casi di lesioni cerebrali atipicamente grandi associate a riacutizzazioni di SM. In caso di grave riacutizzazione di SM, il medico curante potrebbe considerare di effettuare una risonanza magnetica (RM) per valutare questa condizione e decidere se è necessario interrompere l’assunzione di Gaxenim.

Cambiamento di trattamento da altri medicinali a Gaxenim
Il medico potrebbe passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Gaxenim, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare il trattamento con Gaxenim. Nel passaggio dal teriflunomide, il medico potrebbe consigliare al paziente di attendere un certo periodo o di sottoporsi a una procedura di eliminazione accelerata del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione della propria situazione con il medico prima di decidere se Gaxenim è adatto.

Donne in età fertile
Se Gaxenim viene assunto durante la gravidanza, potrebbe avere effetti dannosi sul feto. Prima dell’inizio del trattamento con Gaxenim, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere una gravidanza. Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non deve rimanere incinta durante il trattamento con Gaxenim. Il foglio contiene anche informazioni su come evitare una gravidanza durante l’assunzione di Gaxenim.
Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere punto “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con Gaxenim
Non si deve interrompere l’assunzione di Gaxenim né modificare il dosaggio senza prima consultare il medico.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con Gaxenim. Questa situazione può essere grave (vedere “Interruzione del trattamento con Gaxenim” al punto 3 e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Pazienti anziani
L’esperienza con l’uso di fingolimod nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Gaxenim non è destinato all’uso in bambini di età inferiore a 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti. Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

Prima dell’inizio del trattamento con Gaxenim, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima dell’inizio del trattamento con Gaxenim.
Durante la prima assunzione di Gaxenim o durante il passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedere “Frequenza cardiaca ridotta (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra).
Se il paziente manifesta crisi convulsive o attacchi epilettici prima o durante l’assunzione di Gaxenim, deve informare il medico.
Se il paziente manifesta depressione o ansia o se avverte abbassamento dell’umore o agitazione durante l’assunzione di Gaxenim, deve informare il medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto.

Gaxenim e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere:

Medicinali che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Non si deve assumere Gaxenim contemporaneamente a questi medicinali, poiché ciò potrebbe potenziare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Quando non assumere il medicinale Gaxenim”).
Corticosteroidi, a causa della possibile sommazione degli effetti sul sistema immunitario.
Vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Gaxenim, i pazienti non devono ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
Medicinali che rallentano la frequenza cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come l’atenololo). L’assunzione di Gaxenim insieme a questi medicinali potrebbe potenziare l’effetto sulla frequenza cardiaca nei primi giorni di trattamento con Gaxenim.
Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non si deve assumere Gaxenim ai pazienti che assumono questi medicinali, poiché il suo utilizzo potrebbe potenziare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche “Quando non assumere il medicinale Gaxenim”).
Altri medicinali: inibitori della proteasi, medicinali antinfettivi come chetoconazolo, medicinali antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o prodotti a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia di Gaxenim).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si deve assumere Gaxenim durante la gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Se Gaxenim viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. La percentuale di malformazioni congenite osservata nei bambini esposti al fingolimod durante la gravidanza è circa il doppio rispetto a quella osservata nella popolazione generale (in cui la percentuale di malformazioni congenite è di circa il 2-3%). Le malformazioni congenite più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.
Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

prima dell’inizio del trattamento con Gaxenim il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Gaxenim e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. È necessario parlare con il medico dei metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Gaxenim.
Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Gaxenim, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedere “Interruzione del trattamento con Gaxenim” al punto 3 e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali programmati.

Allattamento
Non si deve allattare durante l’assunzione di Gaxenim. Gaxenim può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua malattia gli permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in sicurezza. Non ci si aspetta che Gaxenim influisca sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di Gaxenim. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Gaxenim

Il trattamento con Gaxenim sarà supervisionato da un medico esperto nella cura della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

La dose raccomandata è la seguente:
Adulti:
Dose: una capsula da 0,5 mg al giorno.
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni):
La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg: una capsula da 0,25 mg al giorno.
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg: una capsula da 0,5 mg al giorno.

Poiché le capsule rigide da 0,5 mg non sono adatte ai bambini con peso ≤ 40 kg, sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod in dosi inferiori (in forma di capsule da 0,25 mg).
I bambini e gli adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg riceveranno dal medico l'indicazione di passare alla dose di una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione come dopo la prima dose del medicinale.

Non superare mai la dose raccomandata.
Gaxenim è destinato all'assunzione orale.
Gaxenim deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d'acqua. Le capsule di Gaxenim devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Gaxenim può essere assunto con o senza cibo.

Assumere Gaxenim sempre alla stessa ora ogni giorno facilita il ricordo di prenderlo.
Per qualsiasi dubbio riguardo alla durata del trattamento con Gaxenim, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose eccessiva di Gaxenim
Se il paziente assume una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Salto dell'assunzione di Gaxenim
Se il paziente ha assunto Gaxenim per meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva.

Se il paziente ha assunto Gaxenim per almeno 1 mese e ha interrotto l'assunzione per oltre 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di tenere il paziente sotto osservazione durante l'assunzione della dose successiva. Tuttavia, se il paziente ha interrotto l'assunzione per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.

Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Gaxenim
Non interrompere il trattamento con Gaxenim né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.

Gaxenim può rimanere nell'organismo fino a un massimo di 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Durante questo periodo, il numero di globuli bianchi (numero di linfociti) può ancora essere ridotto e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo possono continuare a manifestarsi. Dopo l'interruzione del trattamento con Gaxenim, è necessario attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.

Nei pazienti che riprendono il trattamento con Gaxenim dopo un'interruzione superiore a 2 settimane, può ricomparire l'effetto sul battito cardiaco osservato tipicamente all'inizio del trattamento, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambulatorio o in struttura sanitaria. Non riprendere il trattamento con il medicinale Gaxenim dopo un'interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.

Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l'interruzione del trattamento con Gaxenim. È fondamentale informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sclerosi multipla stia peggiorando dopo l'interruzione del trattamento con Gaxenim. Tale situazione potrebbe essere grave.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi
Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

Tossire con espettorazione, sensazione generica di disagio al torace, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
Infezione da herpesvirus (herpes zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore alla pelle, di solito nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e malessere nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con dolore intenso.
Battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
Un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, anche se può avere aspetti diversi
È noto che depressione e ansia si verificano più frequentemente nella popolazione di pazienti con SM e sono stati segnalati anche in bambini e adolescenti trattati con fingolimod.
Perdita di peso

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
Edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell’occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, vista offuscata, difficoltà a percepire colori e dettagli
Riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
Melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono la comparsa di nei che cambiano nel tempo per dimensione, forma, rilievo o colore, oppure la comparsa di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi.
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

Una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile. I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi della vista.
Linfoma (un tipo di cancro che coinvolge il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso, un’ulcera crostosa o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice preesistente

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell’onda T)
Tumore associato all’infezione da virus dell’herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche, compresi sintomi di eruzione cutanea o orticaria pruriginosa, gonfiore delle labbra, della lingua o del viso, il cui verificarsi è più probabile nel giorno di inizio del trattamento con Gaxenim
Sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica), come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore nell’area destra dell’addome, urine scure (marroni), ridotta sensazione di fame, affaticamento e risultati anomali dei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l’insufficienza epatica può richiedere il trapianto di fegato.
Rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a un riacutizzarsi della SM. Possono anche verificarsi sintomi non percepiti dal paziente stesso, come cambiamenti dell’umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è estremamente importante informare immediatamente il medico curante.
Disturbi infiammatori dopo l’interruzione del trattamento con Gaxenim (noti come sindrome da ricostruzione immunitaria infiammatoria o IRIS)
Infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne o bluastro-rossastro, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L’esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
Dopo l’interruzione del trattamento con Gaxenim, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento.
Anemia autoimmune (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta nel paziente, è necessario informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come affaticamento, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Mal di testa
Diarrea
Dolore alla schiena
Aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue
Tossire

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

Infezioni fungine della pelle (dermatofitosi) (pitiriasi versicolor)
Vertigini
Forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
Ridotto numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione)
Prurito
Aumento della concentrazione di grassi (trigliceridi) nel sangue
Alopecia
Dispnea
Depressione
Vista offuscata (vedi anche il punto relativo all’edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”)
Ipertensione (Gaxenim può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
Dolore muscolare
Dolore articolare

Non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

Ridotto numero di globuli bianchi (neutrofili)
Stato d’animo depressivo
Nausea

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

Edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta in modo grave, è necessario informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gaxenim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla blíster,
riportata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio: Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio: Nessuna istruzione particolare per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gaxenim
Il principio attivo del medicinale è il fingolimod.
Ogni capsula rigida contiene cloridrato di fingolimod corrispondente a 0,5 mg di fingolimod.
Gli altri componenti sono:
Riempimento della capsula: fosfato bicalcico diidrato, croscarmellosa sodica,
idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio
Materiale della capsula - corpo: gelatina, biossido di titanio (E 171)
Materiale della capsula - cappuccio: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)
Inchiostro: shellac (E 904), glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio (E 525)

Come si presenta il medicinale Gaxenim e contenuto della confezione
Gaxenim, 0,5 mg, capsule rigide sono capsule lunghe 15,9 mm con cappuccio giallo e corpo bianco opaco, con la stampa nera in inchiostro “FD 0.5 mg” sul cappuccio.
Il medicinale Gaxenim 0,5 mg, capsule rigide è disponibile in confezioni da 28 o 98 capsule. Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polonia