Prospecto: Información para el paciente

Gaxenim, 0,5 mg, cápsulas, duras
Fingolimodum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Gaxenim y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Gaxenim
Cómo tomar Gaxenim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gaxenim
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gaxenim y para qué se utiliza

Qué es Gaxenim
Gaxenim contiene el principio activo fingolimod.
Para qué se utiliza Gaxenim
Gaxenim se utiliza en adultos, así como en niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad) para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recidivante (EM), especialmente en:

pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM, o
pacientes con una forma grave y de rápida evolución de la EM.

Gaxenim no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la progresión de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), compuesto por el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina que recubre los nervios (llamada mielina) en el SNC, impidiendo su correcto funcionamiento. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de la EM se caracteriza por recaídas (brotes) recurrentes de síntomas neurológicos, que reflejan el proceso inflamatorio en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen alteraciones para caminar, entumecimiento, trastornos visuales o del equilibrio. Los síntomas de las recaídas pueden desaparecer completamente, aunque algunas alteraciones pueden persistir.
Cómo actúa Gaxenim
Gaxenim ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo, impidiendo así que penetren en el cerebro y la médula espinal. De este modo, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Gaxenim también atenúa ciertas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Gaxenim

Cuándo no debe tomarse Gaxenim

si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido al síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario); si el médico sospecha que el paciente padece una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha diagnosticado PML al paciente;
si el paciente padece una infección grave activa o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
si el paciente padece una enfermedad oncológica activa;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, un accidente cerebrovascular o síntomas precursores de un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca;
si el paciente padece un tipo determinado de ritmo cardíaco irregular o anómalo (arritmia), incluyendo a pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de comenzar el tratamiento con Gaxenim;
si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
si la paciente está embarazada o es fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz;
si el paciente es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si se da cualquiera de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar Gaxenim.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gaxenim, debe hablar con su médico si:

el paciente padece trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
el médico le ha informado de que su registro del ECG es anómalo;
el paciente padece síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareo, náuseas o palpitaciones);
el paciente toma o ha tomado recientemente medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
el paciente planea vacunarse;
el paciente nunca ha padecido varicela;
el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas de visión;
el paciente tiene problemas hepáticos;
si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si se da cualquiera de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar Gaxenim.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y ritmo cardíaco irregular
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, Gaxenim ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareo, fatiga, palpitaciones intensas o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesaria una intervención terapéutica inmediata. Gaxenim también puede provocar un ritmo cardíaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele volver a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se espera un impacto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.
El médico pedirá al paciente que permanezca en la consulta o centro médico al menos 6 horas tras tomar la primera dosis de Gaxenim o tras la primera dosis de 0,5 mg si se cambia el tratamiento desde una dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder tratar cualquier efecto adverso que pueda ocurrir al inicio del tratamiento. Antes de la primera dosis de Gaxenim y tras finalizar las 6 horas de observación, se realizará un electrocardiograma (ECG). Durante este tiempo, el médico puede realizar un monitoreo continuo de la actividad cardíaca mediante ECG. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un monitoreo más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente), hasta que desaparezcan estos síntomas. El mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con Gaxenim tras una interrupción, dependiendo de la duración de la pausa y del tiempo que hubiera estado tomando Gaxenim antes de la interrupción.
Si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o anómalo, factores de riesgo para estos eventos, un ECG anómalo o enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, Gaxenim podría no ser adecuado para él.
Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o de disminución de la actividad cardíaca, Gaxenim podría no ser adecuado en estos casos. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará sobre cómo iniciar el tratamiento con Gaxenim, incluyendo el monitoreo durante la noche.
Si el paciente toma medicamentos que pueden reducir la frecuencia cardíaca, Gaxenim podría no ser adecuado. Podría ser necesaria una consulta con un cardiólogo, quien evaluará si el paciente puede cambiar a otros medicamentos que no reduzcan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Gaxenim. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará al paciente sobre cómo iniciar el tratamiento con Gaxenim, incluyendo monitoreo hasta el día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará su inmunidad frente al virus de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar vacunarse antes de comenzar el tratamiento con Gaxenim. En tal caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Gaxenim un mes tras completar el curso completo de vacunación.

Infecciones
Gaxenim reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Gaxenim (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe, culebrilla o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (síntomas de meningitis y/o encefalitis causada por infección fúngica o vírica del herpes), debe contactar inmediatamente con su médico, ya que esta situación puede ser grave y poner en peligro la vida.
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH. El médico evaluará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para VPH.

PML
La PML es un trastorno cerebral raro causado por una infección que puede provocar discapacidad grave o la muerte. El médico tratante ordenará una resonancia magnética (RM) antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de PML.
Si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora o si nota nuevos síntomas, como cambios en el estado de ánimo o comportamiento, nueva debilidad o empeoramiento de debilidad existente en un lado del cuerpo, alteraciones visuales, confusión, olvidos transitorios o dificultades para hablar y comunicarse, debe hablar inmediatamente con su médico. Estos podrían ser síntomas de PML. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles el tratamiento que está recibiendo. Pueden aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente.
Si el paciente desarrolla PML, se puede tratar esta condición y se interrumpirá el tratamiento con Gaxenim. En algunos pacientes, tras la eliminación de Gaxenim del organismo, puede ocurrir una reacción inflamatoria. Esta reacción (llamada síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria, IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado del paciente, incluyendo deterioro de la función cerebral.

Edema macular
Antes de comenzar el tratamiento con Gaxenim, el médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo si padece alteraciones visuales actuales o previas, otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o diabetes.
El médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de comenzar el tratamiento con Gaxenim.
La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y detalles. Gaxenim puede causar hinchazón de la mácula, una condición llamada edema macular. Este edema suele ocurrir dentro de los primeros 4 meses de tratamiento con Gaxenim.
El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o antecedentes de uveítis. En estos casos, el médico ordenará exámenes oftalmológicos regulares para detectar edema macular.
Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar a su médico antes de reanudar el tratamiento con Gaxenim.
El edema macular puede causar síntomas de alteración visual similares a un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes.
Debe informar a su médico de cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo, especialmente si:

el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
aparece una pérdida en el centro del campo visual;
tiene dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Gaxenim. Gaxenim puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. El paciente probablemente no sentirá síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, debe informar inmediatamente a su médico.
Si cualquiera de estos síntomas aparece tras comenzar el tratamiento con Gaxenim, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para monitorizar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con Gaxenim podría interrumpirse.

Hipertensión arterial
El médico puede controlar regularmente la presión arterial, ya que Gaxenim provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Problemas pulmonares
Gaxenim tiene un ligero efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento de glóbulos sanguíneos
El efecto esperado de Gaxenim es la reducción del número de glóbulos blancos en sangre. Este número suele volver a la normalidad en 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si se necesitan análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando Gaxenim. De lo contrario, el médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en ciertos análisis podría requerirse una muestra de sangre mayor de lo habitual.
Antes de comenzar Gaxenim, el médico confirmará que el número de glóbulos blancos es adecuado para iniciar el tratamiento y puede ordenar análisis periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Gaxenim.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado raramente casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza intenso de inicio repentino, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con Gaxenim, debe informar inmediatamente a su médico, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de cáncer de piel. Si se observan en la piel bultos (por ejemplo, nódulos brillantes de color perla), manchas o úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente a su médico. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de comenzar el tratamiento con Gaxenim, debe realizarse un examen de la piel para detectar cualquier bulto. El médico tratante también realizará controles cutáneos periódicos durante el tratamiento con Gaxenim. Si hay problemas cutáneos, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras consulta puede decidir la necesidad de visitas regulares.
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición solar y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta condición aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación regular de crema con factor de protección solar alto.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico tratante considerará realizar una RM para evaluar esta condición y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Gaxenim.

Cambio de otros medicamentos a Gaxenim
El médico puede cambiar directamente el tratamiento de interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Gaxenim, si no hay síntomas de anomalías provocadas por el tratamiento previo. El médico puede ordenar un análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de comenzar Gaxenim. En el cambio de teriflunomida, el médico puede recomendar esperar un tiempo o realizar un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión con el médico antes de decidir si Gaxenim es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si Gaxenim se toma durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales en el feto. Antes de comenzar el tratamiento con Gaxenim, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá realizar una prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Gaxenim. La tarjeta también incluye información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento con Gaxenim.
Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (ver sección "Embarazo y lactancia").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Gaxenim, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Gaxenim" en el apartado 3 y también el apartado 4 "Efectos adversos posibles"). La paciente también necesitará controles prenatales regulares.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse Gaxenim durante el embarazo, si la paciente intenta quedar embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si Gaxenim se toma durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente dos veces mayor que la observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es del 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen anomalías cardíacas, renales y del sistema músculo-esquelético.
Por este motivo, si la paciente es fértil:

antes de comenzar el tratamiento con Gaxenim, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá realizar una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada, y
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Gaxenim y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento, para evitar el embarazo. Debe hablar con su médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con Gaxenim.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Gaxenim, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Gaxenim" en el apartado 3 y también el apartado 4 "Efectos adversos posibles"). La paciente también necesitará controles prenatales regulares.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Gaxenim. Gaxenim puede pasar a la leche materna, con riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar maquinaria de forma segura. No se espera que Gaxenim afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en la consulta o centro médico durante 6 horas tras tomar la primera dosis de Gaxenim. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir y operar maquinaria puede estar alterada.

Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gaxenim

El tratamiento con Gaxenim será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Dosis recomendadas:

Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años o más):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con peso igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día.
Niños y adolescentes con peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Dado que las cápsulas duras de 0,5 mg no son adecuadas para niños con peso ≤ 40 kg, existen otros medicamentos que contienen fingolimod en dosis más bajas (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación como tras la administración de la primera dosis del medicamento.

No se debe superar la dosis recomendada.
Gaxenim está indicado para administración oral.
Gaxenim debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Gaxenim deben tragarse enteras, sin abrir. Gaxenim puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Tomar Gaxenim a la misma hora cada día facilitará recordar su administración.
Si se tienen preguntas sobre la duración del tratamiento con Gaxenim, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Gaxenim
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe contactar inmediatamente con su médico.

Olvido de la toma de Gaxenim
Si el paciente ha estado tomando Gaxenim durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación al administrar la siguiente dosis.
Si el paciente ha estado tomando Gaxenim durante al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación al administrar la siguiente dosis. Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gaxenim
No debe interrumpirse el tratamiento con Gaxenim ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
Gaxenim permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses tras la interrupción del tratamiento.
Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con Gaxenim, debe esperarse entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En los pacientes que reanuden el tratamiento con Gaxenim tras una interrupción de más de 2 semanas, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca observado normalmente tras el inicio del tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en la consulta médica o centro de salud debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con el medicamento Gaxenim tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar al médico responsable.
El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con Gaxenim. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras la interrupción del tratamiento con Gaxenim. Esta situación puede ser grave.

Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
Infección por virus del herpes (herpes zóster u herpes simple) con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso.
Latidos cardíacos lentos (bradicardia), latidos irregulares del corazón
Un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (BCC), que con frecuencia aparece como un nódulo perla, aunque también puede tener otro aspecto
Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod.
Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos y dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual en la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de moretones
Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar atípico). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse.
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza repentino y severo, confusión, crisis epilépticas y (o) alteraciones visuales.
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en una cicatriz existente

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Anomalías en el registro del electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T)
Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción cutánea o urticaria con picor, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con Gaxenim
Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina de color oscuro (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante hepático.
Riesgo de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas que el paciente no sea consciente de tener, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, episodios de pérdida de memoria, dificultad para hablar y comunicarse, que deben ser evaluados por un médico para descartar PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico tratante.
Trastornos inflamatorios tras la interrupción del tratamiento con Gaxenim (conocido como síndrome inflamatorio de reconstrucción inmunológica o IRIS)
Infecciones por criptococos (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y (o) confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del carcinoma de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo duro e indoloro o una masa. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
Tras la interrupción del tratamiento con Gaxenim, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración.
Anemia autoinmune (disminución del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si el paciente experimenta cualquiera de estos efectos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas
Tos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (pitiriasis versicolor)
Mareos
Dolor de cabeza intenso, que a menudo va acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
Disminución del número de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (erupción)
Picor
Aumento de los niveles de grasa (triglicéridos) en sangre
Caída del cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular en "Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves")
Hipertensión (Gaxenim puede provocar un ligero aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Disminución del número de glóbulos blancos (neutrófilos)
Estado de ánimo depresivo
Náuseas

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Edemas periféricos

Si cualquiera de estos síntomas aparece con intensidad significativa, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gaxenim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster, tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio: No conserve a una temperatura superior a 30 °C.
Blísteres de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio: No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gaxenim
La sustancia activa es fingolimod.
Cada cápsula dura contiene clorhidrato de fingolimod equivalente a 0,5 mg de fingolimod.
Los demás componentes son:
Relleno de la cápsula: fosfato dicálcico dihidrato, croscarmelosa sódica,
hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio
Vaina de la cápsula - cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Vaina de la cápsula - tapón: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)
Tinta: laca (E 904), propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio (E 525)

Aspecto de Gaxenim y contenido del envase
Gaxenim 0,5 mg, cápsulas duras son cápsulas de 15,9 mm de longitud con tapón amarillo y cuerpo blanco opaco, marcadas con tinta negra con la inscripción «FD 0.5 mg» en el tapón.
Gaxenim 0,5 mg, cápsulas duras está disponible en envases de 28 ó 98 cápsulas. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
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