Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гадотерикової кислоти Фармак, 0,5 ммоль/мл
розчин для ін'єкцій
Acidum gadotericum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або лікаря-рентгенолога.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря-рентгенолога. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гадотерикової кислоти Фармак і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати, перш ніж пацієнту буде введений лікарський засіб Гадотерикової кислоти Фармак
Як пацієнту буде введений лікарський засіб Гадотерикової кислоти Фармак
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Гадотерикової кислоти Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гадотерикової кислоти Фармак і для чого його застосовують

Гадотерикової кислоти Фармак є діагностичним засобом, призначеним для застосування у дорослих і дітей. Він належить до групи контрастних засобів, що застосовуються під час магнітно-резонансної томографії (МРТ).
Гадотерикової кислоти Фармак застосовується для підвищення контрастності зображень, отриманих під час МРТ. Таке підвищення контрастності покращує видимість та визначення меж:

патологічних уражень у мозку, спинному мозку та навколишніх тканинах;
патологічних уражень у печінці, нирках, підшлунковій залозі, малому тазі, легенях, серці, молочних залозах та м’язово-скелетній системі;
патологічних уражень та звужень у артеріях, за винятком коронарних артерій (лише дорослі).

Лікарський засіб Гадотерикової кислоти Фармак призначений виключно для діагностики.

2. Важливі відомості, перш ніж пацієнту введуть препарат Гадотерикової кислоти Фармак

Препарат Гадотерикової кислоти Фармак НЕ буде введено

якщо у пацієнта є алергія на гадотерикову кислоту або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6.);
якщо у пацієнта є алергія на ліки, що містять гадоліній (наприклад, інші контрастні засоби, які використовуються при магнітно-резонансній томографії).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо:

у пацієнта виникла реакція на контрастну речовину під час дослідження;
у пацієнта є астма;
у пацієнта в минулому були алергічні реакції (наприклад, алергія на морепродукти, кропив’янка, сінна лихоманка);
пацієнт приймає бета-адреноблокатори (ліки для лікування захворювань серця та артеріального тиску, такі як метопролол);
нирки пацієнта функціонують неналежним чином;
пацієнт недавно переніс або найближчим часом очікує трансплантацію печінки;
у пацієнта є захворювання, що впливають на серце або судини;
у пацієнта були напади судом або пацієнт лікується від епілепсії.

У всіх цих випадках лікар або лікар-рентгенолог оцінить співвідношення користі та ризику та вирішить, чи можна застосовувати препарат Гадотерикової кислоти Фармак у даного пацієнта. Якщо пацієнту буде введено препарат Гадотерикової кислоти Фармак, лікар або лікар-рентгенолог вживе необхідних заходів обережності та ретельно контролюватиме введення цього препарату.
Лікар або лікар-рентгенолог може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок пацієнта перед застосуванням препарату Гадотерикової кислоти Фармак, особливо у пацієнтів віком 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року, препарат Гадотерикової кислоти Фармак буде застосовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного обговорення цього питання з лікарем.
Перед дослідженням необхідно видалити всі металеві предмети, які може мати пацієнт. Потрібно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога, якщо пацієнт має:

кардіостимулятор;
судинний кришку;
інфузійну помпу;
нейростимулятор;
слуховий імплантат (імплантат у внутрішньому вусі);
будь-які підозрювані металеві інородні тіла, особливо в оці. Це дуже важливо, оскільки металевий предмет може спричинити серйозні ускладнення, адже пристрої для отримання зображень методом магнітного резонансу використовують дуже сильні магнітні поля.

Взаємодія препарату Гадотерикової кислоти Фармак з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або лікареві-рентгенологу про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікареві, лікареві-рентгенологу або фармацевту про прийом або недавній прийом ліків від захворювань серця та артеріального тиску, таких як бета-адреноблокатори, вазоактивні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або блокатори рецепторів ангіотензину II.
Препарат Гадотерикової кислоти Фармак та їжа, напої
Взаємодія препарату Гадотерикової кислоти Фармак з їжею та напоями невідома. Проте слід запитати лікаря, лікаря-рентгенолога або фармацевта, чи потрібно утримуватися від їжі або напоїв перед дослідженням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або лікарем-рентгенологом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Гадотерикова кислота може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає вона на дитину. Препарат Гадотерикової кислоти Фармак слід застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Лікар або лікар-рентгенолог обговорить з пацієнткою та пояснить, чи може вона продовжувати годування грудьми чи має припинити його на 24 години після введення препарату Гадотерикової кислоти Фармак.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу препарату Гадотерикової кислоти Фармак на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі поганого самопочуття після дослідження, наприклад, нудоти (почуття нудоти), пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як буде пацієнтові подано лік Гадотерикова кислота Фармак

Лік Гадотерикова кислота Фармак буде подано у вигляді внутрішньовенного ін'єкції.
Під час обстеження пацієнта уважно спостерігатиме лікар або лікар-рентгенолог. У вені
пацієнта залишать голку, щоб у разі необхідності лікар або лікар-рентгенолог
міг швидко ввести життєво важливі ліки. Якщо у пацієнта виникне алергічна
реакція, введення ліку Гадотерикова кислота Фармак буде припинено.
Лік Гадотерикова кислота Фармак може вводитися вручну або за допомогою автоматичного
інжектора. Новонародженим і немовлятам цей лік вводитимуть виключно вручну.
Процедуру може бути проведено у лікарні або поліклініці. Медичний персонал знає, які заходи
обережності слід дотримуватися під час обстеження. Він також знайомий з потенційними ускладненнями,
які можуть виникнути.
Дозування
Лікар або лікар-рентгенолог визначить дозу, відповідну пацієнтові, і буде контролювати введення ліку.
Дозування в окремих групах пацієнтів
Застосування ліку Гадотерикова кислота Фармак не рекомендовано пацієнтам із тяжкими порушеннями
функції нирок або пацієнтам, які нещодавно перенесли або найближчим часом очікують операцію
трансплантації печінки. Проте, якщо застосування ліку Гадотерикова кислота Фармак є необхідним,
пацієнтові слід ввести лише одну дозу ліку під час обстеження, і повторне введення не повинно
проводитися раніше ніж через 7 днів.
Застосування у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів і немовлят віком до 1 року
лік Гадотерикова кислота Фармак буде застосовуватися у таких пацієнтів лише після ретельного
обміркування цього рішення лікарем. Діти повинні отримати лише одну дозу ліку під час обстеження
і не повинні отримувати наступне введення раніше ніж через 7 днів.
Лік Гадотерикова кислота Фармак не рекомендовано застосовувати для ангіографії у дітей віком
молодше 18 років.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів віком 65 років і старше, проте може знадобитися
проведення аналізу крові для перевірки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гадотерикова кислота Фармак
Дуже малоймовірно, щоб пацієнтові було введено надмірну дозу ліку. Лік Гадотерикова кислота Фармак
буде вводитися в медичному закладі кваліфікованим персоналом. У разі реального передозування
лік Гадотерикова кислота Фармак може бути виведено з організму за допомогою гемодіалізу.
Додаткову інформацію щодо застосування та поводження з цим ліком для медичного персоналу
наведено в кінці цієї інструкції.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього ліку, слід звернутися до лікаря або
лікаря-рентгенолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення пацієнта будуть спостерігати принаймні півгодини. Більшість побічних ефектів
виникають негайно або з певним запізненням. Деякі побічні ефекти можуть виникнути протягом 7 днів після введення ін’єкції препарату Гадотерикової кислоти Фармак.
Ризик виникнення алергічних реакцій на препарат Гадотерикова кислота Фармак є низьким. Такі реакції
можуть бути тяжкими і спричинити шок (випадок алергічної реакції, який може загрожувати життю). Нижче наведені симптоми, які можуть бути першими ознаками шоку. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен негайно повідомити лікаря, лікаря-рентгенолога
або іншого члена медичного персоналу:

набряк обличчя, губ і (або) горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням,
набряк долонь або стоп,
почуття запаморочення (низький кров’яний тиск),
труднощі з диханням,
свистяче дихання,
кашель,
свербіж шкіри,
водянисті виділення з носа,
чхання,
подразнення очей,
кропив’янка,
висип на шкірі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

підвищена чутливість,
головний біль,
незвичайний смак у роті,
запаморочення,
сонливість,
відчуття поколювання, тепла або холоду і (або) біль,
підвищений або знижений кров’яний тиск,
нудота,
біль у животі,
висип,
відчуття тепла, відчуття холоду,
астенія (втрата енергії, слабкість),
дискомфорт у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції, відчуття холоду у місці ін’єкції, набряк у місці ін’єкції, витік препарату за межі кровоносних судин, що може призводити до запалення (покрасніння та місцевий біль).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1 000 осіб)

тривожність, запаморочення (запаморочення та відчуття наближеної втрати свідомості),
набряк повік,
перебій у роботі серця,
чхання,
блювота,
діарея,
підвищена слина,
кропив’янка, свербіж, пітливість,
біль у грудній клітці, озноб.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

анафілактичні або анафілактоїдні реакції,
збудження,
кома, напади епілепсії, втрату свідомості (короткочасна втрата свідомості), порушення нюху (відчуття часто неприємних запахів), тремтіння,
запалення кон’юнктиви, почервоніння очей, нечітке зору, підвищене сльозовиділення,
зупинка серця, прискорене або уповільнене серцебиття, порушення серцевого ритму, розширення судин, блідість,
зупинка дихання, набряк легень, труднощі з диханням, свистяче дихання, закладений ніс, кашель, сухість у горлі, спазм горла з відчуттям удушення, спазми дихальних м’язів, набряк горла,
висип, почервоніння шкіри, набряк губ та місцевий набряк у порожнині рота,
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у спині,
слабкість, дискомфорт у грудній клітці, гарячка, набряк обличчя, витік лікарського засобу за межі кровоносних судин, що може призводити до некрозу тканини у місці ін’єкції, флебіт,
зниження вмісту кисню в крові.

Існують повідомлення про виникнення нирково-похідного системного фіброзу (що призводить до
затвердіння шкіри і може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи), який найчастіше
виникав у пацієнтів, які отримували препарат Гадотерикова кислота Фармак разом з іншими контрастними засобами, що містять гадоліній. Якщо впродовж тижнів після МРТ-обстеження пацієнт помітить зміни кольору і (або) товщини шкіри в будь-якій ділянці тіла, він повинен повідомити про це лікаря-рентгенолога, який проводив обстеження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс:
+48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Гадотерикової кислоти Фармак

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Існує дуже мала ймовірність того, що пацієнта попросять утилізувати залишки лікарського засобу Гадотерикової кислоти Фармак.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гадотерикової кислоти Фармак

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота гадотеринова. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить

279,32 мг кислоти гадотеринової (у формі солі меглуміну), що відповідає 0,5 ммоль
кислоти гадотеринової (у формі солі меглуміну).

Інші складові лікарського засобу — меглумін та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Гадотерикової кислоти Фармак і що містить упаковка
Гадотерикової кислоти Фармак — це прозорий, безбарвний до світло-жовтого розчин для ін'єкцій
для внутрішньовенного введення.
Доступний у скляних флаконах місткістю 5, 10, 15, 20, 60, 100 мл, закритих пробками з гуми
бромбутілової. 1 флакон або 10 флаконів у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт-відповідальний
Farmak International Sp. z o.o.
Koszykowa 65
00-667 Warszawa
тел. +48 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Естонія: Dotascan
Польща: Гадотерикової кислоти Фармак
Чехія: Гадотерикова кислота FMK
Іспанія: Ácido gadotérico Farmak 0,5 mmol/mL solución inyectable en EFG

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Дозування
Дорослі:

МРТ мозку та хребта: При дослідженні нервової системи дози становлять від 0,1 до 0,3 ммоль/кг маси тіла (м.т.), що відповідає 0,2 до 0,6 мл/кг м.т. Після введення 0,1 ммоль/кг м.т. пацієнтам із пухлиною мозку додаткова доза 0,2 ммоль/кг м.т. може покращити видимість пухлини та полегшити прийняття рішення щодо лікування.
МРТ всього тіла та ангіографія: Рекомендована доза при внутрішньовенному введенні, що забезпечує контраст, достатній для діагностики, становить 0,1 ммоль/кг м.т. (тобто 0,2 мл/кг м.т.). Ангіографія: У окремих випадках (наприклад, якщо не вдалося отримати зображення задовільної якості, що охоплює значну ділянку судинної мережі) може бути виправданим введення другої дози 0,1 ммоль/кг м.т. (що відповідає 0,2 мл/кг м.т.). Однак, якщо перед початком ангіографії передбачається введення двох послідовних доз препарату Гадотерикової кислоти Фармак, може бути доцільним введення кожної дози по 0,05 ммоль/кг м.т. (тобто 0,1 мл/кг м.т.), залежно від наявного обладнання для візуальних досліджень.

Діти та підлітки (0–18 років):

МРТ мозку та хребта / МРТ всього тіла: рекомендована та максимальна доза препарату Гадотерикової кислоти Фармак становить 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід вводити більше однієї дози під час сканування. У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених до 4-го тижня життя та немовлят до 1 року життя препарат Гадотерикової кислоти Фармак слід застосовувати у таких пацієнтів лише після ретельного обґрунтування у дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг м.т. Не слід вводити більше однієї дози під час одного візуального дослідження. У зв’язку з відсутністю інформації щодо багаторазового застосування не слід повторювати ін’єкції препарату Гадотерикової кислоти Фармак, якщо тільки інтервал між ін’єкціями не становить щонайменше 7 днів.
Ангіографія: Не рекомендується застосовувати препарат Гадотерикової кислоти Фармак під час ангіографії у дітей молодше 18 років через недостатні дані щодо його ефективності та безпеки за цим показанням.

Особливі групи пацієнтів:

Пацієнти з порушенням функції нирок: Пацієнтам із легким до помірного порушенням функції нирок (ГФР<30 мл/хв/1,73 м²) застосовують дози, передбачені для дорослих. Див. розділ «Порушення функції нирок» нижче.
Пацієнти з порушенням функції печінки: У цих пацієнтів застосовують дози, передбачені для дорослих. Рекомендується обережність, особливо в періопераційному періоді, пов’язаному з трансплантацією печінки.

Спосіб застосування
Препарат Гадотерикової кислоти Фармак призначений виключно для внутрішньовенного введення.
Швидкість інфузії: 3–5 мл/хв (при ангіографічних дослідженнях можна застосовувати більшу швидкість
інфузії до 120 мл/хв, тобто 2 мл/сек.).
Оптимальне візуалізація: протягом 45 хвилин після ін’єкції
Оптимальна послідовність візуалізації: зображення, залежні від Т1
Контрастний засіб слід вводити внутрішньовенно, по можливості, пацієнту в положенні лежачи. Після введення пацієнта слід спостерігати принаймні півгодини, оскільки досвід свідчить, що більшість небажаних явищ виникає саме в цей період.
Гумову пробку слід проколювати лише один раз за допомогою відповідного пристрою для відбору (вістря). У загальному випадку цей пристрій повинен складатися з наступних елементів: троакару, стерильного повітряного фільтра, з’єднувача Луер та захисного ущільнювального наконечника. Його можна використовувати разом із шприцом (стерильним) для ручного та одноразового застосування з метою виконання протоколу однієї дози або введення другої дози контрасту, якщо це клінічно необхідно.
Автоматичну систему ін’єкції можна застосовувати лише для одного пацієнта з метою багаторазового введення лікарського засобу.
Після дослідження всі залишки препарату у флаконі та пристрої одноразового використання слід утилізувати не пізніше ніж через 24 години після проколу гумової пробки. Необхідно суворо дотримуватися інструкцій виробника щодо використання пристрою.
Перед застосуванням необхідно оглянути розчин для ін’єкцій. Слід застосовувати лише прозорі розчини, вільні від видимих частинок.
Діти та підлітки (вік 0–18 років)
Залежно від кількості препарату Гадотерикової кислоти Фармак, який має бути введений дитині, рекомендується використовувати флакони з препаратом Гадотерикової кислоти Фармак разом із одноразовим шприцом відповідної місткості для забезпечення більшої точності введення дози.
У новонароджених та немовлят необхідну дозу слід вводити вручну.
Порушення функції нирок
Рекомендується, щоб усі пацієнти перед введенням препарату Гадотерикової кислоти Фармак пройшли лабораторні тести на перевірку функції нирок.
Є повідомлення про випадки нирково-залежного системного фіброзу ( англ. nephrogenic systemic fibrosis, NSF ) у зв’язку з застосуванням контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів з гострим або хронічним порушенням функції нирок (ГФР<30 мл/хв/1,73 м²).
Особливо піддаються ризику пацієнти після трансплантації печінки через високу частоту гострої ниркової недостатності в цій групі. У зв’язку з ризиком NSF при застосуванні препарату Гадотерикової кислоти Фармак цей препарат слід застосовувати у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та у пацієнтів у періопераційному періоді трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику та лише тоді, коли діагностична інформація є необхідною та недосяжною при використанні МРТ без контрастного посилення.
Якщо необхідно застосувати препарат Гадотерикової кислоти Фармак, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг м.т. Не слід вводити більше однієї дози під час одного візуального дослідження. У зв’язку з відсутністю інформації щодо багаторазового застосування не слід повторювати ін’єкції препарату Гадотерикової кислоти Фармак, якщо тільки інтервал між ін’єкціями не становить щонайменше 7 днів.
Гемодіаліз, застосований невдовзі після введення препарату Гадотерикової кислоти Фармак, може сприяти виведенню препарату Гадотерикової кислоти Фармак з організму. Немає даних, що підтверджують доцільність початку гемодіалізу в якості профілактики або лікування NSF у пацієнтів, які на даний час не отримують гемодіаліз.
Пацієнти похилого віку
Оскільки у пацієнтів похилого віку кліренс кислоти гадотеринової може бути знижений, особливо важливо попередньо перевірити функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.
Новонароджені та немовлята
Див. розділ «Дозування та спосіб застосування: Діти та підлітки».
Вагітність та годування груддю
Препарат Гадотерикової кислоти Фармак не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки стан пацієнтки не вимагає застосування кислоти гадотеринової.
Продовження або припинення годування груддю на 24 години після введення препарату Гадотерикової кислоти Фармак має залишатися на розсуд лікаря та матері, яка годує.
Інструкція щодо використання препарату
Відокремлювані ідентифікаційні етикетки з флаконів слід прикріпити до документації пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію використаного контрастного засобу, що містить гадоліній. Також слід зафіксувати введену дозу. У разі використання електронної медичної карти необхідно внести до неї назву лікарського засобу, серійний номер та введену дозу.