Гадотеровый кислоты фармак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Гадотериковая кислота Фармак, 0,5 ммоль/мл
раствор для инъекций
Acidum gadotericum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или врачу-рентгенологу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-рентгенологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гадотериковая кислота Фармак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед введением препарата Гадотериковая кислота Фармак
3. Как будет вводиться лекарственное средство Гадотериковая кислота Фармак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Гадотериковая кислота Фармак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гадотериковая кислота Фармак и для чего оно применяется

Гадотериковая кислота Фармак — это диагностическое средство, предназначенное для применения у взрослых и детей. Препарат относится к группе контрастных веществ, используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Гадотериковая кислота Фармак применяется для усиления контрастности изображений, получаемых при МРТ. Такое усиление контраста улучшает визуализацию и определение границ:

• патологических изменений в головном мозге, спинном мозге и окружающих тканях;
• патологических изменений в печени, почках, поджелудочной железе, органах малого таза, лёгких, сердце, молочных железах и мышечно-скелетной системе;
• патологических изменений и сужений в артериях, за исключением коронарных артерий (только у взрослых).

Лекарственное средство Гадотериковая кислота Фармак предназначено исключительно для диагностики.

2. Информация, которую необходимо знать перед введением препарата Gadoteric Acid Farmak

Препарат Gadoteric Acid Farmak НЕ должен применяться

• если у пациента имеется аллергия на гадотериновую кислоту или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на препараты, содержащие гадолиний (например, другие контрастные средства, используемые при магнитно-резонансной томографии).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если:

• у пациента ранее возникала реакция на контрастное вещество во время обследования;
• у пациента имеется бронхиальная астма;
• у пациента в анамнезе были аллергические реакции (например, на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
• пациент получает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении, такие как метопролол);
• у пациента нарушена функция почек;
• пациент недавно перенес или в ближайшее время планируется трансплантация печени;
• у пациента имеется заболевание сердца или сосудов;
• у пациента в анамнезе были судороги или пациент лечится от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или врач-рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о возможности применения препарата Gadoteric Acid Farmak. Если пациенту будет введён препарат Gadoteric Acid Farmak, врач или врач-рентгенолог примет необходимые меры предосторожности и будет тщательно контролировать процесс введения препарата.
Врач или врач-рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек пациента перед применением препарата Gadoteric Acid Farmak, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорождённые и младенцы
Из-за незрелости функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года препарат Gadoteric Acid Farmak будет применяться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом всех рисков.

Перед обследованием необходимо снять все металлические предметы, которые может носить пациент. Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если у пациента установлено:

• кардиостимулятор,
• сосудистый клипс,
• инфузионный насос,
• нейростимулятор,
• кохлеарный имплантат (имплантат во внутреннем ухе),
• любые подозреваемые металлические инородные тела, особенно в области глаза. Это особенно важно, поскольку металлические предметы могут вызвать серьёзные осложнения, поскольку оборудование для магнитно-резонансной томографии использует очень сильные магнитные поля.

Взаимодействие препарата Gadoteric Acid Farmak с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить лечащему врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту о приёме или недавнем приёме препаратов, применяемых при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении, таких как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) или антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Препарат Gadoteric Acid Farmak и приём пищи и жидкости
Взаимодействие препарата Gadoteric Acid Farmak с пищей и напитками неизвестно. Однако следует проконсультироваться с врачом, врачом-рентгенологом или фармацевтом, требуется ли воздержание от приёма пищи и жидкости перед обследованием.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или врачом-рентгенологом перед применением этого препарата.

Беременность
Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на плод. Препарат Gadoteric Acid Farmak следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание
Врач или врач-рентгенолог обсудит с пациенткой и разъяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна временно прекратить его на 24 часа после введения препарата Gadoteric Acid Farmak.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные о влиянии препарата Gadoteric Acid Farmak на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. В случае появления плохого самочувствия после обследования, например, тошноты (ощущения тошноты), пациенту не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как пациенту будет введён препарат Гадотерик эсид Фармак

Препарат Гадотерик эсид Фармак вводится внутривенно в виде инъекции.
Во время обследования пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача или врача-рентгенолога. В вену пациента будет введена игла, чтобы врач или врач-рентгенолог мог быстро ввести необходимые жизненно важные препараты в случае необходимости. Если у пациента возникнет аллергическая реакция, введение препарата Гадотерик эсид Фармак будет немедленно прекращено.
Препарат Гадотерик эсид Фармак может вводиться вручную или с помощью автоматического инъектора. У новорождённых и младенцев препарат вводится исключительно вручную.
Процедура может проводиться в больнице или амбулаторно. Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо соблюдать во время обследования, а также осведомлён о возможных осложнениях.

Дозировка
Дозу, подходящую для пациента, определит врач или врач-рентгенолог, и он же будет контролировать введение препарата.

Дозировка у особых групп пациентов
Применение препарата Гадотерик эсид Фармак не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, а также у пациентов, которые недавно перенесли или в ближайшее время планируют трансплантацию печени. Однако, если применение препарата Гадотерик эсид Фармак необходимо, пациенту должна быть введена только одна доза во время обследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.

Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков
В связи с незрелостью функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года применение препарата Гадотерик эсид Фармак у таких пациентов возможно только после тщательного рассмотрения врачом. Детям должна быть введена только одна доза препарата во время обследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Применение препарата Гадотерик эсид Фармак для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может потребоваться проведение анализа крови для оценки функции почек.

Применение препарата Гадотерик эсид Фармак в дозе, превышающей рекомендованную
Вероятность того, что пациент получит слишком высокую дозу препарата, крайне мала. Препарат Гадотерик эсид Фармак вводится в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом. В случае реального передозировки препарат Гадотерик эсид Фармак может быть удалён из организма с помощью гемодиализа.

Дополнительная информация о применении и обращении с этим препаратом для медицинского персонала приведена в конце данной инструкции.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или врачу-рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После введения пациент должен находиться под наблюдением в течение как минимум получаса. Большинство побочных
эффектов возникают немедленно или с некоторой задержкой. Некоторые побочные эффекты
могут появиться в течение 7 дней после введения инъекции препарата Гадотерик асид Фармак.
Риск развития аллергических реакций на препарат Гадотерик асид Фармак низок. Такие реакции
могут быть тяжелыми и вызвать анафилактический шок (случай аллергической реакции, который может угрожать жизни). Ниже перечислены симптомы, которые могут быть первыми признаками шока. Если пациент замечает
любой из следующих симптомов, он должен немедленно сообщить врачу, рентгенологу
или другому медицинскому работнику:

• отек лица, губ и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании,
• отек кистей рук или стоп,
• ощущение головокружения (низкое артериальное давление),
• затрудненное дыхание,
• свистящее дыхание,
• кашель,
• зуд кожи,
• водянистые выделения из носа,
• чихание,
• раздражение глаз,
• крапивница,
• кожная сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• повышенная чувствительность,
• головная боль,
• необычный привкус во рту,
• головокружение,
• сонливость,
• ощущение покалывания, жара или холода и (или) боль,
• повышенное или пониженное артериальное давление,
• тошнота,
• боль в животе,
• сыпь,
• ощущение жара, ощущение холода,
• астения (потеря энергии, слабость),
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата за пределы сосудов, что может привести к воспалению (покраснение и местная боль).

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)

• тревожность, слабость (головокружение и ощущение приближающейся потери сознания),
• отек век,
• сердцебиение,
• чихание,
• рвота,
• диарея,
• повышенное слюноотделение,
• крапивница, зуд, потливость,
• боль в груди, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• анафилактические или анафилактоидные реакции,
• возбуждение,
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (ощущение часто неприятных запахов), дрожь,
• конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткость зрения, усиленное слезотечение,
• остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, расширение сосудов, бледность,
• остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, спазм горла с ощущением удушья, спазмы дыхательных мышц, отек горла,
• высыпания, покраснение кожи, отек губ и местный отек полости рта,
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине,
• слабость, дискомфорт в области грудной клетки, лихорадка, отек лица, выход препарата за пределы сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, флебит,
• снижение содержания кислорода в крови.

Существуют сообщения о случаях системного нефрогенного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), который, как правило, наблюдался у пациентов, получавших препарат Гадотерик асид Фармак вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение нескольких недель после проведения МРТ-исследования пациент замечает изменения цвета и (или) толщины кожи в любой части тела, он должен сообщить об этом врачу-рентгенологу, проводившему исследование.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или врачу-рентгенологу.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидов — Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс:
+48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гадотерик Эсид Фармак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Крайне маловероятно, что пациенту будет поручено утилизировать остатки препарата Гадотерик Эсид Фармак.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Гадотерик Эсид Фармак

• Действующим веществом препарата является гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит

279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде меглюминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль
гадотериновой кислоты (в виде меглюминовой соли).

• Другие компоненты препарата: меглюмин и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Гадотерик Эсид Фармак и что содержит упаковка
Гадотерик Эсид Фармак представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор для инъекций
для внутривенного введения.
Доступен в стеклянных флаконах объемом 5, 10, 15, 20, 60, 100 мл, закрытых пробкой из бромбутиловой резины.
1 флакон или 10 флаконов в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
Koszykowa 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Импортер
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония: Dotascan
Польша: Гадотерик Эсид Фармак
Чехия: Gadoteric acid FMK
Испания: Ácido gadotérico Farmak 0,5 mmol/mL solución inyectable en EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Дозировка
Взрослые:

• МРТ головного и спинного мозга: При обследовании нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела (мт), что соответствует 0,2–0,6 мл/кг мт. После введения дозы 0,1 ммоль/кг мт пациентам с опухолью головного мозга дополнительное введение дозы 0,2 ммоль/кг мт может улучшить визуализацию опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
• МРТ всего тела и ангиография: Рекомендуемая доза при внутривенном введении, обеспечивающая достаточный контраст для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг мт (т.е. 0,2 мл/кг мт). Ангиография: В исключительных случаях (например, если не удаётся получить изображения удовлетворительного качества, охватывающие обширную зону кровоснабжения) может быть оправдано введение второй дозы 0,1 ммоль/кг мт (что соответствует 0,2 мл/кг мт). Однако если до начала ангиографии предполагается введение двух последовательных доз препарата Гадотерик Эсид Фармак, целесообразно ввести по 0,05 ммоль/кг мт (т.е. 0,1 мл/кг мт) в каждой дозе, в зависимости от имеющегося оборудования для визуализации.

Дети и подростки (0–18 лет):

• МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата Гадотерик Эсид Фармак составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сканирования не следует вводить более одной дозы. Учитывая незрелость функции почек у новорождённых до 4-й недели жизни и младенцев до 1 года жизни, препарат Гадотерик Эсид Фармак следует применять у таких пациентов только после тщательного рассмотрения, с дозой не более 0,1 ммоль/кг мт. Во время одного сеанса визуализации не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении повторные инъекции препарата Гадотерик Эсид Фармак не следует проводить, за исключением случаев, когда интервал между последующими инъекциями составляет не менее 7 дней.
• Ангиография: применение препарата Гадотерик Эсид Фармак при ангиографии у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за недостаточности данных о его эффективности и безопасности при этом показании.

Особые группы пациентов:

• Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) применяют дозы, предусмотренные для взрослых. См. раздел «Нарушение функции почек» ниже.
• Пациенты с нарушением функции печени: у этих пациентов применяют дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде, связанном с трансплантацией печени.

Способ введения
Препарат Гадотерик Эсид Фармак предназначен исключительно для внутривенного введения.
Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (при ангиографических исследованиях допускается более высокая скорость инфузии до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек).
Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность визуализации: Т1-взвешенные изображения.
По возможности контрастный агент следует вводить внутривенно пациенту в положении лёжа. После введения пациент должен находиться под наблюдением не менее получаса, поскольку клинический опыт показывает, что большинство нежелательных явлений возникают именно в этот период.
Резиновую пробку следует прокалывать только один раз с помощью соответствующего устройства для забора (иглы-колца). Устройство должно включать следующие элементы: троакар, стерильный воздушный фильтр, соединение Люэра и защитный уплотнительный колпачок. Устройство может использоваться вместе со шприцем (стерильным) одноразового применения для ручного введения одной дозы или второй дозы контраста, если это клинически необходимо.
Автоматическая система введения может использоваться только для одного пациента с целью многократного введения лекарственного препарата.
После обследования все остатки препарата во флаконе и одноразовом устройстве следует утилизировать не позднее чем через 24 часа после прокалывания резиновой пробки. Необходимо строго соблюдать инструкции производителя по использованию устройства.
Перед применением следует визуально осмотреть раствор для инъекций. Следует использовать только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.
Дети и подростки (возраст 0–18 лет)
В зависимости от количества препарата Гадотерик Эсид Фармак, которое должно быть введено ребёнку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом Гадотерик Эсид Фармак вместе с одноразовым шприцем соответствующего объёма для обеспечения более высокой точности вводимой дозы.
У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.
Нарушение функции почек
Рекомендуется, чтобы перед введением препарата Гадотерик Эсид Фармак все пациенты прошли лабораторные тесты на оценку функции почек.
Имеются сообщения о случаях развития нефрогенного системного фиброза ( англ. nephrogenic systemic fibrosis, NSF ) при применении контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²).
Особенно подвержены риску пациенты после трансплантации печени из-за высокой частоты острой почечной недостаточности в этой группе. В связи с риском развития НСФ при применении препарата Гадотерик Эсид Фармак, этот препарат следует применять у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в тех случаях, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования.
Если необходимо применение препарата Гадотерик Эсид Фармак, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг мт. Во время одного сеанса визуализации не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении повторные инъекции препарата Гадотерик Эсид Фармак не следует проводить, за исключением случаев, когда интервал между последующими инъекциями составляет не менее 7 дней.
Гемодиализ, проведённый вскоре после введения препарата Гадотерик Эсид Фармак, может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств целесообразности начала гемодиализа в целях профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые в настоящее время не проходят гемодиализ.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен, особенно важно предварительное обследование функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Новорождённые и младенцы
См. раздел «Дозировка и способ введения: Дети и подростки».
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Гадотерик Эсид Фармак не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотериновой кислоты.
Решение о продолжении или приостановке грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата Гадотерик Эсид Фармак остаётся за врачом и кормящей матерью.
Инструкция по применению препарата
Наклеиваемые идентификационные этикетки с флаконов следует прикрепить к медицинской документации пациента для обеспечения точной идентификации применённого контрастного средства, содержащего гадолиний. Также следует зафиксировать введённую дозу. При использовании электронной медицинской карты необходимо внести в неё название лекарственного препарата, серийный номер и введённую дозу.