Ácido gadotérico Farmak

Prospecto: Información para el usuario

Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/mL
solución inyectable
Acidum gadotericum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o médico radiólogo.
• Si se presentara cualquier efecto adverso en usted, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o médico radiólogo. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gadoteric Acid Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Gadoteric Acid Farmak
3. Cómo se le administrará Gadoteric Acid Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gadoteric Acid Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gadoteric Acid Farmak y para qué se utiliza

Gadoteric Acid Farmak es un agente diagnóstico para uso en adultos y niños. Pertenece a un grupo de agentes de contraste utilizados en imágenes por resonancia magnética (RM).
Gadoteric Acid Farmak se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de RM. Este realce del contraste mejora la visibilidad y la delimitación de:

• lesiones patológicas en el cerebro, médula espinal y tejidos circundantes;
• lesiones patológicas en el hígado, riñones, páncreas, pelvis, pulmones, corazón, mama y sistema músculo-esquelético;
• lesiones patológicas y estenosis en las arterias, con excepción de las arterias coronarias (solo adultos).

Gadoteric Acid Farmak está indicado únicamente para diagnóstico.

2. Información importante antes de que al paciente se le administre el medicamento Gadoteric Acid Farmak

Al paciente NO se le administrará el medicamento Gadoteric Acid Farmak

• si el paciente tiene alergia al ácido gadotérico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen gadolinio (como otros agentes de contraste utilizados en imágenes por resonancia magnética).

Advertencias y precauciones
Debe informar al médico o al médico radiólogo si:

• el paciente ha tenido una reacción a un agente de contraste durante un examen;
• el paciente padece asma;
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado (por ejemplo, alergia a mariscos, urticaria, fiebre del heno);
• el paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto someterse próximamente a un trasplante de hígado;
• el paciente padece una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos;
• el paciente ha tenido convulsiones o está siendo tratado por epilepsia.

En todos estos casos, el médico o el médico radiólogo evaluará la relación beneficio-riesgo y determinará si se puede administrar al paciente el medicamento Gadoteric Acid Farmak. Si al paciente se le administra Gadoteric Acid Farmak, el médico o el médico radiólogo tomará las precauciones necesarias y supervisará cuidadosamente la administración de este medicamento.
El médico o el médico radiólogo puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal del paciente antes de administrar Gadoteric Acid Farmak, especialmente en pacientes de 65 años o más.
Recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad y en lactantes de hasta 1 año de edad, el medicamento Gadoteric Acid Farmak se administrará a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Antes del examen, deben retirarse todos los objetos metálicos que el paciente pueda llevar. Debe informarse al médico o al médico radiólogo si el paciente tiene implantado:

• un marcapasos cardíaco,
• un clip vascular,
• una bomba de infusión,
• un estimulador nervioso,
• un implante coclear (implante en el oído interno),
• cualquier cuerpo extraño metálico sospechoso, especialmente en el ojo. Esto es muy importante, ya que un objeto metálico puede causar problemas graves, dado que los equipos de imagen por resonancia magnética utilizan campos magnéticos muy potentes.

Gadoteric Acid Farmak y otros medicamentos
Debe informar al médico o al médico radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar. En particular, debe informar al médico tratante, al médico radiólogo o al farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón y la presión arterial, como betabloqueantes, vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Gadoteric Acid Farmak con alimentos y bebidas
No se conocen interacciones entre el medicamento Gadoteric Acid Farmak y los alimentos o bebidas. Sin embargo, debe consultar con el médico, el médico radiólogo o el farmacéutico si se requiere que el paciente no coma ni beba antes del examen.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o con el médico radiólogo antes de administrar este medicamento.
Embarazo
El ácido gadotérico puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. El medicamento Gadoteric Acid Farmak debe administrarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.
Lactancia
El médico o el médico radiólogo hablará con la paciente y le explicará si puede continuar con la lactancia o si debe suspenderla durante 24 horas tras la administración de Gadoteric Acid Farmak.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos disponibles sobre el efecto de Gadoteric Acid Farmak sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si tras el examen el paciente experimenta malestar, como náuseas (sensación de mareo), no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. Cómo se administrará el medicamento Gadoteric Acid Farmak al paciente

El medicamento Gadoteric Acid Farmak se administrará mediante una inyección intravenosa.
Durante el procedimiento, el paciente será monitoreado cuidadosamente por un médico o un médico especialista en radiología. Se mantendrá una aguja en la vena del paciente para que, si fuera necesario, el médico o el médico especialista en radiología puedan inyectar rápidamente los medicamentos necesarios para salvar la vida. Si el paciente presenta una reacción alérgica, se interrumpirá inmediatamente la administración de Gadoteric Acid Farmak.
Gadoteric Acid Farmak puede administrarse manualmente o mediante un inyector automático. En recién nacidos y lactantes, este medicamento se administrará exclusivamente de forma manual.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital o en una clínica. El personal médico conoce las medidas de precaución que deben tomarse durante el procedimiento, así como las posibles complicaciones que podrían presentarse.

Dosificación
El médico o el médico especialista en radiología determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.

Dosificación en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de Gadoteric Acid Farmak en pacientes con trastornos graves de la función renal, ni en aquellos que hayan sido sometidos recientemente o estén próximos a someterse a un trasplante de hígado. Sin embargo, si fuera necesario utilizar Gadoteric Acid Farmak, al paciente solo se le administrará una dosis durante el procedimiento y no deberá recibir otra dosis durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta el primer año de vida, el uso de Gadoteric Acid Farmak en estos pacientes solo se considerará tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. Los niños deben recibir únicamente una dosis durante el procedimiento y no deben recibir otra inyección durante al menos 7 días.
No se recomienda el uso de Gadoteric Acid Farmak para angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, aunque podría ser necesario realizar un análisis de sangre para evaluar la función renal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Gadoteric Acid Farmak
Es muy poco probable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento. Gadoteric Acid Farmak se administra en centros médicos por personal adecuadamente capacitado. En caso de una sobredosis real, Gadoteric Acid Farmak puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Información adicional sobre la administración y manipulación de este medicamento por parte del personal médico se incluye al final de este prospecto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el médico especialista en radiología.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración, el paciente será monitorizado durante al menos media hora. La mayoría de los efectos
adversos ocurren inmediatamente o con cierto retraso. Algunos efectos adversos pueden presentarse en el
plazo de 7 días tras la inyección de Gadoteric Acid Farmak.
El riesgo de reacciones alérgicas a Gadoteric Acid Farmak es bajo. Estas reacciones pueden ser graves y
provocar un shock (caso de reacción alérgica que puede poner en peligro la vida). Los siguientes síntomas
pueden ser las primeras señales de un shock. Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas, debe
informar inmediatamente al médico, al médico radiólogo o a otro miembro del personal sanitario:

• hinchazón de la cara, labios y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• sensación de mareo (presión arterial baja),
• dificultad para respirar,
• respiración silbante,
• tos,
• picor en la piel,
• secreción acuosa nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad,
• dolores de cabeza,
• sabor anómalo en la boca,
• mareos,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor o frío y (o) dolor,
• presión arterial elevada o baja,
• náuseas (malestar estomacal),
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (pérdida de energía, debilidad),
• molestias en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, extravasación del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar un estado inflamatorio (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• ansiedad, síncope (mareos y sensación de pérdida inminente de conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• estornudos,
• vómitos,
• diarrea,
• aumento de la salivación,
• urticaria, picor, sudoración,
• dolor en el pecho, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• reacciones anafilácticas o anafilactoides,
• excitación,
• coma, convulsiones, síncope (pérdida temporal de conciencia), alteraciones del olfato (percepción de olores frecuentemente desagradables), temblores,
• inflamación de la conjuntiva, enrojecimiento de los ojos, visión borrosa, lagrimeo excesivo,
• parada cardíaca, aceleración o ralentización del latido cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, dilatación de los vasos sanguíneos, palidez,
• parada respiratoria, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad de garganta, espasmo de la garganta con sensación de asfixia, espasmos musculares respiratorios, edema de la garganta,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios e hinchazón local en la cavidad bucal,
• espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda,
• debilidad, molestias en el tórax, fiebre, hinchazón facial, extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar necrosis tisular en el lugar de inyección, flebitis,
• disminución del contenido de oxígeno en la sangre.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (que provoca endurecimiento de la piel y que también puede afectar a tejidos blandos y órganos internos), que generalmente se presentó en pacientes que recibieron Gadoteric Acid Farmak junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio. Si en las semanas posteriores a la resonancia magnética el paciente observa cambios en el color y (o) grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo, debe informar de ello al médico radiólogo que realizó el examen.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al médico radiólogo.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gadoteric Acid Farmak

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en la caja de cartón con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Es muy poco probable que se pida al paciente que elimine los restos de Gadoteric Acid Farmak.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gadoteric Acid Farmak

• La sustancia activa es el ácido gadotérico. Un mililitro de solución inyectable contiene
  279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol
  de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina).

• Los demás componentes son meglumina y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Gadoteric Acid Farmak es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, para
inyección intravenosa.
Se presenta en viales de vidrio con capacidades de 5, 10, 15, 20, 60 y 100 mL, cerrados con tapón de
goma de bromobutilo. Cada caja de cartón contiene 1 vial o 10 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio
Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia: Dotascan
Polonia: Gadoteric Acid Farmak
República Checa: Gadoteric acid FMK
España: Ácido gadotérico Farmak 0,5 mmol/mL solución inyectable en EFG

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado o a profesionales sanitarios:
Posología
Adultos:

• RM del cerebro y médula espinal: En estudios del sistema nervioso, las dosis oscilan entre 0,1 y 0,3 mmol/kg de peso corporal (pc.), lo que equivale a 0,2-0,6 mL/kg pc. Tras la administración de 0,1 mmol/kg pc. en pacientes con tumor cerebral, la administración adicional de 0,2 mmol/kg pc. puede mejorar la visualización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.
• RM corporal total y angiografía: La dosis recomendada por inyección intravenosa para obtener un contraste adecuado para el diagnóstico es de 0,1 mmol/kg pc. (es decir, 0,2 mL/kg pc.). Angiografía: En circunstancias excepcionales (por ejemplo, si no se obtienen imágenes de calidad satisfactoria que abarquen una amplia zona vascular), puede estar justificada la administración de una segunda dosis de 0,1 mmol/kg pc. (equivalente a 0,2 mL/kg pc.). Sin embargo, si se prevé la administración de dos dosis consecutivas de Gadoteric Acid Farmak antes de iniciar la angiografía, puede ser ventajoso administrar 0,05 mmol/kg pc. en cada dosis (es decir, 0,1 mL/kg pc.), dependiendo del equipo de imagen disponible.

Niños y adolescentes (0-18 años):

• RM del cerebro y médula espinal / RM corporal total: La dosis recomendada y máxima de Gadoteric Acid Farmak es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo escaneo. Debido a la inmadurez funcional renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y lactantes menores de 1 año, Gadoteric Acid Farmak debe administrarse a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa, con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg pc. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio de imagen. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no se deben repetir las inyecciones de Gadoteric Acid Farmak, salvo que el intervalo entre inyecciones consecutivas sea de al menos 7 días.
• Angiografía: No se recomienda el uso de Gadoteric Acid Farmak en angiografía en menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre su eficacia y seguridad en esta indicación.

Grupos de pacientes especiales:

• Pacientes con alteración de la función renal: En pacientes con alteración renal de leve a moderada (TFG <30 mL/min/1,73 m²) se aplican las dosis previstas para adultos. Véase el apartado «Alteración de la función renal» más adelante.
• Pacientes con alteración de la función hepática: En estos pacientes se aplican las dosis previstas para adultos. Se recomienda precaución, especialmente en el período perioperatorio relacionado con el trasplante hepático.

Vía de administración
Gadoteric Acid Farmak está indicado exclusivamente para administración intravenosa.
Velocidad de infusión: 3-5 mL/min (en estudios angiográficos puede utilizarse una velocidad mayor, hasta 120 mL/min, es decir, 2 mL/seg).
Tiempo óptimo para la obtención de imágenes: dentro de los 45 minutos posteriores a la inyección.
Secuencia de imagen óptima: imágenes ponderadas en T1.
Siempre que sea posible, el agente de contraste debe administrarse por vía intravenosa al paciente en posición supina. Tras la administración, el paciente debe ser monitorizado durante al menos 30 minutos, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren en este periodo.
El tapón de goma solo debe perforarse una vez mediante un dispositivo adecuado para extracción (púa). Este dispositivo debe constar esencialmente de los siguientes elementos: trocar, filtro estéril de aire, conector Luer y tapón protector estanco. Puede utilizarse junto con una jeringa (estéril) de uso único y manual para administrar una dosis única o una segunda dosis de contraste si clínicamente es necesario.
Un sistema automático de inyección solo puede utilizarse en un único paciente para la administración múltiple del medicamento.
Tras el procedimiento, cualquier residuo del producto en el vial y en los dispositivos de un solo uso debe desecharse en un plazo máximo de 24 horas tras la perforación del tapón de goma. Debe seguirse estrictamente las instrucciones del fabricante sobre el uso del dispositivo.
Antes de su uso, debe inspeccionarse visualmente la solución inyectable. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, libres de partículas visibles.
Niños y adolescentes (0-18 años)
En función de la cantidad de Gadoteric Acid Farmak que deba administrarse a un niño, se recomienda utilizar viales de Gadoteric Acid Farmak junto con una jeringa de un solo uso cuya capacidad esté adaptada a dicha cantidad, con el fin de garantizar una mayor precisión en la dosis inyectada.
En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.
Alteración de la función renal
Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para evaluar la función renal antes de la administración de Gadoteric Acid Farmak.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) asociados al uso de agentes de contraste con gadolinio en pacientes con alteración renal aguda o crónica (TFG <30 mL/min/1,73 m²). Los pacientes trasplantados hepáticos están especialmente expuestos debido a la alta frecuencia de insuficiencia renal aguda en este grupo. Debido al riesgo de NSF asociado al uso de Gadoteric Acid Farmak, este producto debe utilizarse en pacientes con alteración renal grave y en pacientes en el período perioperatorio del trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, y únicamente cuando la información diagnóstica sea esencial e inalcanzable mediante RM sin contraste.
Si fuera necesario utilizar Gadoteric Acid Farmak, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg pc. No debe administrarse más de una dosis durante un mismo estudio de imagen. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no deben repetirse las inyecciones de Gadoteric Acid Farmak, salvo que el intervalo entre inyecciones consecutivas sea de al menos 7 días.
La hemodiálisis realizada poco después de la administración de Gadoteric Acid Farmak puede facilitar la eliminación del producto del organismo. No existen pruebas que respalden la indicación de iniciar hemodiálisis como medida profiláctica o terapéutica de la NSF en pacientes que no estén ya recibiendo hemodiálisis.
Pacientes de edad avanzada
Dado que en pacientes de edad avanzada la depuración renal del ácido gadotérico puede estar reducida, es especialmente importante evaluar previamente la función renal en pacientes de 65 años o más.
Recién nacidos y lactantes
Véase el apartado «Posología y vía de administración: Niños y adolescentes».
Embarazo y lactancia
Gadoteric Acid Farmak no debe administrarse durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera el uso de ácido gadotérico.
La decisión de continuar o suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración de Gadoteric Acid Farmak debe ser tomada por el médico y la madre lactante.
Instrucciones de uso del producto
Las etiquetas identificativas desprendibles de los viales deben adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación precisa del agente de contraste con gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. En caso de utilizar la historia clínica electrónica, debe introducirse el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis administrada.