Ácido gadotérico Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/mL
soluzione per iniezione
Acidum gadotericum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al medico radiologo.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il medico radiologo. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gadoteric Acid Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Gadoteric Acid Farmak
3. Come verrà somministrato Gadoteric Acid Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gadoteric Acid Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gadoteric Acid Farmak e a cosa serve

Gadoteric Acid Farmak è un agente diagnostico destinato all'uso negli adulti e nei bambini. Appartiene al gruppo degli agenti di contrasto utilizzati nell'imaging mediante risonanza magnetica (MRI).
Gadoteric Acid Farmak viene utilizzato per aumentare il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami MRI. Questo aumento del contrasto migliora la visibilità e la definizione dei margini di:

• lesioni patologiche nel cervello, nel midollo spinale e nei tessuti circostanti;
• lesioni patologiche nel fegato, nei reni, nel pancreas, nella pelvi, nei polmoni, nel cuore, nel seno e nell'apparato muscolo-scheletrico;
• lesioni patologiche e restringimenti nelle arterie, ad eccezione delle arterie coronarie (solo adulti).

Gadoteric Acid Farmak è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

2. Informazioni importanti prima che il medicinale Gadoteric Acid Farmak venga somministrato

Il medicinale Gadoteric Acid Farmak NON verrà somministrato al paziente

• se il paziente è allergico all'acido gadoterico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti gadolinio (come altri agenti di contrasto utilizzati nell'imaging per risonanza magnetica).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico o il medico radiologo se:

• il paziente ha avuto una reazione ad un agente di contrasto durante un esame;
• il paziente soffre di asma;
• il paziente in passato ha avuto manifestazioni allergiche (ad esempio allergia ai frutti di mare, orticaria, febbre da fieno);
• il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci e pressione sanguigna, come il metoprololo);
• i reni del paziente non funzionano correttamente;
• il paziente ha recentemente subito o è in attesa di un trapianto di fegato;
• il paziente soffre di una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni;
• il paziente ha avuto convulsioni o è in trattamento per epilessia.

In tutti questi casi, il medico o il medico radiologo valuterà il rapporto rischio-beneficio e deciderà
se il medicinale Gadoteric Acid Farmak può essere somministrato al paziente. Se il paziente riceve
Gadoteric Acid Farmak, il medico o il medico radiologo adotterà le necessarie precauzioni e
sorveglierà attentamente la somministrazione del medicinale.
Il medico o il medico radiologo potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare
la funzionalità renale del paziente prima della somministrazione di Gadoteric Acid Farmak, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Neonati e lattanti
A causa dell'immaturità della funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei lattanti fino a 1 anno di età, il medicinale Gadoteric Acid Farmak verrà somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico.
Prima dell'esame, è necessario rimuovere tutti gli oggetti metallici che il paziente potrebbe indossare. Informare il medico o il medico radiologo se il paziente ha impiantato:

• un pacemaker cardiaco,
• una clip vascolare,
• una pompa per infusione,
• uno stimolatore nervoso,
• un impianto cocleare (impianto nell'orecchio interno),
• qualsiasi corpo estraneo metallico sospetto, specialmente nell'occhio. Questo è molto importante poiché oggetti metallici possono causare gravi problemi, dato che le apparecchiature per imaging mediante risonanza magnetica utilizzano campi magnetici molto potenti.

Gadoteric Acid Farmak e altri medicinali
Informare il medico o il medico radiologo di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informare il medico curante, il medico radiologo o il farmacista se il paziente assume o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci e pressione sanguigna, come beta-bloccanti, agenti vasocoattivi, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.
Gadoteric Acid Farmak, alimenti e bevande
Non sono note interazioni tra Gadoteric Acid Farmak e alimenti o bevande. Tuttavia, chiedere al medico, al medico radiologo o al farmacista se è necessario astenersi dal mangiare o bere prima dell'esame.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il medico radiologo prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L'acido gadoterico può attraversare la placenta. Non si sa se ciò possa avere effetti sul bambino. Il medicinale Gadoteric Acid Farmak deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
Il medico o il medico radiologo discuterà con la paziente e le spiegherà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Gadoteric Acid Farmak.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati disponibili riguardo l'effetto di Gadoteric Acid Farmak sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dopo l'esame il paziente dovesse sentirsi male, ad esempio con nausea (sensazione di malessere), non dovrebbe guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come verrà somministrato il medicinale Gadoteric Acid Farmak al paziente

Il medicinale Gadoteric Acid Farmak verrà somministrato per via endovenosa mediante iniezione.
Durante l'esame, il paziente sarà attentamente monitorato da un medico o da un medico radiologo. Nella vena del paziente verrà lasciata un'ago per permettere al medico o al medico radiologo di iniettare rapidamente i farmaci necessari in caso di necessità. Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, la somministrazione di Gadoteric Acid Farmak verrà interrotta.
Gadoteric Acid Farmak può essere iniettato manualmente o mediante un iniettore automatico. Nei neonati e nei lattanti, questo medicinale verrà somministrato esclusivamente per via manuale.
L'esame può essere effettuato in ospedale o in ambulatorio. Il personale medico conosce le misure di precauzione da adottare durante l'esame e sa riconoscere le eventuali complicazioni che potrebbero verificarsi.
Dosaggio
Il medico o il medico radiologo stabilirà la dose appropriata per il paziente e supervisionerà l'iniezione del medicinale.
Dosaggio in gruppi particolari di pazienti
Non si raccomanda l'uso di Gadoteric Acid Farmak nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale né nei pazienti che hanno recentemente subito o che devono subire nel prossimo futuro un trapianto di fegato. Tuttavia, se l'uso di Gadoteric Acid Farmak dovesse risultare necessario, al paziente verrà somministrata un'unica dose durante l'esame e non dovrà ricevere ulteriori dosi per almeno 7 giorni.
Uso nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti
A causa dell'immaturità della funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino al primo anno di vita, l'uso di Gadoteric Acid Farmak in questi pazienti avverrà solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico. I bambini devono ricevere un'unica dose durante l'esame e non devono ricevere ulteriori iniezioni per almeno 7 giorni.
L'uso di Gadoteric Acid Farmak per angiografia non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tuttavia potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gadoteric Acid Farmak
È molto improbabile che un paziente riceva una dose eccessiva del medicinale. Gadoteric Acid Farmak viene somministrato in una struttura medica da personale adeguatamente addestrato. In caso di effettiva sovradosaggio, Gadoteric Acid Farmak può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi.
Ulteriori informazioni riguardanti l'uso e la manipolazione di questo medicinale da parte del personale medico sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al medico radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo la somministrazione, il paziente verrà monitorato per almeno mezz'ora. La maggior parte degli effetti
indesiderati si manifesta immediatamente o con un certo ritardo. Alcuni effetti indesiderati
possono verificarsi entro 7 giorni dalla somministrazione dell’iniezione di Gadoteric Acid Farmak.
Il rischio di reazioni allergiche al medicinale Gadoteric Acid Farmak è basso. Tali reazioni
possono essere gravi e causare uno shock (caso di reazione allergica che può mettere in pericolo la vita). I seguenti sintomi possono essere i primi segni di uno shock. Se il paziente dovesse notare
uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico, il medico radiologo
o un altro membro del personale sanitario:

• gonfiore del viso, delle labbra e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione,
• gonfiore delle mani o dei piedi,
• sensazione di capogiro (pressione sanguigna bassa),
• difficoltà di respirazione,
• respiro sibilante,
• tosse,
• prurito cutaneo,
• secrezione acquosa dal naso,
• starnuti,
• irritazione agli occhi,
• orticaria,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• ipersensibilità,
• cefalea,
• sapore anomalo in bocca,
• vertigini,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, calore o freddo e (o) dolore,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• nausea,
• dolore addominale,
• eruzione cutanea,
• sensazione di calore, sensazione di freddo,
• astenia (perdita di energia, debolezza),
• disagio nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, sensazione di freddo nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, fuoriuscita del prodotto dai vasi sanguigni, che può causare infiammazione (arrossamento e dolore locale).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• ansia, svenimento (vertigini e sensazione di perdita di coscienza imminente),
• gonfiore delle palpebre,
• palpitazioni,
• starnuti,
• vomito,
• diarrea,
• aumento della salivazione,
• orticaria, prurito, sudorazione,
• dolore toracico, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)

• reazioni anafilattiche o anafilattoidi,
• eccitazione,
• coma, crisi epilettiche, svenimento (perdita di coscienza temporanea), disturbi dell’olfatto (percezione spesso spiacevole di odori), tremore,
• congiuntivite, arrossamento degli occhi, visione offuscata, lacrimazione intensa,
• arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato o rallentato, aritmie, dilatazione dei vasi sanguigni, pallore,
• arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà di respirazione, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, secchezza della gola, spasmo della gola con sensazione di soffocamento, spasmi dei muscoli respiratori, gonfiore della gola,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e gonfiore localizzato della cavità orale,
• spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena,
• debolezza, disagio toracico, febbre, gonfiore del viso, fuoriuscita del medicinale dai vasi sanguigni, che può causare necrosi del tessuto nel sito di iniezione, flebite,
• riduzione dell’ossigeno nel sangue.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (che causa indurimento della pelle e può coinvolgere anche tessuti molli e organi interni), che si è manifestata prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto Gadoteric Acid Farmak insieme ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Se, nelle settimane successive all’esame RM, il paziente dovesse notare cambiamenti nel colore e (o) nello spessore della pelle in qualsiasi parte del corpo, deve informare il medico radiologo che ha effettuato l’esame.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il medico radiologo.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gadoteric Acid Farmak

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sul cartone
riportante la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
È molto improbabile che al paziente venga richiesto di smaltire gli eventuali residui di Gadoteric
Acid Farmak.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gadoteric Acid Farmak

• La sostanza attiva è l'acido gadoterico. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene

279,32 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale meglumina), corrispondente a 0,5 mmol
di acido gadoterico (sotto forma di sale meglumina).

• Gli altri componenti sono meglumina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Gadoteric Acid Farmak e contenuto della confezione
Gadoteric Acid Farmak è una soluzione limpida, incolore a giallo chiaro, per somministrazione
endovenosa.
Disponibile in fiale di vetro da 5, 10, 15, 20, 60, 100 mL, chiuse con tappo in gomma bromobutile.
1 fiala o 10 fiale in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia: Dotascan
Polonia: Gadoteric Acid Farmak
Repubblica Ceca: Gadoteric acid FMK
Spagna: Ácido gadotérico Farmak 0,5 mmol/mL solución inyectable en EFG

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato o al personale sanitario:
Dosaggio
Adulti:

• Risonanza magnetica (MRI) del cervello e del midollo spinale: nei test del sistema nervoso, il dosaggio va da 0,1 a 0,3 mmol/kg di peso corporeo (pc), corrispondente a 0,2-0,6 mL/kg di pc. Dopo la somministrazione di 0,1 mmol/kg di pc, nei pazienti con tumore cerebrale, un’ulteriore dose di 0,2 mmol/kg di pc può migliorare la visibilità del tumore e facilitare la decisione terapeutica.
• MRI dell’intero corpo e angiografia: la dose raccomandata per iniezione endovenosa, necessaria per ottenere un contrasto diagnostico adeguato, è di 0,1 mmol/kg di pc (cioè 0,2 mL/kg di pc). Angiografia: in circostanze eccezionali (ad es. se non si ottengono immagini di qualità soddisfacente che coprano un’ampia area vascolare), può essere giustificata una seconda dose di 0,1 mmol/kg di pc (corrispondente a 0,2 mL/kg di pc). Tuttavia, se si prevede di somministrare due dosi consecutive di Gadoteric Acid Farmak prima dell’inizio dell’angiografia, può essere vantaggioso somministrare in ogni caso 0,05 mmol/kg di pc (cioè 0,1 mL/kg di pc), a seconda delle apparecchiature di imaging disponibili.

Bambini e adolescenti (0-18 anni):

• MRI del cervello e del midollo spinale / MRI dell’intero corpo: la dose raccomandata e massima di Gadoteric Acid Farmak è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante una singola scansione. A causa dell’immaturità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, il medicinale Gadoteric Acid Farmak deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di pc. Non deve essere somministrata più di una dose durante un esame di imaging. A causa della mancanza di dati sull’uso ripetuto, non devono essere ripetute le iniezioni di Gadoteric Acid Farmak, salvo che l’intervallo tra le somministrazioni successive sia di almeno 7 giorni.
• Angiografia: l’uso di Gadoteric Acid Farmak non è raccomandato durante angiografie eseguite in bambini sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati sufficienti sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione.

Gruppi di pazienti particolari:

• Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR<30 mL/min/1,73 m²) si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Vedere il paragrafo „Compromissione renale” di seguito.
• Pazienti con compromissione epatica: in questi pazienti si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Si raccomanda cautela, specialmente nel periodo perioperatorio relativo al trapianto epatico.

Modalità di somministrazione
Gadoteric Acid Farmak è indicato esclusivamente per somministrazione endovenosa.
Velocità di infusione: 3-5 mL/min (nelle angiografie può essere utilizzata una velocità maggiore, fino a 120 mL/min, cioè 2 mL/sec).
Tempo ottimale per l’imaging: entro 45 minuti dall’iniezione.
Sequenza di imaging ottimale: immagini T1-dipendenti.
Ove possibile, il mezzo di contrasto deve essere somministrato endovenoso al paziente in posizione supina. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere monitorato per almeno mezz’ora, poiché l’esperienza indica che la maggior parte degli effetti indesiderati si verifica in questo periodo.
Il tappo in gomma deve essere perforato una sola volta con un’apposita strumentazione per il prelievo (ago cannula). Tale strumento dovrebbe idealmente comprendere i seguenti elementi: trocar, filtro sterile per l’aria, connettore Luer e cappuccio protettivo sigillante. Può essere utilizzato con una siringa (sterile) monouso per somministrare una singola dose o una seconda dose di contrasto, se clinicamente necessario.
Un sistema automatico di iniezione può essere utilizzato solo per un singolo paziente al fine di somministrare più volte il medicinale.
Dopo l’esame, eventuali residui di prodotto nella fiala e nello strumento monouso devono essere eliminati entro 24 ore dalla perforazione del tappo in gomma. È necessario seguire attentamente le istruzioni del produttore relative all’uso dello strumento.
Prima dell’uso, ispezionare visivamente la soluzione iniettabile. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle visibili.
Bambini e adolescenti (età 0-18 anni)
A seconda della quantità di Gadoteric Acid Farmak da somministrare al bambino, si raccomanda l’uso di fiale di Gadoteric Acid Farmak insieme a una siringa monouso di capacità adeguata alla quantità da iniettare, al fine di garantire una maggiore precisione della dose iniettata.
Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.
Compromissione renale
Si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a test di laboratorio per valutare la funzionalità renale prima della somministrazione di Gadoteric Acid Farmak.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena ( nephrogenic systemic fibrosis, NSF ) in relazione all’uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica (GFR<30 mL/min/1,73 m²). I pazienti particolarmente a rischio sono quelli sottoposti a trapianto epatico, a causa della frequente insufficienza renale acuta in questo gruppo. A causa del rischio di NSF associato all’uso di Gadoteric Acid Farmak, il prodotto deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Se necessario, la dose di Gadoteric Acid Farmak non deve superare 0,1 mmol/kg di pc. Non deve essere somministrata più di una dose durante un esame di imaging. A causa della mancanza di dati sull’uso ripetuto, non devono essere ripetute le iniezioni di Gadoteric Acid Farmak, salvo che l’intervallo tra le somministrazioni successive sia di almeno 7 giorni.
L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Gadoteric Acid Farmak può facilitare l’eliminazione del prodotto dall’organismo. Non ci sono evidenze che giustifichino l’avvio dell’emodialisi a scopo profilattico o terapeutico di NSF in pazienti che attualmente non sono sottoposti a emodialisi.
Pazienti anziani
Poiché nei pazienti anziani il clearance renale dell’acido gadoterico può essere ridotto, è particolarmente importante verificare la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Neonati e lattanti
Vedere il paragrafo „Dosaggio e modalità di somministrazione: Bambini e adolescenti”.
Gravidanza e allattamento
Gadoteric Acid Farmak non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l’uso di acido gadoterico.
La decisione di continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Gadoteric Acid Farmak spetta al medico e alla madre che allatta.
Istruzioni per l’uso del prodotto
Le etichette identificative rimovibili dalle fiale devono essere allegate alla documentazione del paziente per consentire un’identificazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. È inoltre necessario registrare la dose somministrata. Nel caso di cartella clinica elettronica, devono essere inseriti il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose somministrata.