Гадобутрол Фармак

Гадобутрол Фармак, 1,0 ммоль/мл, розчин для ін'єкцій у флакон-шприці
Gadobutrolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря (радіолога) або персоналу відділення магнітно-резонансної томографії.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або персонал відділення магнітно-резонансної томографії. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гадобутрол Фармак і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гадобутрол Фармак
3. Як застосовувати лікарський засіб Гадобутрол Фармак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гадобутрол Фармак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гадобутрол Фармак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гадобутрол Фармак є контрастним засобом для застосування під час отримання зображень методом магнітного резонансу (англ. MRI, Magnetic Resonance Imaging) головного мозку, хребта та кровоносних судин. Гадобутрол Фармак також може допомогти лікареві визначити характер (добро- або злоякісний) відомих або підозрюваних уражень печінки та нирок.
Гадобутрол Фармак може також застосовуватися під час отримання зображень методом магнітного резонансу уражень інших ділянок тіла.
Цей засіб сприяє кращому виявленню патологічних структур або змін і допомагає відрізнити здорову тканину від ураженої.
Засіб застосовується у дорослих та дітей будь-якого віку (включаючи новонароджених, народжених у строк).

Як діє Гадобутрол Фармак
Магнітно-резонансна томографія (МРТ) — це метод медичної діагностики, який ґрунтується на різній поведінці молекул води в здорових і уражених хворобою тканинах. Дослідження проводиться за допомогою потужних магнітів і радіохвиль. Активність реєструється комп’ютерами, які перетворюють її на зображення.
Лікарський засіб Гадобутрол Фармак вводиться у вигляді внутрішньовенної ін’єкції. Засіб призначений виключно для діагностики та повинен застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом, який має досвід проведення досліджень методом магнітного резонансу (МРТ).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гадобутрол Фармак

Не застосовувати лікарський засіб Гадобутрол Фармак, якщо:

• пацієнт має алергію на гадобутрол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Гадобутрол Фармак слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

• виникали або виникають алергічні реакції (наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка) або астма,
• раніше виникали реакції на будь-який контрастний засіб,
• спостерігається дуже погана функція нирок,
• є захворювання головного мозку з нападами судом або інші захворювання нервової системи,
• встановлено кардіостимулятор або у тілі пацієнта є імпланти чи кліпси, що містять залізо. Лікар вирішить, чи можливе проведення запланованого дослідження.
• Після застосування лікарського засобу Гадобутрол Фармак можуть виникнути алергічні реакції або інші види реакцій, що призводять до порушень роботи серця, утрудненого дихання або шкірних реакцій. Можливі тяжкі реакції. Більшість таких реакцій виникають протягом півгодини після введення лікарського засобу Гадобутрол Фармак. Тому після дослідження пацієнта будуть спостерігати. Також спостерігалися затримані реакції (через багато годин або днів) (див. розділ 4).

Порушення функції нирок і (або) печінки
Слід повідомити лікареві, якщо:

• нирки пацієнта не працюють належним чином,
• пацієнт нещодавно переніс або найближчим часом планує пересадку печінки.

Лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед прийняттям рішення про застосування лікарського засобу Гадобутрол Фармак, особливо у осіб віком понад 65 років.
Застосування у новонароджених та немовлят
У зв’язку з незрілою функцією нирок у новонароджених (дітей до 4-го тижня життя) та немовлят (дітей до 1 року життя) лікарський засіб Гадобутрол Фармак слід застосовувати цим пацієнтам виключно після ретельного обґрунтування лікарем.
Взаємодія лікарського засобу Гадобутрол Фармак з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

• Вагітність Гадобутрол може проникати через плаценту. Невідомо, чи впливає це на дитину. Жінки, які підозрюють, що вони вагітні, або можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікареві, оскільки лікарський засіб Гадобутрол Фармак не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
• Годування груддю Жінки, які годують груддю, або планують почати годування груддю, повинні повідомити про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, чи слід продовжувати годування груддю чи припинити годування груддю на 24 години після введення лікарського засобу Гадобутрол Фармак.

Лікарський засіб Гадобутрол Фармак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі (розрахованої на основі середньої кількості, що вводиться особі з масою тіла 70 кг), тобто вважається, що він «вільний від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гадобутрол Фармак

Ліки Гадобутрол Фармак вводять внутрішньовенно тонкою голкою під наглядом медичного персоналу.
Дослідження методом магнітного резонансу може розпочатися негайно.
Після ін’єкції пацієнта спостерігатимуть принаймні 30 хвилин.
Зазвичай застосовувана доза
Фактична доза ліків Гадобутрол Фармак, призначена конкретному пацієнтові, залежить від маси
тіла та області тіла, що підлягає дослідженню методом магнітного резонансу.
Для дорослих рекомендовано одноразове введення дози 0,1 мілілітра ліків Гадобутрол Фармак на кг маси тіла (це означає, що особа з масою тіла 70 кг отримає дозу 7 мілілітрів),
однак протягом 30 хвилин після першого введення можна ввести додаткову дозу до 0,2 мілілітра на кілограм маси тіла. У разі контрастного дослідження центральної нервової системи (ЦНС)
та CE-MRA (англ. contrast enhancement in magnetic resonance angiography — підсилення контрасту при ангіографії за допомогою магнітного резонансу), максимальна сукупна доза становить
0,3 мілілітра ліків Гадобутрол Фармак на кілограм маси тіла (що означає, що для особи з масою 70 кг доза становитиме 21 мілілітр). Мінімальна доза для ЦНС — 0,075 мілілітра ліків Гадобутрол Фармак на кілограм маси тіла (що означає, що для особи з масою 70 кг доза становитиме 5,25 мілілітра).
Додаткову інформацію щодо застосування та підготовки ліків Гадобутрол Фармак наведено у кінцевій частині інструкції.
Дозування у певних групах пацієнтів
Застосування ліків Гадобутрол Фармак не рекомендовано пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок, а також пацієнтам, які нещодавно перенесли або найближчим часом очікують трансплантацію печінки. Однак, якщо застосування ліків необхідне, пацієнтові слід ввести лише одну дозу ліків Гадобутрол Фармак під час дослідження, а повторне введення не проводити принаймні протягом 7 днів.
Застосування у новонароджених, немовлятах, дітях та підлітках
Дітям у будь-якому віці (включаючи новонароджених, народжених у термін) рекомендовано одноразове введення дози 0,1 мілілітра ліків Гадобутрол Фармак на кг маси тіла для всіх досліджень (див. пункт 1).
У зв’язку з незрілою функцією нирок у новонароджених (діти до 4 тижнів життя) та немовлят (діти до 1 року життя) ліки Гадобутрол Фармак слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного розгляду лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати одну дозу під час дослідження і не повинні отримувати повторне введення принаймні протягом 7 днів.
Особи похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу пацієнтам у віці 65 років і старше, однак слід провести дослідження крові для перевірки функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гадобутрол Фармак
Передозування малоймовірне. Однак, якщо воно відбулося, лікар буде лікувати всі наявні симптоми та може застосувати діаліз нирок для виведення ліків Гадобутрол Фармак з організму.
Немає доказів, що це запобігає нефрогенному системному фіброзу (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF, див. пункт 4), і не повинно застосовуватися як лікування цього захворювання. У деяких випадках буде проведено дослідження серця.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або персоналу служби магнітного резонансу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість із цих реакцій виникає протягом півгодини після введення гадобутролу. У рідкісних
випадках спостерігалися затримані алергічні реакції або інші види небажаних реакцій,
які виникають протягом декількох годин до декількох днів після введення гадобутролу. Якщо пацієнт
помітить у себе будь-які симптоми алергічної реакції, необхідно негайно звернутися до лікаря або
рентгенолога.
Найтяжчими побічними ефектами (у деяких випадках — життєво небезпечні або
смертельні) є:

• зупинка серця (асистолія), важке захворювання легень (синдром гострої дихальної недостатності)/рідина в легенях (набряк легень) та важкі реакції алергічного типу (анапілактоїдні) (включаючи зупинку дихання та шок).

Крім того, у деяких випадках для наступних побічних ефектів спостерігалися
наслідки, що загрожують життю, або смертельні наслідки:

• затримка дихання (задишка), втрата свідомості, важка реакція алергічного типу, значне зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу, зупинка дихання, рідина в легенях, набряк порожнини рота та горла та низький артеріальний тиск.

У рідкісних випадках повідомляли:

• реакції типу сенсибілізації (гіперчутливість та анафілаксія), включаючи важкі реакції (шок), які можуть вимагати негайного медичного втручання.

Якщо виникають:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• кашель та чхання,
• труднощі з диханням,
• свербіж,
• ринів (особливий вид висипу), необхідно негайно повідомити персонал кабінету магнітно-резонансної томографії. Вищезазначені симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції. Може знадобитися перервати обстеження та розпочати подальше лікування.

Найчастішими побічними ефектами (можуть виникати у 5 або більше на
1 000 осіб) є:

• головний біль, нудота (почуття нудоти), запаморочення.

Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний перебіг.
Можливі побічні ефекти, які спостерігалися в клінічних дослідженнях до
реєстрації гадобутролу, перераховані нижче відповідно до ймовірності їх виникнення.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 осіб):

• головний біль,
• нудота (почуття нудоти).

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 100 осіб):

• реакції типу сенсибілізації, наприклад:
• низький артеріальний тиск,
• ринів,
• набряк обличчя,
• набряк повік (набряк повік),
• почервоніння.
  Частота виникнення наступних реакцій алергічного типу є невідомою:
• важка реакція типу сенсибілізації (анапілактичний шок),
• серйозне зниження артеріального тиску, що може призвести до колапсу (шоку),
• зупинка дихання,
• труднощі з диханням (бронхоспазм),
• синюшне забарвлення губ,
• набряк порожнини рота та горла,
• набряк голосової щілини,
• підвищення артеріального тиску,
• біль у грудній клітці,
• набряк обличчя, горла, губ, вуст та (або) язика (ангіоневротичний набряк),
• кон’юнктивіт,
• підвищена пітливість,
• кашель,
• чхання,
• почуття жару,
• бліда шкіра (блідість),
• запаморочення, порушення смаку, поколювання та оніміння,
• поверхневе дихання (задишка),
• блювота,
• почервоніння шкіри (покрасніння),
• свербіж (включаючи загальний свербіж),
• висип (включаючи загальний висип, дрібні плоскі червоні плями [плямистий висип], дрібні виступаючі обмежені ураження [папульозний висип], сверблячий висип [еритема зі свербіжем]),
• різні види реакцій у місці ін’єкції (наприклад, витік у навколишні тканини, почуття жару, почуття холоду, почуття тепла, почервоніння, висип, біль або синяк),
• почуття жару.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1 000 осіб):

• непритомність,
• судоми,
• порушення зору,
• прискорене серцебиття,
• серцебиття,
• сухість у порожнині рота,
• погане самопочуття (слабкість),
• почуття холоду.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомляли після реєстрації гадобутролу, з частотою
невідомою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• зупинка серця (асистолія),
• важке захворювання легень (синдром гострої дихальної недостатності),
• рідина в легенях (набряк легень),
• повідомлялися випадки нирково-похідного системного фіброзу (NSF, захворювання, пов’язане зі зміцненням шкіри, яке може також уражати м’які тканини та внутрішні органи).

Після введення гадобутролу спостерігалися зміни в аналізах крові, що характеризують функцію нирок (наприклад, підвищення концентрації креатиніну в сироватці).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або лікаря-рентгенолога. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Гадобутрол Фармак

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному
пакуванні після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність підтверджено під час використання протягом
24 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використати
негайно після відкриття.
Цей лікарський засіб є прозорим, безбарвним до світло-жовтого розчину. Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо
спостерігається суттєве забарвлення або наявність твердих частинок, або якщо ємність здається
пошкодженою.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття.
Медичний персонал утилізує цей лікарський засіб, коли він більше не потрібен. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гадобутрол Фармак

• Діючою речовиною лікарського засобу є гадобутрол. 1 мілілітр розчину для ін’єкцій містить 604,72 мг гадобутролу (у формі моногідрату), що відповідає 1,0 ммоль гадобутролу.
• Інші складові: натрію калкобутрол, трометамол, розведена хлоридна кислота та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Гадобутрол Фармак і що містить упаковка
Гадобутрол Фармак є прозорим розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Доступні упаковки Гадобутрол Фармак:
5 мл, 7,5 мл і 10 мл у флакон-шприцах номінальною місткістю 10 мл з прозорого
скла типу I, закритих пробкою з бромбутадієнового гумового матеріалу та захисним кінцем для шприца.
15 мл у флакон-шприцах номінальною місткістю 20 мл з прозорого скла типу I,
закритих пробкою з бромбутадієнового гумового матеріалу та захисним кінцем для шприца.
1 флакон-шприц у блистері. Упаковка містить 1 або 5 блистерів у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейської економічної зони
під такими назвами:
Польща: Гадобутрол Фармак
Чехія: Гадобутрол FMK
Словаччина: Гадобутрол FMK 1,0 ммоль/мл ін’єкційний розчин у наповненому ін’єкційному шприці
Німеччина: Гадобутрол Фармак 1,0 ммоль/мл розчин для ін’єкцій у готовому шприці
Іспанія: Гадобутрол Фармак 1 ммоль/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

• Порушення функції нирок

Перед введенням Гадобутрол Фармак рекомендується обстежити всіх пацієнтів на наявність порушень функції нирок, включаючи лабораторні тести.
Повідомлялися випадки нефрогенного системного фіброзу (англ. nephrogenic systemic fibrosis – NSF), пов’язані з застосуванням деяких контрастних засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із гостим або хронічним тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації, англ. glomerular filtration rate – GFR < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які піддаються трансплантації печінки, особливо піддаються ризику, оскільки ризик розвитку гострої ниркової недостатності в цій групі пацієнтів є високим. Через можливість виникнення NSF при застосуванні Гадобутрол Фармак цей засіб можна застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок та у пацієнтів у період навколо операції трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику, а також у разі, коли діагностична інформація є необхідною і недоступною при МРТ без контрастування. Якщо застосування Гадобутрол Фармак є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Не слід застосовувати більше ніж одну дозу під час одного обстеження. Через відсутність даних щодо багаторазового введення ін’єкції Гадобутрол Фармак не слід повторювати, якщо проміжки між ін’єкціями менші за 7 днів.
Оскільки кліренс гадобутролу може бути знижений у пацієнтів похилого віку, особливо важливо спостерігати за пацієнтами віком 65 років і старших щодо порушень функції нирок.
Гемодіаліз, проведений одразу після введення Гадобутрол Фармак, може сприяти виведенню препарату з організму.
Відсутні докази, що обґрунтовують початок гемодіалізу з метою профілактики або лікування NSF у пацієнтів, які раніше не піддавалися гемодіалізу.

• Вагітність та годування грудьми

Гадобутрол Фармак не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає застосування гадобутролу.
Лікар разом із матір’ю, яка годує грудьми, повинні прийняти рішення щодо продовження або припинення годування грудьми на період 24 годин після введення Гадобутрол Фармак.

• Реакції гіперчутливості

Як і у разі інших контрастних засобів, застосування Гадобутрол Фармак може бути пов’язане з ризиком виникнення анафілактоїдних реакцій, гіперчутливості або ідіосинкразії, що характеризуються симптомами з боку серцево-судинної, дихальної системи або шкірними проявами, включаючи тяжкі реакції, зокрема шок. Загалом, пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи більш схильні до розвитку серйозних симптомів, навіть летальних унаслідок тяжких реакцій гіперчутливості.
Ризик виникнення реакцій гіперчутливості може збільшитися у випадках:

• наявності в анамнезі реакцій на контрастні засоби,
• бронхіальної астми в анамнезі,
• алергічних захворювань в анамнезі.

У пацієнтів із схильністю до алергії рішення про застосування Гадобутрол Фармак повинно бути прийняте після особливо ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
Більшість реакцій виникає протягом півгодини після введення препарату. Тому рекомендується спостерігати за пацієнтом після проведення обстеження.
Необхідно забезпечити доступ до ліків, що використовуються при реакціях гіперчутливості, та підготовку до застосування рятувальних процедур у разі надзвичайних ситуацій.
Рідко спостерігалися затримані реакції (через кілька годин до кількох днів).

• Приступоподібні розлади

Як і у разі інших контрастних засобів, що містять гадоліній, слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із низьким порогом судомної збудливості.

• Передозування

У разі ненавмисного передозування як заходи обережності рекомендується моніторинг функції серцево-судинної системи (включаючи ЕКГ) та контроль функції нирок.
У разі передозування у пацієнтів із нирковою недостатністю Гадобутрол Фармак можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Після 3 сеансів гемодіалізу виводиться приблизно 98% препарату. Відсутні докази того, що гемодіаліз є ефективним для профілактики нефрогенного системного фіброзу (NSF).

• Перед ін’єкцією

Цей препарат призначений для одноразового використання.
Цей препарат є прозорим розчином без кольору або слабко жовтого кольору. Перед використанням препарат слід оглянути візуально.
Не слід використовувати Гадобутрол Фармак у разі помітного змінення кольору, наявності твердих частинок або пошкодження упаковки.

• Інструкція щодо застосування

Попередньо заповнену ампулку-шприц слід вийняти з упаковки та підготувати до ін’єкції безпосередньо перед введенням.
Ковпачок слід знімати з ампулки-шприца безпосередньо перед використанням.
РУЧНЕ ВВЕДЕННЯ

1. Відкрити упаковку 2. Накрутити поршень на шприц

3. Зняти захисну пломбу 4. Видалити ковпачок з кінця

5. Видалити гумовий ковпачок 6. Видалити повітря зі шприца

Невикористаний розчин для ін’єкцій після одного обстеження слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

• Термін придатності після першого відкриття

Невикористаний розчин для ін’єкцій після одного обстеження слід викинути. Хімічну, фізичну та мікробіологічну стабільність підтверджено протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після відкриття. Якщо препарат не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням несе медичний персонал.
Наклейку з ідентифікаційною етикеткою з ампулки-шприца слід прикріпити до медичного запису пацієнта, щоб забезпечити точну ідентифікацію використаного контрастного засобу, що містить гадоліній. Також слід зафіксувати застосовану дозу. Якщо використовується електронна медична документація, назву препарату, серійний номер та дозу слід внести до медичного запису пацієнта.

• Дозування

Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує достатнє контрастне посилення для діагностичних цілей. Дозу слід розраховувати на основі маси тіла пацієнта. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому розділі.

• Дорослі

Дослідження ЦНС:
Рекомендована доза для дорослих — 0,1 ммоль на кілограм маси тіла (ммоль/кг тіла).
Це відповідає 0,1 мл/кг маси тіла розчину 1,0 М.
Якщо навіть при негативному результаті МРТ залишається клінічне підозрювання наявності патологічного ураження або якщо отримання додаткової інформації може вплинути на лікування пацієнта, можна ввести другу дозу, довівши загальну дозу до максимальної — 0,2 мл/кг тіла — протягом 30 хвилин після першого введення. При МРТ-обстеженні ЦНС мінімальна доза, яку можна застосовувати, становить 0,075 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (що відповідає 0,075 мл Гадобутрол Фармак на кг маси тіла).
МРТ-обстеження всього тіла (за винятком МРА):
Для постановки діагнозу зазвичай достатньою є доза 0,1 мл/кг тіла Гадобутрол Фармак.
Ангіографічне дослідження (CE-MRA):
Обстеження 1 поля зору (англ. field of view – FOV): 7,5 мл при масі тіла менше 75 кг; 10 мл при масі тіла 75 кг і більше (що відповідає 0,1–0,15 ммоль/кг тіла)
Обстеження більше ніж 1 поля зору (FOV): 15 мл при масі тіла менше 75 кг; 20 мл при масі тіла 75 кг і більше (що відповідає 0,2–0,3 ммоль/кг тіла).

• Діти та підлітки

У дітей будь-якого віку (включаючи доношених новонароджених) рекомендована доза становить 0,1 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (що відповідає 0,1 мл Гадобутрол Фармак на кг маси тіла) при всіх показаннях (див. пункт 1).
Через незрілу функцію нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят віком до 1 року Гадобутрол Фармак слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного обміркування, у дозі не більше 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час обстеження не можна застосовувати більше ніж одну дозу. Через відсутність даних щодо багаторазового введення ін’єкції Гадобутрол Фармак не слід повторювати, якщо проміжки між ін’єкціями менші за 7 днів.

Обстеження
Потрібну дозу вводять внутрішньовенно у вигляді болюса. МРТ-обстеження з контрастуванням можна починати одразу після ін’єкції (незабаром після введення, залежно від використаних імпульсних послідовностей та протоколу обстеження).
Оптимальне посилення сигналу спостерігається під час першої фази проходження крові через артерії при CE-MRA та приблизно через 15 хвилин після введення Гадобутрол Фармак при показаннях ЦНС (час залежить від типу ураження/тканини).
Для досліджень із контрастуванням особливо корисним є виконання сканування в послідовності, залежній від Т1.
Додаткову інформацію щодо застосування Гадобутрол Фармак наведено в пункті 3 інструкції.