Gadobutrol Farmak

Gadobutrol Farmak, 1,0 mmol/mL, solución inyectable en jeringa precargada
Gadobutrolum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico (radiólogo) o con el personal del servicio de resonancia magnética.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al personal del servicio de resonancia magnética. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gadobutrol Farmak y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Gadobutrol Farmak
3. Cómo se utiliza Gadobutrol Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gadobutrol Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gadobutrol Farmak y para qué se utiliza

Gadobutrol Farmak es un agente de contraste utilizado durante la obtención de imágenes mediante resonancia magnética (RM, Magnetic Resonance Imaging) del cerebro, la médula espinal y los vasos sanguíneos. Gadobutrol Farmak también puede ayudar al médico a determinar el tipo (benigno o maligno) de alteraciones conocidas o sospechosas en el hígado y los riñones.
Gadobutrol Farmak también puede utilizarse en estudios de resonancia magnética para evaluar alteraciones en otras áreas del cuerpo.
Este medicamento facilita la visualización de estructuras anormales o lesiones y ayuda a diferenciar entre tejido sano y tejido enfermo.
Este medicamento se administra en adultos y en niños de cualquier edad (incluidos recién nacidos a término).

Cómo actúa Gadobutrol Farmak
La resonancia magnética (RM) es un tipo de imagen médica diagnóstica que aprovecha el comportamiento diferente de las moléculas de agua en los tejidos sanos y en los afectados por enfermedad. El procedimiento utiliza potentes imanes y ondas de radio. La actividad resultante se registra mediante ordenadores que la transforman en imágenes.
Gadobutrol Farmak se administra mediante inyección intravenosa. Este medicamento está destinado exclusivamente a fines diagnósticos y debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados con experiencia en la realización de estudios de resonancia magnética (RM).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gadobutrol Farmak

No utilizar el medicamento Gadobutrol Farmak si:

• el paciente tiene alergia al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Gadobutrol Farmak, debe consultar al médico si el paciente:

• padece o ha padecido alergias (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma,
• ha tenido previamente alguna reacción a un agente de contraste,
• tiene una función renal muy reducida,
• padece una enfermedad cerebral con convulsiones u otra enfermedad del sistema nervioso,
• tiene un marcapasos cardíaco implantado o implantes o clips en el cuerpo que contengan hierro. El médico decidirá si es posible realizar la prueba solicitada.
• Tras la administración de Gadobutrol Farmak pueden producirse reacciones de tipo alérgico u otros tipos de reacciones que provoquen alteraciones del funcionamiento del corazón, dificultad para respirar o reacciones cutáneas. Pueden producirse reacciones graves. La mayoría de estas reacciones ocurren en el plazo de media hora tras la administración del medicamento Gadobutrol Farmak. Por este motivo, tras la prueba el paciente será sometido a observación. También se han descrito reacciones tardías (después de varias horas o días) (ver apartado 4).

Alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe informar al médico si:

• los riñones del paciente no funcionan correctamente,
• el paciente ha recibido recientemente o va a recibir un trasplante de hígado.

El médico puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal antes de decidir la administración del medicamento Gadobutrol Farmak, especialmente en personas mayores de 65 años.
Uso en recién nacidos y lactantes
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos (niños hasta 4 semanas de edad) y en lactantes (niños hasta 1 año de edad), el medicamento Gadobutrol Farmak debe administrarse a estos pacientes únicamente tras una cuidadosa evaluación por parte del médico.
Gadobutrol Farmak y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar al médico.

• Embarazo El gadobutrol puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. Las mujeres que sospechen que están embarazadas o que puedan estarlo deben informar de ello al médico, ya que no debe utilizarse el medicamento Gadobutrol Farmak durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
• Lactancia Las mujeres que estén lactando o que planeen iniciar la lactancia deben informar de ello al médico. El médico discutirá con la paciente si debe continuar con la lactancia o interrumpirla durante 24 horas tras la administración del medicamento Gadobutrol Farmak.

Gadobutrol Farmak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (calculada sobre la base de la cantidad media administrada a una persona con un peso corporal de 70 kg), lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gadobutrol Farmak

El medicamento Gadobutrol Farmak se administra por vía intravenosa mediante una aguja fina por personal médico.
La exploración por resonancia magnética puede comenzar inmediatamente.
Tras la inyección, el paciente será observado durante al menos 30 minutos.

Dosis habitualmente utilizada
La dosis real de Gadobutrol Farmak adecuada para cada paciente dependerá del peso corporal y de la zona del cuerpo que se vaya a explorar mediante resonancia magnética.
En adultos, se recomienda una inyección única de 0,1 mililitro de Gadobutrol Farmak por kilogramo de peso corporal (lo que significa que una persona de 70 kg recibirá una dosis de 7 mililitros). No obstante, dentro de los 30 minutos siguientes a la primera inyección, puede administrarse una segunda inyección hasta un máximo de 0,2 mililitros por kilogramo de peso corporal. En los casos de imagen del sistema nervioso central (SNC) y de CE-MRA (del inglés contrast enhancement in magnetic resonance angiography, realce con contraste en angiografía por resonancia magnética), la dosis total máxima acumulada es de 0,3 mililitros de Gadobutrol Farmak por kilogramo de peso corporal (lo que equivale a 21 mililitros para una persona de 70 kg). La dosis mínima para el SNC es de 0,075 mililitros de Gadobutrol Farmak por kilogramo de peso corporal (lo que equivale a 5,25 mililitros para una persona de 70 kg).
Más información sobre la administración y la preparación del medicamento Gadobutrol Farmak se encuentra al final de este prospecto.

Dosis en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de Gadobutrol Farmak en pacientes con enfermedad renal grave, ni en aquellos que hayan recibido recientemente o estén próximos a recibir un trasplante de hígado. Sin embargo, si la administración del medicamento es necesaria, el paciente debe recibir únicamente una dosis de Gadobutrol Farmak durante la exploración, y no debe recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
En niños de cualquier edad (incluidos recién nacidos a término), se recomienda una inyección única de 0,1 mililitro de Gadobutrol Farmak por kilogramo de peso corporal para todos los estudios (ver punto 1).
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos (niños hasta 4 semanas de edad) y en lactantes (niños hasta 1 año de edad), Gadobutrol Farmak debe administrarse a estos pacientes solo tras una cuidadosa evaluación por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deben recibir una única dosis durante la exploración y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, pero se debe realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Gadobutrol Farmak
La sobredosis es poco probable. No obstante, si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas presentes y podría aplicar diálisis renal para eliminar Gadobutrol Farmak del organismo.
No existen pruebas que sugieran que esto prevenga la fibrosis sistémica nefrogénica (del inglés Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF; ver punto 4), y no debe utilizarse como tratamiento de esta enfermedad. En algunos casos, se realizará un estudio cardíaco.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el personal del servicio de resonancia magnética.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de estas reacciones ocurren dentro de los primeros treinta minutos tras la administración de gadobutrol. En casos raros, se han observado reacciones alérgicas retardadas u otros tipos de reacciones adversas que aparecen desde unas pocas horas hasta varios días después de la administración de gadobutrol. Si el paciente observa en sí mismo cualquier síntoma de reacción alérgica, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el radiólogo.

Los efectos adversos más graves (en algunos casos, potencialmente mortales o fatales) son:

• paro cardíaco (paro cardiaco), enfermedad pulmonar grave (síndrome de dificultad respiratoria aguda)/acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y reacciones graves de tipo alérgico (anafilactoides) (incluyendo paro respiratorio y shock).

Además, en algunos casos, para los siguientes efectos adversos se han observado
consecuencias que ponen en peligro la vida o efectos fatales:

• dificultad para respirar (disnea), pérdida de conciencia, reacción grave de tipo alérgico, marcada disminución de la presión arterial que puede conducir al colapso, paro respiratorio, acumulación de líquido en los pulmones, hinchazón de la boca y garganta, así como hipotensión.

En casos raros se han notificado:

• reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxia), incluyendo reacciones graves (shock), que pueden requerir intervención médica inmediata.

Si se presentan:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• tos y estornudos,
• dificultad para respirar,
• picor,
• secreción nasal,
• urticaria (tipo especial de erupción cutánea), debe informarse inmediatamente al personal del servicio de resonancia magnética. Estos síntomas pueden ser las primeras señales de una reacción grave. Puede ser necesario interrumpir el examen y comenzar un tratamiento adicional.

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia (pueden presentarse en 5 o más de cada
1 000 personas) son:

• dolor de cabeza, náuseas (sensación de náusea), mareos.

La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
A continuación se enumeran los efectos adversos posibles que se han observado en ensayos clínicos realizados antes de la autorización de comercialización del gadobutrol, clasificados según la probabilidad de su aparición.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• náuseas (sensación de náusea).

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de tipo alérgico, por ejemplo:
• hipotensión,
• urticaria,
• hinchazón facial,
• hinchazón de los párpados (edema palpebral),
• enrojecimiento.

La frecuencia de aparición de las siguientes reacciones de tipo alérgico es desconocida:

• reacción grave de tipo alérgico (shock anafiláctico),
• caída grave de la presión arterial que puede conducir al colapso (shock),
• paro respiratorio,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• coloración azulada de los labios,
• hinchazón de la boca y garganta,
• edema de laringe,
• aumento de la presión arterial,
• dolor en el pecho,
• hinchazón de la cara, garganta, labios, labios y (o) lengua (angioedema),
• conjuntivitis,
• sudoración excesiva,
• tos,
• estornudos,
• sensación de ardor,
• piel pálida (palidez),
• mareos, alteraciones del gusto, hormigueo y entumecimiento,
• respiración superficial (disnea),
• vómitos,
• enrojecimiento de la piel (eritema),
• picor (incluyendo prurito generalizado),
• erupción cutánea (incluyendo erupción generalizada, pequeñas manchas rojas planas [erupción maculosa], pequeñas lesiones elevadas y localizadas [erupción papulosa], erupción con picor [eritema con prurito]),
• diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, extravasación hacia los tejidos circundantes, sensación de ardor, sensación de frío, sensación de calor, enrojecimiento, erupción, dolor o hematoma),
• sensación de calor.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas):

• desmayo,
• convulsiones,
• alteración del sentido del olfato,
• latidos cardíacos rápidos,
• palpitaciones,
• sequedad de boca,
• malestar general (debilidad),
• sensación de frío.

Efectos adversos adicionales notificados tras la autorización de comercialización del gadobutrol con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• paro cardíaco (paro cardiaco),
• enfermedad pulmonar grave (síndrome de dificultad respiratoria aguda),
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• se han notificado casos de nefropatía sistémica fibrosante (NSF, enfermedad relacionada con endurecimiento de la piel que también puede afectar a tejidos blandos y órganos internos).

Tras la administración de gadobutrol se han observado alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración sérica de creatinina).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o al médico radiólogo. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gadobutrol Farmak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Se ha demostrado estabilidad química, física y microbiológica durante su uso durante 24 horas a una temperatura de 20-25 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Este medicamento es una solución clara, incolora o de amarillo pálido. No debe utilizarse si se observa un cambio de color significativo, si aparecen partículas sólidas o si el envase parece estar dañado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni en la basura doméstica. El personal médico se encargará de desechar este medicamento cuando ya no sea necesario. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gadobutrol Farmak

• La sustancia activa de este medicamento es el gadobutrol. 1 mililitro de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol (en forma de monohidrato), lo que equivale a 1,0 mmol de gadobutrol.
• Los demás componentes son: calcobutrol sódico, trometamol, ácido clorhídrico diluido y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Gadobutrol Farmak es una solución clara, incolora a ligeramente amarilla.
Presentaciones disponibles de Gadobutrol Farmak:
5 mL, 7,5 mL y 10 mL en jeringas precargadas con capacidad nominal de 10 mL, hechas de vidrio transparente tipo I, cerradas con tapón de goma de bromobutilo y con punta protectora para jeringa.
15 mL en jeringas precargadas con capacidad nominal de 20 mL, hechas de vidrio transparente tipo I, cerradas con tapón de goma de bromobutilo y con punta protectora para jeringa.
1 jeringa precargada por blíster. El envase contiene 1 o 5 blísteres en una caja de cartón.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Gadobutrol Farmak
República Checa: Gadobutrol FMK
Eslovaquia: Gadobutrol FMK 1,0 mmol/mL injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Alemania: Gadobutrol Farmak 1,0 mmol/mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
España: Gadobutrol Farmak 1 mmol/mL solución inyectable en jeringa precargada

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

• Alteraciones de la función renal

Antes de la administración de Gadobutrol Farmak se recomienda evaluar a todos los pacientes en cuanto a alteraciones de la función renal, incluyendo pruebas de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (tasa de filtración glomerular, GFR < 30 mL/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático están particularmente expuestos, ya que el riesgo de insuficiencia renal aguda en este grupo de pacientes es alto. Debido al riesgo de FSN, Gadobutrol Farmak solo debe administrarse en pacientes con alteraciones graves de la función renal y en pacientes durante el período peritransplante hepático tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y únicamente cuando la información diagnóstica sea esencial y no esté disponible mediante resonancia magnética sin contraste. Si el uso de Gadobutrol Farmak es necesario, la dosis no debe superar 0,1 mmol/kg de peso corporal. No se debe administrar más de una dosis durante el mismo procedimiento de imagen. Debido a la falta de datos sobre administraciones repetidas, las inyecciones de Gadobutrol Farmak no deben repetirse a menos que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.
Dado que la eliminación renal de gadobutrol puede estar reducida en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar la función renal en pacientes de 65 años o más.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Gadobutrol Farmak puede facilitar la eliminación del agente del organismo.
No existen pruebas que justifiquen el inicio de hemodiálisis con el fin de prevenir o tratar la FSN en pacientes que aún no están en hemodiálisis.

• Embarazo y lactancia

Gadobutrol Farmak no debe utilizarse durante el embarazo a menos que la situación clínica de la paciente requiera el uso de gadobutrol.
El médico y la madre lactante deberán decidir conjuntamente si se continúa o se interrumpe la lactancia durante 24 horas tras la administración de Gadobutrol Farmak.

• Reacciones de hipersensibilidad

Como con otros agentes de contraste, la administración de Gadobutrol Farmak puede conllevar el riesgo de reacciones anafilactoides, de hipersensibilidad o idiosincrásicas, caracterizadas por síntomas cardiovasculares, respiratorios o cutáneos, hasta reacciones graves, incluido el shock. En general, los pacientes con enfermedades cardiovasculares son más susceptibles a presentar síntomas graves, incluso la muerte, como consecuencia de reacciones graves de hipersensibilidad.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad puede aumentar en caso de:

• antecedentes de reacciones a agentes de contraste,
• antecedentes de asma bronquial,
• antecedentes de enfermedades alérgicas.

En pacientes con predisposición a alergias, la decisión de utilizar Gadobutrol Farmak debe tomarse tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo.
La mayoría de las reacciones ocurren dentro de los primeros 30 minutos tras la administración del fármaco. Por ello, se recomienda observar al paciente tras la realización del estudio.
Debe garantizarse el acceso a medicamentos para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad y estar preparado para aplicar procedimientos de emergencia.
Rara vez se han observado reacciones tardías (después de varias horas hasta varios días).

• Trastornos convulsivos

Al igual que con otros agentes de contraste que contienen gadolinio, debe tenerse especial precaución en pacientes con umbral bajo de convulsiones.

• Sobredosificación

En caso de sobredosificación accidental, como medida de precaución se recomienda el monitoreo de la función cardiovascular (incluyendo ECG) y el control de la función renal.
En caso de sobredosificación en pacientes con insuficiencia renal, Gadobutrol Farmak puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis. Aproximadamente el 98% del agente se elimina tras 3 sesiones de hemodiálisis. No existen pruebas que demuestren que la hemodiálisis sea adecuada para prevenir la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).

• Antes de la inyección

Este medicamento está destinado para uso único.
Este producto es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. Antes de su uso, debe examinarse visualmente.
No debe utilizarse Gadobutrol Farmak si presenta una coloración significativa, partículas en suspensión o daño en el envase.

• Instrucciones de uso

La jeringa precargada debe extraerse del envase y prepararse para la inyección inmediatamente antes de su administración.
La tapa de la jeringa debe retirarse inmediatamente antes del uso.
INYECTAR MANUALMENTE

1. Abrir el envase 2. Enroscar el émbolo de la jeringa

3. Romper la protección 4. Retirar el tapón del extremo

5. Retirar el tapón de goma 6. Eliminar el aire de la jeringa

El sobrante de solución para inyección no utilizado durante un solo procedimiento debe eliminarse según las normativas locales.

• Período de validez tras la primera apertura

La solución para inyección no utilizada durante un solo procedimiento debe desecharse. Se ha demostrado estabilidad química, física y microbiológica durante su uso durante 24 horas a una temperatura de 20-25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la apertura. Si no se utiliza inmediatamente, el personal médico será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes del uso.
La etiqueta adhesiva identificativa de la jeringa precargada debe adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación precisa del agente de contraste con gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. Si se utiliza documentación electrónica del paciente, el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis deben registrarse en la historia clínica del paciente.

• Dosificación

Debe administrarse la dosis más baja que proporcione un contraste suficiente para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe exceder la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este apartado.

• Adultos

Exploración del SNC:
La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg pc).
Esto equivale a 0,1 mL/kg pc de la solución 1,0 M.
Si, a pesar de un resultado negativo en la resonancia magnética, persiste una sospecha clínica significativa de lesión patológica o si obtener información más detallada puede influir en el tratamiento del paciente, puede administrarse una segunda inyección ajustando la dosis hasta una dosis máxima de 0,2 mL/kg pc dentro de los 30 minutos posteriores a la primera administración. En estudios de imagen del SNC, la dosis mínima que puede administrarse es de 0,075 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,075 mL de Gadobutrol Farmak por kg de peso corporal).
Resonancia magnética de cuerpo entero (excepto angiografía por resonancia magnética - MRA):
Para el diagnóstico, generalmente es suficiente una dosis de 0,1 mL/kg pc de Gadobutrol Farmak.
Estudio angiográfico (CE-MRA):
Imagen de un solo campo de visión (FOV): 7,5 mL si el peso corporal es inferior a 75 kg; 10 mL si el peso corporal es de 75 kg o más (equivalente a 0,1–0,15 mmol/kg pc).
Imagen de más de un campo de visión (FOV): 15 mL si el peso corporal es inferior a 75 kg; 20 mL si el peso corporal es de 75 kg o más (equivalente a 0,2–0,3 mmol/kg pc).

• Niños y adolescentes

En niños de cualquier edad (incluidos recién nacidos a término), la dosis recomendada es de 0,1 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,1 mL de Gadobutrol Farmak por kg de peso corporal) en todas las indicaciones (véase apartado 1).
Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta el primer año de vida, Gadobutrol Farmak debe administrarse a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa y con una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el mismo procedimiento. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, las inyecciones de Gadobutrol Farmak no deben repetirse a menos que el intervalo entre inyecciones sea de al menos 7 días.

Imagenología
La dosis requerida se administra por vía intravenosa en forma de bolo. La resonancia magnética con contraste puede iniciarse inmediatamente tras la inyección (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de impulso y del protocolo del estudio).
El realce óptimo del señal se observa durante la primera fase del paso sanguíneo arterial en CE-MRA y aproximadamente 15 minutos tras la inyección de Gadobutrol Farmak en las indicaciones del SNC (el tiempo depende del tipo de lesión/tejido).
Para estudios con contraste, son especialmente útiles las secuencias de imagen T1-pesadas.
Más información sobre el uso de Gadobutrol Farmak se proporciona en el apartado 3 del prospecto.