Гадобутрол фармак

Гадобутрол Фармак, 1,0 ммоль/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Гадобутролум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Рекомендуется сохранить настоящую инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу (рентгенологу) или персоналу отделения магнитно-резонансной томографии.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или персоналу отделения магнитно-резонансной томографии. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гадобутрол Фармак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гадобутрол Фармак
3. Как применять лекарственное средство Гадобутрол Фармак
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Гадобутрол Фармак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гадобутрол Фармак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гадобутрол Фармак представляет собой контрастное средство, применяемое при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ, англ. Magnetic Resonance Imaging) головного мозга, спинного мозга и кровеносных сосудов. Гадобутрол Фармак может также помочь врачу определить характер (доброкачественный или злокачественный) уже известных или подозреваемых патологических изменений в печени и почках.
Кроме того, Гадобутрол Фармак может использоваться при проведении МРТ-исследований патологических изменений в других областях тела.
Данное лекарственное средство способствует визуализации аномальных структур и помогает отличить здоровые ткани от поражённых.
Препарат применяется у взрослых и детей любого возраста (включая доношенных новорождённых).

Как действует Гадобутрол Фармак
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это метод медицинской визуализации, основанный на различиях в поведении молекул воды в здоровых и патологически изменённых тканях. Исследование проводится с использованием сложных магнитных систем и радиоволн. Полученные сигналы регистрируются компьютером и преобразуются в изображения.
Препарат Гадобутрол Фармак вводится внутривенно в виде инъекции. Средство предназначено исключительно для диагностического применения и должно вводиться медицинскими работниками, имеющими опыт проведения исследований методом магнитно-резонансной томографии (МРТ).

2. Важная информация перед применением препарата Гадобутрол Фармак

Не применять препарат Гадобутрол Фармак, если:

• у пациента имеется аллергия на гадобутрол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Гадобутрол Фармак необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

• имеется или ранее имелись аллергические реакции (например, сенная лихорадка, крапивница) или астма,
• ранее возникали реакции на какой-либо контрастный препарат,
• имеется очень слабая функция почек,
• имеется заболевание головного мозга с судорогами или другие заболевания нервной системы,
• установлен кардиостимулятор или в теле находятся какие-либо импланты или клипсы, содержащие железо. Врач решит, возможно ли проведение назначенного обследования.
• После применения препарата Гадобутрол Фармак могут возникнуть аллергоподобные реакции или другие виды реакций, приводящие к нарушениям работы сердца, затруднениям дыхания или кожным реакциям. Возможны тяжелые реакции. Большинство таких реакций возникают в течение получаса после введения препарата Гадобутрол Фармак. Поэтому после обследования пациент будет находиться под наблюдением. Также описаны отсроченные реакции (через несколько часов или дней) (см. пункт 4).

Нарушения функции почек и (или) печени
Следует сообщить врачу, если:

• почки пациента функционируют ненадлежащим образом,
• пациент недавно перенес или в ближайшее время планируется пересадка печени.

Врач может принять решение о проведении анализа крови для оценки функции почек перед применением препарата Гадобутрол Фармак, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет.
Применение у новорождённых и младенцев
Из-за незрелости функции почек у новорождённых (детей до 4 недель жизни) и у младенцев (детей до 1 года жизни) препарат Гадобутрол Фармак следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.
Взаимодействие препарата Гадобутрол Фармак с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

• Беременность Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на ребёнка. Женщины, которые подозревают, что находятся в состоянии беременности или могут быть беременны, должны сообщить об этом врачу, поскольку препарат Гадобутрол Фармак не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
• Грудное вскармливание Женщины, кормящие грудью или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, следует ли продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на 24 часа после введения препарата Гадобутрол Фармак.

Препарат Гадобутрол Фармак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе (рассчитанной исходя из средней дозы, вводимой человеку массой тела 70 кг), то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Гадобутрол Фармак

Лекарство Гадобутрол Фармак вводится внутривенно тонкой иглой медицинским персоналом.
Исследование методом магнитно-резонансной томографии может быть начато немедленно.
После введения пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут.
Обычно применяемая доза
Фактическая доза лекарства Гадобутрол Фармак, подходящая для конкретного пациента, зависит от массы тела и исследуемой области тела методом магнитного резонанса.
У взрослых рекомендуется однократное введение дозы 0,1 мл лекарства Гадобутрол Фармак на килограмм массы тела (это означает, что пациент с массой тела 70 кг получит дозу 7 мл). Однако в течение 30 минут после первого введения может быть введена дополнительная доза до 0,2 мл на килограмм массы тела. При визуализации центральной нервной системы (ЦНС) и при КТ-ангиографии с контрастным усилением (англ. contrast enhancement in magnetic resonance angiography — контрастное усиление при магнитно-резонансной ангиографии), максимальная суммарная доза составляет 0,3 мл лекарства Гадобутрол Фармак на килограмм массы тела (что означает, что для пациента с массой тела 70 кг доза составит 21 мл). Минимальная доза при исследовании ЦНС составляет 0,075 мл лекарства Гадобутрол Фармак на килограмм массы тела (что означает, что для пациента с массой тела 70 кг доза составит 5,25 мл).
Дополнительная информация о применении и подготовке к использованию лекарства Гадобутрол Фармак содержится в конце инструкции.
Дозирование у особых групп пациентов
Не рекомендуется применение лекарства Гадобутрол Фармак у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек, а также у пациентов, недавно перенёсших или ожидающих трансплантацию печени. Однако если применение препарата необходимо, пациенту должна быть введена только одна доза лекарства Гадобутрол Фармак во время исследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.
Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков
Детям любого возраста (включая доношенных новорождённых) рекомендуется однократное введение дозы 0,1 мл лекарства Гадобутрол Фармак на килограмм массы тела при всех исследованиях (см. пункт 1).
Из-за незрелой функции почек у новорождённых (детей до 4 недель жизни) и младенцев (детей до 1 года жизни) лекарство Гадобутрол Фармак следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Новорождённые и младенцы должны получить однократную дозу во время исследования и не должны получать повторное введение в течение как минимум 7 дней.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется, однако необходимо провести анализ крови для проверки функции почек.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Гадобутрол Фармак
Передозировка маловероятна. Однако, если она произойдёт, врач будет лечить все возникающие симптомы и может применить диализ почек для удаления лекарства Гадобутрол Фармак из организма.
Отсутствуют доказательства того, что это предотвратит системный нефрогенный фиброз (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF, см. пункт 4), и не должно применяться в качестве лечения этого заболевания. В некоторых случаях может быть проведено обследование сердца.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или персоналу отделения магнитно-резонансной томографии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Гадобутрол Фармак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство из этих реакций возникает в течение получаса после введения гадобутрола. В редких
случаях наблюдались отсроченные аллергические реакции или другие виды побочных эффектов,
возникающие в течение нескольких часов до нескольких дней после введения гадобутрола. Если у
пациента появляются какие-либо симптомы аллергической реакции, необходимо немедленно
обратиться к врачу или рентгенологу.
Наиболее тяжелыми побочными эффектами (в некоторых случаях угрожающими жизни или
смертельными) являются:

• остановка сердца (остановка сердечной деятельности), тяжелое заболевание легких (острый респираторный дистресс-синдром)/жидкость в легких (отек легких) и тяжелые аллергоподобные реакции (анafilактоидные) (включая остановку дыхания и шок).

Кроме того, в некоторых случаях для следующих побочных эффектов наблюдались
последствия, угрожающие жизни, или смертельные последствия:

• одышка (затруднение дыхания), потеря сознания, тяжелая аллергическая реакция, значительное понижение артериального давления, которое может привести к коллапсу, остановка дыхания, жидкость в легких, отек ротовой полости и горла, а также низкое артериальное давление.

В редких случаях сообщалось о:

• аллергических реакциях (гиперчувствительность и анафилаксия), включая тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства.

Если возникают:

• отек лица, губ, языка или горла,
• кашель и чихание,
• затруднение дыхания,
• зуд,
• насморк,
• крапивница (особый вид сыпи), необходимо немедленно сообщить персоналу отделения магнитно-резонансной томографии. Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками развития тяжелой реакции. Возможно, потребуется прекратить обследование и начать дальнейшее лечение.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты (могут возникнуть у 5 или более из
1 000 человек) включают:

• головную боль, тошноту (чувство тошноты), головокружение.

Большинство побочных эффектов имеют легкое или умеренное течение.
Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях до
регистрации гадобутрола, перечислены ниже в соответствии со степенью вероятности их
возникновения.
Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• тошнота (чувство тошноты).

Нечасто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, например:
• низкое артериальное давление,
• крапивница,
• отек лица,
• отек век (отек век),
• покраснение.

Частота возникновения следующих аллергических реакций неизвестна:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок),
• серьезное падение артериального давления, которое может привести к коллапсу (шоку),
• остановка дыхания,
• затруднение дыхания (бронхоспазм),
• синюшность губ,
• отек ротовой полости и горла,
• отек гортани,
• повышение артериального давления,
• боль в груди,
• отек лица, горла, губ, век и (или) языка (ангионевротический отек),
• конъюнктивит,
• повышенное потоотделение,
• кашель,
• чихание,
• ощущение жжения,
• бледность кожи (бледность).
• головокружение, нарушение вкуса, онемение и покалывание,
• одышка (затруднение дыхания),
• рвота,
• покраснение кожи (покраснение),
• зуд (включая генерализованный зуд),
• сыпь (включая генерализованную сыпь, мелкие плоские красные пятна [пятнистая сыпь], мелкие выступающие ограниченные элементы [папулезная сыпь], зудящая сыпь [эритема со зудом]),
• различные реакции в месте инъекции (например, экстравазация в окружающие ткани, ощущение жжения, ощущение холода, ощущение тепла, покраснение, сыпь, боль или синяк),
• ощущение жара.

Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• обморок,
• судороги,
• нарушение обоняния,
• учащенное сердцебиение,
• сердцебиение,
• сухость во рту,
• плохое самочувствие (слабость),
• ощущение холода.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся после регистрации гадобутрола, с частотой
неизвестной (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• остановка сердца (остановка сердечной деятельности),
• тяжелое заболевание легких (острый респираторный дистресс-синдром),
• жидкость в легких (отек легких),
• сообщались случаи системного нефрогенного фиброза (НФС, заболевание, связанное с уплотнением кожи, которое также может поражать мягкие ткани и внутренние органы).

После введения гадобутрола наблюдались изменения в анализах крови, связанные с функцией почек (например, повышение концентрации креатинина в сыворотке).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или рентгенологу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гадобутрол Фармак

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной
упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Химическая, физическая и микробиологическая стабильность подтверждена в течение
24 часов при температуре 20–25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать
немедленно после вскрытия.
Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Не следует применять препарат, если наблюдаются значительные изменения цвета или присутствие твердых частиц, а также если упаковка выглядит повреждённой.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Медицинский персонал утилизирует препарат, когда он больше не нужен. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гадобутрол Фармак

• Действующим веществом лекарственного средства является гадобутрол. 1 миллилитр раствора для инъекций содержит 604,72 мг гадобутрола (в виде моногидрата), что соответствует 1,0 ммоль гадобутрола.
• Вспомогательные вещества: натрия калькобутрол, трометамол, соляная кислота разбавленная, вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Гадобутрол Фармак и что содержится в упаковке
Гадобутрол Фармак представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого цвета.
Доступные упаковки Гадобутрол Фармак:
5 мл, 7,5 мл и 10 мл в шприц-ампулах номинальной вместимостью 10 мл из прозрачного
стекла типа I, закрытых пробкой из бромбутиловой резины и с защитным наконечником для шприца.
15 мл в шприц-ампулах номинальной вместимостью 20 мл из прозрачного стекла типа I,
закрытых пробкой из бромбутиловой резины и с защитным наконечником для шприца.
1 шприц-ампула в блистере. Упаковка содержит 1 или 5 блистеров в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьчикова 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06

Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Гадобутрол Фармак
Чехия: Гадобутрол ФМК
Словакия: Гадобутрол ФМК 1,0 ммоль/мл инъекционный раствор в наполненной инъекционной шприц-ампуле
Германия: Гадобутрол Фармак 1,0 ммоль/мл раствор для инъекций в готовом шприце
Испания: Гадобутрол Фармак 1 ммоль/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

• Нарушения функции почек

Перед введением препарата Гадобутрол Фармак всем пациентам рекомендуется провести обследование на предмет нарушений функции почек, включая лабораторные анализы.
Сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ), связанного с применением некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острыми или тяжелыми хроническими нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации, англ. glomerular filtration rate – GFR < 30 мл/мин/1,73 м²). Особенно высокому риску подвержены пациенты, перенесшие трансплантацию печени, поскольку у них риск развития острой почечной недостаточности является высоким. В связи с возможностью возникновения НСФ при применении препарата Гадобутрол Фармак, его следует использовать у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, и только в случае, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена при МРТ без контрастирования. Если применение препарата Гадобутрол Фармак необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы за одно исследование. В связи с отсутствием данных о многократном введении, повторные инъекции препарата Гадобутрол Фармак не рекомендуются, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней.
Поскольку клиренс гадобутрола может быть снижен у пожилых пациентов, особенно важно проводить оценку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Гемодиализ, проведённый сразу после введения препарата Гадобутрол Фармак, может способствовать его выведению из организма.
Отсутствуют доказательства целесообразности начала гемодиализа с целью профилактики или лечения НСФ у пациентов, ранее не подвергавшихся гемодиализу.

• Беременность и грудное вскармливание

Применение препарата Гадобутрол Фармак во время беременности не рекомендуется, если клиническое состояние женщины не требует применения гадобутрола.
Врач и кормящая мать должны совместно принять решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания на 24 часа после введения препарата Гадобутрол Фармак.

• Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других контрастных средств, использование препарата Гадобутрол Фармак может быть связано с риском возникновения анафилактоидных реакций, гиперчувствительности или идиосинкразии, проявляющихся симптомами со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными проявлениями, вплоть до тяжёлых реакций, включая шок. В целом, пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы более склонны к развитию тяжёлых симптомов, вплоть до летального исхода при тяжёлых реакциях гиперчувствительности.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности может увеличиваться при наличии:

• перенесённых ранее реакций на контрастные средства,
• анамнеза бронхиальной астмы,
• анамнеза аллергических заболеваний.

У пациентов, склонных к аллергии, решение о применении препарата Гадобутрол Фармак должно приниматься после особенно тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Большинство реакций возникает в течение получаса после введения препарата. Поэтому рекомендуется наблюдение за пациентом после проведения исследования.
Необходимо обеспечить доступ к лекарственным средствам, используемым при реакциях гиперчувствительности, и быть готовым к проведению реанимационных мероприятий в экстренных случаях.
Редко наблюдаются отсроченные реакции (через несколько часов до нескольких дней).

• Припадки

Как и при применении других контрастных средств, содержащих гадолиний, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с низким порогом судорожной активности.

• Передозировка

При случайной передозировке в качестве мер предосторожности рекомендуется мониторинг функции сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
При передозировке у пациентов с почечной недостаточностью препарат Гадобутрол Фармак может быть выведен из организма с помощью гемодиализа. После трёх сеансов гемодиализа из организма выводится около 98% препарата. Отсутствуют доказательства того, что гемодиализ эффективен для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

• Перед введением

Препарат предназначен для однократного использования.
Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета. Перед использованием препарат следует визуально осмотреть.
Не следует использовать препарат Гадобутрол Фармак при наличии выраженного потемнения, твёрдых частиц или повреждения ёмкости.

• Инструкция по применению

Предварительно заполненный шприц-ампулу следует извлечь из упаковки и подготовить к инъекции непосредственно перед введением.
Колпачок следует снять со шприца-ампулы непосредственно перед использованием.
РУЧНОЕ ВВЕДЕНИЕ

1. Открыть упаковку 2. Вставить поршень в шприц

3. Снять защиту 4. Удалить колпачок с наконечника

5. Удалить резиновую пробку 6. Удалить воздух из шприца

Неиспользованный раствор для инъекций после одного исследования следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

• Срок годности после первого вскрытия

Неиспользованный раствор для инъекций после одного исследования следует утилизировать. Химическая, физическая и микробиологическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения до использования несёт медицинский персонал.
Отклеиваемую идентификационную этикетку со шприца-ампулы следует приложить к медицинской документации пациента, чтобы обеспечить точную идентификацию применённого контрастного средства, содержащего гадолиний. Также следует зафиксировать введённую дозу. Если используется электронная медицинская документация, название препарата, серийный номер и доза должны быть внесены в документацию пациента.

• Дозировка

Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастное усиление для диагностических целей. Дозу следует рассчитывать на основе массы тела пациента. Она не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

• Взрослые

Исследование ЦНС:
Рекомендуемая доза для взрослых — 0,1 ммоль на килограмм массы тела (ммоль/кг).
Это соответствует 0,1 мл/кг массы тела раствора 1,0 М.
Если при отрицательном результате МРТ-исследования клиническое подозрение на наличие патологического процесса остаётся высоким или если получение более точной информации может повлиять на лечение пациента, возможно второе введение препарата с доведением общей дозы до максимальной — 0,2 мл/кг массы тела в течение 30 минут после первого введения. При МР-обследовании ЦНС минимальная доза составляет 0,075 ммоль гадобутрола на кг массы тела (что соответствует 0,075 мл препарата Гадобутрол Фармак на кг массы тела).
МР-исследование всего тела (за исключением МРА):
Для постановки диагноза, как правило, достаточной является доза 0,1 мл/кг массы тела препарата Гадобутрол Фармак.
Ангиографическое исследование (CE-MRA):
Визуализация одного поля обзора (англ. field of view – FOV): 7,5 мл при массе тела менее 75 кг; 10 мл при массе тела 75 кг и более (что соответствует 0,1–0,15 ммоль/кг массы тела).
Визуализация более чем одного поля обзора (FOV): 15 мл при массе тела менее 75 кг; 20 мл при массе тела 75 кг и более (что соответствует 0,2–0,3 ммоль/кг массы тела).

• Дети и подростки

У детей любого возраста (включая доношенных новорождённых) рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль гадобутрола на кг массы тела (что соответствует 0,1 мл препарата Гадобутрол Фармак на кг массы тела) при всех показаниях (см. раздел 1).
В связи с незрелостью функции почек у новорождённых до 4 недель жизни и у младенцев до 1 года, препарат Гадобутрол Фармак следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения, в дозе не более 0,1 ммоль/кг массы тела. За одно исследование не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении, повторные инъекции препарата Гадобутрол Фармак не рекомендуются, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней.

Визуализация
Требуемая доза вводится внутривенно в виде болюса. МР-исследование с контрастированием можно начинать сразу после введения (в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования).
Оптимальное усиление сигнала наблюдается в течение первой фазы прохождения крови по артериальным сосудам при CE-MRA и примерно через 15 минут после введения препарата Гадобутрол Фармак при исследованиях ЦНС (время зависит от типа поражения/ткани).
Для исследований с контрастированием особенно полезно выполнение сканирования в Т1-зависимой последовательности.
Дополнительная информация о применении препарата Гадобутрол Фармак приведена в разделе 3 инструкции.