Gadobutrol Farmak

Gadobutrol Farmak, 1,0 mmol/mL, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Gadobutrolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico (radiologo) o al personale del reparto di risonanza magnetica.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il personale del reparto di risonanza magnetica. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale Gadobutrol Farmak e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gadobutrol Farmak
3. Come usare Gadobutrol Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gadobutrol Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Gadobutrol Farmak e a che cosa serve

Gadobutrol Farmak è un mezzo di contrasto utilizzato durante gli esami di imaging mediante
risonanza magnetica (RM) del cervello, del midollo spinale e dei vasi sanguigni. Gadobutrol Farmak può inoltre aiutare il medico a determinare il tipo (benigno o maligno) di anomalie note o sospette nel fegato e nei reni.
Gadobutrol Farmak può essere utilizzato anche nell’imaging mediante risonanza magnetica per valutare anomalie in altre aree del corpo.
Questo medicinale consente di visualizzare più chiaramente strutture o lesioni anomale e aiuta a distinguere tra tessuto sano e tessuto malato.
Il medicinale è indicato per adulti e bambini di tutte le età (inclusi neonati a termine).

Come agisce Gadobutrol Farmak
La risonanza magnetica (RM) è una tecnica di imaging diagnostico che sfrutta il diverso comportamento delle molecole d’acqua nei tessuti sani e in quelli alterati da malattia. L’esame viene eseguito mediante l’uso di potenti magneti e onde radio. L’attività viene registrata da computer che la trasformano in immagini.
Gadobutrol Farmak viene somministrato per iniezione endovenosa. Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso diagnostico e deve essere somministrato da personale sanitario esperto nell’esecuzione di esami mediante risonanza magnetica (RM).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gadobutrol Farmak

Non usare il medicinale Gadobutrol Farmak se:

• il paziente è allergico al gadobutrol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Gadobutrol Farmak, consultare il medico se il paziente:

• ha avuto o ha allergie (ad esempio rinite allergica, orticaria) o asma,
• ha avuto in precedenza una reazione a un qualsiasi mezzo di contrasto,
• ha una funzionalità renale gravemente ridotta,
• ha una malattia cerebrale con convulsioni o altre malattie del sistema nervoso,
• ha un pacemaker cardiaco o altri impianti o clip contenenti ferro nel corpo. Il medico deciderà se l'esame prescritto può essere effettuato.
• Dopo l'uso di Gadobutrol Farmak possono verificarsi reazioni di tipo allergico o altri tipi di reazioni che possono causare disturbi cardiaci, difficoltà respiratorie o reazioni cutanee. Sono possibili reazioni gravi. La maggior parte di queste reazioni si manifesta entro mezz'ora dall'amministrazione di Gadobutrol Farmak. Per questo motivo, dopo l'esame il paziente sarà tenuto sotto osservazione. Sono state osservate anche reazioni ritardate (dopo molte ore o giorni) (vedere punto 4).

Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Informare il medico se:

• i reni del paziente non funzionano correttamente,
• il paziente ha recentemente subito o deve subire un trapianto di fegato.

Il medico potrebbe decidere di eseguire un esame del sangue per verificare la funzionalità renale prima di decidere se utilizzare il medicinale Gadobutrol Farmak, specialmente nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Uso nei neonati e nei lattanti
A causa della funzionalità renale immatura nei neonati (bambini fino a 4 settimane di vita) e nei lattanti (bambini fino a 1 anno di età), il medicinale Gadobutrol Farmak deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico.

Gadobutrol Farmak e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza Il gadobutrol può attraversare la placenta. Non si sa se ciò possa avere effetti sul feto. Le donne che sospettano di essere incinte o che potrebbero essere incinte devono informarne il medico, poiché il medicinale Gadobutrol Farmak non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario.
• Allattamento Le donne che allattano al seno o che intendono allattare devono informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente se deve continuare ad allattare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’amministrazione di Gadobutrol Farmak.

Gadobutrol Farmak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (calcolata sulla base della quantità media somministrata a una persona con un peso corporeo di 70 kg), pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Gadobutrol Farmak

Il medicinale Gadobutrol Farmak viene somministrato per via endovenosa mediante un ago sottile da personale medico.
L'esame mediante risonanza magnetica può iniziare immediatamente.
Dopo l'iniezione, il paziente sarà osservato per almeno 30 minuti.
Dose normalmente utilizzata
La dose effettiva di Gadobutrol Farmak appropriata per ogni singolo paziente dipenderà dal peso corporeo e dall'area del corpo esaminata mediante risonanza magnetica.
Nei pazienti adulti, si raccomanda un'iniezione singola di 0,1 millilitro di Gadobutrol Farmak per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che un paziente del peso di 70 kg riceverà una dose di 7 millilitri). Tuttavia, entro 30 minuti dalla prima iniezione, può essere somministrata un'ulteriore iniezione fino a 0,2 millilitri per chilogrammo di peso corporeo. Nel caso di imaging del sistema nervoso centrale (SNC) e di CE-MRA (ang. contrast enhancement in magnetic resonance angiography – miglioramento del contrasto in angiografia mediante risonanza magnetica), la dose massima totale è di 0,3 millilitri di Gadobutrol Farmak per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che per un paziente del peso di 70 kg la dose sarà di 21 millilitri). La dose minima per il SNC è di 0,075 millilitri di Gadobutrol Farmak per chilogrammo di peso corporeo (ciò significa che per un paziente del peso di 70 kg la dose sarà di 5,25 millilitri). Ulteriori informazioni sulla somministrazione e sulla preparazione del medicinale Gadobutrol Farmak si trovano nella parte finale del foglietto illustrativo.
Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
L'uso di Gadobutrol Farmak non è raccomandato nei pazienti con gravi malattie renali, né nei pazienti che hanno recentemente subito o che sono in attesa di trapianto di fegato. Tuttavia, se l'uso del medicinale è necessario, il paziente deve ricevere un'unica dose di Gadobutrol Farmak durante l'esame e non deve ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Uso nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti
Nei bambini di ogni età (inclusi i neonati nati a termine) si raccomanda un'iniezione singola di 0,1 millilitro di Gadobutrol Farmak per chilogrammo di peso corporeo per tutti gli esami (vedi punto 1).
A causa della funzionalità renale immatura nei neonati (bambini fino a 4 settimane di vita) e nei lattanti (bambini fino a 1 anno di vita), Gadobutrol Farmak deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico. I neonati e i lattanti devono ricevere una singola dose durante l'esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Pazienti di età avanzata
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tuttavia si deve effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gadobutrol Farmak
Un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico tratterà tutti i sintomi presenti e potrà effettuare una dialisi renale per rimuovere Gadobutrol Farmak dall'organismo.
Non esistono prove che tale procedura prevenga la fibrosi sistemica nefrogena (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF, vedi punto 4) e non deve essere utilizzata come trattamento di questa malattia. In alcuni casi, potrà essere effettuato un esame cardiaco.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al personale della sala di risonanza magnetica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz'ora dalla somministrazione di gadobutrolo. In rari casi sono state osservate reazioni allergiche ritardate o altri tipi di effetti indesiderati, che si manifestano da alcune ore a diversi giorni dopo la somministrazione di gadobutrolo. Se il paziente dovesse notare sintomi di reazione allergica, deve immediatamente contattare il medico o il radiologo.

Gli effetti indesiderati più gravi (in alcuni casi potenzialmente letali o letali) sono:

• arresto cardiaco (arresto del battito cardiaco), grave malattia polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto)/accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e gravi reazioni di tipo allergico (anafilattoidi) (incluso arresto respiratorio e shock).

Inoltre, in alcuni casi, per i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati effetti potenzialmente letali o letali:

• affanno (dispnea), perdita di coscienza, grave reazione di tipo allergico, marcato abbassamento della pressione sanguigna che può portare a collasso, arresto respiratorio, accumulo di liquido nei polmoni, gonfiore della bocca e della gola e bassa pressione sanguigna.

In casi rari sono stati segnalati:

• reazioni di ipersensibilità (ipersensibilità e anafilassi), inclusi gravi episodi (shock) che possono richiedere un intervento medico immediato.

Se si verificano:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• tosse e starnuti,
• difficoltà respiratorie,
• prurito,
• rinite,
• orticaria (un particolare tipo di eruzione cutanea), occorre immediatamente avvertire il personale del reparto di risonanza magnetica. Tali sintomi possono essere i primi segnali di una reazione grave. Potrebbe essere necessario interrompere l'esame e avviare un trattamento specifico.

Gli effetti indesiderati più comuni (possono verificarsi in 5 o più persone su 1.000) sono:

• cefalea, nausea (sensazione di malessere), capogiri.

La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati possibili osservati negli studi clinici prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio di gadobutrolo sono elencati di seguito in base alla probabilità di occorrenza.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• cefalea,
• nausea (sensazione di malessere).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• reazioni di ipersensibilità, ad esempio:
• bassa pressione sanguigna,
• orticaria,
• gonfiore del viso,
• gonfiore delle palpebre (edema palpebrale),
• arrossamento.

L'incidenza delle seguenti reazioni di tipo allergico è sconosciuta:

• grave reazione di ipersensibilità (shock anafilattico),
• grave calo della pressione sanguigna che può portare a collasso (shock),
• arresto respiratorio,
• difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• colorazione bluastra delle labbra,
• gonfiore della bocca e della gola,
• edema della laringe,
• aumento della pressione sanguigna,
• dolore al petto,
• gonfiore del viso, della gola, delle labbra, delle palpebre e (o) della lingua (angioedema),
• congiuntivite,
• sudorazione eccessiva,
• tosse,
• starnuti,
• sensazione di bruciore,
• pallore cutaneo (pallore).
• capogiri, alterazioni del gusto, formicolio e intorpidimento,
• affanno (dispnea),
• vomito,
• arrossamento della pelle (eritema),
• prurito (incluso prurito generalizzato),
• eruzioni cutanee (incluso eruzioni generalizzate, piccole macchie rosse piatte [eruzione maculare], piccole lesioni rilevate e circoscritte [eruzione papulosa], eruzioni pruriginose [eritema con prurito]),
• diversi tipi di reazioni nel sito di iniezione (ad esempio fuoriuscita nel tessuto circostante, sensazione di bruciore, sensazione di freddo, sensazione di calore, arrossamento, eruzione cutanea, dolore o ematoma),
• sensazione di calore.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• svenimento,
• convulsioni,
• alterazione del senso dell'olfatto,
• battito cardiaco accelerato,
• palpitazioni,
• secchezza della bocca,
• malessere generale (debolezza),
• sensazione di freddo.

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio di gadobutrolo con frequenza sconosciuta (l'incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• arresto cardiaco (arresto del battito cardiaco),
• grave malattia polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto),
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF, malattia associata all'indurimento della pelle che può coinvolgere anche tessuti molli e organi interni).

Dopo la somministrazione di gadobutrolo sono state osservate alterazioni negli esami ematici della funzionalità renale (ad esempio aumento della concentrazione ematica di creatinina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il radiologo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gadobutrol Farmak

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
in cartone: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
La stabilità chimica, fisica e microbiologica è stata dimostrata durante l'uso per 24 ore a una
temperatura compresa tra 20-25°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere
utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Questo medicinale è una soluzione limpida, incolore fino a giallo chiaro. Non utilizzare questo
medicinale se si osserva un evidente cambiamento di colore o la presenza di particelle solide o se il
contenitore appare danneggiato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Il personale
medico provvederà allo smaltimento di questo medicinale quando non sarà più necessario. Questo
approccio contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gadobutrol Farmak

• La sostanza attiva è il gadobutrol. 1 millilitro di soluzione per iniezione contiene 604,72 mg di gadobutrol (in forma di monoidrato), corrispondente a 1,0 mmol di gadobutrol.
• Altri componenti sono: calcobutrol sodico, trometamolo, acido cloridrico diluito e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Gadobutrol Farmak e contenuto della confezione
Gadobutrol Farmak è una soluzione limpida, incolore a leggermente giallastra.
Confezioni disponibili di Gadobutrol Farmak:
5 mL, 7,5 mL e 10 mL in siringhe-pruvette da 10 mL di capacità nominale in vetro trasparente di tipo I, chiusi con tappo in gomma bromobutile e con estremità di sicurezza per siringa.
15 mL in siringhe-pruvette da 20 mL di capacità nominale in vetro trasparente di tipo I, chiusi con tappo in gomma bromobutile e con estremità di sicurezza per siringa.
1 siringa-pruvetta in blister. La confezione contiene 1 o 5 blister in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Gadobutrol Farmak
Repubblica Ceca: Gadobutrol FMK
Slovacchia: Gadobutrol FMK 1,0 mmol/mL injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Germania: Gadobutrol Farmak 1,0 mmol/mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
Spagna: Gadobutrol Farmak 1 mmol/mL solución inyectable en jeringa precargada

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

• Disturbi della funzione renale

Si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a un esame per valutare la funzione renale, comprensivo di test di laboratorio, prima della somministrazione di Gadobutrol Farmak.
Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF) associata all’uso di alcuni agenti di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con insufficienza renale acuta o cronica grave (clearance di filtrazione glomerulare, GFR <30 mL/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico sono particolarmente a rischio poiché in questo gruppo il rischio di insufficienza renale acuta è elevato. A causa del possibile sviluppo di NSF, Gadobutrol Farmak deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione della funzione renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e se l’informazione diagnostica ottenibile è indispensabile e non raggiungibile con una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se l’uso di Gadobutrol Farmak è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non devono essere somministrate più di una singola dose durante lo stesso esame. A causa della mancanza di dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Gadobutrol Farmak non devono essere ripetute a meno che gli intervalli tra le somministrazioni non siano di almeno 7 giorni.
Poiché il clearance renale del gadobutrolo può essere ridotto nei pazienti di età avanzata, è particolarmente importante monitorare la funzione renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
L’emodialisi effettuata immediatamente dopo la somministrazione di Gadobutrol Farmak può facilitare l’eliminazione del prodotto dall’organismo.
Non vi sono evidenze che giustifichino l’inizio dell’emodialisi al fine di prevenire o trattare la NSF in pazienti non precedentemente sottoposti a emodialisi.

• Gravidanza e allattamento

Gadobutrol Farmak non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che lo stato clinico della paziente non richieda l’uso del gadobutrolo.
Il medico e la madre in allattamento devono decidere se interrompere l’allattamento o rinunciare al trattamento con Gadobutrol Farmak per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.

• Reazioni di ipersensibilità

Come per altri agenti di contrasto, l’uso di Gadobutrol Farmak può comportare il rischio di reazioni anafilattoidi, di ipersensibilità o di idiosincrasia, caratterizzate da sintomi a carico del sistema cardiovascolare, respiratorio o cutaneo, fino a reazioni gravi, inclusi casi di shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono più suscettibili allo sviluppo di effetti gravi, anche fatali, in seguito a gravi reazioni di ipersensibilità.
Il rischio di reazioni di ipersensibilità può aumentare nei seguenti casi:

• pregressa reazione ad agenti di contrasto,
• anamnesi di asma bronchiale,
• anamnesi di malattie allergiche.

Nei pazienti con predisposizione alle allergie, la decisione di utilizzare Gadobutrol Farmak deve essere presa solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
La maggior parte delle reazioni si verifica entro mezz’ora dalla somministrazione del farmaco. Pertanto, si raccomanda di osservare il paziente dopo l’esame.
È necessario garantire la disponibilità immediata di farmaci per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità e di procedure di emergenza.
Raramente si sono osservate reazioni ritardate (dopo alcune ore fino a diversi giorni).

• Disturbi convulsivi

Come per altri agenti di contrasto a base di gadolinio, è necessaria particolare cautela nei pazienti con bassa soglia convulsiva.

• Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio accidentale, come misura precauzionale si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiovascolare (incluso ECG) e del controllo della funzione renale.
In caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza renale, Gadobutrol Farmak può essere rimosso dall’organismo mediante emodialisi. Circa il 98% del prodotto viene eliminato dopo 3 sessioni di emodialisi. Non vi sono evidenze che l’emodialisi sia efficace nel prevenire la fibrosi sistemica nefrogena (NSF).

• Prima dell’iniezione

Questo medicinale è destinato all’uso monouso.
Il prodotto è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra. Prima dell’uso, il medicinale deve essere ispezionato visivamente.
Non utilizzare Gadobutrol Farmak se si osserva un’alterazione evidente del colore, la presenza di particelle solide o danni al contenitore.

• Istruzioni per l’uso

Estrarre la siringa preriempita dall’imballaggio e prepararla per l’iniezione immediatamente prima della somministrazione.
Rimuovere il tappo della siringa immediatamente prima dell’uso.
INIEZIONE MANUALE

1. Aprire l’imballaggio 2. Inserire lo stantuffo nella siringa

3. Rimuovere la protezione 4. Rimuovere il tappo dell’estremità

5. Rimuovere il tappo di gomma 6. Espellere l’aria dalla siringa

Il prodotto non utilizzato durante un singolo esame deve essere eliminato secondo le norme locali.

• Periodo di validità dopo la prima apertura

Il prodotto non utilizzato durante un singolo esame deve essere eliminato. La stabilità chimica, fisica e microbiologica è stata dimostrata per un periodo di utilizzo di 24 ore a una temperatura compresa tra 20 e 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non utilizzato immediatamente, il personale medico è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell’uso.
L’etichetta identificativa rimovibile dalla siringa deve essere allegata alla cartella clinica del paziente per consentire un’identificazione precisa dell’agente di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Deve essere registrata anche la dose somministrata. Se si utilizza una cartella clinica elettronica, il nome del farmaco, il numero di lotto e la dose devono essere registrati nel fascicolo del paziente.

• Dosaggio

Deve essere utilizzata la dose minima necessaria a ottenere un adeguato potenziamento del contrasto ai fini diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questo paragrafo.

• Adulti

Esame del SNC:
La dose raccomandata negli adulti è di 0,1 mmol per chilogrammo di peso corporeo (mmol/kg p.c.).
Corrisponde a 0,1 mL/kg di soluzione 1,0 M.
Se, nonostante un esito negativo alla risonanza magnetica, permane un forte sospetto clinico di lesione patologica o se informazioni più dettagliate possono influenzare il trattamento del paziente, può essere effettuata una seconda iniezione, portando la dose totale fino a un massimo di 0,2 mL/kg p.c. entro 30 minuti dalla prima somministrazione. Nei procedimenti di imaging del SNC, la dose minima somministrabile è di 0,075 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondente a 0,075 mL di Gadobutrol Farmak per kg di peso corporeo).
Risonanza magnetica corporea (esclusa l’angio-RM):
Per la diagnosi, generalmente è sufficiente una dose di 0,1 mL/kg p.c. di Gadobutrol Farmak.
Angiografia (CE-MRA):
Imaging di un singolo campo visivo (field of view – FOV): 7,5 mL per peso corporeo inferiore a 75 kg; 10 mL per peso corporeo di 75 kg e superiore (corrispondente a 0,1–0,15 mmol/kg p.c.)
Imaging di più di un campo visivo (FOV): 15 mL per peso corporeo inferiore a 75 kg; 20 mL per peso corporeo di 75 kg e superiore (corrispondente a 0,2–0,3 mmol/kg p.c.).

• Bambini e adolescenti

Nei bambini di ogni età (inclusi i neonati a termine) la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrolo per kg di peso corporeo (corrispondente a 0,1 mL di Gadobutrol Farmak per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedi paragrafo 1).
A causa della funzione renale immatura nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino al primo anno di vita, Gadobutrol Farmak deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante lo stesso esame non deve essere somministrata più di una singola dose. A causa della mancanza di dati sulla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Gadobutrol Farmak non devono essere ripetute a meno che gli intervalli tra le somministrazioni non siano di almeno 7 giorni.

Procedura di imaging
La dose richiesta deve essere somministrata per via endovenosa come bolo. L’esame di risonanza magnetica con potenziamento del contrasto può essere iniziato immediatamente dopo l’iniezione (subito dopo, a seconda delle sequenze di impulsi e del protocollo utilizzato).
Il potenziamento ottimale del segnale si osserva durante la prima fase del flusso sanguigno nei vasi arteriosi per la CE-MRA e entro circa 15 minuti dalla somministrazione di Gadobutrol Farmak per le indicazioni relative al SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Per gli esami con potenziamento del contrasto, sono particolarmente utili gli scansioni con sequenze T1-dipendenti.
Ulteriori informazioni sull’uso di Gadobutrol Farmak sono riportate al paragrafo 3 del foglio illustrativo.