Габапентин Біджон

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Gabapentin BIJON (Gabapentin Rivopharm), 100 мг, капсули, тверді
Gabapentinum
Gabapentin BIJON та Gabapentin Rivopharm — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Габапентин Біджон і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Габапентин Біджон
3. Як застосовувати лікарський засіб Габапентин Біджон
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Габапентин Біджон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Габапентин Біджон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Габапентин Біджон належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів).
Діючою речовиною лікарського засобу Габапентин Біджон є габапентин.
Лікарський засіб Габапентин Біджон застосовують для лікування:

• різних форм епілепсії (епілептичних нападів, що спочатку обмежені певними ділянками мозку, а потім поширюються на інші його ділянки або не поширюються). Лікар призначає лікарський засіб Габапентин Біджон як допоміжний засіб для лікування епілепсії, якщо попереднє лікування не забезпечує повного контролю нападів. Габапентин Біджон слід приймати як додатковий лікарський засіб у лікуванні епілепсії, якщо тільки лікар не призначив інакше. Габапентин Біджон також можна застосовувати у монотерапії у дорослих та дітей віком понад 12 років.
• периферичного нейропатичного болю (тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів). Периферичний (що виникає переважно в нижніх і (або) верхніх кінцівках) нейропатичний біль може бути спричинений багатьма різними захворюваннями, такими як цукровий діабет або герпес зоставшийся. Пацієнти описують відчуття болю як пекучий, жалючий, пульсуючий, пронизливий, колючий, гострий, подібний до м’язових судом, як болісні відчуття, поколювання, оніміння тощо.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Габапентин Біджон

Коли не застосовувати лікарський засіб Габапентин Біджон
якщо пацієнт має алергію на габапентин або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Габапентин Біджон слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
якщо у пацієнта є захворювання нирок, лікар може призначити інший режим дозування,
якщо пацієнт піддається гемодіалізу (для видалення продуктів обміну речовин через
недостатність функції нирок), слід повідомити лікаря у разі появи болю і (або)
слабкості м’язів,
якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як тривалий біль у животі, нудота та
блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми
гострого панкреатиту,
якщо у пацієнта є захворювання нервової системи, порушення дихальної системи або
пацієнт має вік понад 65 років; лікар може призначити інше дозування.
Після виходу габапентину на ринок повідомлялося про випадки зловживання та залежності від нього. Якщо раніше у пацієнта були випадки зловживання ліками або залежності від ліків, про це слід повідомити лікареві.
Невелика кількість людей, які приймають протисудомні ліки, що містять габапентин, думали про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
Важливі відомості про потенційно серйозні побічні ефекти
У невеликої кількості людей, які приймають Габапентин Біджон, виникали алергічні реакції або потенційно серйозні шкірні реакції, які, якщо їх не лікувати, можуть перетворитися на більш тяжкі симптоми. Пацієнт повинен знати про можливість виникнення вищезазначених симптомів під час застосування Габапентину Біджон.
Слід прочитати опис вищезазначених симптомів у розділі 4 цієї інструкції „Слід негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нижчезазначених симптомів після застосування цього лікарського засобу, оскільки вони можуть бути серйозними”.
Слабкість м’язів, болючість або біль, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям та високою температурою, можуть бути спричинені неправильним розпадом м’язових волокон, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками. Може виникнути зміна забарвлення сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення рівня креатинкінази в крові). У разі виникнення таких об’єктивних і суб’єктивних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Габапентин Біджон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікареві (або фармацевту) про всі ліки, які недавно або зараз застосовуються для лікування судом, порушень сну, депресії, тривожних розладів або будь-яких інших нейрологічних або психічних розладів.
Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін
Пацієнт, який приймає ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повинен повідомити про це лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію лікарського засобу Габапентин Біджон.
Крім того, одночасне застосування лікарського засобу Габапентин Біджон та опіоїдів може спричиняти симптоми, такі як сонливість та (або) поверхневе дихання.
Ліки, що нейтралізують шлунковий сік при розладах шлунку
У разі одночасного застосування лікарського засобу Габапентин Біджон та ліків, що нейтралізують шлунковий сік і містять алюміній та магній, всмоктування лікарського засобу Габапентин Біджон із шлунка може бути обмежене. Тому рекомендується приймати лікарський засіб Габапентин Біджон не раніше, ніж через дві години після прийому ліку, що нейтралізує кислоту.
Лікарський засіб Габапентин Біджон

• не вважається, що він взаємодіє з іншими протисудомними ліками чи пероральними засобами контрацепції.
• може впливати на результати деяких лабораторних досліджень; якщо проводиться аналіз сечі, слід повідомити лікареві або в лікарні про його застосування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Габапентин Біджон не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Хоча не проводилося досліджень, які оцінювали застосування габапентину у вагітних жінок, повідомлялося про підвищений ризик пошкодження розвиваючогося плоду іншими ліками, що застосовуються для лікування епілепсії, особливо при одночасному застосуванні кількох протисудомних ліків. Завжди, коли це можливо, але виключно за узгодженням з лікарем, вагітні жінки повинні приймати лише один протисудомний лікарський засіб.
Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити проривні судоми, які можуть мати серйозні наслідки як для вагітної жінки, так і для її дитини.
У разі настання вагітності, підозри на вагітність або планування вагітності під час прийому лікарського засобу Габапентин Біджон слід негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Габапентин — діюча речовина лікарського засобу Габапентин Біджон — проникає до грудного молока. Оскільки невідомо, який вплив він має на дитину, яку годує грудьми, не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Габапентин Біджон.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах впливу лікарського засобу на фертильність не виявлено.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Габапентин Біджон може спричиняти запаморочення, сонливість та відчуття втоми. Перш ніж пацієнт не переконається, як цей лікарський засіб впливає на його здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати складні механізми або виконувати інші потенційно небезпечні дії, слід утриматися від їх виконання.

3. Як застосовувати ліки Габапентин Біджон

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу, відповідну для конкретного пацієнта, визначає лікар.
Епілепсія — рекомендована доза
Дорослі та підлітки
Слід приймати таку кількість капсул, яку рекомендував лікар. Зазвичай дози поступово
збільшують. Найчастіше рекомендована початкова доза становить від 300 до 900 мг на добу. Потім
її можна поступово збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, розділеної на 3 менші дози (одна вранці, одна після полудня та одна ввечері).
Діти віком 6 років і старші:
Дозу, яку слід призначити дитині, визначає лікар на основі маси тіла дитини. Лікування починають з невеликої початкової дози, яку поступово збільшують протягом 3 днів. Зазвичай ефективна доза для контролю епілепсії становить від 25 до 35 мг/кг маси тіла/добу. Ліки зазвичай призначають у трьох розділених дозах щодня — капсулу (капсули) вранці, другий раз після полудня та третій раз ввечері.
Ліки Габапентин Біджон не рекомендуються для застосування у дітей віком до 6 років.
Периферичний нейропатичний біль — рекомендована доза
Дорослі
Слід приймати таку кількість капсул, яку рекомендував лікар. Лікар поступово збільшуватиме дозу. Зазвичай початкова доза становить від 300 до 900 мг на добу. Потім її можна поступово збільшувати до максимальної дози 3600 мг на добу, яку приймають згідно з рекомендаціями лікаря у 3 розділених дозах (одна вранці, одна після полудня та одна ввечері).
Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю або пацієнтів, які проходять гемодіаліз
Для пацієнтів із захворюваннями нирок або тих, хто проходить гемодіаліз, лікар може призначити інший режим дозування та (або) іншу дозу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років) повинні приймати ліки Габапентин Біджон згідно зі звичайним режимом дозування, якщо тільки у них не виявлено захворювань нирок. У разі наявності захворювань нирок лікар може призначити інший режим дозування та (або) іншу дозу.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Габапентин Біджон надто сильна або недостатня, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування
Ліки Габапентин Біджон призначають перорально. Капсули слід завжди ковтати цілими, запиваючи великим об’ємом води.
Ліки Габапентин Біджон можна приймати незалежно від прийому їжі.
Припиняти застосування ліків Габапентин Біджон можна тільки за рекомендацією лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Габапентин Біджон
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози може призвести до збільшення кількості побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, нерозбірливої мови, сонливості та діареї. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий швидку допомогу (відділення невідкладної допомоги). Слід узяти з собою залишки капсул, упаковку та вкладиш, щоб медичний персонал міг одразу з’ясувати, які ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Габапентин Біджон
Якщо було пропущено прийняття дози ліків, її слід прийняти одразу після згадування, якщо тільки не наблизився час наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування ліків Габапентин Біджон
Не слід припиняти застосування ліків Габапентин Біджон, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Ліки слід відміняти поступово, протягом мінімум 1 тижня. Раптове припинення застосування ліків Габапентин Біджон або до того, як це рекомендував лікар, збільшує ризик виникнення нападів епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування цього препарату виникнуть
будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• анафілактичні реакції (тяжкі, потенційно небезпечні для життя реакції, що включають труднощі з диханням, набряк вуст, горла та язика, а також артеріальну гіпотензію, які вимагають негайного лікування)
• тяжкі шкірні реакції, що вимагають негайної медичної допомоги, набряк навколо рота та обличчя, висип, почервоніння та (або) випадіння волосся (можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту
• Габапентин Біджон може спричинити тяжкі або небезпечні для життя алергічні реакції, які можуть впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Під час таких реакцій висип може з’являтися або не з’являтися. Наведені вище симптоми можуть бути причиною госпіталізації або необхідності припинити застосування препарату Габапентин Біджон. Необхідно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із наведених нижче симптомів:
  • Висип
  • Кропив’янка
  • Лихоманка
  • Набряк лімфатичних вузлів, що не зникає
• Набряк вуст та язика
• Жовтяниця шкіри або склери (білкової оболонки) ока
• Нетипові синяки або кровотечі
• Сильна втома або слабкість
• Несподівані болі в м’язах
• Часті інфекції
  • Проблеми з диханням, які в разі тяжкого перебігу можуть вимагати негайної та інтенсивної терапії для відновлення нормального дихання.

Наведені вище симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої реакції. Лікар повинен
вирішити, чи необхідно продовжувати терапію препаратом Габапентин Біджон.
Якщо пацієнт перебуває на гемодіалізі, необхідно повідомити лікаря про біль і (або)
слабкість у м’язах.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Вірусні інфекції
• Сонливість, запаморочення, відсутність координації
• Почуття втоми, лихоманка

Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• Пневмонія, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції, отит або інші інфекції
• Зниження кількості білих кров’яних клітин
• Відсутність апетиту, підвищений апетит
• Злість на інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, труднощі з мисленням
• Судоми, раптові рухи м’язів, проблеми з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, порушення сну, головний біль, підвищена чутливість шкіри, послаблене відчуття (оніміння), порушення координації, нетипові рухи очних яблук, посилені, послаблені або відсутні рефлекси
• Нечітке бачення, подвоєння в очах
• Запаморочення
• Артеріальна гіпертензія, почервоніння або розширення кровоносних судин
• Задишка, бронхіт, біль у горлі, кашель, відчуття сухості в носі
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, нудота, запори, сухість у роті або горлі, метеоризм
• Набряк обличчя, синяки, висип, свербіж, вугри
• Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, тремтіння м’язів
• Порушення ерекції (імпотенція)
• Набряк ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, що нагадують грип
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, збільшення маси тіла
• Випадкові травми, переломи кісток, подряпини

Додатково в клінічних дослідженнях у дітей часто спостерігалися агресивна поведінка та раптові
смикування кінцівок.
Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• Збудження (стан постійної тривоги та ненавмисні, безцільові рухи)
• Алергічні реакції, наприклад, кропив’янка
• Знижена рухливість
• Прискорене серцебиття
• Набряки, які можуть охоплювати обличчя, тулуб і кінцівки
• Неправильні результати аналізу крові, що вказують на проблеми з печінкою
• Психічні порушення
• Падіння
• Підвищений рівень глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Труднощі з ковтанням

Рідко (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• Втрата свідомості
• Знижений рівень глюкози в крові (найчастіше спостерігається у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Після введення препарату в обіг були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин, відповідальних за згортання крові)
• Галюцинації
• Неправильні рухи, такі як скручування кінцівок, раптові смикування та їхнє напруження
• Дзвін у вухах
• Синдром побічних ефектів, що може включати збільшення лімфатичних вузлів (ізольовані, дрібні, збільшені вузли під шкірою), лихоманку, висип та запалення печінки, що виникають одночасно
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення тканин молочних залоз, збільшення грудей
• Побічні ефекти після раптового припинення застосування габапентину (тревога, проблеми зі сном, нудота, біль, підвищена пітливість), біль у грудній клітці
• Зміни рівня глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом
• Розпад м’язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізу крові (підвищений рівень креатинкінази)
• Порушення сексуальної функції, зокрема неможливість досягнення оргазму, затримка еякуляції
• Дефіцит натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Габапентин Біджон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після «EXP:». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати блистери у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Габапентин Біджон

• Діючою речовиною лікарського засобу є габапентин. Кожна тверда капсула містить 100 мг габапентину.
• Інші складові: серцевина капсули: тальк, гідролізований крохмаль кукурудзяний; кришка та корпус капсули: желатин, оксид заліза чорний (Е 172), діоксид титану (Е 171); друкований чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Габапентин Біджон і що містить упаковка
Тверда желатинова капсула з сірою кришкою та корпусом, заповнена білим або білуватим
порошком у дрібних агломератах. На кришці та корпусі друковані номери «93» і «38».
Упаковка містить 100 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Швеції, країні експорту:
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Ірландія
Виробник:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Франція
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Франкфурт-на-Майні
Гессен, 60528
Німеччина
Паралельний імпортер:
BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Каунас
Литва
Перепаковано в:
UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų р. сав.,
Литва
Номер дозволу на введення в обіг у Швеції, країні експорту: 22045
Номер дозволу на паралельний імпорт: 1/22
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами: