Габапентин биджон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Габапентин БИДЖОН (Gabapentin Rivopharm), 100 мг, капсулы, твёрдые
Gabapentinum
Габапентин БИДЖОН и Gabapentin Rivopharm — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Габапентин БИДЖОН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Габапентин БИДЖОН
3. Как применять лекарственный препарат Габапентин БИДЖОН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Габапентин БИДЖОН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Габапентин БИДЖОН и для чего он применяется

Препарат Габапентин БИДЖОН относится к группе лекарственных средств, применяемых при лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).
Действующим веществом препарата Габапентин БИДЖОН является габапентин.
Препарат Габапентин БИДЖОН применяется для лечения:

• различных форм эпилепсии (эпилептических припадков, первоначально ограниченных определёнными участками мозга, которые могут распространяться на остальную часть мозга или не распространяться). Врач назначает препарат Габапентин БИДЖОН как вспомогательное средство при лечении эпилепсии, если ранее применяемая терапия не обеспечивает полного контроля над припадками. Препарат Габапентин БИДЖОН следует принимать в качестве дополнительного средства при лечении эпилепсии, если только врач не назначил иначе. Препарат Габапентин БИДЖОН также может применяться в монотерапии у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
• периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая боль (в основном в нижних и (или) верхних конечностях), вызванная повреждением нервов, может быть обусловлена различными заболеваниями, такими как сахарный диабет или опоясывающий герпес. Пациенты описывают ощущаемую боль как жгучую, резкую, пульсирующую, пронизывающую, колющую, острую, напоминающую судороги мышц, а также как ноющую, покалывание, онемение и т.п.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Габапентин БИДЖОН

Когда не следует применять лекарственный препарат Габапентин БИДЖОН
если у пациента имеется аллергия на габапентин или любой другой компонент этого
препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Габапентин БИДЖОН необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
если у пациента имеются заболевания почек, врач может назначить иной режим дозирования;
если пациент подвергается гемодиализу (для удаления продуктов обмена веществ вследствие почечной недостаточности);
если у пациента возникают боль и (или) слабость в мышцах, необходимо сообщить об этом врачу;
если у пациента появляются такие симптомы, как стойкая боль в животе, тошнота и рвота, следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита;
если у пациента имеются заболевания нервной системы, нарушения дыхательной функции или пациенту более 65 лет, врач может назначить иное дозирование.

После выхода габапентина на рынок сообщалось о случаях его злоупотребления и зависимости. Если у пациента в прошлом имелись случаи злоупотребления лекарственными средствами или зависимость от них, необходимо сообщить об этом врачу.

Небольшое количество людей, принимающих противосудорожные препараты, содержащие габапентин, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у пациента когда-либо возникнут подобные мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важная информация о потенциально тяжелых побочных действиях
У небольшого числа людей, принимающих Габапентин БИДЖОН, наблюдались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции, которые при отсутствии лечения могут прогрессировать до более тяжелых симптомов. Пациент должен знать о возможности возникновения вышеуказанных симптомов во время применения Габапентин БИДЖОН.
Необходимо ознакомиться с описанием вышеуказанных симптомов в пункте 4 настоящей инструкции «Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении следующих симптомов после применения этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, болезненность или боль, особенно при одновременном возникновении плохого самочувствия и высокой температуры, могут быть вызваны неправильным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может наблюдаться изменение окраски мочи, а также изменения в результатах анализов крови (значительное повышение концентрации креатинфосфокиназы в крови). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие лекарственного препарата Габапентин БИДЖОН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту) обо всех препаратах, применяемых недавно или в настоящее время для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.

Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий лекарственные средства, содержащие опиоиды (например, морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин БИДЖОН.
Кроме того, одновременный прием препарата Габапентин БИДЖОН и опиоидов может вызывать такие симптомы, как сонливость и (или) угнетение дыхания.

Лекарственные средства, нейтрализующие желудочный сок при изжоге
При одновременном применении препарата Габапентин БИДЖОН и лекарственных средств, нейтрализующих желудочный сок и содержащих алюминий и магний, всасывание препарата Габапентин БИДЖОН из желудка может быть ограничено. Рекомендуется принимать препарат Габапентин БИДЖОН не ранее чем через два часа после приема нейтрализующего средства.

Лекарственный препарат Габапентин БИДЖОН

• не предполагается, что он взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с пероральными контрацептивами;
• может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований; если проводится анализ мочи, необходимо сообщить врачу или в больнице о применении этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Габапентин БИДЖОН не следует принимать во время беременности, если только врач не назначит иначе.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции.
Хотя не проводились исследования по оценке применения габапентина у беременных женщин, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода другими препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии, особенно при одновременном применении нескольких противосудорожных препаратов. Всегда, когда это возможно, но исключительно по согласованию с врачом, беременные женщины должны принимать только один противосудорожный препарат.
Не следует резко прекращать прием этого препарата, поскольку это может вызвать прорывные судорожные припадки, которые могут привести к серьезным последствиям как для беременной женщины, так и для её ребёнка.
При наступлении беременности, подозрении на беременность или планировании беременности во время приема препарата Габапентин БИДЖОН необходимо немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Габапентин — активное вещество препарата Габапентин БИДЖОН — проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какое влияние он оказывает на кормленного ребёнка, кормление грудью во время применения препарата Габапентин БИДЖОН не рекомендуется.

Фертильность
В исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не выявлено.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Габапентин БИДЖОН может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. Пока пациент не убедится, как этот препарат влияет на его способность управлять транспортными средствами, пользоваться сложными механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия, следует воздержаться от их выполнения.

3. Как применять лекарство Габапентин БИЙОН

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку, подходящую для конкретного пациента, определяет врач.

Эпилепсия — рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Необходимо принимать такое количество капсул, которое назначил врач. Обычно дозу постепенно увеличивают.
Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем она может
постепенно увеличиваться до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, разделённых на 3 приёма
(один раз утром, один раз днём и один раз вечером).

Дети в возрасте 6 лет и старше:
Дозу, которую следует давать ребёнку, определяет врач на основе массы тела ребёнка. Лечение начинают с
небольшой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение 3 дней. Обычно применяемая доза,
обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг массы тела в сутки. Препарат обычно
принимают в трёх разделённых дозах: одна капсула (капсулы) утром, вторая — днём и третья — вечером.

Препарат Габапентин БИЙОН не рекомендуется применять у детей младше 6 лет.

Периферическая невропатическая боль — рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо принимать такое количество капсул, которое назначил врач. Врач будет постепенно увеличивать
дозу. Обычно применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем она может
постепенно увеличиваться до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, которую принимают
согласно назначению врача, в трёх разделённых дозах (один раз утром, один раз днём и один раз вечером).

Применение у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих гемодиализ
У пациентов с заболеваниями почек или у пациентов, получающих гемодиализ, врач может назначить
иной режим дозирования и (или) иную дозу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) должны принимать препарат Габапентин БИЙОН по
обычно рекомендуемой схеме дозирования, если у них нет заболеваний почек. При наличии у пациента
заболеваний почек врач может назначить иной режим дозирования и (или) иную дозу.

Если вы чувствуете, что действие препарата Габапентин БИЙОН слишком сильное или недостаточное,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ применения
Препарат Габапентин БИЙОН следует принимать внутрь. Капсулы необходимо всегда проглатывать целиком,
запивая большим количеством воды.

Препарат Габапентин БИЙОН можно принимать независимо от приёма пищи.

Прекращать применение препарата Габапентин БИЙОН можно только по назначению врача.

Применение препарата Габапентин БИЙОН в дозе, превышающей рекомендованную

Применение доз, превышающих рекомендованные, может привести к увеличению числа побочных
эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, сонливость и диарею.
При случайном приёме дозы препарата Габапентин БИЙОН, превышающей рекомендованную, необходимо
немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Следует взять
с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал сразу знал, какой препарат был принят.

Пропуск приёма препарата Габапентин БИЙОН

Если вы пропустили приём препарата, необходимо принять его сразу после того, как вспомните, если только
не наступило время следующего приёма. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Габапентин БИЙОН

Не следует прекращать применение препарата Габапентин БИЙОН, если только врач не назначил иное.
Отмену препарата необходимо проводить постепенно, в течение минимум 1 недели. Внезапное прекращение
приёма препарата Габапентин БИЙОН или до назначения врача увеличивает риск возникновения
эпилептических припадков.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если после применения этого лекарства появилось
какое-либо из следующих симптомов, поскольку оно может быть серьёзным:

• анафилактические реакции (тяжёлые, потенциально угрожающие жизни реакции, включающие затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующие немедленного лечения)
• тяжёлые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, отёк вокруг рта и лица, кожная сыпь и покраснение, и (или) выпадение волос (это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции)
• стойкий болевой синдром в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита
• Габапентин БИДЖОН может вызывать тяжёлые или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При таких реакциях сыпь может появляться или не появляться. Вышеуказанные симптомы могут быть причиной госпитализации или необходимости прекратить применение препарата Габапентин БИДЖОН. Следует обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов:
  • Сыпь
  • Крапивница
  • Повышенная температура тела
  • Отёк лимфатических узлов, который не проходит
• Отёк губ и языка
• Желтушность кожи или склер (белков глаз)
• Необычные синяки или кровотечения
• Сильная усталость или слабость
• Неожиданные боли в мышцах
• Частые инфекции
  • Проблемы с дыханием, которые в тяжёлых случаях могут потребовать немедленной и интенсивной терапии для восстановления нормального дыхания.

Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач должен
принять решение о необходимости продолжения терапии препаратом Габапентин БИДЖОН.
Если пациенту проводится гемодиализ, следует сообщить врачу о появлении боли и (или)
слабости в мышцах.
Другие побочные действия включают:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Вирусные инфекции
• Сонливость, головокружение, нарушение координации
• Ощущение усталости, повышение температуры тела

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Воспаление лёгких, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, инфекции, воспаление уха или другие инфекции
• Снижение числа лейкоцитов
• Потеря аппетита, повышенный аппетит
• Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, трудности с мышлением
• Судороги, внезапные движения мышц, нарушения речи, потеря памяти, тремор, нарушения сна, головные боли, повышенная чувствительность кожи, ослабленное ощущение (онемение), нарушения координации, необычные движения глазных яблок, усиленные, ослабленные или отсутствующие рефлексы
• Нечёткое зрение, двоение в глазах
• Головокружение
• Артериальная гипертензия, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Одышка, бронхит, боль в горле, кашель, ощущение сухости в носу
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боли в животе, диспепсия, запоры, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• Боли в суставах, мышечные боли, боли в спине, дрожание мышц
• Нарушения эрекции (импотенция)
• Отёк ног и рук, трудности при ходьбе, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, напоминающие грипп
• Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
• Случайные травмы, переломы костей, ссадины

Дополнительно в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и внезапные подёргивания конечностей.
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Возбуждение (постоянное беспокойство и непроизвольные, бессмысленные движения)
• Аллергические реакции, например, крапивница
• Сниженная подвижность
• Учащённое сердцебиение
• Отёки, которые могут затрагивать лицо, туловище и конечности
• Нарушения в анализах крови, указывающие на проблемы с печенью
• Психические расстройства
• Падения
• Повышенный уровень глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
• Затруднения при глотании

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания
• Сниженный уровень глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
• Затруднения дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие побочные действия:

• Снижение числа тромбоцитов (клеток, ответственных за свёртывание крови)
• Галлюцинации
• Нарушения движений, такие как скручивание конечностей, внезапные подёргивания и скованность
• Звон в ушах
• Синдром побочных действий, который может включать увеличение лимфатических узлов (изолированные, небольшие, увеличенные узлы под кожей), повышение температуры тела, сыпь и воспаление печени, возникающие одновременно
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение тканей молочной железы, увеличение молочных желез
• Побочные действия после внезапного прекращения применения габапентина (тревожность, нарушения сна, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в груди
• Изменения уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом
• Растворение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень креатинкиназы)
• Нарушения сексуальной функции, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции
• Дефицит натрия в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Габапентин БИДЖОН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после «EXP:». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить блистеры во внешней упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Габапентин БИДЖОН

• Активным веществом лекарства является габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг габапентина.
• Прочие компоненты:
  Сердцевина капсулы: тальк, желатинированный крахмал кукурузный
  Крышечка и корпус капсулы: желатина, оксид железа чёрный (Е 172), диоксид титана (Е 171)
  Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Габапентин БИДЖОН и что содержит упаковка
Твёрдая желатиновая капсула с серым колпачком и корпусом, заполненная белым или белесоватым порошком в мелких скоплениях. На колпачке и корпусе напечатаны цифры «93» и «38».
Упаковка содержит 100 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Швеции, стране экспорта:
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Ирландия
Производитель:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Франция
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Франкфурт-на-Майне
Гессен, 60528
Германия
Параллельный импортёр:
BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Каунас
Литва
Переупаковано в:
UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų р.,
Литва
Номер разрешения на обращение в Швеции, стране экспорта: 22045
Номер разрешения на параллельный импорт: 1/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: