Gabapentin Bijon

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Gabapentin BIJON (Gabapentin Rivopharm), 100 mg, cápsulas duras
Gabapentinum
Gabapentin BIJON y Gabapentin Rivopharm son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gabapentin BIJON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Gabapentin BIJON
3. Cómo tomar Gabapentin BIJON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gabapentin BIJON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gabapentin BIJON y para qué se utiliza

Gabapentin BIJON pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso).
La sustancia activa de Gabapentin BIJON es la gabapentina.
Gabapentin BIJON se utiliza para tratar:

• Diversos tipos de epilepsia (crisis epilépticas que comienzan de forma focal en determinadas áreas del cerebro y que pueden extenderse al resto del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentin BIJON como tratamiento complementario cuando el tratamiento previo no haya logrado controlar completamente las crisis. Gabapentin BIJON debe tomarse como terapia adyuvante en el tratamiento de la epilepsia, salvo que su médico indique lo contrario. Gabapentin BIJON también puede utilizarse como monoterapia en adultos y niños mayores de 12 años.
• Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño nervioso). El dolor neuropático periférico (que afecta principalmente a las extremidades inferiores y/o superiores) puede ser provocado por diversas enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster. Los pacientes describen este dolor como ardor, escozor, pulsátil, punzante, agudo, similar a calambres musculares, o como hormigueo, entumecimiento, etc.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gabapentin BIJON

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gabapentin BIJON
si el paciente es alérgico a la gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gabapentin BIJON, debe hablar con su médico o
farmacéutico.

Si el paciente padece enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente.
Si el paciente está sometido a hemodiálisis (para eliminar productos del metabolismo debido a insuficiencia renal), debe informar al médico si experimenta dolor y (o) debilidad muscular.

Si el paciente presenta síntomas como dolor abdominal persistente, sensación de náuseas y vómitos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de pancreatitis aguda.

Si el paciente padece enfermedades del sistema nervioso, trastornos respiratorios o tiene más de 65 años, el médico puede recomendar una dosificación diferente.

Se han notificado casos de abuso y dependencia asociados con el uso de gabapentina tras su comercialización. Si el paciente ha tenido en el pasado problemas de abuso de medicamentos o dependencia de sustancias, debe informar a su médico.

Un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos que contienen gabapentina han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidio. Si el paciente tuviera en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Información importante sobre posibles efectos adversos graves
En un pequeño número de personas que toman Gabapentin BIJON se han producido reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves, que, si no se tratan, podrían empeorar. El paciente debe estar informado sobre la posibilidad de que aparezcan estos síntomas durante el tratamiento con Gabapentin BIJON.

Lea la descripción de estos síntomas en el apartado 4 de este prospecto: «Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, ya que podrían ser graves».

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente si se acompañan de malestar general y fiebre alta, podrían deberse a una descomposición anormal de las fibras musculares, lo cual puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. Puede observarse un cambio en el color de la orina y alteraciones en los análisis de sangre (aumento significativo de la concentración de creatinfosfokinasa en sangre). Si aparecen estos síntomas objetivos y subjetivos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Gabapentin BIJON y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Debe informar especialmente a su médico (o farmacéutico) sobre todos los medicamentos utilizados recientemente o actualmente para tratar convulsiones, trastornos del sueño, depresión, trastornos de ansiedad o cualquier otro trastorno neurológico o psiquiátrico.

Medicamentos que contienen opioides, como la morfina
Si el paciente toma medicamentos que contienen opioides (como la morfina), debe informar a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden potenciar el efecto de Gabapentin BIJON.
Además, la administración concomitante de Gabapentin BIJON y opioides puede provocar síntomas como somnolencia y/o depresión respiratoria.

Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico en casos de dispepsia
Cuando se administra simultáneamente Gabapentin BIJON y medicamentos que neutralizan el ácido gástrico que contienen aluminio y magnesio, la absorción de Gabapentin BIJON desde el estómago puede verse reducida. Por ello, se recomienda tomar Gabapentin BIJON al menos dos horas después de tomar el medicamento que neutraliza el ácido.

Gabapentin BIJON

• no se considera que interactúe con otros medicamentos antiepilépticos ni con anticonceptivos orales.
• puede afectar a los resultados de ciertos análisis de laboratorio; si se realiza un análisis de orina, debe informar al médico o al hospital que está tomando este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar Gabapentin BIJON durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende expresamente.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Aunque no se han realizado estudios que evalúen el uso de gabapentina en mujeres embarazadas, se ha notificado un riesgo aumentado de daño al feto en desarrollo con otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, especialmente cuando se toman varios medicamentos antiepilépticos simultáneamente. Siempre que sea posible, y únicamente bajo supervisión médica, las mujeres embarazadas deben tomar un solo medicamento antiepiléptico.

No debe interrumpir bruscamente este medicamento, ya que podría provocar crisis convulsivas de ruptura que podrían tener consecuencias graves tanto para la mujer embarazada como para su bebé.

Si queda embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con Gabapentin BIJON, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Lactancia
La gabapentina, el principio activo de Gabapentin BIJON, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce su efecto en el lactante, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Gabapentin BIJON.

Fertilidad
En estudios con animales no se ha observado efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Gabapentin BIJON puede provocar mareo, somnolencia y sensación de fatiga. Hasta que el paciente no sepa cómo le afecta este medicamento, debe abstenerse de conducir, operar maquinaria compleja o realizar otras actividades potencialmente peligrosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Gabapentin BIJON

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis adecuada para cada paciente la determina el médico.

Epilepsia – dosis recomendada
Adultos y adolescentes
Debe tomar el número de cápsulas que le indique el médico. Habitualmente, las dosis se aumentan progresivamente. La dosis inicial más frecuente oscila entre 300 y 900 mg por día. Posteriormente, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg por día, dividida en 3 dosis menores (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).

Niños a partir de 6 años:
La dosis que debe administrarse al niño la determina el médico en función del peso corporal del niño. El tratamiento comienza con una dosis inicial baja, que se incrementa progresivamente durante un período de 3 días. La dosis habitualmente utilizada para controlar la epilepsia oscila entre 25 y 35 mg/kg de peso corporal/día. El medicamento se administra generalmente en tres dosis divididas, tomando una cápsula (o cápsulas) por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche.

El medicamento Gabapentin BIJON no se recomienda en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico – dosis recomendada
Adultos
Debe tomar el número de cápsulas que le indique el médico. El médico irá aumentando progresivamente la dosis. Habitualmente, la dosis inicial oscila entre 300 y 900 mg por día. Posteriormente, puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 3600 mg por día, que se tomará según las indicaciones del médico, en 3 dosis menores (una por la mañana, una por la tarde y una por la noche).

Uso en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes sometidos a hemodiálisis
En pacientes con enfermedades renales o en pacientes sometidos a hemodiálisis, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) deben tomar Gabapentin BIJON según el esquema de dosificación habitualmente recomendado, salvo que presenten enfermedades renales. En caso de que el paciente padezca enfermedades renales, el médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.

Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Gabapentin BIJON es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Vía de administración
Gabapentin BIJON debe administrarse por vía oral. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante agua.

Gabapentin BIJON puede tomarse con o sin alimentos.

No debe interrumpirse el tratamiento con Gabapentin BIJON salvo que el médico lo indique.

Sobredosificación con Gabapentin BIJON
La administración de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo pérdida de conciencia, mareos, visión doble, habla ininteligible, somnolencia y diarrea. Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las cápsulas restantes, el envase y el prospecto, para que el personal sanitario sepa inmediatamente qué medicamento se ha ingerido.

Olvido de una dosis de Gabapentin BIJON
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Gabapentin BIJON
No debe interrumpir el tratamiento con Gabapentin BIJON, salvo que el médico lo indique. El medicamento debe retirarse gradualmente durante un período de al menos 1 semana. La interrupción repentina del tratamiento con Gabapentin BIJON o antes de lo que indique el médico aumenta el riesgo de aparición de crisis epilépticas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si tras la administración de este medicamento aparece
alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves:

• Reacciones anafilácticas (reacciones graves, potencialmente mortales, que incluyen dificultad respiratoria, hinchazón de labios, garganta e idioma, y hipotensión arterial que requiere tratamiento inmediato)
• Reacciones cutáneas graves que requieran asistencia médica urgente, hinchazón alrededor de la boca y de la cara, erupción cutánea y enrojecimiento, y (o) pérdida de cabello (pueden ser signos de una reacción alérgica grave)
• Dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, ya que podrían indicar pancreatitis aguda
• Gabapentin BIJON puede provocar reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales que afecten a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Durante este tipo de reacciones, puede o no aparecer erupción cutánea. Los síntomas mencionados anteriormente podrían requerir hospitalización o la necesidad de interrumpir el tratamiento con Gabapentin BIJON. Debe contactar con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
  • Erupción cutánea
  • Urticaria
  • Fiebre
  • Hinchazón de los ganglios linfáticos que no desaparece
• Hinchazón de labios e idioma
• Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica (parte blanca del ojo)
• Moretones inusuales o hemorragias
• Fatiga intensa o debilidad
• Dolor muscular inesperado
• Infecciones frecuentes
  • Problemas respiratorios, que en casos graves podrían requerir tratamiento inmediato e intensivo para restablecer una respiración adecuada.

Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una reacción grave. El médico deberá
decidir si debe continuar el tratamiento con Gabapentin BIJON.
Si el paciente está sometido a hemodiálisis, debe informar al médico si experimenta dolor y (o)
debilidad muscular.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infecciones víricas
• Somnolencia, mareos, falta de coordinación
• Sensación de fatiga, fiebre

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infecciones del sistema respiratorio, infecciones del tracto urinario, infecciones, otitis u otras infecciones
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Anorexia, aumento del apetito
• Irritabilidad, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultades para pensar
• Convulsiones, movimientos musculares bruscos, problemas para hablar, pérdida de memoria, temblores, trastornos del sueño, dolores de cabeza, aumento de la sensibilidad de la piel, entumecimiento (adormecimiento), alteraciones de la coordinación, movimientos oculares inusuales, reflejos exagerados, debilitados o ausentes
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos
• Hipertensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sensación de sequedad en la nariz
• Vómitos, náuseas, problemas dentales, inflamación de encías, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, hinchazón
• Hinchazón facial, equimosis, erupción cutánea, picor, acné
• Dolor articular, dolores musculares, dolor de espalda, temblores musculares
• Trastornos de la erección (impotencia)
• Hinchazón de manos y pies, dificultad para caminar, debilidad, dolor, malestar general, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución del número de glóbulos blancos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas óseas, rozaduras cutáneas

Adicionalmente, en estudios clínicos en niños se han notificado frecuentemente comportamientos agresivos y movimientos bruscos de las extremidades.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Agitación (estado de inquietud constante y movimientos involuntarios sin propósito)
• Reacciones alérgicas, por ejemplo urticaria
• Disminución de la movilidad
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Edemas que pueden afectar a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en análisis de sangre que sugieren problemas hepáticos
• Trastornos psiquiátricos
• Caídas
• Aumento de la glucosa en sangre (más frecuente en pacientes con diabetes)
• Dificultad para tragar

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Pérdida de conciencia
• Disminución de la glucosa en sangre (más frecuente en pacientes con diabetes)
• Problemas respiratorios, respiración superficial (depresión respiratoria)

Desde la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea)
• Alucinaciones
• Movimientos anormales, como torsión de extremidades, movimientos bruscos y rigidez
• Zumbidos en los oídos
• Síndrome de efectos adversos que puede incluir aumento de los ganglios linfáticos (nódulos pequeños e inflamados bajo la piel), fiebre, erupción cutánea e inflamación del hígado que aparecen simultáneamente
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia urinaria
• Aumento del tejido mamario, agrandamiento de las mamas
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, trastornos del sueño, náuseas, dolor, sudoración excesiva), dolor en el pecho
• Alteraciones en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes
• Descomposición de las fibras musculares (rabdomiólisis)
• Cambios en los resultados de análisis de sangre (aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa)
• Trastornos de la función sexual, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• Hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gabapentin BIJON

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón, tras la indicación "EXP:". La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.
Mantener los blísteres dentro del envase exterior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gabapentin BIJON

• La sustancia activa del medicamento es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de gabapentina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo de la cápsula: talco, almidón pregelatinizado de maíz.
  Tapón y cuerpo de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171).
  Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Gabapentin BIJON y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina con tapón y cuerpo grises, rellena con un polvo blanco o ligeramente blanco en pequeños agregados. En el tapón y en el cuerpo están impresos los números „93” y „38”.
El envase contiene 100 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Suecia, país de exportación:
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Irlanda

Fabricantes:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia

Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Frankfurt am Main
Hessen, 60528
Alemania

Importador paralelo:
BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Kaunas
Lituania

Reenvasado en:
UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lituania

Número de autorización de comercialización en Suecia, país de exportación: 22045
Número de autorización de importación paralela: 1/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: