Gabapentina Bijon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gabapentin BIJON (Gabapentin Rivopharm), 100 mg, capsule, dure
Gabapentinum
Gabapentin BIJON e Gabapentin Rivopharm sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gabapentin BIJON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentin BIJON
3. Come prendere Gabapentin BIJON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentin BIJON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentin BIJON e a cosa serve

Gabapentin BIJON appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da un danno ai nervi).
Il principio attivo di Gabapentin BIJON è la gabapentina.
Gabapentin BIJON è utilizzato nel trattamento di:

• diverse forme di epilessia (crisi epilettiche che inizialmente interessano aree specifiche del cervello e che possono diffondersi al resto del cervello o meno). Il medico prescrive Gabapentin BIJON come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento precedentemente adottato non ha garantito un completo controllo delle crisi. Gabapentin BIJON deve essere assunto come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'epilessia, a meno che il medico non indichi diversamente. Gabapentin BIJON può essere utilizzato anche in monoterapia negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.
• dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da un danno ai nervi). Il dolore neuropatico periferico (che si manifesta principalmente negli arti inferiori e/o superiori) può essere causato da diverse malattie, come il diabete o l'herpes zoster. I pazienti descrivono il dolore provato come bruciante, pungente, pulsante, trafittivo, acuto, simile a crampi muscolari, dolore sordo, formicolio, intorpidimento, ecc.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Gabapentin BIJON

Quando non usare il medicinale Gabapentin BIJON
se il paziente è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Gabapentin BIJON, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente soffre di malattie renali, il medico potrebbe prescrivere un diverso schema posologico;
• se il paziente è sottoposto a emodialisi (per rimuovere i prodotti di scarto a causa di insufficienza renale), è necessario informare il medico in caso di dolore e (o) debolezza muscolare;
• se il paziente manifesta sintomi come dolore addominale persistente, sensazione di nausea e vomito, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di pancreatite acuta;
• se il paziente soffre di malattie del sistema nervoso, disturbi respiratori o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescrivere una diversa dose.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza legati all’uso di gabapentina dopo la sua immissione in commercio. Se in passato il paziente ha avuto problemi di abuso di medicinali o dipendenza da farmaci, è necessario informarne il medico.

Un numero ridotto di persone che assumono medicinali antiepilettici contenenti gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse mai avere pensieri del genere, deve contattare immediatamente il medico.

Informazioni importanti sugli effetti indesiderati potenzialmente gravi
In un piccolo numero di persone che assumono Gabapentin BIJON si sono verificate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee, che, se non trattate, possono aggravarsi. Il paziente deve essere consapevole della possibilità che tali sintomi si manifestino durante l’assunzione di Gabapentin BIJON.
Leggere la descrizione di tali sintomi al punto 4 del foglietto illustrativo: „È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre elevata, potrebbero essere causati da una rottura anomala delle fibre muscolari, una condizione potenzialmente letale che può provocare problemi renali. Potrebbe verificarsi un cambiamento del colore delle urine e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (notevole aumento della concentrazione di creatinfosfocinasi nel sangue). In caso di comparsa di tali sintomi soggettivi e oggettivi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Gabapentin BIJON e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. È particolarmente importante informare il medico (o il farmacista) di tutti i medicinali attualmente o recentemente usati per il trattamento di convulsioni, disturbi del sonno, depressione, disturbi d’ansia o altre patologie neurologiche o psichiatriche.

Medicinali contenenti oppioidi, come la morfina
Il paziente che assume medicinali contenenti oppioidi (come la morfina) deve informarne il medico o il farmacista, poiché gli oppioidi possono potenziare l’effetto di Gabapentin BIJON.
Inoltre, l’assunzione contemporanea di Gabapentin BIJON e oppioidi può causare sintomi come sonnolenza e (o) depressione respiratoria.

Medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica in caso di dispepsia
Se Gabapentin BIJON viene assunto contemporaneamente a medicinali antiacido contenenti alluminio e magnesio, l’assorbimento di Gabapentin BIJON dallo stomaco può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentin BIJON almeno due ore dopo l’assunzione del medicinale antiacido.

Gabapentin BIJON

• non si ritiene che interagisca con altri medicinali antiepilettici né con contraccettivi orali.
• può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio; in caso di analisi delle urine, è necessario informare il medico o l’ospedale dell’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Gabapentin BIJON non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non prescriva diversamente.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Sebbene non siano stati condotti studi specifici sull’uso di gabapentina in donne in gravidanza, è noto che altri medicinali usati nel trattamento dell’epilessia possono aumentare il rischio di danni al feto in via di sviluppo, specialmente quando vengono assunti contemporaneamente più medicinali antiepilettici. Ogni volta che possibile, e solo in accordo con il medico, le donne in gravidanza dovrebbero assumere un solo medicinale antiepilettico.
Non si deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale, poiché ciò potrebbe causare crisi epilettiche di rottura, con conseguenze gravi sia per la donna incinta che per il feto.
In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza durante l’assunzione di Gabapentin BIJON, è necessario contattare immediatamente il medico.

Allattamento
La gabapentina – il principio attivo di Gabapentin BIJON – passa nel latte materno. Poiché non è noto l’effetto sulla neonata allattata, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Gabapentin BIJON.

Fertilità
Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gabapentin BIJON può causare vertigini, sonnolenza e sensazione di affaticamento. Prima che il paziente non abbia verificato come questo medicinale influenza la sua capacità di guidare veicoli, manovrare macchinari complessi o svolgere altre attività potenzialmente pericolose, deve astenersi dal compierle.

3. Come utilizzare il medicinale Gabapentin BIJON

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose adatta per ogni paziente viene stabilita dal medico.
Epilessia - dose raccomandata
Adulti e adolescenti
Assumere il numero di capsule prescritto dal medico. Generalmente, le dosi vengono aumentate gradualmente. La dose iniziale più comune è compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, suddivisa in 3 dosi più piccole (una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera).
Bambini di età pari o superiore a 6 anni:
La dose da somministrare al bambino viene stabilita dal medico in base al peso corporeo. Il trattamento inizia con una bassa dose iniziale, che viene aumentata gradualmente nell'arco di 3 giorni. La dose solitamente utilizzata per controllare l'epilessia è compresa tra 25 e 35 mg/kg di peso corporeo al giorno. Il medicinale viene generalmente somministrato in tre dosi suddivise, assumendo una capsula (o più capsule) al mattino, una seconda dose al pomeriggio e una terza alla sera.
Il medicinale Gabapentin BIJON non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dolore neuropatico periferico - dose raccomandata
Adulti
Assumere il numero di capsule prescritto dal medico. Il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale solitamente utilizzata è compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, può essere aumentata gradualmente fino alla dose massima di 3600 mg al giorno, assunta come indicato dal medico, in 3 dosi più piccole (una al mattino, una al pomeriggio e una alla sera).
Utilizzo nei pazienti con insufficienza renale o sottoposti a emodialisi
Nei pazienti affetti da malattie renali o sottoposti a emodialisi, il medico può prescrivere uno schema di somministrazione diverso e/o una dose differente.
I pazienti anziani (oltre i 65 anni) dovrebbero assumere il medicinale Gabapentin BIJON secondo lo schema di dosaggio normalmente raccomandato, salvo in caso di malattie renali. Nei pazienti affetti da patologie renali, il medico può prescrivere uno schema di somministrazione diverso e/o una dose differente.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Gabapentin BIJON sia troppo intenso o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Gabapentin BIJON deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere sempre inghiottite intere, accompagnate da abbondante acqua.
Il medicinale Gabapentin BIJON può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L'assunzione del medicinale Gabapentin BIJON non deve essere interrotta se non su indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gabapentin BIJON
L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, parlato impastato, sonnolenza e diarrea. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero (Pronto Soccorso). Portare con sé le capsule rimanenti, l'imballaggio e il foglietto illustrativo, in modo che il personale ospedaliero possa identificare immediatamente il medicinale assunto.
Salto dell'assunzione del medicinale Gabapentin BIJON
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Gabapentin BIJON
Non interrompere l'assunzione del medicinale Gabapentin BIJON, a meno che non sia diversamente indicato dal medico. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, in un periodo di almeno 1 settimana. L'interruzione improvvisa del trattamento con Gabapentin BIJON o l'assunzione prima del previsto possono aumentare il rischio di crisi epilettiche.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione di questo medicinale si verifica
uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbe trattarsi di una reazione grave:

• reazioni anafilattiche (reazioni gravi, potenzialmente letali, che comprendono difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione arteriosa che richiedono un trattamento immediato)
• gravi reazioni cutanee che richiedono un immediato intervento medico, gonfiore intorno alla bocca e al viso, eruzioni cutanee e arrossamento, e (o) perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica)
• dolore addominale persistente, nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta
• Gabapentin BIJON può causare reazioni allergiche gravi o potenzialmente letali che possono interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Durante tali reazioni, l'eruzione cutanea può comparire o meno. I sintomi sopra descritti possono richiedere il ricovero in ospedale o l'interruzione del trattamento con Gabapentin BIJON. È necessario contattare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
  • Eruzioni cutanee
  • Orticaria
  • Febbre
  • Gonfiore dei linfonodi che non si risolve
• Gonfiore di labbra e lingua
• Colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco dell'occhio)
• Ecchimosi o sanguinamenti anomali
• Forte stanchezza o debolezza
• Dolori muscolari inaspettati
• Infezioni frequenti
  • problemi respiratori che, in caso di gravità, potrebbero richiedere un trattamento immediato e intensivo per ripristinare una normale funzione respiratoria.

I sintomi sopra elencati potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Il medico dovrà
decidere se è necessario continuare la terapia con Gabapentin BIJON.
Se il paziente è sottoposto a emodialisi, informare il medico in caso di comparsa di dolore e (o)
debolezza muscolare.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• Infezioni virali
• Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione
• Sensazione di affaticamento, febbre

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Polmonite, infezioni del sistema respiratorio, infezioni del sistema urinario, infezioni, otite o altre infezioni
• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Perdita di appetito, aumento dell'appetito
• Irritabilità, confusione, alterazioni dell'umore, depressione, ansia, agitazione, difficoltà di pensiero
• Convulsioni, movimenti muscolari improvvisi, problemi di linguaggio, perdita di memoria, tremori, disturbi del sonno, cefalea, aumento della sensibilità cutanea, ridotta sensibilità (intorpidimento), disturbi della coordinazione, movimenti oculari anomali, riflessi esagerati, ridotti o assenti
• Vista offuscata, visione doppia
• Capogiri
• Ipertensione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni
• Affanno, bronchite, dolore alla gola, tosse, sensazione di secchezza nasale
• Vomito, nausea, problemi dentali, infiammazione delle gengive, diarrea, dolore addominale, dispepsia, costipazione, secchezza della bocca o della gola, gonfiore addominale
• Gonfiore del viso, lividi, eruzioni cutanee, prurito, acne
• Dolori articolari, dolori muscolari, mal di schiena, tremori muscolari
• Disturbi dell'eiaculazione (impotenza)
• Gonfiore di mani e piedi, difficoltà di deambulazione, debolezza, dolore, malessere generale, sintomi simili all'influenza
• Riduzione del numero di globuli bianchi, aumento di peso
• Infortuni accidentali, fratture ossee, abrasioni cutanee

Inoltre, negli studi clinici condotti sui bambini sono stati spesso riportati comportamenti aggressivi e movimenti improvvisi degli arti.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Agitazione (stato di continua irrequietezza con movimenti involontari e senza scopo)
• Reazioni allergiche, ad esempio orticaria
• Ridotta mobilità
• Battito cardiaco accelerato
• Gonfiori che possono interessare viso, tronco e arti
• Risultati anomali degli esami del sangue, che suggeriscono problemi epatici
• Disturbi psichici
• Cadute
• Aumento della glicemia (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà di deglutizione

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• Perdita di coscienza
• Riduzione della glicemia (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete)
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Riduzione del numero di piastrine (cellule responsabili della coagulazione del sangue)
• Allucinazioni
• Movimenti anomali, come torsione degli arti o improvvisi scatti e rigidità
• Ronzio nelle orecchie
• Sindrome da effetti indesiderati che può comprendere ingrossamento dei linfonodi (piccoli noduli sottocutanei isolati e ingranditi), febbre, eruzioni cutanee e infiammazione del fegato che si verificano contemporaneamente
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato
• Insufficienza renale acuta, incontinenza urinaria
• Iperplasia del tessuto mammario, ingrandimento del seno
• Effetti indesiderati dopo interruzione improvvisa del trattamento con gabapentina (ansia, disturbi del sonno, nausea, dolore, sudorazione eccessiva), dolore toracico
• Variazioni della glicemia nei pazienti con diabete
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatina chinasi)
• Disturbi della funzione sessuale, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, eiaculazione ritardata
• Iponatriemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gabapentin BIJON

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
esterna dopo “EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Conservare le compresse nel blister all’interno della confezione esterna.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gabapentin BIJON

• La sostanza attiva del medicinale è il gabapentin. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di gabapentin.
• Gli altri componenti sono:
  Corpo della capsula: talco, amido pregelatinizzato, amido di mais
  Capsula e corpo della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E 172), biossido di titanio (E 171)
  Inchiostro da stampa: lacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico

Aspetto del medicinale Gabapentin BIJON e contenuto della confezione
Capsula rigida di gelatina con tappo e corpo grigi, contenente polvere bianca o biancastro in piccoli agglomerati. Sul tappo e sul corpo sono stampati i numeri „93” e „38”.
La confezione contiene 100 capsule rigide.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia, paese di esportazione:
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford, Dublin 18
Irlanda
Produttore:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstrasse 31-35
Frankfurt sul Meno
Hessen, 60528
Germania
Importatore parallelo:
BIJON medica, UAB
Jonavos str. 16A
LT-44269 Kaunas
Lituania
Riconfezionato da:
UAB “Entafarma”,
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lituania
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia, paese di esportazione: 22045
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 1/22
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: