Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гізартан, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмісартан + Гідрохлоротіазид
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гізартан і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Гізартану
Як застосовувати Гізартан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Гізартан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гізартан і для чого його застосовують

Гізартан — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини — телмісартан і гідрохлоротіазид — в одній таблетці. Обидві речовини сприяють контролю артеріального тиску.

Телмісартан належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка спричиняє звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, які називаються тіазидними діуретиками. Він сприяє збільшенню виведення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Неліковане підвищення артеріального тиску може пошкоджувати кровоносні судини в органах і в деяких випадках призводити до ускладнень, таких як інфаркт міокарда, серцева недостатність або ниркова недостатність, інсульт або втрата зору. Найчастіше перед виникненням цих ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищення артеріального тиску. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Гізартан застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної артеріальної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою телмісартану або гідрохлоротіазиду, застосованих окремо.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гізартан

Коли не застосовувати лік Гізартан

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на гідрохлоротіазид або інші похідні сульфаніламіду;
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування ліку Гізартан на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки, наприклад, застій жовчі або звуження жовчних проток (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки;
якщо у пацієнта виявлена важка хвороба нирок;
якщо лікар виявив низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції лікуванням;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом ліку Гізартан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Гізартан слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникали або виникають будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

низький артеріальний тиск (гіпотонія), ймовірність виникнення якого зростає, якщо пацієнт виснажений (із надмірною втратою води з організму) або має дефіцит солі через застосування діуретиків (сечогінних таблеток), бідносольової дієти, діареї, блювоти або гемодіалізу;
захворювання нирок або трансплантація нирки;
звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
проблеми з серцем;
цукровий діабет;
підвісна хвороба;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушенням електролітної рівноваги);
системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «СЧВ») — захворювання, при якому імунна система атакує власний організм;
активна речовина гідрохлоротіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до обмеження зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склериною) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому ліку Гізартан. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору;
якщо у пацієнта раніше був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування виникли несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (нечорноклітинний рак шкіри). Під час застосування ліку Гізартан слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо у пацієнта раніше після прийому гідрохлоротіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення легенів або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому ліку Гізартан у пацієнта виникла сильна задиха або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Слід зв’язатися з лікарем перед застосуванням Гізартану:

якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Гізартан».
- якщо пацієнт приймає дигоксин.

Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Гізартан на ранніх термінах вагітності. Не приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Лікування гідрохлоротіазидом може призвести до порушення електролітної рівноваги в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизової оболонки рота, слабкість, летаргію, сонливість, тривожність, болі або судоми в м’язах, нудоту, блювоту, втому м’язів та неправильно прискорене серцебиття (швидше, ніж 100 ударів на хвилину). Якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів, слід повідомити лікаря.
Також слід повідомити лікаря про підвищену чутливість шкіри до сонячного світла у вигляді сонячних опіків (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів), які з’являються швидше, ніж зазвичай.
Якщо планується хірургічне втручання або знеболення, слід повідомити лікаря про прийом ліку Гізартан.
Гізартан може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей чорної раси.
Діти та підлітки
Застосування ліку Гізартан у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Інші ліки та Гізартан
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідно припинити прийом одного з ліків. Це стосується особливо одночасного прийому разом з ліком Гізартан таких ліків:

препарати літію, що застосовуються для лікування певних видів депресії;
ліки, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), такі як: інші діуретики (сечогінні таблетки), проносні засоби (наприклад, рицинове масло), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотерицин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується для лікування виразок порожнини рота), натрієва сіль пеніциліну G (антибіотик), саліцилова кислота та її похідні;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант), та інші лікарські засоби, наприклад, натрієва гепарин (протизгортальний засіб);
ліки, на які впливають зміни рівня калію в крові, такі як кардіотропні засоби (наприклад, дигоксин) або ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіорідазин, хлоропромазин, левомепромазин), а також інші ліки, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або певні ліки, що використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
ліки, що застосовуються при цукровому діабеті (інсулін або пероральні препарати, такі як метформін);
колестирамін та колестипол — ліки, що знижують рівень жирів у крові;
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін;
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
добавки кальцію та (або) вітаміну D;
ліки з антихолінергічною дією (використовуються для лікування різних порушень, таких як спазми в шлунково-кишковому тракті, спазми сечового міхура, астма, кінетоз, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при знеболенні), такі як атропін та біпериден;
амантадин (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
інші ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії, кортикостероїди, знеболювальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ), ліки, що застосовуються для лікування пухлин, підвісної хвороби або запалення суглобів;
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лік Гізартан» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.

Гізартан може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск, які використовуються для лікування високого тиску, або ліків, що потенційно знижують тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Пацієнт може відчувати це як запаморочення при підйомі.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно скоригувати дозу іншого ліку під час прийому Гізартану.
Дія ліку Гізартан може бути послаблена при одночасному застосуванні НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).
Застосування ліку Гізартан разом з їжею та алкоголем
Лік Гізартан можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю до розмови з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати артеріальний тиск і (або) посилювати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар порадить припинити застосування ліку Гізартан перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та порадити інший лік замість Гізартану. Не рекомендується застосовувати лік Гізартан під час вагітності. Не застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовується після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Лік Гізартан не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деякі пацієнти, які приймають Гізартан, можуть відчувати запаморочення або втому. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Гізартан містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Гізартан

Гізартан слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза препарату Гізартан — одна таблетка на добу. Слід намагатися приймати таблетку
одночасно кожного дня. Гізартан можна приймати під час або між прийомами їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або безалкогольним напоєм. Важливо приймати препарат Гізартан
щодня, доки лікар не порадить інакше.
Якщо у пацієнта порушена функція печінки, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг
телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гізартан
Якщо помилково буде прийнято надто багато таблеток, можуть виникнути такі ознаки, як
низький артеріальний тиск і прискорення серцевих скорочень. Також повідомлялися випадки
уповільнення серцевого ритму, запаморочення, блювота, погіршення функції нирок,
включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлоротіазиду може також виникнути
виражений низький артеріальний тиск і низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти,
сонливості та скорочень м’язів і (або) нерегулярного серцебиття, особливо при одночасному
застосуванні з ліками, такими як наперстянки глікозиди та деякі антиаритмічні засоби.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до найближчого відділення
невідкладної медичної допомоги.
Пропущення прийому препарату Гізартан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це негайно, як тільки згадає,
того ж дня. Якщо таблетку не було прийнято одного дня, слід прийняти звичайну дозу
наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові) — тяжке інфікування, що супроводжується запальною реакцією усього організму, раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у до 1 із 1 000 пацієнтів) або з невідомою частотою (у разі токсичного епідермального некролізу), але є надзвичайно серйозними. У такому разі слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Підвищену частоту випадків сепсису спостерігали у осіб, які приймали телмісартан у монотерапії, однак не можна виключити його розвиток і при застосуванні препарату Гізартан.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке задихання, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).
Можливі побічні ефекти препарату Гізартан:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Запаморочення
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Зниження концентрації калію у крові, тривога, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння (парестезії), відчуття обертання, прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при підйомі, коротке дихання (задиха), діарея, сухість слизових оболонок ротової порожнини, метеоризм, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення ерекції (неможливість досягти або підтримувати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищення концентрації сечової кислоти у крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
Пневмонія (бронхіт), виникнення або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій організм атакує власну імунну систему, що призводить до болю в суглобах, висипу на шкірі та гарячки), біль у горлі, синусит, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (безсоння), порушення зору, біль у животі, запори, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), запалення слизової оболонки шлунка, порушення функції печінки (частіше спостерігається у пацієнтів японського походження), почервоніння шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висип, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах та кінцівках, судоми м’язів, симптоми, схожі на грип, біль, низька концентрація натрію, підвищення концентрації креатиніну, підвищення активності печінкових ферментів або креатинінкінази у крові.
Побічні ефекти, що спостерігалися для одного з компонентів, можуть виникати також під час терапії препаратом Гізартан, навіть якщо їх не було виявлено під час клінічних досліджень.
Телмісартан
У пацієнтів, які приймали лише телмісартан, додатково спостерігали такі побічні ефекти:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовивідних шляхів, низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія), підвищена концентрація калію, повільна робота серця (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція, лікарська висипка), низька концентрація глюкози у крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), гастрит, висип (порушення шкіри), дегенерація суглобів, тендиніт, зниження концентрації гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання альвеол легень (інтерстиційна хвороба легень)**
*Це явище може бути випадковим або пов’язаним із механізмом, який ще не вивчений.
**Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що виникли в тісному часовому зв’язку з прийомом телмісартану. Однак причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які приймали лише гідрохлоротіазид, додатково спостерігали такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Нудота, низька концентрація магнію у крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотеч або синців (невеликі фіолетово-червоні зміни на шкірі або інших тканинах, спричинені кровотечею), підвищена концентрація кальцію у крові, головний біль.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Підвищення рН (порушення кислотно-лужної рівноваги) через низьку концентрацію хлоридів у крові.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота неможлива для оцінки на основі наявних даних):
Паротит, злоякісні пухлини шкіри та губ (не меланоматозні злоякісні пухлини шкіри), зниження кількості кров’яних тілець, включаючи низьку кількість червоних та білих кров’яних тілець, тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або втрата апетиту, нервозність, відчуття порожнечі в голові, нечіткий зір або жовте забарвлення зору, обмеження зору та біль у очах (ймовірно, симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між сітківкою та склериною — або гострої закритокутової глаукоми), васкуліт (некротизуючий васкуліт), панкреатит, гастрит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), синдром типу вовчака (хвороба, що імітує системний червоний вовчак, при якому організм атакує власну імунну систему), шкірні порушення, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми багатоформної), слабкість, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, підвищена концентрація холестерину у крові, зниження об’єму крові, підвищення концентрації глюкози у крові, труднощі з контролем концентрації глюкози у крові/сечі у пацієнтів із діагностованим цукровим діабетом або жиру у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоінженерії, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Гізартан

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистрі
або етикетці пляшки після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистри з алюмінію/алюмінію та контейнер з HDPE
Спеціальних вимог щодо умов зберігання немає.
Блистри з PVC/PVDC/алюмінію
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гізартан

Активними речовинами лікарського засобу є: телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 470b), гідроксид калію, меглумін, повідон, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), целюлоза микрокристалічна, манітол (Е 421).

Як виглядає лікарський засіб Гізартан і що містить упаковка
Таблетки Гізартан, 80 мг+12,5 мг — білі або майже білі, форми капсули, розміром 9,0 x 17 мм, марковані «TH 12.5» з обох боків.
Розміри упаковок
Блістери: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковий контейнер: 30, 90 та 250 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Гізартан, 80 мг + 25 мг, таблетки
Телмісартан + Гідрохлоротіазид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема будь-які можливі небажані ефекти, не вказані в укладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке Гізартан і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Гізартан
Як застосовувати Гізартан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Гізартан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гізартан і з якою метою його застосовують

Гізартан — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини — телмісартан і гідрохлоротіазид у одній таблетці. Обидві речовини сприяють контролю артеріального тиску.

Телмісартан належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку організм виробляє самостійно, вона спричиняє звуження кровоносних судин і, відповідно, підвищення артеріального тиску. Телмісартан блокує дію ангіотензину ІІ, унаслідок чого кровоносні судини розширюються, а тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи ліків, які називаються тіазидними діуретиками, і сприяє збільшенню виділення сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Не ліковане підвищене артеріальне тиск може пошкоджувати кровоносні судини в органах, у деяких випадках може призводити до ускладнень, таких як інфаркт міокарда, серцева недостатність або ниркова недостатність, інсульт або втрата зору. Найчастіше до появи цих ускладнень не спостерігається жодних симптомів підвищеного тиску крові. Саме тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він перебуває в межах нормальних значень.
Гізартан застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (первинної артеріальної гіпертензії) у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється телмісартаном або гідрохлоротіазидом, застосованими окремо.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гізартан

Коли не застосовувати лікарський засіб Гізартан

якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на гідрохлоротіазид або інші похідні сульфаніламіду;
після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Гізартан на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, таке як застій жовчі або звуження жовчних протоків (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
якщо лікар виявив низький рівень калію або підвищений рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції лікуванням;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити лікаря або фармацевта перед прийомом лікарського засобу Гізартан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Гізартан слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
є або були будь-які з наведених нижче станів або захворювань:

низький артеріальний тиск (гіпотонія), ймовірність виникнення якого зростає, якщо пацієнт має дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солі через застосування діуретиків (сечогінних таблеток), бідносольну дієту, діарею, блювоту або гемодіаліз;
захворювання нирок або трансплантація нирки;
звуження ниркової артерії (звуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
проблеми з серцем;
цукровий діабет;
підагра;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі разом із порушенням електролітної рівноваги);
системний червоний вовчак (також відомий як «вовчак» або «SLE») — захворювання, при якому імунна система атакує власний організм;
активна речовина гідрохлоротіазид може викликати рідкісні реакції, що призводять до обмеження зору та болю в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в безсудинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між склерою та судинною оболонкою) або підвищення тиску в очному яблуці, які можуть виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Гізартан. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору;
якщо у пацієнта в минулому були злоякісні пухлини шкіри або якщо під час лікування виникли несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик певних типів злоякісних пухлин шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Під час застосування лікарського засобу Гізартан слід захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо у пацієнта в минулому після прийому гідрохлоротіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (зокрема пневмонія або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Гізартан у пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, слід негайно звернутися по медичну допомогу.

Слід звернутися до лікаря перед застосуванням Гізартану:

якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Гізартан».
- якщо пацієнт приймає дигоксин.

Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Гізартан на ранніх термінах вагітності. Не приймати його після третього місяця вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Лікування гідрохлоротіазидом може призводити до порушення електролітної рівноваги в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизової оболонки
порожнини рота, слабкість, летаргію, сонливість, тривожність, болі або судоми у м’язах, нудоту,
блювоту, м’язову втому та неправильне прискорене серцебиття (швидше, ніж 100 ударів
на хвилину). Якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів, слід повідомити
лікаря.
Також слід повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла,
у вигляді сонячних опіків (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк, утворення пухирів),
що виникають швидше, ніж зазвичай.
Якщо планується хірургічне втручання або знеболення, слід повідомити лікаря
про прийом лікарського засобу Гізартан.
Гізартан може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у людей чорної раси.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Гізартан у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендується.
Інші лікарські засоби та Гізартан
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз
або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати. Лікар може вирішити змінити
дозу цих лікарських засобів або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може бути
необхідним припинення прийому одного з лікарських засобів. Це стосується особливо одночасного прийому разом
з лікарським засобом Гізартан нижчезазначених лікарських засобів:

препарати літію, що використовуються для лікування певних типів депресії;
лікарські засоби, пов’язані з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємія), такі як: інші діуретики (сечогінні таблетки), проносні засоби (наприклад, касторове олія), кортикостероїди (наприклад, преднізолон), АКТГ (адренокортикотропний гормон), амфотеріцин (протигрибковий засіб), карбеноксолон (використовується для лікування виразок порожнини рота), натрієва сіль пеніциліну G (антибіотик), саліцилова кислота та її похідні;
лікарські засоби, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, інгібітори АПФ, циклоспорин (імунодепресант) та інші лікарські засоби, наприклад, натрієва гепаринова сіль (протизгортальний засіб);
лікарські засоби, на які впливають зміни рівня калію в крові, такі як серцеві засоби (наприклад, дигоксин) або лікарські засоби, що використовуються для контролю серцевого ритму (наприклад, хінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол), лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів (наприклад, тіоридазин, хлоропромазин, левомепромазин), а також інші лікарські засоби, такі як деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, пентамідин) або певні лікарські засоби, що використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, терфенадин);
лікарські засоби для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні засоби, такі як метформін);
колестирамін та колестипол, лікарські засоби, що знижують рівень жирів у крові;
лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін;
м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин;
добавки кальцію та (або) вітаміну D;
лікарські засоби з антихолінергічною дією (використовуються для лікування різних розладів, таких як спазми в шлунково-кишковому тракті, спазми сечового міхура, астма, рухова хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при знеболенні), такі як атропін та біпериден;
амантадин (лікарський засіб, що використовується при хворобі Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
інші лікарські засоби для лікування гіпертонії, кортикостероїди, знеболюючі засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ), лікарські засоби для лікування пухлин, підагри або запалення суглобів;
якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Гізартан» та «Попередження та заходи обережності»);
дигоксин.

Гізартан може посилювати дію інших лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, або лікарських засобів, що потенційно знижують тиск (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький артеріальний тиск може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Пацієнт може відчувати це як запаморочення під час підйому.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно скоригувати дозу іншого лікарського засобу під час прийому Гізартану.
Дія лікарського засобу Гізартан може бути послаблена при одночасному застосуванні НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).
Застосування лікарського засобу Гізартан разом з їжею та алкоголем
Лікарський засіб Гізартан можна приймати разом з їжею або незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати артеріальний тиск і (або) посилювати ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Зазвичай лікар порадить припинити застосування лікарського засобу Гізартан перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити інший лікарський засіб замість Гізартану. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гізартан під час вагітності. Не застосовувати його після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо застосовувати після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або наміри годувати грудьми. Лікарський засіб Гізартан не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Гізартан, можуть відчувати запаморочення або втому. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Гізартан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Гізартан

Гізартан слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза препарату Гізартан — одна таблетка на добу. Бажано приймати таблетку
щодня о тій самій годині. Гізартан можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою або безалкогольним напоєм. Важливо приймати
препарат Гізартан щодня, доки лікар не порадить інакше.
Якщо у пацієнта печінка не функціонує належним чином, звичайна доза не повинна перевищувати
40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Гізартану
Якщо випадково прийнято надто багато таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як
низький артеріальний тиск і прискорення серцевого ритму. Також повідомлялися випадки
уповільнення серцевого ритму, запаморочення, блювота, погіршення функції нирок,
включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлоротіазиду може також виникнути
значне зниження артеріального тиску та низький рівень калію в крові, що може призвести
до нудоти, сонливості, скорочень м’язів і (або) нерегулярного серцебиття, особливо при
одночасному застосуванні ліків, таких як наперстянки глікозиди, та деяких антиаритмічних
засобів. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до найближчого
відділення невідкладної медичної допомоги.
Пропуск прийому препарату Гізартан
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якомога швидше,
як тільки згадає про це того ж дня. Якщо таблетку не було прийнято одного дня,
наступного дня слід прийняти звичайну дозу. Не слід приймати подвійну дозу,
щоб відпрацювати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими і вимагають негайної медичної допомоги:
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називають отруєнням крові) — тяжке захворювання, що супроводжується запальним процесом у всьому організмі, раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз).
Ці побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів) або з невідомою частотою (у разі токсичного епідермального некролізу), але є надзвичайно тяжкими. У такому разі прийом препарату слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Підвищену частоту випадків сепсису спостерігали у осіб, які приймали телмісартан у монотерапії, проте не можна виключити його розвиток і при застосуванні препарату Гізартан.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабкість та сплутаність свідомості).
Можливі побічні ефекти препарату Гізартан:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Головокружіння
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):
Зниження концентрації калію у крові, тривога, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння (парестезії), відчуття обертання, прискорене серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску під час підйому, скорочення дихання (задишка), діарея, сухість слизових оболонок ротової порожнини, метеоризм, біль у спині, судоми м’язів, біль у м’язах, порушення ерекції (неможливість досягти або утримати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищення концентрації сечової кислоти у крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
Запалення легенів (бронхіт), виникнення або загострення системного червоного вовчака (захворювання, при якому організм атакує власну імунну систему, що призводить до болю в суглобах, висипу на шкірі та гарячки), біль у горлі, синусит, відчуття суму (депресія), труднощі заснути (безсоння), порушення зору, біль у животі, запори, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), запалення слизової оболонки шлунка, порушення функції печінки (частіше спостерігається у пацієнтів японського походження), почервоніння шкіри (ерітема), алергічні реакції, такі як свербіж або висип, підвищена пітливість, кропив’янка, біль у суглобах та кінцівках, судоми м’язів, симптоми, схожі на грип, біль, низька концентрація натрію, підвищена концентрація креатиніну, підвищена активність печінкових ферментів або креатинкінази у крові.
Побічні ефекти, про які повідомлялося для одного з компонентів, можуть виникати також під час терапії препаратом Гізартан, навіть якщо їх не спостерігали під час клінічних досліджень продукту.
Телмісартан
У пацієнтів, які приймали лише телмісартан, спостерігали додатково наступні побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):
Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія), підвищена концентрація калію, повільна робота серця (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), тяжка алергічна реакція (наприклад, гіперчутливість, анафілактична реакція, лікарський висип), низька концентрація глюкози у крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), гастрит, висип (порушення шкіри), дегенерація суглобів, тендиніт, зниження концентрації гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче рубцювання альвеол легень (інтерстиційна хвороба легень)**
*Це явище може бути випадковим або пов’язаним із механізмом, який ще не вивчений.
**Повідомлялися випадки інтерстиційної хвороби легень, що виникли в часовому зв’язку з прийомом телмісартану. Проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Гідрохлоротіазид
У пацієнтів, які приймали лише гідрохлоротіазид, спостерігали додаткові наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Нудота, низька концентрація магнію у крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотеч або синців (невеликі фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, спричинені кровотечею), підвищена концентрація кальцію у крові, головний біль.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Підвищення pH (порушення кислотно-лужної рівноваги) через низьку концентрацію хлоридів у крові.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо оцінити на основі доступних даних):
Запалення слинних залоз, злоякісні пухлини шкіри та губ (некарциноматозні злоякісні пухлини шкіри), зниження кількості кров’яних тілець, включаючи низьку кількість червоних та білих кров’яних тілець, тяжкі алергічні реакції (наприклад, гіперчутливість, анафілактичні реакції), зниження або втрата апетиту, нервозність, відчуття порожнечі в голові, нечіткий зір або жовте забарвлення зору, обмеження зору та біль у очах (ймовірно, симптоми накопичення рідини в безсудинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склери — або гострої закритокутової глаукоми), васкуліт (некротизуючий васкуліт), запалення підшлункової залози, гастрит, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), синдром типу вовчака (захворювання, що імітує системний червоний вовчак, при якому організм атакує власну імунну систему), порушення шкіри, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та роті, шелушіння шкіри, гарячка (можливі симптоми еритеми багатоформної), слабкість, запалення нирок або порушення функції нирок, наявність глюкози в сечі (глюкозурія), гарячка, порушення електролітного балансу, підвищена концентрація холестерину у крові, зниження об’єму крові, підвищення концентрації глюкози у крові, труднощі з контролем концентрації глюкози у крові/сечі у пацієнтів із цукровим діабетом або жиру у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімські 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Гізартан

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або етикетці на пляшці після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистери з алюмінію/алюмінію та ємність з HDPE
Спеціальних вимог щодо умов зберігання немає.
Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гізартан

Діючими речовинами лікарського засобу є: телмісартан і гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: стеарат магнію (Е 470b), гідроксид калію, меглумін, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е 421).

Як виглядає лікарський засіб Гізартан і що містить упаковка
Таблетки Гізартан, 80 мг + 25 мг — білі або майже білі, опуклі з обох сторін, овальні,
розміром 9,0 x 17 мм, марковані «TH» з одного боку та «25» — з іншого.
Розміри упаковок
Блістери: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковий контейнер: 30, 90 та 250 таблеток
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків