Gisartan: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartán + Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Gisartan y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Gisartan
Cómo tomar Gisartan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gisartan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gisartan y para qué se utiliza

Gisartan es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en un solo comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, por lo que los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos, que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.

La hipertensión arterial no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de los órganos y, en algunos casos, provocar complicaciones como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por este motivo, es importante medirse regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro del rango normal.
Gisartan se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán o hidroclorotiazida tomados por separado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gisartan

Cuándo no debe utilizar Gisartan

si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico al hidroclorotiazida o a otros derivados de las sulfonamidas;
a partir del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Gisartan durante las primeras etapas del embarazo - ver apartado "Embarazo");
si el paciente padece una enfermedad hepática grave, como obstrucción biliar o estenosis de los conductos biliares (alteraciones en el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
si el paciente padece una enfermedad renal grave;
si el médico ha detectado una concentración baja de potasio o alta de calcio en sangre que no mejora con el tratamiento;
si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico antes de tomar Gisartan.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Gisartan, debe informar a su médico si el paciente ha tenido o padece alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad aumenta si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sales debido al uso de diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
enfermedad renal o trasplante de riñón;
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un riñón o de ambos riñones);
enfermedad hepática;
problemas cardíacos;
diabetes;
gota;
aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo junto con alteraciones en el equilibrio de electrolitos);
lupus eritematoso sistémico (también conocido como "lupus" o "LES"), enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo;
el principio activo hidroclorotiazida puede provocar reacciones raras que causan pérdida de visión y dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la cápsula avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o a un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer entre unas horas y varias semanas después de tomar Gisartan. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión;
si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Gisartan, debe proteger la piel de la exposición solar y a la radiación UV;
si el paciente ha tenido anteriormente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Gisartan el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Debe contactar con su médico antes de tomar Gisartan:

si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
- inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
- aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Gisartan".
si el paciente está tomando digoxina.

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. No se recomienda el uso de Gisartan durante las primeras etapas del embarazo. No debe tomarlo a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (ver apartado "Embarazo").

El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar alteraciones en el equilibrio de electrolitos en el organismo. Los síntomas típicos de alteraciones en el equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad de la mucosa bucal, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y taquicardia (más de 100 latidos por minuto). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

También debe informar a su médico si presenta hipersensibilidad cutánea a la luz solar, como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón o formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo habitual.

Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar a su médico que está tomando Gisartan.

Gisartan puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Gisartan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Gisartan

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar. El médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma Gisartan junto con los siguientes medicamentos:

preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
medicamentos que provocan niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), tales como: otros diuréticos (pastillas diuréticas), laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), anfotericina (antifúngico), carbenoxolona (utilizada en el tratamiento de úlceras bucales), sal sódica de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
medicamentos que pueden elevar el potasio en sangre, por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (inmunosupresor) y otros productos medicinales, como heparina sódica (anticoagulante);
medicamentos cuyo efecto se ve afectado por cambios en el nivel de potasio en sangre, tales como medicamentos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina);
medicamentos para la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina);
colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre;
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
relajantes musculares como la tubocurarina;
suplementos de calcio y (o) vitamina D;
medicamentos con efecto anticolinérgico (utilizados en el tratamiento de diversas afecciones, como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvante en anestesia), tales como atropina y biperideno;
amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson y también en el tratamiento o prevención de ciertas enfermedades víricas);
otros medicamentos para la hipertensión, corticosteroides, analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, AINE), medicamentos para el tratamiento de tumores, gota o artritis;
si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Gisartan" y "Advertencias y precauciones");
digoxina.

Gisartan puede intensificar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, la hipotensión puede agravarse con el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. El paciente podría notarlo como mareos al levantarse.

Debe consultar con su médico si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento durante el tratamiento con Gisartan.

El efecto de Gisartan puede reducirse si se toma simultáneamente con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Gisartan con alimentos y alcohol

Gisartan puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.

Debe evitarse el alcohol hasta consultar con el médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si sospecha o planea un embarazo. Normalmente, el médico le recomendará dejar de tomar Gisartan antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Gisartan durante el embarazo. No debe tomarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar. Gisartan no se recomienda durante la lactancia. El médico puede elegir un tratamiento alternativo durante este período.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Gisartan pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no deben conducir ni manejar maquinaria.

Gisartan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Gisartan

Debe tomar Gisartan siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Gisartan es un comprimido al día. Debe intentar tomar el comprimido a la
misma hora cada día. Gisartan puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua o una bebida sin alcohol. Es importante
tomar Gisartan cada día, hasta que el médico indique lo contrario.
Si el hígado del paciente no funciona adecuadamente, la dosis habitual no debe superar los 40 mg de
telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Gisartan
Si por error se toma un número excesivo de comprimidos, pueden aparecer signos como
presión arterial baja y aceleración del ritmo cardíaco. También se han notificado casos de
ralentización del ritmo cardíaco, mareo, vómitos, deterioro de la función renal, incluyendo
insuficiencia renal. Debido al contenido de hidroclorotiazida, también puede producirse una
presión arterial notablemente baja y una concentración baja de potasio en sangre, lo que puede
provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos irregulares del corazón, especialmente
cuando se toman simultáneamente medicamentos como los glucósidos digitálicos y ciertos
medicamentos antiarrítmicos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico
o acudir al servicio de urgencias médicas del hospital más cercano.
Olvido de la administración de Gisartan
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, el mismo día.
Si no se toma el comprimido un día determinado, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (a menudo denominada intoxicación de la sangre), infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo, hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas (angioedema), formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes) o de frecuencia desconocida (en el caso de la necrólisis epidérmica tóxica), pero son extremadamente graves. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse con el médico sin demora. Si estos síntomas no se tratan, pueden conducir a la muerte.
Se ha observado una mayor frecuencia de sepsis en personas que toman telmisartán en monoterapia, aunque no puede descartarse en el caso del tratamiento con Gisartan.
Muy raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes): insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).
Posibles efectos adversos del medicamento Gisartan:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Mareo
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Disminución de la concentración de potasio en sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de giro (vértigo), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, dificultad para respirar (disnea), diarrea, sequedad de las mucosas bucales, distensión abdominal, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, alteraciones de la erección (incapacidad para lograr o mantener la erección), dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Neumonitis (bronquitis), aparición o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunitario, provocando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, sensación de tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteraciones visuales, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (indigestión), náuseas (vómitos), inflamación de la mucosa gástrica, alteración de la función hepática (más frecuente en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración excesiva, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades, calambres musculares, síntomas similares a los de la gripe, dolor, baja concentración de sodio, aumento de la creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinasa en sangre.
Los efectos adversos notificados para alguno de los componentes pueden también ocurrir durante el tratamiento con Gisartan, aunque no se hayan detectado en los estudios clínicos del producto.
Telmisartán
En pacientes que toman exclusivamente telmisartán, se han observado adicionalmente los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, número bajo de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio, ritmo cardíaco lento (bradicardia), alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Número bajo de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), baja concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes), gastritis, erupción cutánea (trastorno de la piel), artrosis, tendinitis, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea), somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**
*Este fenómeno puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo aún no conocido.
**Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Hidroclorotiazida
En pacientes que toman exclusivamente hidroclorotiazida, se han observado adicionalmente los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, baja concentración de magnesio en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (pequeñas lesiones violáceas o rojas en la piel u otros tejidos, provocadas por hemorragia), concentración elevada de calcio en sangre, dolor de cabeza.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
Aumento del pH (alteración del equilibrio ácido-base) debido a la baja concentración de cloruros en sangre.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de las glándulas salivales, tumores malignos de la piel y los labios (tumores malignos no melanocíticos de la piel), disminución del número de glóbulos sanguíneos, incluyendo escasez de glóbulos rojos y blancos, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, inquietud, sensación de vacío en la cabeza, visión borrosa o visión amarillenta, pérdida de visión y dolor ocular (probablemente síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado), vasculitis (vasculitis necrotizante), pancreatitis, gastritis, coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), síndrome tipo lupus (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunitario), trastornos cutáneos como vasculitis cutánea, aumento de la sensibilidad a la luz solar, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, inflamación renal o alteraciones de la función renal, presencia de glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteraciones del equilibrio electrolítico, concentración elevada de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de la concentración de glucosa en sangre, dificultad para controlar la concentración de glucosa en sangre/orina en pacientes con diabetes diagnosticada o en los lípidos sanguíneos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gisartan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, blíster
o etiqueta del frasco tras la palabra: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísters de Aluminio/Aluminio y envase de HDPE
No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gisartan

Las sustancias activas del medicamento son: telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina y manitol (E 421).

Aspecto del medicamento Gisartan y contenido del envase
Los comprimidos de Gisartan 80 mg + 12,5 mg son blancos o casi blancos, de forma ovalada y de dimensiones 9,0 x 17 mm, marcados con la inscripción „TH 12.5” en ambos lados.
Tamaños de los envases
Blísteres: 14, 28, 56 comprimidos
Frasco de plástico: 30, 90 y 250 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia, Polonia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Prospecto: Información para el paciente

Gisartan, 80 mg + 25 mg, comprimidos
Telmisartán + Hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Gisartan y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Gisartan
Cómo tomar Gisartan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gisartan
Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es Gisartan y para qué se utiliza?

Gisartan es un medicamento combinado que contiene dos sustancias activas, telmisartán e hidroclorotiazida, en un solo comprimido. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la reducción de la presión arterial.
La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.

La presión arterial alta no tratada puede provocar daños en los vasos sanguíneos de los órganos y, en algunos casos, puede causar complicaciones como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Con frecuencia, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas evidentes de hipertensión arterial. Por este motivo, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro del rango normal.
Gisartan se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán o hidroclorotiazida administrados por separado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gisartan

Cuándo no debe utilizarse Gisartan

si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a la hidroclorotiazida o a otros derivados de las sulfonamidas;
después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Gisartan en las primeras etapas del embarazo – véase el apartado “Embarazo”);
si el paciente padece una enfermedad hepática grave, como colestasis u obstrucción de los conductos biliares (alteraciones en el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
si el paciente padece una enfermedad renal grave;
si el médico ha detectado una concentración muy baja de potasio o muy alta de calcio en sangre que no mejora con el tratamiento;
si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar al médico o al farmacéutico antes de tomar Gisartan.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gisartan, debe informar al médico si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes trastornos o enfermedades:

presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad aumenta si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene carencia de sales debido al uso de diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis;
enfermedad renal o trasplante de riñón;
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un riñón o de ambos riñones);
enfermedad hepática;
problemas cardíacos;
diabetes;
gota;
aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo junto con alteraciones en el equilibrio de electrolitos);
lupus eritematoso sistémico (también conocido como “lupus” o “LES”), enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo;
el principio activo hidroclorotiazida puede provocar reacciones raras que causan pérdida de visión y dolor ocular. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascularizada que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de tomar Gisartan. Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión;
si el paciente ha tenido previamente un cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con dosis altas durante un largo periodo, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel no melanoma y de labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Gisartan, debe protegerse la piel de la luz solar y la radiación UV;
si el paciente ha tenido previamente problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Gisartan el paciente experimenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar Gisartan:

si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información bajo el encabezado “Cuándo no debe utilizarse Gisartan”.
- si el paciente toma digoxina.

Debe informar al médico si sospecha (o planea) un embarazo. No se recomienda el uso de Gisartan en las primeras etapas del embarazo. No debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (véase el apartado “Embarazo”).
El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar alteraciones en el equilibrio de electrolitos en el organismo.
Los síntomas típicos de alteración del equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad de la mucosa bucal, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y taquicardia anormal (más de 100 latidos por minuto). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar al médico.
Asimismo, debe informar al médico si presenta hipersensibilidad de la piel a la luz solar, como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo habitual.
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico que está tomando Gisartan.
Gisartan puede reducir menos eficazmente la presión arterial en personas de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Gisartan en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Gisartan
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. El médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma simultáneamente con Gisartan alguno de los siguientes medicamentos:

preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
medicamentos que provocan niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), tales como: otros diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisolona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), anfotericina (medicamento antifúngico), carbenoxolona, sal sódica de penicilina G (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre, por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (inmunosupresor) y otros productos medicinales, como heparina sódica (anticoagulante);
medicamentos sensibles a los cambios en la concentración de potasio en sangre, tales como medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos, como ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacino, pentamidina) o ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina);
medicamentos para la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina);
colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen los niveles de grasa en sangre;
medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
relajantes musculares como la tubocurarina;
suplementos de calcio y (o) vitamina D;
medicamentos con efecto anticolinérgico (utilizados en el tratamiento de diversos trastornos, como espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson, y como coadyuvantes en anestesia), como la atropina y la biperidina;
amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson y también en el tratamiento o prevención de ciertas enfermedades víricas);
otros medicamentos para la hipertensión, corticosteroides, analgésicos (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE), medicamentos para el tratamiento de tumores, gota o artritis;
si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también la información bajo los encabezados “Cuándo no debe utilizarse Gisartan” y “Advertencias y precauciones”);
digoxina.

Gisartan puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para la hipertensión o de medicamentos que pueden reducir la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos puede agravar la hipotensión. El paciente puede notarlo como mareos al levantarse.
Debe consultar con el médico si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento durante el tratamiento con Gisartan.
El efecto de Gisartan puede reducirse si se toma simultáneamente con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).
Uso de Gisartan con alimentos y alcohol
Gisartan puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Debe evitarse el alcohol hasta hablar con el médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar al médico si sospecha (o planea) un embarazo. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Gisartan antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Gisartan. No se recomienda el uso de Gisartan durante el embarazo. No debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Gisartan durante la lactancia. El médico puede elegir otro tratamiento durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes que toman Gisartan pueden experimentar mareos o fatiga. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Gisartan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera “libre de sodio”.

3. Cómo utilizar Gisartan

Debe tomar Gisartan siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Gisartan es un comprimido al día. Debe intentar tomar el comprimido a la misma hora cada día. Gisartan puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua o con una bebida no alcohólica. Es importante tomar Gisartan todos los días, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si el paciente tiene un funcionamiento hepático anormal, la dosis habitual no debe superar los 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Gisartan
Si por error se toma un número excesivo de comprimidos, pueden aparecer signos como presión arterial baja y aceleración del ritmo cardíaco. También se han notificado casos de ralentización del ritmo cardíaco, mareo, vómitos y deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido al contenido de hidroclorotiazida, también puede producirse una marcada disminución de la presión arterial y bajos niveles de potasio en sangre, lo que puede provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos irregulares del corazón, especialmente cuando se toman simultáneamente medicamentos como los glucósidos digitálicos o ciertos medicamentos antiarrítmicos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Omisión de la administración de Gisartan
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, siempre que sea el mismo día. Si no se toma un comprimido un día determinado, debe tomar la dosis habitual al día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre), infección grave con respuesta inflamatoria generalizada del organismo; hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema); formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Estos efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes) o de frecuencia desconocida (en el caso de la necrólisis epidérmica tóxica), pero son extremadamente graves. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. Si no se tratan, estos síntomas pueden provocar la muerte.
Se ha observado un aumento en la frecuencia de sepsis en personas que toman telmisartán en monoterapia, aunque no puede descartarse en el caso del tratamiento con el medicamento Gisartan.
Muy raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes): insuficiencia respiratoria aguda (los síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Posibles efectos adversos del medicamento Gisartan:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Disminución de la concentración de potasio en sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestequias), sensación de giro (vértigo), taquicardia (pulso acelerado), alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, dificultad para respirar (disnea), diarrea, sequedad de las mucosas bucales, distensión abdominal, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, alteraciones de la erección (incapacidad para lograr o mantener la erección), dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Neumonía (inflamación de los bronquios), aparición o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo, provocando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), dolor de garganta, sinusitis, sensación de tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteraciones visuales, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (indigestión), náuseas (vómitos), inflamación de la mucosa gástrica, alteración de la función hepática (más frecuente en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración excesiva, urticaria, dolor articular y dolor en las extremidades, calambres musculares, síntomas similares a los de la gripe, dolor, concentración baja de sodio, aumento de la creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinasa en sangre.
Los efectos adversos notificados para alguno de los componentes también pueden presentarse durante el tratamiento con Gisartan, aunque no se hayan observado durante los estudios clínicos del producto.

Telmisartán
En pacientes que toman exclusivamente telmisartán, se han observado adicionalmente los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, número bajo de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Número bajo de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica, erupción medicamentosa), concentración baja de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes), gastritis, erupción cutánea (alteración de la piel), artrosis, tendinitis, disminución de la hemoglobina (proteína sanguínea), somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**
*Este fenómeno puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo aún no conocido.
**Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido un vínculo causal.

Hidroclorotiazida
En pacientes que toman exclusivamente hidroclorotiazida, se han observado adicionalmente los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, concentración baja de magnesio en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (pequeñas lesiones púrpura-rojizas en la piel u otros tejidos, provocadas por hemorragia), concentración elevada de calcio en sangre, dolor de cabeza.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):
Aumento del pH (alteración del equilibrio ácido-base) debido a la baja concentración de cloruros en sangre.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Inflamación de las glándulas salivales, tumores malignos de la piel y los labios (tumores cutáneos no melanoma), disminución del número de glóbulos, incluyendo escasez de glóbulos rojos y blancos, reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacciones anafilácticas), disminución o pérdida del apetito, inquietud, sensación de vacío en la cabeza, visión borrosa o visión amarillenta, pérdida de visión y dolor ocular (probablemente síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica - o glaucoma agudo de ángulo cerrado), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), pancreatitis, gastritis, coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), síndrome tipo lupus (una enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el organismo es atacado por su propio sistema inmunitario), alteraciones cutáneas como vasculitis cutánea, mayor sensibilidad a la luz solar, erupciones, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, inflamación renal o alteraciones de la función renal, presencia de glucosa en la orina (glucosuria), fiebre, alteraciones del equilibrio electrolítico, concentración elevada de colesterol en sangre, disminución del volumen sanguíneo, aumento de la concentración de glucosa en sangre, dificultad para controlar la glucosa en sangre/orina en pacientes con diabetes diagnosticada o en los lípidos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gisartan

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, en el blíster
o en la etiqueta del frasco con la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres de Aluminio/Aluminio y envase de HDPE
No existen recomendaciones especiales sobre las condiciones de conservación.
Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gisartan

Las sustancias activas del medicamento son: telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E 470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, almidón glicolato sódico (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E 421).

Aspecto del medicamento Gisartan y contenido del envase
Los comprimidos de Gisartan, 80 mg + 25 mg, son blancos o casi blancos, biconvexos, ovales,
de dimensiones 9,0 x 17 mm, marcados con «TH» en un lado y «25» en el otro lado.
Tamaños de los envases
Blísteres: 14, 28, 56 comprimidos
Frasco de plástico: 30, 90 y 250 comprimidos
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia