Gisartan: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, compresse
Telmisartan + Idroclorotiazide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gisartan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gisartan
Come prendere Gisartan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gisartan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gisartan e a cosa serve

Gisartan è un medicinale combinato che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide,
in una singola compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell’ipertensione arteriosa.

Il telmisartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l’azione dell’angiotensina II, causando il rilassamento dei vasi sanguigni e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici, che aumentano l’eliminazione dell’urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L’ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni degli organi e, in alcuni casi, può causare complicazioni come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicazioni, non si riscontrano sintomi evidenti di ipertensione. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Gisartan è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con telmisartan o idroclorotiazide somministrati singolarmente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Gisartan

Quando non usare il medicinale Gisartan

se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico all’idroclorotiazide o ad altri derivati sulfonamidici;
dopo il terzo mese di gravidanza (occorre inoltre evitare l’uso di Gisartan nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”);
se il paziente soffre di una grave malattia epatica, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
se il paziente soffre di una grave malattia renale;
se il medico ha riscontrato una bassa concentrazione di potassio o un’elevata concentrazione di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento;
se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Gisartan.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gisartan, informare il medico se il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi o malattie:

pressione sanguigna bassa (ipotensione), con maggiore probabilità se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o ha carenza di sali dovuta all’uso di diuretici (pillole diuretiche), dieta povera di sale, diarrea, vomito o emodialisi;
malattia renale o trapianto renale;
stenosi dell’arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene o di entrambi i reni);
malattia epatica;
problemi cardiaci;
diabete;
gotta;
aumento della concentrazione di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nell’organismo con conseguente squilibrio elettrolitico);
lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “LES”), una malattia in cui il sistema immunitario attacca l’organismo stesso;
il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano riduzione della vista e dolore agli occhi. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Gisartan. Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista;
se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente a dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori della pelle non melanomatosi). Durante il trattamento con Gisartan, proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
se in passato il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dopo aver assunto Gisartan il paziente sviluppa un’affanno grave o difficoltà respiratorie, occorre cercare immediatamente assistenza medica.

Occorre contattare il medico prima di assumere Gisartan:

se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non usare il medicinale Gisartan”.
- se il paziente sta assumendo digossina.

Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Gisartan nei primi mesi di gravidanza. Non assumerlo dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza”).
Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio degli elettroliti nel corpo.
I sintomi tipici di uno squilibrio idro-elettrolitico comprendono secchezza della mucosa orale, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco irregolarmente accelerato (più di 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità cutanea alla luce solare, manifestatasi come scottature solari (ad esempio arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che compaiono più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell’assunzione di Gisartan.
Gisartan può ridurre meno efficacemente la pressione arteriosa nelle persone di razza nera.
Bambini e adolescenti
L’uso di Gisartan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e Gisartan
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l’assunzione contemporanea di Gisartan con i seguenti medicinali:

preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
medicinali che possono causare bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), come: altri diuretici (pillole diuretiche), lassativi (ad esempio olio di ricino), corticosteroidi (ad esempio prednisolone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone, sale sodico della penicillina G (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati;
medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell’ACE, ciclosporina (immunosoppressore) e altri prodotti medicinali, come eparina sodica (anticoagulante);
medicinali influenzati dai cambiamenti della concentrazione di potassio nel sangue, come i farmaci per il cuore (ad esempio digossina) o medicinali per il controllo del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici (ad esempio tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri farmaci, come alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, pentamidina) o certi medicinali usati nel trattamento delle reazioni allergiche (ad esempio terfenadina);
medicinali per il diabete (insulina o medicinali orali come metformina);
colestiramina e colestipolo, medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue;
medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come la noradrenalina;
medicinali rilassanti muscolari come la tubocurarina;
integratori di calcio e/o vitamina D;
medicinali con effetto anticolinergico (usati nel trattamento di vari disturbi, come spasmi del tratto gastrointestinale, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia), come atropina e biperidene;
amantadina (medicinale usato nella malattia di Parkinson e anche nel trattamento o nella prevenzione di alcune malattie virali);
altri medicinali per l’ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS), medicinali per il trattamento dei tumori, della gotta o dell’artrite;
se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi “Quando non usare il medicinale Gisartan” e “Avvertenze e precauzioni”);
digossina.

Gisartan può potenziare l’effetto ipotensivo di altri medicinali usati per l’ipertensione o di medicinali che possono ridurre la pressione sanguigna (ad esempio baclofene, amifostina). Inoltre, l’ipotensione può essere aggravata dall’alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Il paziente potrebbe avvertire capogiri quando si alza.
Consultare il medico se fosse necessario aggiustare la dose di un altro medicinale durante l’assunzione di Gisartan.
L’effetto di Gisartan può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Assunzione di Gisartan con cibo e alcol
Gisartan può essere assunto con o senza cibo.
Evitare l’alcol fino a quando non si è parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente abbassare la pressione sanguigna e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’uso di Gisartan prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Gisartan. L’uso di Gisartan durante la gravidanza non è raccomandato. Non assumerlo dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno o si intende allattare. Gisartan non è raccomandato durante l’allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Gisartan possono avvertire capogiri o stanchezza. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Gisartan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Gisartan

Gisartan deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Gisartan è di una compressa al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Gisartan può essere assunto durante o tra i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua o un'altra bevanda analcolica. È importante assumere Gisartan ogni giorno, finché il medico non consiglia diversamente.
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica, la dose normale non deve superare i 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gisartan
Se accidentalmente si assume un numero eccessivo di compresse, possono manifestarsi sintomi come bassa pressione sanguigna e accelerazione del battito cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di rallentamento del battito cardiaco, capogiri, vomito e peggioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale. A causa del contenuto di idroclorotiazide, può inoltre verificarsi una marcata ipotensione e una bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e (o) aritmie cardiache, specialmente in concomitanza con l'assunzione di farmaci come i glicosidi cardiaci e alcuni farmaci antiaritmici. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.
Salto dell’assunzione di Gisartan
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Se la compressa non viene assunta in un determinato giorno, si deve assumere la dose abituale il giorno successivo. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue), infezione grave con risposta infiammatoria sistemica, rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema), formazione di vesciche e distacco della pelle esterna (necrolisi epidermica tossica).
Tali effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti) o con frequenza sconosciuta (nel caso della necrolisi epidermica tossica), ma sono estremamente gravi; in tal caso è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.
Un aumento della frequenza di setticemia è stato osservato in persone che assumevano telmisartan in monoterapia; tuttavia, non può essere esclusa in pazienti trattati con Gisartan.
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti): insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).
Possibili effetti indesiderati del medicinale Gisartan:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
Capogiri
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, ansia, svenimenti, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), sensazione di vertigine, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), disturbi del ritmo cardiaco, bassa pressione sanguigna, rapida diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza delle membrane mucose della bocca, gonfiore addominale (meteorismo), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, disturbi dell’erezione (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), dolore al petto, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):
Infiammazione dei polmoni (bronchite), insorgenza o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi della vista, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (dispepsia), nausea (vomito), infiammazione della mucosa gastrica, alterata funzionalità epatica (più frequente nei pazienti di origine giapponese), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore articolare e dolore agli arti, crampi muscolari, sintomi simil-influenzali, dolore, bassa concentrazione di sodio, aumento della creatinina, aumento dell’attività degli enzimi epatici o della fosfocreatina chinasi nel sangue.
Gli effetti indesiderati riportati per uno dei componenti possono verificarsi anche durante la terapia con Gisartan, anche se non sono stati osservati negli studi clinici del prodotto.

Telmisartan
Nei pazienti che assumevano esclusivamente telmisartan, sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), infezioni del tratto urinario, basso numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio, ridotta frequenza cardiaca (bradicardia), alterata funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, debolezza, tosse.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione farmacologica), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (in pazienti con diabete), gastrite, eruzione cutanea (disturbo della pelle), degenerazione articolare, infiammazione dei tendini, ridotta concentrazione di emoglobina (proteina del sangue), sonnolenza.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):
Fibrosi progressiva degli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)**
*Questo fenomeno può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
**Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in relazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causale.

Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumevano esclusivamente idroclorotiazide sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
Nausea, bassa concentrazione di magnesio nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):
Diminuzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di sanguinamenti o ematomi (piccole lesioni violacee o rosse sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia), elevata concentrazione di calcio nel sangue, mal di testa.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):
Aumento del pH (squilibrio acido-base) dovuto alla bassa concentrazione di cloruro nel sangue.
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (frequenza non stimabile sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione delle ghiandole salivari, tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi), riduzione del numero di globuli, inclusa bassa quantità di globuli rossi e bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), riduzione o perdita dell’appetito, agitazione, sensazione di vuoto nella testa, visione offuscata o visione gialla, riduzione del campo visivo e dolore oculare (probabili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso), vasculite (vasculite necrotizzante), pancreatite, gastrite, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sindrome da lupus (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), disturbi cutanei come vasculite cutanea, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), debolezza, infiammazione renale o alterazioni della funzionalità renale, presenza di glucosio nelle urine (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, elevata concentrazione di colesterolo nel sangue, ridotto volume ematico, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllo della concentrazione di glucosio nel sangue/urine in pazienti con diabete diagnosticato o nei grassi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Gisartan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister
o sull'etichetta della bottiglia dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in Alluminio/Alluminio e contenitore in HDPE
Nessun requisito particolare per le condizioni di conservazione.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gisartan

I principi attivi del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E 470b), idrossido di potassio, meglumina, povidone, amido carbossimetilato sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421).

Come si presenta Gisartan e contenuto della confezione
I compresse di Gisartan, 80 mg + 12,5 mg, sono bianche o quasi bianche, di forma ovale e di dimensioni 9,0 x 17 mm, con la stampigliatura „TH 12.5” su entrambi i lati.
Confezioni disponibili
Blister: 14, 28, 56 compresse
Contenitore in plastica: 30, 90 e 250 compresse
Non tutte le confezioni sopra elencate possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gisartan, 80 mg + 25 mg, compresse
Telmisartan + Hydrochlorotiazyd
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gisartan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gisartan
Come prendere Gisartan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gisartan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gisartan e a cosa serve

Gisartan è un medicinale combinato che contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide, in un'unica compressa. Entrambi i principi attivi contribuiscono al controllo dell'ipertensione arteriosa.

Il telmisartan appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il telmisartan blocca l'azione dell'angiotensina II, determinando un rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.
L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Aumenta l'eliminazione dell'urina, contribuendo così alla riduzione della pressione arteriosa.

L'ipertensione arteriosa non trattata può danneggiare i vasi sanguigni negli organi; in alcuni casi può causare complicanze come infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o renale, ictus o perdita della vista. Spesso, prima che si verifichino queste complicanze, non si osservano sintomi di ipertensione arteriosa. Per questo motivo è importante misurare regolarmente la pressione arteriosa per verificare che rientri nei valori normali.
Gisartan viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (ipertensione essenziale) negli adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con telmisartan o idroclorotiazide somministrati singolarmente.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Gisartan

Quando non assumere il medicinale Gisartan

se il paziente è allergico al telmisartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
se il paziente è allergico all'idroclorotiazide o ad altri derivati solfonamidici;
dopo il terzo mese di gravidanza (è inoltre necessario evitare l'uso di Gisartan nei primi mesi di gravidanza - vedere paragrafo "Gravidanza");
se il paziente soffre di una grave malattia epatica, come ostruzione biliare o colestasi (disturbi del flusso della bile dal fegato e dalla cistifellea) o qualsiasi altra grave malattia epatica;
se il paziente soffre di una grave malattia renale;
se il medico ha riscontrato bassi livelli di potassio o elevati livelli di calcio nel sangue che non migliorano con il trattamento;
se il paziente è affetto da diabete o da alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informare il medico o il farmacista prima di assumere Gisartan.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Gisartan, informare il medico se il paziente ha avuto o soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni o malattie:

ipotensione arteriosa (pressione bassa), che è più probabile se il paziente è disidratato (perdita eccessiva di acqua dall'organismo) o ha carenza di sali dovuta all'uso di diuretici (pillole per eliminare i liquidi), dieta povera di sale, diarrea, vomito o emodialisi;
malattia renale o trapianto renale;
stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di un rene o di entrambi i reni);
malattia epatica;
problemi cardiaci;
diabete;
gotta;
aumento dell'aldosterone (trattenimento di acqua e sale nell'organismo con conseguente squilibrio elettrolitico);
lupus eritematoso sistemico (noto anche come "lupus" o "LES"), malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo;
il principio attivo idroclorotiazide può causare reazioni rare che provocano perdita della vista e dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide) o aumento della pressione intraoculare, che possono manifestarsi entro poche ore fino a diverse settimane dopo l'assunzione di Gisartan. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista;
se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento si verifica un'improvvisa alterazione cutanea. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante il trattamento con Gisartan, proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV;
se in passato il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se dopo l'assunzione di Gisartan il paziente sviluppa grave affanno o difficoltà respiratorie, cercare immediatamente assistenza medica.

Contattare il medico prima di assumere Gisartan:

se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l'ipertensione:
inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete.
aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche le informazioni nella sezione "Quando non assumere il medicinale Gisartan".
- se il paziente assume digossina.

Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. L'uso di Gisartan non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza. Non assumerlo dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere paragrafo "Gravidanza").
Il trattamento con idroclorotiazide può causare squilibrio elettrolitico nell'organismo.
I sintomi tipici di alterazioni dell'equilibrio idrico o elettrolitico comprendono secchezza della mucosa orale, debolezza, letargia, sonnolenza, agitazione, dolori o crampi muscolari, nausea, vomito, affaticamento muscolare e battito cardiaco irregolarmente accelerato (più di 100 battiti al minuto). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, informare il medico.
Informare inoltre il medico in caso di ipersensibilità cutanea alla luce solare, manifestatasi come scottature solari (ad es. arrossamento, prurito, gonfiore, formazione di vesciche) che si sviluppano più rapidamente del solito.
In caso di intervento chirurgico programmato o anestesia, informare il medico dell'assunzione di Gisartan.
Gisartan può ridurre meno efficacemente la pressione arteriosa nelle persone di razza nera.
Bambini e adolescenti
L'uso di Gisartan nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e Gisartan
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione. Il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio di tali medicinali o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare l'assunzione contemporanea di Gisartan con i seguenti medicinali:

preparati a base di litio, utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di depressione;
medicinali che possono causare bassi livelli ematici di potassio (ipokaliemia), come: altri diuretici (pillole per eliminare i liquidi), lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisolone), ACTH (ormone adrenocorticotropo), anfotericina (antimicotico), carbenoxolone, sale sodico di penicillina G (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati;
medicinali che possono aumentare i livelli ematici di potassio, ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, inibitori dell'ACE, ciclosporina (immunosoppressore) e altri prodotti medicinali, ad es. eparina sodica (anticoagulante);
medicinali influenzati dalle variazioni dei livelli ematici di potassio, come i medicinali per il cuore (ad es. digossina) o quelli usati per controllare il ritmo cardiaco (ad es. chinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo), medicinali usati nel trattamento di disturbi psichici (ad es. tiotixene, clorpromazina, levomepromazina) e altri medicinali, come alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, pentamidina) o alcuni medicinali usati nel trattamento di reazioni allergiche (ad es. terfenadina);
medicinali per il diabete (insulina o medicinali orali come metformina);
colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli ematici di grassi;
medicinali che aumentano la pressione arteriosa come la noradrenalina;
medicinali rilassanti muscolari come la tubocurarina;
integratori di calcio e (o) vitamina D;
medicinali con effetto anticolinergico (usati nel trattamento di vari disturbi, come spasmi del tratto gastrointestinale, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di viaggio, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell'anestesia), come atropina e biperidene;
amantadina (medicinale usato nella malattia di Parkinson e nel trattamento o prevenzione di alcune malattie virali);
altri medicinali per l'ipertensione, corticosteroidi, antidolorifici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS), medicinali per il cancro, gotta o artrite;
se il paziente assume un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nei paragrafi "Quando non assumere il medicinale Gisartan" e "Avvertenze e precauzioni");
digossina.

Gisartan può potenziare l'effetto ipotensivo di altri medicinali usati per l'ipertensione o di medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa (ad es. baclofene, amifostina). Inoltre, l'ipotensione può essere aggravata dall'alcol, dai barbiturici, dagli oppiacei o dagli antidepressivi. Il paziente potrebbe avvertire vertigini all'insorgere della posizione eretta.
Consultare il medico se fosse necessario adattare il dosaggio di un altro medicinale durante l'assunzione di Gisartan.
L'effetto di Gisartan può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene).
Assunzione di Gisartan con cibo e alcol
Gisartan può essere assunto con o senza cibo.
Evitare l'alcol fino a quando non si parla con il medico. L'alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o in allattamento, sospetta di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l'assunzione di Gisartan prima di una gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Gisartan. L'uso di Gisartan durante la gravidanza non è raccomandato. Non assumerlo dopo il terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Gisartan non è raccomandato durante l'allattamento. Il medico potrebbe scegliere un altro trattamento durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti che assumono Gisartan possono avvertire vertigini o affaticamento. In tal caso non guidare veicoli né usare macchinari.
Gisartan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Gisartan

Gisartan deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Gisartan è di una compressa al giorno. Si consiglia di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Gisartan può essere assunto durante o tra i pasti.
Le compresse devono essere inghiottite con acqua o una bevanda analcolica. È importante assumere Gisartan ogni giorno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Se il fegato del paziente non funziona correttamente, la dose normale non deve superare i 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gisartan
Se per errore vengono assunte troppe compresse, possono manifestarsi sintomi come pressione sanguigna bassa e accelerazione del battito cardiaco. Sono stati segnalati anche casi di rallentamento del battito cardiaco, capogiri, vomito e peggioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale. A causa del contenuto di idroclorotiazide, possono inoltre verificarsi una marcata diminuzione della pressione sanguigna e bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare nausea, sonnolenza, crampi muscolari e (o) battito cardiaco irregolare, specialmente in concomitanza con l'assunzione di farmaci come i glicosidi digitalici e alcuni farmaci antiaritmici. È necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Dimenticanza di assumere Gisartan
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Se una compressa non viene assunta in un determinato giorno, si deve assumere la dose abituale il giorno successivo. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, rivolgersi immediatamente al medico:
Setticemia* (spesso chiamata intossicazione del sangue), infezione grave con reazione infiammatoria sistemica, gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose (angioedema), formazione di vesciche e distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Tali effetti indesiderati sono rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 pazienti) o di frequenza sconosciuta (nel caso della necrolisi epidermica tossica), ma sono estremamente gravi; in tal caso, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Se tali sintomi non vengono trattati, possono portare al decesso.
Un aumento dell’incidenza di setticemia è stato osservato nei pazienti che assumono telmisartan in monoterapia, tuttavia non può essere escluso neppure nel caso di terapia con il medicinale Gisartan.
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 caso su 10.000 pazienti): insufficienza respiratoria acuta (i sintomi comprendono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).
Possibili effetti indesiderati del medicinale Gisartan:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 caso su 10 pazienti):
Capogiri
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 caso su 100 pazienti):
Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, ansia, svenimenti, sensazione di formicolio e intorpidimento (parestesie), sensazione di vertigine, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), aritmie cardiache, pressione sanguigna bassa, improvvisa diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica), respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza delle mucose della bocca, gonfiore addominale (flatulenza), dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), dolore toracico, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 caso su 1.000 pazienti):
Infiammazione dei polmoni (bronchite), insorgenza o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario, causando dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre), mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), disturbi della vista, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale (dispepsia), nausea (vomito), infiammazione della mucosa gastrica, alterazioni della funzionalità epatica (più frequente nei pazienti di origine giapponese), arrossamento della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, aumento della sudorazione, orticaria, dolore articolare e dolore agli arti, crampi muscolari, sintomi simil-influenzali, dolore, bassa concentrazione di sodio, aumento della creatinina, aumento dell’attività degli enzimi epatici o della fosfocreatinasi nel sangue.
Gli effetti indesiderati riportati per uno dei componenti del medicinale possono manifestarsi anche durante la terapia con Gisartan, anche se non sono stati osservati durante gli studi clinici del prodotto.
Telmisartan
Nei pazienti che assumono esclusivamente telmisartan, sono stati osservati in aggiunta i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 caso su 100 pazienti):
Infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore), infezioni del tratto urinario, basso numero di globuli rossi (anemia), elevata concentrazione di potassio, ridotta frequenza cardiaca (bradicardia), alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, debolezza, tosse.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 caso su 1.000 pazienti):
Basso numero di piastrine (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione farmacologica), bassa concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete), gastrite, eruzione cutanea (disturbo della pelle), artrosi, tendinite, riduzione dell’emoglobina (proteina del sangue), sonnolenza.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 caso su 10.000 pazienti):
Fibrosi progressiva degli alveoli polmonari (malattia polmonare interstiziale)**
*Questo fenomeno può essere casuale o legato a un meccanismo non ancora noto.
**Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in concomitanza temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stato stabilito un rapporto causale.
Idroclorotiazide
Nei pazienti che assumono esclusivamente idroclorotiazide sono stati osservati in aggiunta i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 caso su 10 pazienti):
Nausea, bassa concentrazione di magnesio nel sangue.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 caso su 1.000 pazienti):
Diminuzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ecchimosi (piccole lesioni violaceo-rosse sulla pelle o in altri tessuti, causate da emorragia), elevata concentrazione di calcio nel sangue, cefalea.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 caso su 10.000 pazienti):
Aumento del pH (alterato equilibrio acido-base) dovuto alla bassa concentrazione di cloruri nel sangue.
Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Infiammazione delle ghiandole salivari, tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanocitici), riduzione del numero di cellule ematiche, compresa una bassa quantità di globuli rossi e bianchi, gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazioni anafilattiche), riduzione o perdita dell’appetito, agitazione, sensazione di vuoto mentale, visione offuscata o visione gialla, riduzione del campo visivo e dolore oculare (probabili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso), vasculite (vasculite necrotizzante), pancreatite, gastrite, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), sindrome da lupus (malattia che imita il lupus eritematoso sistemico, in cui l’organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario), disturbi cutanei come vasculite cutanea, aumento della sensibilità alla luce solare, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, comparsa di vesciche sulle labbra, occhi e bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme), debolezza, infiammazione renale o alterazioni della funzionalità renale, presenza di glucosio nelle urine (glicosuria), febbre, alterazioni dell’equilibrio elettrolitico, elevata concentrazione di colesterolo nel sangue, ridotto volume ematico, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, difficoltà nel controllo della concentrazione di glucosio nel sangue/urine nei pazienti con diabete diagnosticato o nei grassi nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Gisartan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister
o sull'etichetta della bottiglia dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister in Alluminio/Alluminio e contenitore in HDPE
Nessuna speciale raccomandazione per le condizioni di conservazione.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gisartan

I principi attivi del medicinale sono: telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Altri componenti sono: stearato di magnesio (E 470b), idrossido di potassio, meglumina, povidone, amido carbossimetilato sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421).

Come si presenta Gisartan e contenuto della confezione
Le compresse di Gisartan 80 mg + 25 mg sono bianche o quasi bianche, biconvesse, ovali,
di dimensioni 9,0 x 17 mm, con impresso „TH” da un lato e „25” dall'altro lato.
Confezioni disponibili
Blister: 14, 28, 56 compresse
Contenitore di plastica: 30, 90 e 250 compresse
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków