Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Гисартан, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Телмисартан + Гидрохлоротиазид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гисартан и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Гисартан
Как применять препарат Гисартан
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Гисартан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гисартан и для чего он применяется

Гисартан — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид — в одной таблетке. Оба вещества способствуют контролю артериального давления.

Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками. Он способствует увеличению выделения мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Не леченная гипертензия может привести к повреждению кровеносных сосудов органов и в некоторых случаях стать причиной осложнений, таких как инфаркт миокарда, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Часто до появления таких осложнений не наблюдается каких-либо симптомов повышенного артериального давления. По этой причине важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормальных значений.
Гисартан применяется для лечения высокого артериального давления (первичной артериальной гипертензии) у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении телмисартана или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Важная информация перед применением препарата Гисартан

Когда не применять препарат Гисартан

если у пациента имеется аллергия на телмисартан или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на гидрохлоротиазид или другие производные сульфонамидов;
после третьего месяца беременности (а также следует избегать применения препарата Гисартан в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента тяжелое заболевание печени, такое как застой желчи или сужение желчных протоков (нарушения оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжелое заболевание печени;
если у пациента тяжелое заболевание почек;
если врач выявил низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не улучшаются под действием лечения;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до приема препарата Гисартан.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Гисартан необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие состояния или заболевания:

низкое артериальное давление (гипотензия), риск возникновения которого выше, если пациент обезвожен (с чрезмерной потерей воды из организма) или имеет дефицит соли из-за применения мочегонных препаратов (диуретиков), бедной солью диеты, диареи, рвоты или гемодиализа;
заболевание почек или пересадка почки;
сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
заболевание печени;
проблемы с сердцем;
сахарный диабет;
подагра;
повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, включая нарушение электролитного баланса);
системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
активное вещество гидрохлоротиазид может вызывать редкие реакции, приводящие к нарушению зрения и боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (чрезмерное накопление жидкости между сосудистой и склерой) или повышенного внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема препарата Гисартан. При отсутствии лечения это может привести к постоянной потере зрения;
если у пациента ранее был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и длительное время, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время применения препарата Гисартан необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения;
если у пациента ранее после приема гидрохлоротиазида возникали проблемы с дыханием или легкими (включая пневмонию или накопление жидкости в легких). Если после приема препарата Гисартан у пациента появляется сильная одышка или затрудненное дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Следует проконсультироваться с врачом перед применением Гисартана:

если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с диабетом;
алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Гисартан».
- если пациент принимает дигоксин.

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Гисартан в ранние сроки беременности. Не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»).
Лечение гидрохлоротиазидом может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистой оболочки рта, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, утомляемость мышц и неправильно учащенное сердцебиение (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.
Также следует сообщить врачу о повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, проявляющейся в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отек, образование пузырей), возникающих быстрее, чем обычно.
Если планируется хирургическая операция или анестезия, необходимо сообщить врачу о приеме препарата Гисартан.
Препарат Гисартан может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов негроидной расы.
Дети и подростки
Применение препарата Гисартан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарства и Гисартан
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов или о принятии других мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно касается одновременного приема с препаратом Гисартан следующих лекарств:

препараты лития, применяемые при лечении некоторых форм депрессии;
лекарства, связанные с низким уровнем калия в крови (гипокалиемия), такие как: другие мочегонные препараты (диуретики), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизолон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (применяется при лечении язв полости рта), натриевая соль пенициллина G (антибиотик), салициловая кислота и её производные;
лекарства, повышающие уровень калия в крови, например, калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммуносупрессивный препарат) и другие лекарственные средства, например, натриевый гепарин (антикоагулянт);
препараты, на которые влияют изменения уровня калия в крови, такие как сердечные средства (например, дигоксин) или препараты, применяемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), лекарства, используемые при лечении психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин), а также другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или определенные лекарства, применяемые при терапии аллергических реакций (например, терфенадин);
препараты, применяемые при сахарном диабете (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
колестирамин и колестипол — препараты, снижающие уровень жиров в крови;
лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
добавки кальция и (или) витамина D;
препараты с антихолинергическим действием (применяются при лечении различных нарушений, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также в качестве вспомогательных средств при анестезии), такие как атропин и бипериден;
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также при лечении или профилактике некоторых вирусных заболеваний);
другие препараты, применяемые при лечении гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие (например, нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), лекарства, применяемые при лечении опухолей, подагры или артрита;
если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Гисартан» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Препарат Гисартан может усиливать действие, снижающее артериальное давление, других препаратов, применяемых при лечении высокого давления, или лекарств, потенциально снижающих давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может усиливаться под действием алкоголя, барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов. Пациент может ощущать это как головокружение при вставании.
Следует проконсультироваться с врачом, если необходимо скорректировать дозу другого препарата во время приема Гисартана.
Действие препарата Гисартан может ослабляться при одновременном применении НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).
Применение препарата Гисартан с едой и алкоголем
Препарат Гисартан можно принимать с пищей или независимо от приема пищи.
Следует избегать употребления алкоголя до консультации с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и (или) усиливать риск головокружения или обморока.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач порекомендует прекратить применение препарата Гисартан до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Гисартана. Применение препарата Гисартан во время беременности не рекомендуется. Не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку при применении после 3 месяцев беременности он может серьезно навредить ребенку.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Препарат Гисартан не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение в период грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие Гисартан, могут испытывать головокружение или усталость. В таком случае не следует водить автомобиль и управлять механизмами.
Препарат Гисартан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Гисартан

Гисартан необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Гисартан — одна таблетка в сутки. Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Препарат Гисартан можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Гисартан каждый день, пока врач не порекомендует иное.
Если у пациента печень функционирует ненадлежащим образом, обычная доза не должна превышать 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида в сутки.
Применение дозы Гисартана, превышающей рекомендованную
Если по ошибке будет принято слишком много таблеток, могут появиться такие признаки, как низкое артериальное давление и учащение сердцебиения. Также сообщалось о случаях замедления сердцебиения, головокружения, рвоты, ухудшения функции почек, вплоть до почечной недостаточности. Из-за содержания гидрохлоротиазида также может возникнуть выраженное снижение артериального давления и пониженное содержание калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и мышечным спазмам и (или) нерегулярному сердцебиению, особенно при одновременном применении таких препаратов, как наперстянка и некоторые антиаритмические средства. Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Пропуск приёма препарата Гисартан
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её сразу же, как только вспомнит, в тот же день. Если таблетка не была принята в один из дней, необходимо принять обычную дозу на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи:
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови) — тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, острый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), образование пузырей и отслоение наружного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Эти побочные действия возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но являются чрезвычайно тяжелыми. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечить, они могут привести к смерти.
Повышенная частота сепсиса наблюдалась у лиц, принимавших телмисартан в монотерапии, однако нельзя исключить её и при лечении препаратом Гисартан.
Очень редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Возможные побочные действия препарата Гисартан:
Частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
Головокружение.
Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):
Снижение концентрации калия в крови, тревожность, обмороки, ощущение покалывания и онемения (парестезии), ощущение вращения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, резкое снижение артериального давления при вставании, укорочение дыхания (одышка), диарея, сухость слизистых оболочек полости рта, метеоризм, боль в спине, судороги мышц, мышечная боль, нарушения эрекции (невозможность достижения или поддержания эрекции), боль в груди, повышение концентрации мочевой кислоты в крови.
Редкие побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):
Воспаление легких (бронхит), появление или обострение системной красной волчанки (заболевание, при котором организм атакуется собственной иммунной системой, что вызывает боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), боль в горле, синусит, чувство грусти (депрессия), трудности с засыпанием (бессонница), нарушения зрения, боль в животе, запоры, метеоризм (диспепсия), тошнота (рвота), воспаление слизистой оболочки желудка, нарушение функции печени (встречается чаще у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (гиперемия), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах и конечностях, мышечные судороги, гриппоподобные симптомы, боль, низкая концентрация натрия, повышение концентрации креатинина, повышение активности печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.
Побочные действия, сообщаемые для одного из компонентов, могут возникать и при терапии препаратом Гисартан, даже если они не были выявлены в ходе клинических исследований продукта.
Телмисартан
У пациентов, принимавших только телмисартан, дополнительно наблюдались следующие побочные действия:
Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):
Инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, недостаточное количество эритроцитов (анемия), высокая концентрация калия, медленная работа сердца (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):
Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия), тяжелая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь), низкая концентрация глюкозы в крови (у пациентов с сахарным диабетом), гастрит, высыпания (нарушения кожи), дегенерация суставов, тендинит, снижение концентрации гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующий фиброз альвеол легких (интерстициальное заболевание легких)**
*Это явление может быть случайным или связано с механизмом, который еще не установлен.
**Сообщались случаи интерстициального заболевания легких, связанные во времени с приемом телмисартана. Однако причинная связь не установлена.
Гидрохлоротиазид
У пациентов, принимавших только гидрохлоротиазид, дополнительно наблюдались следующие побочные действия:
Частые побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):
Тошнота, низкая концентрация магния в крови.
Редкие побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):
Снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (небольшие фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокая концентрация кальция в крови, головная боль.
Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкой концентрации хлоридов в крови.
Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Воспаление слюнных желез, злокачественные опухоли кожи и губ (немеланомные злокачественные опухоли кожи), снижение числа кровяных клеток, включая низкое количество эритроцитов и лейкоцитов, тяжелые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, ощущение пустоты в голове, нечеткость зрения или желтое зрение, сужение поля зрения и боль в глазах (вероятно, симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — чрезмерного скопления жидкости между сосудистой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы), васкулит (некротизирующий васкулит), панкреатит, гастрит, пожелтение кожи или глаз (желтуха), волчаночный синдром (заболевание, имитирующее системную красную волчанку, при котором организм атакуется собственной иммунной системой), нарушения кожи, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы многоформной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, наличие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокая концентрация холестерина в крови, снижение объема крови, повышение концентрации глюкозы в крови, трудности с контролем концентрации глюкозы в крови/моче у пациентов с диагностированным сахарным диабетом или жира в крови.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гисартан

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере
или этикетке флакона после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистеры алюминий/алюминий и контейнеры из HDPE
Специальных требований к условиям хранения нет.
Блистеры ПВХ/ПВДК/алюминий
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Гисартан

Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е 470b), гидроксид калия, меглумин, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е 421).

Как выглядит препарат Гисартан и что содержит упаковка
Таблетки Гисартан, 80 мг + 12,5 мг — белые или почти белые, капсуловидной формы, размером 9,0 x 17 мм, маркировка «TH 12.5» с обеих сторон.
Размеры упаковок
Блистеры: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковый контейнер: 30, 90 и 250 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Гисартан, 80 мг + 25 мг, таблетки
Телмисартан + Гидрохлоротиазид
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
Этот препарат выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При возникновении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гисартан и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Гисартан
Как применять Гисартан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Гисартан
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Гисартан и для чего он применяется

Гисартан — комбинированный препарат, содержащий два активных вещества — телмисартан и гидрохлоротиазид — в одной таблетке. Оба вещества способствуют контролю артериального давления.

Телмисартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, соответственно, повышает артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе препаратов, называемых тиазидными диуретиками, которые увеличивают выделение мочи, что приводит к снижению артериального давления.

Не леченная гипертензия может повреждать кровеносные сосуды органов, в некоторых случаях приводя к таким осложнениям, как инфаркт миокарда, сердечная или почечная недостаточность, инсульт или потеря зрения. Часто до появления таких осложнений симптомы повышенного артериального давления отсутствуют. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы убедиться, что оно находится в пределах нормы.
Гисартан применяется для лечения высокого артериального давления (первичной артериальной гипертензии) у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется телмисартаном или гидрохлоротиазидом, применяемыми по отдельности.

2. Важная информация перед применением препарата Гисартан

Когда не следует применять препарат Гисартан

если у пациента имеется повышенная чувствительность к телмисартану или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлоротиазиду или к другим производным сульфонамидов;
после третьего месяца беременности (а также следует избегать применения препарата Гисартан в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»);
если у пациента тяжёлое заболевание печени, например, холестаз или обструкция желчных протоков (нарушение оттока желчи из печени и желчного пузыря), или любое другое тяжёлое заболевание печени;
если у пациента тяжёлое заболевание почек;
если у пациента выявлено низкое содержание калия или высокое содержание кальция в крови, которые не улучшаются под действием лечения;
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приёма препарата Гисартан.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Гисартан необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или имелись какие-либо из следующих состояний или заболеваний:

низкое артериальное давление (гипотензия), риск развития которого выше, если пациент обезвожен (с чрезмерной потерей воды из организма) или имеет дефицит соли из-за применения диуретиков (мочегонных таблеток), бедной солью диеты, диареи, рвоты или гемодиализа;
заболевание почек или пересадка почки;
стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов одной или обеих почек);
заболевание печени;
проблемы с сердцем;
сахарный диабет;
подагра;
повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, включая нарушение электролитного баланса);
системная красная волчанка (также называемая «волчанка» или «СКВ») — заболевание, при котором иммунная система атакует собственный организм;
активное вещество гидрохлоротиазид может вызывать редкие реакции, приводящие к ограничению зрения и боли в глазах. Это могут быть симптомы накопления жидкости в аваскулярной оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой) или повышенного внутриглазного давления, которые могут появиться в течение нескольких часов до нескольких недель после приёма препарата Гисартан. При отсутствии лечения это может привести к постоянной потере зрения;
если у пациента ранее был злокачественный рак кожи или если во время лечения появляются неожиданные изменения кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в высоких дозах и длительное время, может увеличить риск некоторых видов злокачественных новообразований кожи и губ (некожноклеточный рак кожи). Во время применения препарата Гисартан необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения;
если у пациента ранее после приёма гидрохлоротиазида возникали проблемы с дыханием или лёгкими (включая пневмонию или накопление жидкости в лёгких). Если после приёма препарата Гисартан у пациента появляется сильная одышка или затруднённое дыхание, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением Гисартана:

если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с диабетом.
алискирен. Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Гисартан».
- если пациент принимает дигоксин.

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Применение препарата Гисартан не рекомендуется в ранние сроки беременности. Не следует принимать его после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).
Приём гидрохлоротиазида может привести к нарушению электролитного баланса в организме.
Типичные симптомы нарушения водно-электролитного баланса включают сухость слизистой оболочки полости рта, слабость, вялость, сонливость, беспокойство, боли или судороги в мышцах, тошноту, рвоту, утомляемость мышц и нерегулярное учащённое сердцебиение (более 100 ударов в минуту). При появлении любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.
Также следует сообщить врачу о повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, в виде солнечных ожогов (например, покраснение, зуд, отёк, появление волдырей), появляющихся быстрее, чем обычно.
При планировании хирургического вмешательства или анестезии необходимо сообщить врачу о приёме препарата Гисартан.
Гисартан может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов негроидной расы.
Дети и подростки
Применение препарата Гисартан у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарства и Гисартан
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться отмена одного из препаратов. Это особенно важно при одновременном приёме следующих препаратов вместе с Гисартаном:

препараты лития, применяемые при лечении некоторых видов депрессии;
препараты, способствующие снижению уровня калия в крови (гипокалиемия), такие как: другие диуретики (мочегонные таблетки), слабительные (например, касторовое масло), кортикостероиды (например, преднизолон), АКТГ (адренокортикотропный гормон), амфотерицин (противогрибковый препарат), карбеноксолон (применяется при лечении язв полости рта), натриевая соль пенициллина G (антибиотик), салициловая кислота и её производные;
препараты, способные повышать уровень калия в крови, например, калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, ингибиторы АПФ, циклоспорин (иммунодепрессант) и другие лекарственные средства, например, натриевая гепариновая соль (антикоагулянт);
препараты, на которые влияют изменения уровня калия в крови, такие как сердечные препараты (например, дигоксин) или препараты, применяемые для контроля сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол), препараты, применяемые при лечении психических расстройств (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин), а также другие препараты, такие как некоторые антибиотики (например, спарфлоксацин, пентамидин) или некоторые препараты, применяемые при лечении аллергических реакций (например, терфенадин);
препараты, применяемые при сахарном диабете (инсулин или пероральные препараты, такие как метформин);
колестирамин и колестипол — препараты, снижающие уровень жиров в крови;
препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин;
препараты, расслабляющие мышцы, такие как тубокурарин;
добавки кальция и (или) витамина D;
препараты с антихолинергическим действием (применяются при лечении различных нарушений, таких как спазмы желудочно-кишечного тракта, спазмы мочевого пузыря, астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также в качестве вспомогательных при анестезии), такие как атропин и бипериден;
амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, а также при лечении или профилактике некоторых вирусных заболеваний);
другие препараты, применяемые при лечении гипертонии, кортикостероиды, обезболивающие препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), препараты, применяемые при лечении опухолей, подагры или артрита;
если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Гисартан» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
дигоксин.

Гисартан может усиливать действие, снижающее артериальное давление, других препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления, или препаратов, потенциально снижающих артериальное давление (например, баклофен, амифостин). Кроме того, низкое артериальное давление может быть усилено алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Пациент может ощущать это как головокружение при вставании.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если требуется корректировка дозы другого препарата во время приёма Гисартана.
Действие препарата Гисартан может быть ослаблено при одновременном приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена).
Применение препарата Гисартан с едой и алкоголем
Препарат Гисартан можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.
Необходимо избегать употребления алкоголя до консультации с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и (или) усиливать риск головокружения или обморока.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач порекомендует прекратить приём препарата Гисартан до планируемой беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Гисартана. Применение препарата Гисартан не рекомендуется во время беременности. Не следует применять его после третьего месяца беременности, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если применяется после 3 месяцев беременности.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Препарат Гисартан не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты, принимающие Гисартан, могут испытывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Гисартан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Гисартан

Гисартан следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Гисартан — одна таблетка в день. Следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Гисартан можно принимать во время еды или между приёмами пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой или безалкогольным напитком. Важно принимать препарат Гисартан каждый день, пока врач не порекомендует иное.
Если у пациента печень функционирует неправильно, обычная доза не должна превышать 40 мг телмисартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида в день.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гисартан
Если по ошибке принято слишком много таблеток, могут появиться такие признаки, как низкое артериальное давление и учащённое сердцебиение. Также сообщались случаи замедления сердцебиения, головокружения, рвоты, ухудшения функции почек, включая почечную недостаточность. Из-за содержания гидрохлоротиазида также может возникнуть выраженное снижение артериального давления и низкий уровень калия в крови, что может привести к тошноте, сонливости и судорогам в мышцах и (или) нерегулярному сердцебиению, особенно при одновременном приёме препаратов, таких как сердечные гликозиды и некоторые антиаритмические препараты. Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.
Пропуск приёма препарата Гисартан
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять её сразу после того, как вспомнит, в тот же день. Если таблетка не была принята в один день, следует принять обычную дозу на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжёлыми и требуют немедленной медицинской помощи:
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
Сепсис* (часто называемый заражением крови) — тяжёлая инфекция с воспалительной реакцией всего организма, острый отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк), образование волдырей и отслоение наружного слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Эти побочные эффекты возникают редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов) или с неизвестной частотой (в случае токсического эпидермального некролиза), но являются чрезвычайно тяжёлыми. В таком случае необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Если эти симптомы не лечить, они могут привести к смерти.
Повышенная частота сепсиса наблюдалась у пациентов, принимавших телмисартан в монотерапии, однако его нельзя исключить и при терапии препаратом Гисартан.
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).
Возможные побочные эффекты препарата Гисартан:
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):
Головокружение
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):
Снижение концентрации калия в крови, тревожность, обмороки, ощущение онемения и покалывания (парестезии), ощущение вращения, учащённое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма, низкое артериальное давление, внезапное снижение артериального давления при вставании, укорочение дыхания (одышка), диарея, сухость слизистых оболочек полости рта, вздутие живота, боль в спине, судороги в мышцах, боль в мышцах, нарушения эрекции (неспособность достичь или сохранить эрекцию), боль в груди, повышенное содержание мочевой кислоты в крови.
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):
Воспаление лёгких (бронхит), появление или обострение системной красной волчанки (заболевание, при котором организм атакуется собственной иммунной системой, что приводит к болям в суставах, кожным высыпаниям и лихорадке), боль в горле, синусит, чувство грусти (депрессия), трудности со сном (бессонница), нарушения зрения, боль в животе, запоры, вздутие живота (диспепсия), тошнота (рвота), воспаление слизистой оболочки желудка, нарушение функции печени (чаще встречается у пациентов японского происхождения), покраснение кожи (эритема), аллергические реакции, такие как зуд или сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, боль в суставах и конечностях, судороги в мышцах, гриппоподобные симптомы, боль, низкое содержание натрия, повышенное содержание креатинина, повышенная активность печеночных ферментов или креатинкиназы в крови.
Побочные эффекты, сообщённые для одного из компонентов, могут возникнуть также при терапии препаратом Гисартан, даже если они не были выявлены во время клинических исследований продукта.
Телмисартан
У пациентов, принимавших только телмисартан, дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты:
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):
Инфекция верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда), инфекции мочевыводящих путей, низкое количество эритроцитов (анемия), высокое содержание калия, медленная работа сердца (брадикардия), нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, слабость, кашель.
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):
Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия), тяжёлая аллергическая реакция (например, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, лекарственная сыпь), низкое содержание глюкозы в крови (у пациентов с диабетом), гастрит, сыпь (нарушение кожи), артроз, тендинит, снижение концентрации гемоглобина (белка крови), сонливость.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
Прогрессирующее фиброзирование альвеол лёгких (интерстициальное заболевание лёгких)**
*Это явление может быть случайным или связано с механизмом, который ещё не установлен.
**Сообщались случаи интерстициального заболевания лёгких, связанные по времени с приёмом телмисартана. Однако причинно-следственная связь не установлена.
Гидрохлоротиазид
У пациентов, принимавших только гидрохлоротиазид, дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):
Тошнота, низкое содержание магния в крови.
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):
Снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков (мелкие фиолетово-красные изменения на коже или в других тканях, вызванные кровотечением), высокое содержание кальция в крови, головная боль.
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
Повышение pH (нарушение кислотно-щелочного баланса) из-за низкого содержания хлоридов в крови.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Воспаление слюнных желез, злокачественные новообразования кожи и губ (некожноклеточные злокачественные новообразования кожи), снижение количества клеток крови, включая низкое количество эритроцитов и лейкоцитов, тяжёлые аллергические реакции (например, гиперчувствительность, анафилактические реакции), снижение или потеря аппетита, беспокойство, ощущение пустоты в голове, нечёткое зрение или жёлтое зрение, ограничение зрения и боль в глазах (вероятно, симптомы накопления жидкости в аваскулярной оболочке, окружающей глаз — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы), васкулит (некротизирующий васкулит), панкреатит, гастрит, пожелтение кожи или глаз (желтуха), синдром, напоминающий волчанку (заболевание, имитирующее системную красную волчанку, при котором организм атакуется собственной иммунной системой), нарушения кожи, такие как васкулит кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету, сыпь, покраснение кожи, образование волдырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы мультиформной эритемы), слабость, воспаление почек или нарушения функции почек, наличие глюкозы в моче (глюкозурия), лихорадка, нарушения электролитного баланса, высокое содержание холестерина в крови, снижение объёма крови, повышение концентрации глюкозы в крови, трудности с контролем концентрации глюкозы в крови/моче у пациентов с установленным диагнозом диабета или жиров в крови.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерусолимские 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гисартан

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или этикетке флакона после: «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры из алюминия/алюминия и контейнер из HDPE
Специальных требований к условиям хранения нет.
Блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминия
Не хранить при температуре выше 30ºC.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Гисартан

Активными веществами препарата являются: телмисартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е 470b), гидроксид калия, меглумин, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е 421).

Как выглядит препарат Гисартан и что содержит упаковка
Таблетки Гисартан, 80 мг + 25 мг — белые или почти белые, двояковыпуклые, овальные, размером 9,0 x 17 мм, маркировка «TH» с одной стороны и «25» с другой стороны.
Размеры упаковок
Блистеры: 14, 28, 56 таблеток
Пластиковый контейнер: 30, 90 и 250 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков