Гіялган

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіялган
10 мг/мл (20 мг/2 мл), розчин для ін'єкцій
Natrii hyaluronas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких додаткових запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають нові побічні реакції, у тому числі не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гіялган і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гіялган
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіялган
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гіялган
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіялган і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіялган містить активну речовину — гіалуронову кислоту високого ступеня очищення,
тобто великомолекулярну сполуку з групи глікозаміногліканів (полісахаридні кислоти), яка є
важливим компонентом усіх позаклітинних структур. Ця сполука фізіологічно міститься у високих концентраціях, зокрема, у хрящі та синовіальній рідині. Внутрішньосуглобове введення лікарського засобу Гіялган при дегенеративному захворюванні суглобів сприяє нормалізації таких властивостей синовіальної рідини, як в'язкість і еластичність, а також активації процесів відновлення суглобового хряща. Дослідження показали, що гіалуронова кислота має протизапальну та знеболювальну дію, що призводить до покращення рухливості суглоба.
Застосування внутрішньосуглобове.
Показанням до застосування лікарського засобу Гіялган є дегенеративне захворювання колінних суглобів з незначним або помірним ступенем тяжкості.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіялган

Коли не застосовувати лік Гіялган

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гіалуронової кислоти або будь-якої з інших речовин ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на білок пташиного походження;
• якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки.

Попередження та заходи обережності

• Не рекомендується застосовувати дезінфектанти, що містять четвертинні солі амонію, оскільки в їх присутності може випадати гіалуронова кислота.
• Внутрішньосуглобове введення ліку має проводити відповідно проінструктований лікар, відповідно до відповідної техніки та в асептичних умовах, необхідних для цього шляху введення.
• Особливо обережно лікар застосовуватиме лік пацієнтам із інфекцією, локалізованою в ділянці місця введення, щоб уникнути можливого розвитку бактеріального запалення суглоба.
• Перед введенням внутрішньосуглобового ін’єкції лікар ретельно обстежить пацієнта з метою виключення гострого запалення суглоба. У разі постановки такого діагнозу лікар має розглянути доцільність застосування ліку.
• У разі виявлення наявності суглобового ексудату лікар проведе пункцію суглоба перед введенням ліку.
• Перед введенням ліку лікар переконається, що голка не потрапила в судину (не слід аспірувати до шприца з ліком).
• Рекомендується уникати навантаження суглоба протягом декількох годин після введення ліку.

Інші ліки та лік Гіялган
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Гіалуронову кислоту, що застосовують одночасно з деякими місцево діючими засобами знеболювання, може подовжувати тривалість знеболення.
Дезінфектанти, що містять четвертинні солі амонію, можуть спричиняти випадання гіалуронової кислоти.
Фізико-хімічних несумісностей із такими ліками, як, наприклад, кортикостероїди, що застосовуються внутрішньосуглобово, не спостерігалося.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичної та тератогенної дії гіалуронової кислоти, проте у жінок під час вагітності та годування груддю лік Гіялган рекомендується застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності. Лікар приймає рішення на підставі оцінки співвідношення ризику та користі щодо необхідності застосування ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Гіялган не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Гіялган

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Гіялган застосовують у вигляді внутрішньосуглобових ін’єкцій один раз на тиждень у дозі 20 мг
(2 мл) протягом 5 тижнів у асептичних умовах.
Інструкція щодо підготовки ліків до застосування та утилізації залишків
Ампул-шприц: зніміть еластомерну пробку та обережно наверніть голку на шприц так, щоб не
натиснути на поршень. Переконайтеся, що голка добре закріплена в різьбовому з’єднанні. Не навертаєте голку
занадто міцно, оскільки це може призвести до відкручування з’єднання.
Не використані ліки та їхні залишки слід утилізувати відповідно до чинних правил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіялган
У зв’язку зі специфікою дозування (внутрішньосуглобові ін’єкції проводить виключно лікар)
неможливе передозування ліків пацієнтом.
Пропуск застосування ліків Гіялган
У разі пропуску дози слід звернутися до лікаря для узгодження дати наступного ін’єкування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної
дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені побічні ефекти отримані з контролюваних та відкритих клінічних досліджень, а також із добровільних повідомлень після введення препарату в обіг.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000):
біль, ексудат, набряк, підвищення місцевої температури, почервоніння, запалення суглоба, стани після місцевого застосування, зокрема будь-які інші ускладнення після пункції суглоба.
Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 особи із 10 000) та невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):
запалення синовіальної оболонки, інфекційний артрит, алергічні реакції, анафілаксія, висип, кропив’янка, свербіж.
Неприємні відчуття в місці ін’єкції носили тимчасовий характер і самостійно зникали протягом кількох днів після застосування холоду та розвантаження суглоба (рекомендовано відпочинок).
Зазначені побічні ефекти дуже рідко мали важкий перебіг і тривали довше.
Застосування ін’єкцій кислоти гіалуронової у разі наявності симптомів, що вказують на загострення хронічного запального процесу, рідко призводило до погіршення перебігу захворювання.
Алергічні та анафілактичні реакції (відомі із добровільних повідомлень) зникали без тривалих наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гіялган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвісні контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіялган
Діючою речовиною лікарського засобу є натрію гіалуронат.
1 мл розчину для ін'єкцій містить діючу речовину: 10 мг натрію гіалуронату.
2 мл розчину (ампулка-шприц) містять 20 мг натрію гіалуронату.
Крім того, лікарський засіб містить: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, воду для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Гіялган і що містить упаковка
Лікарський засіб Гіялган має форму розчину для ін'єкцій і доступний у вигляді ампулки-шприца з безбарвного скла типу I, у блистері.
Ампулка-шприц містить 2 мл розчину, закрита стерильним еластомерним корком (безлатексним) і безпечним адаптером для приєднання голки, у картонній упаковці.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Італії, країні експорту:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Італія
Виробник:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 026354035
Номер дозволу на паралельний імпорт: 301/23