Hyalgan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Hyalgan
10 mg/ml (20 mg/2 ml), soluzione iniettabile
Natrii hyaluronas
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hyalgan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hyalgan
3. Come usare Hyalgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hyalgan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hyalgan e a che cosa serve

Hyalgan è un medicinale che contiene come principio attivo l'acido ialuronico altamente purificato,
ovvero un composto ad alto peso molecolare appartenente al gruppo dei glicosaminoglicani (acidi polisaccaridici),
che costituisce un componente importante di tutte le strutture extracellulari. Questo composto è fisiologicamente presente in alte concentrazioni, tra l'altro, nella cartilagine e nel liquido sinoviale.
L'amministrazione intra-articolare di Hyalgan nel trattamento dell'artrosi porta alla normalizzazione di alcune proprietà del liquido sinoviale, come viscosità ed elasticità, e stimola i processi riparativi della cartilagine articolare.
Studi hanno dimostrato che l'acido ialuronico esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica, determinando un miglioramento della mobilità articolare.
Uso intra-articolare.
L'indicazione all'uso di Hyalgan è l'artrosi del ginocchio di grado lieve o moderato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Hyalgan

Quando non usare il medicinale Hyalgan

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'acido ialuronico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha mai avuto in passato una reazione allergica alle proteine di origine avicola;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni d'uso

• Non si raccomanda l'uso di disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternari, poiché in loro presenza l'acido ialuronico potrebbe precipitare.
• L'iniezione intra-articolare deve essere eseguita da un medico adeguatamente formato, secondo la tecnica corretta e in condizioni di asepsi richieste per questa via di somministrazione.
• Il medico dovrà prestare particolare cautela nel somministrare il medicinale a pazienti con infezioni localizzate nell'area della sede di iniezione, al fine di evitare il possibile sviluppo di un'artrite batterica.
• Prima di eseguire l'iniezione intra-articolare, il medico dovrà esaminare accuratamente il paziente per escludere la presenza di un'artrite acuta. In caso di diagnosi di artrite acuta, il medico dovrà valutare l'opportunità della somministrazione del medicinale.
• In caso di rilevamento di versamento articolare, il medico eseguirà una puntura articolare prima dell'iniezione del medicinale.
• Prima dell'iniezione, il medico dovrà accertarsi che l'ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno (non aspirare nella siringa contenente il medicinale).
• Si raccomanda di non sovraccaricare l'articolazione per alcune ore dopo la somministrazione del medicinale.

Altri medicinali e Hyalgan
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli recentemente assunti o che intende assumere.
L'acido ialuronico, se somministrato contemporaneamente ad alcuni anestetici locali, può prolungare la durata dell'anestesia.
I disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternari possono causare la precipitazione dell'acido ialuronico.
Non sono state osservate incompatibilità fisico-chimiche con medicinali come, ad esempio, i corticosteroidi, somministrati mediante iniezioni intra-articolari.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento al seno, o quando si sospetta di essere incinta o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni dell'acido ialuronico; tuttavia, nei confronti delle donne in gravidanza e durante l'allattamento, l'uso del medicinale Hyalgan è raccomandato solo nei casi strettamente necessari. Il medico deciderà sulla necessità della terapia in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hyalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Hyalgan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Hyalgan viene somministrato mediante infiltrazioni intra-articolari una volta alla settimana, alla dose di 20 mg (2 ml) per 5 settimane, in condizioni di asepsi.
Istruzioni per la preparazione del medicinale e lo smaltimento degli scarti
Siringa preriempita: rimuovere il tappo in elastomero e avvitare con attenzione l'ago sulla siringa senza premere sullo stantuffo. Verificare che l'ago sia correttamente inserito nel connettore filettato. Non avvitare l'ago troppo stretto, poiché ciò potrebbe causare la rottura del connettore.
Il medicinale non utilizzato e i suoi scarti devono essere smaltiti in conformità alle normative vigenti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hyalgan
A causa delle caratteristiche specifiche della somministrazione (le infiltrazioni sono effettuate esclusivamente dal medico), non è possibile un sovradosaggio da parte del paziente.
Omissione della somministrazione di Hyalgan
In caso di omissione della dose, è necessario contattare il medico per stabilire la data della successiva infiltrazione. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito provengono da studi clinici controllati e non controllati
e da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):
dolore, essudato, edema, aumento del calore locale, arrossamento, infiammazione articolare,
complicazioni post-iniezione intra-articolare, ossia qualsiasi altra complicazione conseguente alla puntura articolare.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 persone)
e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
sinovite, artrite settica, reazioni di ipersensibilità, anafilassi, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
I disturbi nel sito di iniezione erano di carattere transitorio e si risolvevano spontaneamente entro
alcuni giorni, con l'applicazione contemporanea di impacchi freddi e il riposo dell'articolazione (riposo consigliato).
Gli effetti indesiderati sopra descritti si sono manifestati raramente in forma più grave e prolungata.
L'iniezione di acido ialuronico in presenza di sintomi indicativi di un'esacerbazione di un processo infiammatorio cronico
ha raramente causato un peggioramento dell'andamento della malattia.
Le reazioni di ipersensibilità e anafilattiche (segnalate in seguito a segnalazioni spontanee) si sono risolte
senza conseguenze permanenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hyalgan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hyalgan
La sostanza attiva del medicinale è il sodio ialuronato.
1 ml di soluzione iniettabile contiene la sostanza attiva: 10 mg di sodio ialuronato.
2 ml di soluzione (1 siringa monodose) contengono 20 mg di sodio ialuronato.
Il medicinale contiene inoltre: cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Hyalgan e contenuto della confezione
Hyalgan è una soluzione iniettabile disponibile in siringa monodose da 2 ml in vetro incolore di tipo I, confezionata in blister.
La siringa monodose contiene 2 ml di soluzione ed è chiusa con un tappo elastomerico sterile (senza lattice) e un connettore sicuro per l’applicazione dell’ago, confezionata in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia
Produttore:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 026354035
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 301/23