Hyalgan

Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Hyalgan
10 mg/ml (20 mg/2 ml), solución inyectable
Natrii hyaluronas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
• Puede perjudicar a terceros, aunque presenten síntomas de enfermedad similares.
• Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no descrito en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hyalgan
3. Cómo se usa Hyalgan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Hyalgan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza

Hyalgan contiene como principio activo ácido hialurónico altamente purificado, es decir, un compuesto de alto peso molecular perteneciente al grupo de los glucosaminoglicanos (ácidos polisacáridos), que constituye un componente importante de todas las estructuras extracelulares. Esta sustancia se encuentra fisiológicamente en concentraciones elevadas, entre otros tejidos, en el cartílago y en el líquido sinovial. La administración intraarticular de Hyalgan en la artrosis conduce a la normalización de propiedades del líquido sinovial, como la viscosidad y elasticidad, así como a la activación de los procesos regenerativos del cartílago articular. Los estudios han demostrado que el ácido hialurónico ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico, mejorando la movilidad articular.
Uso intraarticular.
La indicación para el uso de Hyalgan es la artrosis de rodilla de intensidad leve a moderada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hyalgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hyalgan

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ácido hialurónico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido anteriormente alguna reacción alérgica a proteínas de origen aviar;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

• No se recomienda el uso de desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario, ya que en su presencia puede producirse un precipitado del ácido hialurónico.
• La administración intraarticular del medicamento debe ser realizada por un médico adecuadamente capacitado, siguiendo la técnica adecuada y en condiciones de asepsia, según lo requerido para esta vía de administración.
• El médico administrará el medicamento con especial precaución en pacientes con infección localizada en la zona del lugar de inyección, con el fin de evitar el posible desarrollo de una artritis bacteriana.
• Antes de realizar la inyección intraarticular, el médico examinará cuidadosamente al paciente para descartar la presencia de una artritis aguda. En caso de establecer este diagnóstico, el médico deberá valorar la conveniencia de administrar el medicamento.
• Si se detecta la presencia de derrame articular, el médico realizará una punción articular antes de la inyección del medicamento.
• Antes de inyectar el medicamento, el médico se asegurará de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo (no se debe aspirar hacia la jeringa que contiene el medicamento).
• Se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas tras la administración del medicamento.

Otros medicamentos y Hyalgan
Debe informar al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El ácido hialurónico, cuando se utiliza simultáneamente con ciertos anestésicos locales, prolonga el periodo de anestesia.
Los desinfectantes que contienen sales de amonio cuaternario pueden provocar la precipitación del ácido hialurónico.
No se han observado incompatibilidades físico-químicas con medicamentos como, por ejemplo, los corticosteroides, cuando se administran mediante inyecciones intraarticulares.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos ni teratogénicos del ácido hialurónico; sin embargo, en mujeres embarazadas y durante la lactancia, el medicamento Hyalgan solo debe administrarse en casos estrictamente necesarios. El médico decidirá, tras evaluar la relación riesgo-beneficio, si es necesario su uso.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Hyalgan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Hyalgan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Hyalgan se administra mediante inyecciones intraarticiculares una vez por semana, a una dosis de 20 mg (2 ml), durante 5 semanas, en condiciones de asepsia.
Instrucciones para la preparación del medicamento antes de su uso y para la eliminación de sus residuos
Jeringa precargada: retire el tapón de elastómero y enrosque cuidadosamente la aguja en la jeringa, sin presionar el émbolo. Compruebe que la aguja esté bien colocada en la conexión roscada. No apriete excesivamente la aguja, ya que podría provocar el desenroscamiento del conector.
El producto no utilizado y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Hyalgan
Debido a las características específicas de la administración (inyecciones intraarticiculares realizadas exclusivamente por un médico), no es posible una sobredosificación por parte del paciente.
Olvido de la administración del medicamento Hyalgan
Si se omite una dosis del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico para acordar la fecha de la próxima inyección. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos descritos a continuación proceden de estudios clínicos controlados y abiertos, así como de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 veces por cada 10 000 personas):
dolor, exudado, hinchazón, aumento local del calor, enrojecimiento, inflamación articular, estados tras la aplicación local, es decir, cualquier otra complicación tras la punción articular.
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la membrana sinovial, artritis infecciosa, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, picor.
Las molestias en el lugar de inyección fueron de carácter transitorio y desaparecieron espontáneamente en el transcurso de varios días, con la aplicación simultánea de compresas frías y descanso articular (reposo recomendado).
Los efectos adversos mencionados anteriormente solo muy raramente tuvieron un curso grave y persistente.
La administración de inyecciones de ácido hialurónico en casos con síntomas que indican una exacerbación de un proceso inflamatorio crónico rara vez provocó un empeoramiento del curso de la enfermedad.
Las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas (conocidas por notificaciones espontáneas) desaparecieron sin consecuencias duraderas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hyalgan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C. No congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hyalgan
La sustancia activa de Hyalgan es el hialuronato sódico.
1 ml de solución inyectable contiene la sustancia activa: 10 mg de hialuronato sódico.
2 ml de solución (1 jeringa precargada) contienen 20 mg de hialuronato sódico.
Además, el medicamento contiene: cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Hyalgan y contenido del envase
Hyalgan se presenta en forma de solución inyectable, disponible en jeringa precargada de 2 ml fabricada con vidrio incoloro tipo I, envasada en blíster.
La jeringa precargada contiene 2 ml de solución, cerrada con un tapón elastomérico estéril (sin látex) y un adaptador seguro para la fijación de la aguja, todo ello contenido en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Italia, país de exportación:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia

Fabricante:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Italia, país de exportación: 026354035
Número de autorización para la importación paralela: 301/23