Хайлаган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Хайлаган
10 мг/мл (20 мг/2 мл), раствор для инъекций
Натрия гиалуронат
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Хайлаган и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хайлаган
3. Как применять лекарственное средство Хайлаган
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Хайлаган
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хайлаган и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хайлаган содержит действующее вещество — гиалуроновую кислоту высокой степени очистки, т.е. высокомолекулярное соединение из группы гликозаминогликанов (полисахаридные кислоты), которое является важным компонентом всех внеклеточных структур. Это соединение физиологически присутствует в высоких концентрациях, в частности, в хряще и синовиальной жидкости. Введение препарата Хайлаган внутрисуставно при остеоартрозе приводит к нормализации таких свойств синовиальной жидкости, как вязкость и эластичность, а также стимулирует процессы регенерации суставного хряща. Исследования показали, что гиалуроновая кислота оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, способствуя улучшению подвижности сустава.
Применение внутрисуставное.
Показанием к применению лекарственного средства Хайлаган является остеоартроз коленных суставов лёгкой и средней степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Гиалган

Когда не следует применять препарат Гиалган

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гиалуроновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента ранее наблюдалась аллергия на белок птичьего происхождения;
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку в их присутствии может выпасть в осадок гиалуроновая кислота.
• Внутрисуставное введение препарата должен выполнять соответствующим образом обученный врач, с соблюдением надлежащей техники и условий асептики, требуемых при данном способе введения.
• Особенно осторожно врач будет вводить препарат пациентам с инфекцией, локализованной в области места инъекции, чтобы избежать возможного развития бактериального артрита.
• Перед проведением внутрисуставной инъекции врач тщательно обследует пациента с целью исключения острого воспаления сустава. При постановке такого диагноза врач должен рассмотреть целесообразность применения препарата.
• В случае обнаружения суставного выпота врач проведет пункцию сустава до введения препарата.
• Перед введением препарата врач убедится, что игла не была введена в сосуд (не следует аспирировать в шприц с препаратом).
• Рекомендуется избегать чрезмерной нагрузки на сустав в течение нескольких часов после введения препарата.

Другие лекарственные средства и препарат Гиалган
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или принимавшихся недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Гиалуроновая кислота, применяемая одновременно с некоторыми местно действующими анестетиками, удлиняет продолжительность анестезии.
Дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, могут вызывать выпадение гиалуроновой кислоты в осадок.
Физико-химических несовместимостей с такими лекарственными средствами, как, например, кортикостероиды, применяемыми во внутрисуставных инъекциях, не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением данного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия гиалуроновой кислоты, однако у женщин в период беременности и грудного вскармливания препарат Гиалган рекомендуется применять только в случаях, когда это абсолютно необходимо. Решение о необходимости применения препарата принимается врачом на основании оценки соотношения риска и пользы.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гиалган не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Хайлаган

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Хайлагan вводят в виде внутрисуставных инъекций один раз в неделю в дозе 20 мг (2 мл) в течение 5 недель в асептических условиях.
Инструкция по подготовке препарата к применению и утилизации его остатков
Ампула-шприц: снять эластомеровую пробку и аккуратно закрепить иглу на шприце, не надавливая на поршень. Следует проверить, надежно ли игла закреплена в резьбовом соединении. Не закручивайте иглу слишком туго, поскольку это может привести к отлому соединителя.
Неиспользованный препарат и его остатки подлежат утилизации в соответствии с действующими правилами.
Применение препарата Хайлаган в дозе, превышающей рекомендованную
В связи со спецификой применения (внутрисуставные инъекции выполняет исключительно врач) передозировка препарата пациентом невозможна.
Пропуск применения препарата Хайлаган
В случае пропуска дозы препарата необходимо обратиться к врачу для согласования даты следующего введения. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Перечисленные побочные эффекты получены из контролируемых и открытых клинических исследований,
а также из сообщений, поступивших после введения препарата в обращение.
Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 человек из 10 000):
боль, экссудация, отёк, усиленное местное теплоощущение, покраснение, воспаление сустава, состояния
после местного применения, такие как любые другие осложнения после пункции сустава.
Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 человека из 10 000)
и побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление синовиальной оболочки, инфекционный артрит, аллергические реакции, анафилаксия, сыпь,
крапивница, зуд.
Нарушения в месте инъекции носили преходящий характер и исчезали самостоятельно в течение
нескольких дней после одновременного применения холодных компрессов и разгрузки сустава (рекомендован покой).
Указанные побочные эффекты лишь очень редко имели тяжёлое течение и сохранялись дольше.
Введение инъекций гиалуроновой кислоты при наличии симптомов обострения хронического воспалительного процесса
редко приводило к ухудшению течения заболевания.
Аллергические и анафилактические реакции (известны из спонтанных сообщений) проходили без
последствий.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биобиологических продуктов,
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Иялган

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хайлаган
Действующим веществом лекарства является натрия гиалуронат.
1 мл раствора для инъекций содержит действующее вещество: 10 мг натрия гиалуроната.
2 мл раствора (ампулка-шприц) содержат 20 мг натрия гиалуроната.
Кроме того, лекарство содержит: натрия хлорид, динатрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, воду для инъекций.

Как выглядит лекарство Хайлаган и что содержит упаковка
Лекарство Хайлаган представляет собой раствор для инъекций и выпускается в ампулке-шприце из бесцветного стекла типа I, упакованной в блистер.
Ампулка-шприц содержит 2 мл раствора, закрыта стерильной эластомеровой пробкой (без латекса) и безопасным адаптером для крепления иглы, и помещена в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Италии, стране экспорта:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Италия

Производитель:
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Италия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 026354035
Номер разрешения на параллельный импорт: 301/23