Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіялган (Гіялуропрол)
10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Natrii hyaluronas
Гіялган і Гіялуропрол — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо посилюються будь-які небажані ефекти або виникають нові небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гіялган і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Гіялган
Як застосовувати лікарський засіб Гіялган
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гіялган
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіялган і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіялган містить діючу речовину — гіалуронову кислоту з високим ступенем очищення,
тобто великомолекулярну сполуку з групи глікозаміногліканів (полісахаридні кислоти), яка є
важливим компонентом усіх позаклітинних структур. Ця сполука фізіологічно міститься
у високих концентраціях, зокрема, у хрящі та синовіальній рідині. Внутрішньосуглобове
введення лікарського засобу Гіялган при дегенеративному захворюванні суглобів сприяє
нормалізації таких властивостей синовіальної рідини, як в'язкість та еластичність, а також
активації процесів відновлення суглобового хряща. Дослідження показали, що гіалуронова кислота
має протизапальну та знеболювальну дію, що призводить до покращення рухливості суглоба.
Застосування внутрішньосуглобове.
Показанням до застосування лікарського засобу Гіялган є дегенеративне захворювання
колінних суглобів з незначним або помірним ступенем вираженості.

2. Важливі інформації перед застосуванням препарату Гіялган

Коли не застосовувати препарат Гіялган

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до гіалуронової кислоти або будь-якого з інших компонентів препарату (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергія на білок пташиного походження;
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки.

Попередження та заходи обережності

Не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, оскільки в їх присутності може випадати в осад гіалуронова кислота.
Внутрішньосуглобове введення препарату має виконувати відповідно підготовлений лікар, з дотриманням відповідної техніки та умов асептики, необхідних для цього шляху введення.
Особливо обережно лікар застосовуватиме препарат пацієнтам із інфекцією, локалізованою в області місця введення, аби уникнути можливого розвитку бактеріального запалення суглоба.
Перед введенням препарату лікар ретельно обстежить пацієнта з метою виключення гострого запалення суглоба. У разі постановки такого діагнозу лікар має розглянути доцільність застосування препарату.
У разі виявлення наявності суглобового ексудату лікар проведе пункцію суглоба перед введенням препарату.
Перед введенням препарату лікар переконається, що голка не потрапила в судину (не слід аспірувати в шприц із препаратом).
Рекомендується уникати навантаження суглоба протягом декількох годин після введення препарату.

Інші ліки та препарат Гіялган
Потрібно повідомити лікарю про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.
Гіалуронову кислоту, що застосовується одночасно з деякими місцево діючими засобами знеболення, може призводити до подовження терміну знеболення.
Дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, можуть спричиняти випадання гіалуронової кислоти в осад.
Фізико-хімічних несумісностей із такими ліками, як, наприклад, кортикостероїди, що застосовуються внутрішньосуглобово, не спостерігалося.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або коли планується вагітність, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичної та тератогенної дії гіалуронової кислоти, проте у жінок під час вагітності та годування грудьми препарат Гіялган рекомендується застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності. Лікар приймає рішення на підставі оцінки співвідношення ризику та користі щодо необхідності застосування препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Препарат Гіялган не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів.

3. Як застосовувати ліки Гіялган

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гіялган застосовують у вигляді внутрішньосуглобових ін'єкцій один раз на тиждень у дозі 20 мг (2 мл) протягом 5 тижнів у асептичних умовах.
Інструкція щодо підготовки ліків до застосування та утилізації залишків
Ампул-шприц: зніміть еластомерний колпачок і обережно прикрутіть голку до шприца так, щоб не натиснути на поршень. Переконайтеся, що голка міцно закріплена в різьбовому з’єднанні.
Не перекручуйте голку занадто міцно, оскільки це може призвести до відкручування з’єднання.
Не використані ліки та їх залишки слід утилізувати відповідно до чинних правил.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіялган
У зв’язку зі специфікою дозування (внутрішньосуглобові ін’єкції виконує виключно лікар) передозування ліків пацієнтом неможливе.
Пропуск застосування ліків Гіялган
У разі пропуску дози ліків слід звернутися до лікаря для узгодження дати наступного ін’єкцію. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені побічні ефекти отримані з контрольованих та відкритих клінічних досліджень, а також із добровільних повідомлень після виходу на ринок.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000):
біль, ексудат, набряк, підвищене місцеве потовиділення, почервоніння, запалення суглоба, стани після місцевого застосування, зокрема будь-які інші ускладнення після пункції суглоба.
Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 осіб) та невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
запалення синовіальної оболонки, інфекційне запалення суглоба, алергічні реакції, анафілаксія, висипання, кропив’янка, свербіж.
Неприємні відчуття в місці ін’єкції мали тимчасовий характер і самостійно зникали протягом кількох днів після одночасного застосування холодних компресів та уникання навантаження на суглоб (рекомендовано відпочинок).
Зазначені побічні ефекти дуже рідко мали тяжкий перебіг і тривали довше.
Застосування ін’єкцій кислоти гіалуронової у разі наявності симптомів, що вказують на загострення хронічного запального процесу, рідко призводило до погіршення перебігу захворювання.
Алергічні та анафілактичні реакції (відомі з добровільних повідомлень) зникали без постійних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гіялган

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіялган
Діючою речовиною ліків є натрію гіалуронат.
1 мл розчину для ін'єкцій містить діючу речовину: 10 мг гіалуронату натрію.
2 мл розчину (1 ампулострілянка) містять 20 мг гіалуронату натрію.
Крім того, ліки містять: натрію хлорид, динатрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат
додекагідрат, вода для ін'єкцій.
Який вигляд мають ліки Гіялган і що містить упаковка
Ліки Гіялган мають форму розчину для ін'єкцій і доступні в ампулострілянці
із безбарвного скла типу I у блисті, в картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissa, Аттика, Греція
Виробник:
Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.
Via Emilia 99, 26900 Lodi, Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 27635/16/23-03-2017
Номер дозволу на паралельний імпорт: 21/23