Hyalgan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Hyalgan (Hyaluroprol)
10 mg/ml, soluzione iniettabile
Natrii hyaluronas
Hyalgan e Hyaluroprol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Hyalgan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hyalgan
3. Come usare Hyalgan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hyalgan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hyalgan e a cosa serve

Hyalgan contiene come principio attivo l'acido ialuronico altamente purificato,
ovvero un composto ad alto peso molecolare appartenente al gruppo dei glicosaminoglicani (acidi polisaccaridici), che rappresenta un componente fondamentale di tutte le strutture extracellulari. Questo composto è fisiologicamente presente in elevate concentrazioni, tra l'altro, nella cartilagine e nel liquido sinoviale. L'amministrazione intra-articolare di Hyalgan nel trattamento dell'artrosi porta alla normalizzazione di proprietà del liquido sinoviale come viscosità ed elasticità, nonché all'attivazione dei processi riparativi della cartilagine articolare. Studi hanno dimostrato che l'acido ialuronico esercita un effetto antinfiammatorio e analgesico, migliorando la mobilità articolare.
Uso intra-articolare.
L'indicazione all'uso di Hyalgan è l'artrosi del ginocchio di grado lieve o moderato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hyalgan

Quando non utilizzare il medicinale Hyalgan

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’acido ialuronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha mai avuto una reazione allergica alle proteine di origine avicola;
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni

• Non si raccomanda l’uso di disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternari, poiché in loro presenza può verificarsi una precipitazione dell’acido ialuronico.
• L’iniezione intra-articolare deve essere effettuata da un medico adeguatamente formato, secondo la tecnica corretta e in condizioni di asepsi richieste per questa via di somministrazione.
• Il medico somministrerà il medicinale con particolare cautela ai pazienti con infezione localizzata nell’area del sito di iniezione, al fine di evitare un’eventuale insorgenza di artrite settica.
• Prima dell’iniezione intra-articolare, il medico eseguirà un accurato esame del paziente per escludere la presenza di un’artrite acuta. In caso di diagnosi di artrite acuta, il medico valuterà l’opportunità di somministrare il medicinale.
• In caso di rilevamento di versamento articolare, il medico effettuerà una puntura articolare prima dell’iniezione del medicinale.
• Prima dell’iniezione, il medico si assicurerà che l’ago non sia stato inserito in un vaso sanguigno (non aspirare nella siringa contenente il medicinale).
• Si raccomanda di non sovraccaricare l’articolazione per alcune ore dopo la somministrazione del medicinale.

Altri medicinali e Hyalgan
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’acido ialuronico, se somministrato contemporaneamente ad alcuni anestetici locali, può prolungare la durata dell’anestesia.
I disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternari possono causare la precipitazione dell’acido ialuronico.
Non sono state osservate incompatibilità fisico-chimiche con medicinali come, ad esempio, i corticosteroidi, somministrati mediante iniezioni intra-articolari.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, o quando si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti embriotossici e teratogeni dell’acido ialuronico; tuttavia, nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale Hyalgan deve essere utilizzato solo nei casi strettamente necessari. Il medico deciderà se procedere alla somministrazione del medicinale sulla base di una valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Hyalgan non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Hyalgan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Hyalgan viene somministrato mediante iniezioni intra-articolari, una volta alla settimana, alla dose di 20 mg (2 ml) per 5 settimane, in condizioni di asepsi.
Istruzioni per la preparazione del medicinale per l'uso e lo smaltimento dei residui
Siringa preriempita: rimuovere il tappo in elastomero e avvitare con attenzione l'ago sulla siringa senza premere sullo stantuffo. Verificare che l'ago sia correttamente inserito nel connettore filettato.
Non avvitare l'ago troppo stretto, poiché ciò potrebbe causare la rottura del connettore.
Il medicinale non utilizzato e i suoi residui devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Hyalgan
A causa delle modalità specifiche di somministrazione (le iniezioni intra-articolari sono effettuate esclusivamente dal medico), non è possibile che il paziente assuma una dose eccessiva del medicinale.
Omissione della somministrazione di Hyalgan
In caso di omissione di una dose, è necessario contattare il medico per concordare la data della successiva iniezione. Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito provengono da studi clinici controllati e non controllati,
nonché da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 persone):
dolore, essudazione, gonfiore, aumento del calore locale, arrossamento, infiammazione articolare,
stati conseguenti all'applicazione locale, ossia qualsiasi altra complicazione post-puntura articolare.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 persone)
e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
infiammazione della membrana sinoviale, artrite infettiva, reazioni di ipersensibilità, anafilassi, eruzioni cutanee, orticaria, prurito.
I disturbi nel sito di iniezione avevano carattere transitorio e si risolvevano spontaneamente entro
alcuni giorni, con l'applicazione contemporanea di impacchi di ghiaccio e il riposo articolare (riposo consigliato).
Tali effetti indesiderati si sono presentati molto raramente in forma più grave e prolungata.
L'applicazione di iniezioni di acido ialuronico in presenza di sintomi indicativi di un'esacerbazione di un processo infiammatorio cronico ha raramente causato un peggioramento dell'evoluzione della malattia.
Le reazioni di ipersensibilità e anafilattiche (note da segnalazioni spontanee) si sono risolte senza conseguenze permanenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Hyalgan

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hyalgan
Il principio attivo del medicinale è l'acido ialuronico sodico.
1 ml di soluzione iniettabile contiene il principio attivo: 10 mg di ialuronato sodico.
2 ml di soluzione (1 siringa monodose) contengono 20 mg di ialuronato sodico.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Hyalgan e contenuto della confezione
Il medicinale Hyalgan si presenta come soluzione iniettabile, disponibile in siringa monodose in vetro incolore di tipo I, contenuta in un blister all'interno di una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissa, Attica, Grecia
Produttore:
Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.
Via Emilia 99, 26900 Lodi, Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 27635/16/23-03-2017
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 21/23