Хайлаган

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Хайлан (Хайалуропрол)
10 мг/мл, раствор для инъекций
Натрия гиалуронат
Хайлан и Хайалуропрол — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
• Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Хайлан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Хайлан
3. Как применять лекарственное средство Хайлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Хайлан
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хайлан и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хайлан содержит действующее вещество — гиалуроновую кислоту высокой степени очистки,
то есть высокомолекулярное соединение из группы гликозаминогликанов (полисахаридные кислоты), которое является
важным компонентом всех внеклеточных структур. Это соединение физиологически присутствует в высоких концентрациях, в частности, в хряще и синовиальной жидкости. Введение препарата Хайлан внутрисуставно
при остеоартритных заболеваниях суставов приводит к нормализации таких свойств синовиальной жидкости,
как вязкость и эластичность, а также к активации процессов восстановления суставного хряща. Исследования
показали, что гиалуроновая кислота оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, способствуя
улучшению подвижности сустава.
Применение внутрисуставное.
Показанием к применению лекарственного средства Хайлан является остеоартрит коленных суставов
лёгкой или умеренной степени тяжести.

2. Важная информация перед применением препарата Хайлаган

Когда не следует применять препарат Хайлаган

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гиалуроновой кислоте или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента когда-либо наблюдалась аллергия на белок птичьего происхождения;
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку в их присутствии может выпадать осадок гиалуроновой кислоты.
• Внутрисуставное введение препарата должен выполнять соответствующим образом обученный врач, с соблюдением надлежащей техники и условий асептики, требуемых для данного способа введения.
• Особенно осторожно врач будет вводить препарат пациентам с инфекцией, локализованной в области места инъекции, с целью предотвращения возможного развития бактериального артрита.
• Перед проведением внутрисуставной инъекции врач тщательно обследует пациента с целью исключения острого воспаления сустава. При постановке такого диагноза врач должен рассмотреть целесообразность применения препарата.
• В случае выявления суставного выпота врач проведет пункцию сустава до введения препарата.
• Перед введением препарата врач убедится, что игла не была введена в сосуд (не следует аспирировать в шприц с препаратом).
• Рекомендуется избегать чрезмерной нагрузки на сустав в течение нескольких часов после введения препарата.

Другие лекарственные средства и препарат Хайлаган
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Гиалуроновая кислота, применяемая одновременно с некоторыми местными анестетиками, удлиняет продолжительность анестезии.
Дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, могут вызывать выпадение осадка гиалуроновой кислоты.
Физико-химических несовместимостей с такими лекарственными средствами, как, например, кортикостероиды, применяемыми во внутрисуставных инъекциях, не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением данного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия гиалуроновой кислоты, однако у женщин в период беременности и лактации препарат Хайлаган рекомендуется применять только в случаях крайней необходимости. Решение о необходимости применения препарата принимается врачом на основании оценки соотношения риска и пользы.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Хайлаган не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Хайлаган

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хайлаган вводится в виде внутрисуставных инъекций один раз в неделю по дозе 20 мг (2 мл) в течение 5 недель в асептических условиях.
Инструкция по приготовлению лекарства к применению и утилизации его остатков
Ампулло-шприц: снять эластомерную крышку и аккуратно прикрутить иглу к шприцу, не нажимая на поршень. Необходимо проверить, надежно ли игла закреплена в резьбовом соединении.
Не следует чрезмерно сильно затягивать иглу, поскольку это может привести к отламыванию соединителя.
Неиспользованный препарат и его остатки необходимо утилизировать в соответствии с действующими правилами.
Применение дозы Хайлагана, превышающей рекомендованную
С учетом специфики дозирования (внутрисуставные инъекции выполняет исключительно врач) передозировка препарата пациентом невозможна.
Пропуск применения лекарства Хайлаган
В случае пропуска дозы лекарства необходимо обратиться к врачу для согласования даты следующей инъекции. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Приведённые побочные эффекты получены из контролируемых и открытых клинических исследований,
а также из спонтанных сообщений после выхода на рынок.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек на 10 000):
боль, экссудация, отёк, усиленное местное теплоощущение, покраснение, воспаление сустава, состояния
после местного применения, включая любые другие осложнения после пункции сустава.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 человека на 10 000)
и с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
воспаление синовиальной оболочки, инфекционный артрит, аллергические реакции, анафилаксия, сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения в месте инъекции носили преходящий характер и исчезали самостоятельно в течение
нескольких дней, при одновременном применении холодных компрессов и разгрузке сустава (рекомендован покой).
Вышеуказанные побочные эффекты лишь очень редко имели тяжёлое течение и сохранялись дольше.

Применение инъекций гиалуроновой кислоты при наличии симптомов обострения хронического воспалительного процесса
редко приводило к ухудшению течения заболевания.
Аллергические и анафилактические реакции (известны из спонтанных сообщений) проходили без последствий.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродзольские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Хайлаган

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Хиалган
Активное вещество препарата — натрия гиалуронат.
1 мл раствора для инъекций содержит активное вещество: 10 мг гиалуроната натрия.
2 мл раствора (1 флакон-шприц) содержат 20 мг гиалуроната натрия.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Хиалган и что содержит упаковка
Препарат Хиалган представляет собой раствор для инъекций и выпускается во флаконе-шприце из бесцветного стекла типа I, помещённом в блистер, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Faran A.B.E.E.
Ахиас 5 и Троздзинья
145 64 Неа Кифисса, Аттика, Греция

Производитель:
Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.
Виа Эмилия, 99, 26900 Лоди, Италия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава, Польша

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава, Польша

Номер регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта: 27635/16/23-03-2017
Номер разрешения на параллельный импорт: 21/23