Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Hyalgan (Hyaluroprol)
10 mg/ml, solución inyectable
Natrii hyaluronas
Hyalgan y Hyaluroprol son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas.
Podría resultar perjudicial para otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparece alguno nuevo, incluso si no está incluido en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Hyalgan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Hyalgan
Cómo usar Hyalgan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hyalgan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hyalgan y para qué se utiliza

Hyalgan es un medicamento que contiene como principio activo ácido hialurónico altamente purificado,
es decir, un compuesto de alto peso molecular perteneciente al grupo de los glicosaminoglicanos (ácidos polisacáridos), que constituye un componente esencial de todas las estructuras extracelulares. Esta sustancia está presente fisiológicamente en altas concentraciones, entre otros lugares, en el cartílago y en el líquido sinovial. La administración intraarticular de Hyalgan en la artropatía degenerativa normaliza propiedades del líquido sinovial como la viscosidad y la elasticidad, y estimula los procesos regenerativos del cartílago articular. Los estudios han demostrado que el ácido hialurónico ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico, mejorando así la movilidad articular.
Uso intraarticular.
La indicación para el uso de Hyalgan es la artrosis de rodilla de intensidad leve a moderada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hyalgan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hyalgan

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ácido hialurónico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha tenido alguna vez alergia a proteínas de origen aviar;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

Advertencias y precauciones

No se recomienda el uso de desinfectantes que contengan sales amónicas cuaternarias, ya que en su presencia puede precipitarse el ácido hialurónico.
La administración intraarticular del medicamento debe ser realizada por un médico adecuadamente capacitado, siguiendo la técnica adecuada y en condiciones de asepsia, requeridas para esta vía de administración.
El médico administrará el medicamento con especial precaución en pacientes con infección localizada en la zona de la inyección, con el fin de evitar el posible desarrollo de una artritis bacteriana.
Antes de realizar la inyección intraarticular, el médico examinará cuidadosamente al paciente para descartar la presencia de una inflamación articular aguda. En caso de establecerse este diagnóstico, el médico deberá valorar la conveniencia de administrar el medicamento.
Si se detecta la presencia de derrame articular, el médico realizará una punción articular antes de la inyección del medicamento.
Antes de inyectar el medicamento, el médico se asegurará de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo (no se debe aspirar hacia la jeringa que contiene el medicamento).
Se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas después de la administración del medicamento.

Otros medicamentos y Hyalgan
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El ácido hialurónico, cuando se utiliza simultáneamente con ciertos anestésicos locales, prolonga el periodo de anestesia.
Los desinfectantes que contienen sales amónicas cuaternarias pueden provocar la precipitación del ácido hialurónico.
No se han observado incompatibilidades fisicoquímicas con medicamentos como, entre otros, los corticosteroides, administrados mediante inyecciones intraarticulares.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos embriotóxicos ni teratogénicos del ácido hialurónico; sin embargo, en mujeres embarazadas y durante la lactancia, el medicamento Hyalgan solo debe utilizarse en casos absolutamente necesarios. El médico decidirá, tras evaluar la relación riesgo-beneficio, si es necesario su uso.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Hyalgan no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Hyalgan

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Hyalgan se administra mediante inyecciones intraarticulares, una vez por semana, en dosis de 20 mg (2 ml), durante 5 semanas, en condiciones de asepsia.
Instrucciones para la preparación del medicamento y eliminación de sus residuos
Jeringa precargada: retire el tapón de elastómero y enrosque cuidadosamente la aguja en la jeringa, sin presionar el émbolo. Compruebe que la aguja esté bien colocada en la conexión roscada.
No apriete demasiado la aguja, ya que podría provocar el giro del conector.
Cualquier producto no utilizado y sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas vigentes.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Hyalgan
Debido a la forma específica de administración (inyecciones intraarticulares realizadas exclusivamente por un médico), no es posible una sobredosificación por parte del paciente.
Omisión de la administración del medicamento Hyalgan
Si se omite una dosis, debe ponerse en contacto con el médico para acordar la fecha de la siguiente inyección. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos indicados a continuación proceden de estudios clínicos controlados y abiertos, así como de notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
dolor, exudado, hinchazón, aumento local del calor, enrojecimiento, inflamación articular, estados tras la aplicación local, es decir, cualquier otra complicación tras la punción articular.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
sinovitis, artritis infecciosa, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, picor.

Las molestias en el lugar de inyección fueron de carácter transitorio y desaparecieron espontáneamente en cuestión de días, especialmente con la aplicación simultánea de compresas frías y reposo articular (reposo recomendado).
Los efectos adversos mencionados anteriormente solo muy raramente presentaron un curso más grave y prolongado.

La administración de inyecciones de ácido hialurónico en caso de síntomas que indiquen una exacerbación de un proceso inflamatorio crónico rara vez provocó un empeoramiento del curso de la enfermedad.
Las reacciones de hipersensibilidad y anafilácticas (conocidas por notificaciones espontáneas) desaparecieron sin consecuencias permanentes.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hyalgan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el fregadero ni en la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hyalgan
La sustancia activa del medicamento es el hialuronato sódico.
1 ml de solución inyectable contiene la sustancia activa: 10 mg de hialuronato sódico.
2 ml de solución (1 jeringa precargada) contienen 20 mg de hialuronato sódico.
Además, el medicamento contiene: cloruro sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dodecahidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Hyalgan y contenido del envase
El medicamento Hyalgan se presenta en forma de solución inyectable y está disponible en jeringas precargadas de vidrio incoloro tipo I, en blíster, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissa, Ática, Grecia

Fabricante:
Ibsa Farmaceutici Italia S.R.L.
Via Emilia 99, 26900 Lodi, Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Grecia, país de exportación: 27635/16/23-03-2017
Número de autorización de importación paralela: 21/23