Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Гістин, 20 мг, таблетки
Біластинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гістин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гістин
Як застосовувати лікарський засіб Гістин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гістин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гістин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гістин містить діючу речовину біластин, що діє як антигістамінний
(протиалергійний) засіб. Лікарський засіб Гістин застосовують для полегшення симптомів сінної лихоманки
(чхання, свербіж, риніт, закладеність носа та почервонілі сльозливі очі) та інших форм алергічного риніту.
Лікарський засіб може також застосовуватися для лікування сверблячих шкірних висипок (пухирці або кропив’янка).
Лікарський засіб Гістин показаний для застосування у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гістин

Коли не застосовувати лік Гістин

якщо пацієнт має алергію на біластину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гістин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
у пацієнта спостерігаються помірні або тяжкі порушення функції нирок, низький рівень
калію, магнію, кальцію в крові, якщо пацієнт має або мав порушення ритму серця або дуже
повільне серцебиття, якщо приймає ліки, які можуть впливати на ритм серця, якщо має або мав
неправильний ритм серця (відомий як подовження інтервалу QTc на
електрокардіограмі), що може спостерігатися при певних захворюваннях серця, а також
якщо пацієнт приймає інші ліки (див. «Лік Гістин та інші ліки»).
Діти
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 12 років.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися
до лікаря.
Лік Гістин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, і ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче
ліків:

кетоконазол (протигрибковий лік)
еритроміцин (антибіотик)
дилтіазем (лік, що застосовується при коронарній хворобі серця)
циклоспорин (лік, що знижує активність імунної системи, застосовується для запобігання відторгнення трансплантата у пацієнтів після трансплантації органів або при аутоімунних та алергічних захворюваннях, таких як псоріаз, атопічний дерматит, ревматоїдний артрит)
ритонавір (у лікуванні СНІДу)
рифампіцин (антибіотик)

Лік Гістин та їжа, напої та алкоголі
Не слід приймати лік разом із їжею або соком грейпфрута, а також іншими
фруктовими соками, оскільки це послаблює дію ліку Гістин. Щоб уникнути послаблення
дії ліку, слід:

проковтнути таблетку та почекати годину перед прийомом їжі або випиванням фруктового соку або
після прийому їжі або фруктового соку слід почекати 2 години, перш ніж приймати таблетку. Біластин у рекомендованій дозі (20 мг) не посилює сонливості, спричиненої вживанням алкоголю.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Немає даних або наявні обмежені дані щодо застосування біластини у вагітних жінок,
у період годування груддю, а також щодо впливу на фертильність.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Перед
застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доведено, що прийом біластини у дозі 20 мг не впливає на здатність керувати
транспортними засобами у дорослих. Однак реакція на лікування може бути різною у кожного пацієнта.
Тому перед початком керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід
переконатися, як цей лік діє на пацієнта.
Лік Гістин містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним
від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гістин

Цей лік слід завжди застосовувати точно відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих, у тому числі осіб похилого віку та підлітків віком 12 років
і старше: 1 таблетка (20 мг) один раз на добу.

Таблетка для прийому внутрішньо.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі або випитого фруктового соку (див. пункт 2. «Ліки Гістин з їжею, напоями та алкоголем»).
Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.

Щодо тривалості лікування, лікар визначить характер захворювання та призначить, як довго
слід приймати ліки Гістин.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати ліки Гістин дітям віком до 12 років.
Інші педіатричні форми цього ліку — біластин 10 мг таблетка, що розчиняється в порожнині
рота, або біластин 2,5 мг/мл розчин для прийому внутрішньо — є більш придатними для дітей віком від
6 до 11 років із масою тіла не менше 20 кг — слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Педіатричні форми цього ліку не слід застосовувати дітям віком до 6 років
із масою тіла менше 20 кг, оскільки відсутні достатні дані щодо
застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гістин
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гістин слід негайно
звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліку або інструкцію.
Пропуск прийому ліків Гістин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, слід прийняти її якомога швидше,
а потім продовжити прийом ліків у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть реакції гіперчутливості (із частотою випадків невідомою), зокрема: труднощі з диханням, запаморочення, колапс або втрата свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та (або) набряк і почервоніння шкіри, слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші небажані явища, які можуть виникати у дорослих та підлітків:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

головний біль
сонливість

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

порушення ЕКГ (електрокардіограми)
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки
запаморочення
біль у шлунку
втому
підвищений апетит
порушення серцевого ритму
збільшення маси тіла
нудоту
тривогу
відчуття сухості або дискомфорту в носі
біль у животі
діарею
гастрит
запаморочення (відчуття обертання або оберту)
слабкість
підвищене спрагу
задишку (труднощі з диханням)
сухість у роті
диспепсію
свербіж
висип на обличчі
лихоманку
шум у вухах (дзвін у вухах)
порушення сну
зміни в аналізах крові, що вказують на порушення функції нирок
підвищення рівня ліпідів у крові

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

серцебиття (відчуття серцебиття)
тахікардія (прискорене серцебиття)
блювоту

Небажані явища, які можуть виникати у дітей:
Часто: виникають рідше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів

риніт (подразнення носа)
алергічний кон’юнктивіт (подразнення очей)
головний біль
біль у шлунку (болі в животі, біль у надчерев’ї)

Нечасто: виникають рідше, ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів

подразнення очей
запаморочення
втрата свідомості
діарея
нудота
набряк губ
висип
кропив’янку
втому

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гістин

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гістин

Діючою речовиною лікарського засобу є біластин. Кожна таблетка містить 20 мг біластину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Гістин і що містить упаковка
Таблетки Гістин є овальними, білі або майже білі, з рисками поділу з одного боку,
з тисненою цифрою «2» над рискою та «0» під рискою.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки.
Розмір упаковки — 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт
{Логотип відповідального суб’єкта}
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Владислава Реймонта 2
05-092 Дзєканув Лісний