Histin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Histin, 20 mg, compresse
Bilastinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del loro disturbo sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone per cui non è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Histin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Histin
3. Come prendere Histin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Histin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Histin e a cosa serve

Histin contiene il principio attivo bilastina, che ha un’azione antistaminica (antiallergica). Histin viene utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale (starnuti, prurito, naso che cola, naso chiuso e occhi arrossati e lacrimanti) e di altre forme di rinite allergica. Il medicinale può essere anche utilizzato per il trattamento di eruzioni cutanee pruriginose (vesciche o orticaria).
Histin è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Histin

Quando non usare il medicinale Histin

• se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Histin, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:

• presenta disturbi della funzionalità renale da moderati a gravi;
• ha bassi livelli ematici di potassio, magnesio o calcio;
• ha o ha avuto disturbi del ritmo cardiaco o un battito cardiaco molto lento;
• assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco;
• ha o ha avuto un ritmo cardiaco anomalo (noto come allungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache;
• assume altri medicinali (vedere “Histin e altri medicinali”).

Bambini
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non superare la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consultare il medico.

Histin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• ketocanazolo (medicinale antifungino)
• eritromicina (antibiotico)
• diltiazem (medicinale usato nella malattia coronarica)
• ciclosporina (medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto d’organo o in caso di malattie autoimmuni e allergiche come la psoriasi, la dermatite atopica, l’artrite reumatoide)
• ritonavir (usato nel trattamento dell’AIDS)
• rifampicina (antibiotico)

Histin, cibo, bevande e alcol
Non assumere il medicinale insieme al cibo né al succo di pompelmo né ad altri succhi di frutta, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di Histin. Per evitare una riduzione dell’efficacia del medicinale, è necessario:

• ingoiare la compressa e attendere un’ora prima di mangiare un pasto o bere un succo di frutta; oppure
• attendere 2 ore dopo aver mangiato o bevuto un succo di frutta prima di assumere la compressa.

La bilastina alla dose raccomandata (20 mg) non aumenta la sonnolenza causata dall’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all’uso della bilastina durante la gravidanza, l’allattamento e il suo effetto sulla fertilità.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È stato dimostrato che l’assunzione di bilastina alla dose di 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli negli adulti. Tuttavia, la risposta al trattamento può variare da persona a persona. Pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, è necessario verificare come questo medicinale influenza il paziente.

Histin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Histin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti, comprese le persone di età avanzata e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è: 1 compressa (20 mg) una volta al giorno.

• Compressa per somministrazione orale.
• La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo un pasto o dopo aver bevuto succo di frutta (vedere punto 2. „Il medicinale Histin con cibo, bevande e alcol”).
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
• La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico curante stabilirà il tipo di malattia e deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Histin.
Uso nei bambini
Il medicinale Histin non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Altre formulazioni pediatriche di questo medicinale – bilastina 10 mg compressa orodispersibile o bilastina 2,5 mg/ml soluzione orale – sono più adatte per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg – rivolgersi al medico o al farmacista.
Le formulazioni pediatriche di questo medicinale non devono essere somministrate ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 20 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Histin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Histin, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione del medicinale o il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Histin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, questa deve essere assunta il prima possibile, quindi riprendere l'assunzione regolare alla solita ora.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni di ipersensibilità (di frequenza non nota), inclusi: difficoltà respiratorie, vertigini, collasso o perdita di coscienza, edema del volto, delle labbra, della lingua o della gola e (o) edema e arrossamento della pelle, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequente: si verifica in meno di 1 paziente su 10 trattati

• cefalea
• sonnolenza

Non comune: si verifica in meno di 1 paziente su 100 trattati

• alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG)
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità epatica
• vertigini
• dolore addominale
• affaticamento
• aumento dell’appetito
• disturbi del ritmo cardiaco
• aumento di peso
• nausea
• ansia
• sensazione di secchezza o fastidio nasale
• dolore addominale
• diarrea
• gastrite
• vertigini (sensazione di giramento o di rotazione)
• debolezza
• aumento della sete
• dispnea (difficoltà respiratorie)
• secchezza orale
• dispepsia
• prurito
• eruzione erpetica sul volto
• febbre
• acufeni (ronzio nelle orecchie)
• disturbi del sonno
• alterazioni degli esami ematici indicanti disturbi della funzionalità renale
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• tachicardia (battito cardiaco accelerato)
• vomito

Effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini:

Frequente: si verifica in meno di 1 paziente su 10 trattati

• rinite (irritazione nasale)
• congiuntivite allergica (irritazione oculare)
• cefalea
• dolore gastrico (dolore addominale, dolore epigastrico)

Non comune: si verifica in meno di 1 paziente su 100 trattati

• irritazione oculare
• vertigini
• perdita di coscienza
• diarrea
• nausea
• edema delle labbra
• eruzione cutanea
• orticaria
• affaticamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Histin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Histin

• Il principio attivo è bilastina. Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Histin e contenuto della confezione
Le compresse di Histin sono ovali, bianche o quasi bianche, con una linea di frattura su un lato,
con impresso il numero „2” sopra la linea e „0” sotto la linea.
Le compresse sono confezionate in blister.
Confezione da 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
{Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
e-mail: [email protected]
Produttore
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny