Prospecto: Información para el paciente

Histin, 20 mg, comprimidos
Bilastinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Histin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Histin
Cómo tomar Histin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Histin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Histin y para qué se utiliza

Histin contiene el principio activo bilastina, que actúa como antihistamínico (antialérgico).
Histin se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, secreción nasal, congestión nasal y ojos enrojecidos y lagrimeantes) y otras formas de rinitis alérgica. También puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).
Histin está indicado en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Histin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Histin

si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Histin, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente presenta alteraciones de la función renal de moderada a grave, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latidos cardíacos (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertos tipos de enfermedades cardíacas, y además si el paciente está tomando otros medicamentos (véase "Histin y otros medicamentos").
Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
No debe superarse la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
Histin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ketoconazol (medicamento antifúngico)
eritromicina (antibiótico)
diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes en pacientes trasplantados de órganos o en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
ritonavir (en el tratamiento del SIDA)
rifampicina (antibiótico)

Histin, alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar este medicamento junto con alimentos ni con zumo de pomelo ni con otros zumos de frutas, ya que esto puede reducir su efecto. Para evitar una disminución de la eficacia del medicamento, debe:

tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber zumo de frutas, o bien
esperar 2 horas después de haber comido o bebido zumo de frutas antes de tomar la tableta.
La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia provocada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina durante el embarazo, la lactancia y su posible efecto sobre la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Se ha demostrado que la bilastina en una dosis de 20 mg no afecta a la capacidad de conducción en adultos. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por ello, antes de conducir o utilizar máquinas, debe comprobar cómo le afecta este medicamento.
Histin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Histin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta reacciones de hipersensibilidad (de frecuencia desconocida), incluyendo: dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y (o) hinchazón y enrojecimiento de la piel, se debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

Cefalea
Somnolencia

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

Alteraciones en el registro electrocardiográfico (ECG)
Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
Mareos
Dolor de estómago
Fatiga
Aumento del apetito
Alteraciones del ritmo cardíaco
Aumento de peso
Náuseas
Ansiedad
Sensación de sequedad o molestia nasal
Dolor abdominal
Diarrea
Gastritis
Mareos (sensación de giro o vértigo)
Debilidad
Aumento de la sed
Disnea (dificultad para respirar)
Sequedad bucal
Indigestión
Picor
Erupción cutánea en la cara
Fiebre
Acúfenos (zumbidos en los oídos)
Trastornos del sueño
Cambios en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
Aumento de los niveles de lípidos en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
Taquicardia (latidos rápidos del corazón)
Vómitos

Efectos adversos que pueden presentarse en niños:

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados

Rinitis (irritación nasal)
Conjuntivitis alérgica (irritación ocular)
Cefalea
Dolor de estómago (dolor abdominal, dolor epigástrico)

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes tratados

Irritación ocular
Mareos
Pérdida de conciencia
Diarrea
Náuseas
Hinchazón de los labios
Exantema
Urticaria
Fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Histin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Histin

La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Histin y contenido del envase
Los comprimidos de Histin son ovalados, blancos o casi blancos, con una línea de división marcada en un lado,
y con el número „2” grabado encima de la línea y „0” debajo de la línea.
Los comprimidos se presentan en blísteres.
Tamaño del envase: 30 comprimidos.
Titular del medicamento
{Logo del titular}
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny