Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Хистин, 20 мг, таблетки
Биластинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Хистин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Хистин
Как применять лекарственное средство Хистин
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Хистин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хистин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хистин содержит активное вещество биластин, которое обладает противогистаминным (противоаллергическим) действием. Лекарственное средство Хистин применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, а также покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Средство также может применяться для лечения зудящих кожных высыпаний (пузырьки или крапивница).
Лекарственное средство Хистин показано для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Хистин

Когда не следует применять препарат Хистин

если у пациента имеется повышенная чувствительность к биластину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Хистин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
у пациента наблюдаются умеренные или тяжелые нарушения функции почек, низкий уровень калия, магния, кальция в крови, если у пациента есть или ранее были нарушения сердечного ритма или очень медленное сердцебиение, если пациент принимает лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, если у него есть или ранее были нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникать при некоторых видах сердечных заболеваний, а также если пациент принимает другие лекарства (см. раздел «Препарат Хистин и другие лекарства»).
Дети
Не следует применять данный препарат детям в возрасте младше 12 лет.
Не следует превышать рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Хистин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

кетоконазол (противогрибковый препарат)
эритромицин (антибиотик)
дилтиазем (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца)
циклоспорин (препарат, снижающий активность иммунной системы, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата у пациентов после пересадки органов или при аутоиммунных и аллергических заболеваниях, таких как псориаз, атопический дерматит, ревматоидный артрит)
ритонавир (применяется при лечении СПИДа)
рифампицин (антибиотик)

Препарат Хистин, пища, напитки и алкоголь
Не следует принимать препарат одновременно с едой, грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это может ослабить действие препарата Хистин. Чтобы избежать ослабления действия препарата, необходимо:

проглотить таблетку и подождать 1 час перед приёмом пищи или фруктового сока, или
после приёма пищи или фруктового сока подождать 2 часа перед приёмом таблетки.
Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную употреблением алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о применении биластина у беременных женщин, в период грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата. Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Установлено, что приём биластина в дозе 20 мг не влияет на способность к управлению транспортными средствами у взрослых. Однако реакция на лечение у разных пациентов может быть различной.
Поэтому перед началом вождения транспортных средств или управления механизмами следует убедиться, как данный препарат действует на конкретного пациента.
Препарат Хистин содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается препаратом «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вистин

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте от 12 лет и старше: 1 таблетка (20 мг) один раз в сутки.

Таблетка для приёма внутрь.
Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи или употребления фруктового сока (см. пункт 2. «Лекарство Вистин и пища, напитки и алкоголь»).
Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.

Что касается продолжительности лечения, врач определит характер заболевания и установит, как долго следует принимать лекарство Вистин.
Применение у детей
Не следует применять лекарство Вистин детям в возрасте младше 12 лет.
Другие детские формы этого препарата — таблетка биластин 10 мг, растворяющаяся в полости рта, или раствор для приёма внутрь биластин 2,5 мг/мл — более подходят для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Детские формы этого препарата не следует применять детям в возрасте младше 6 лет
и с массой тела менее 20 кг, поскольку отсутствуют достаточные данные по применению.
Применение дозы лекарства Вистин, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу или фармацевту или направиться в отделение неотложной помощи ближайшего
госпиталя. Следует взять с собой упаковку препарата или инструкцию.
Пропуск приёма лекарства Вистин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза была пропущена, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу,
а затем продолжить приём препарата в обычном режиме в обычное время.
При возникновении дальнейших сомнений относительно применения этого лекарства
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся реакции гиперчувствительности (частота неизвестна), включая: затруднение дыхания, головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и (или) отёк и покраснение кожи, необходимо прекратить приём препарата Хистин и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия, которые могут возникать у взрослых и подростков:

Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов

головные боли
сонливость

Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов

нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме)
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
головокружение
боль в желудке
усталость
повышенный аппетит
нарушения сердечного ритма
увеличение массы тела
тошнота
тревожность
ощущение сухости или дискомфорта в носу
боль в животе
диарея
гастрит
головокружение (ощущение вращения)
слабость
повышенная жажда
одышка (затруднение дыхания)
сухость во рту
диспепсия
зуд
герпетиформная сыпь на лице
лихорадка
шум в ушах (звон в ушах)
нарушения сна
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек
повышенный уровень липидов в крови

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

сердцебиение (ощущение сердцебиения)
тахикардия (учащённое сердцебие)
рвота

Побочные действия, которые могут возникать у детей:

Часто: возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов

ринит (раздражение носа)
аллергический конъюнктивит (раздражение глаз)
головная боль
боль в желудке (боли в животе, боль в эпигастральной области)

Нечасто: возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов

раздражение глаз
головокружение
потеря сознания
диарея
тошнота
отёк губ
сыпь
крапивница
усталость

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Хистин.

5. Как хранить лекарство Вистин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Вистин

Действующим веществом препарата является биластина. Каждая таблетка содержит 20 мг биластини.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Как выглядит лекарство Вистин и что содержит упаковка
Таблетки Вистин имеют овальную форму, белые или почти белые, с риской деления на одной стороне,
с выдавленной цифрой «2» над риской и «0» под риской.
Таблетки упакованы в блистеры.
Размер упаковки — 30 таблеток.
Регистрант
{Логотип регистранта}
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
эл. почта: [email protected]
Производитель
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Владислава Жымонта 2
05-092 Дзенцехов-Лесны