Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гіпотен 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг таблетки вкриті оболонкою
Carvedilolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Гіпотен і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Гіпотен
Як застосовувати Гіпотен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Гіпотен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гіпотен і для чого його застосовують

Гіпотен належить до групи ліків, які називаються блокаторами α- і β-рецепторів. Діюча речовина препарату, карведилол,
розширює судини, знижує артеріальний тиск і зменшує опір, який серце має подолати, перекачуючи кров. Карведилол також
має дію, що уповільнює ритм роботи серця. Карведилол зменшує потребу серця в кисні та таким чином полегшує симптоми стенокардії.
Гіпотен застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії (болю в грудях). Гіпотен також застосовується як допоміжне лікування при серцевій недостатності, де
сприяє покращенню функції серця.
Увага: лікар може призначити цей лікарський засіб для іншого застосування та (або) в іншій дозі, ніж доза, вказана в інструкції для пацієнта. Необхідно завжди дотримуватися рекомендацій лікаря та вказівок, наведених в інструкції для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гіпотен

Коли не застосовувати лік Гіпотен

Якщо пацієнт має алергію на карведилол або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта виникає астма або бронхоспазм.
Якщо у пацієнта виникає нелікована або нестабільна хронічна недостатність серця або певні типи порушень провідної системи серця (так званий передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, якщо пацієнт не має встановленого кардіостимулятора, або так званий синдром хворого вузла).
Якщо у пацієнта виникає тяжке порушення функції серця (кардіогенний шок).
Якщо пацієнт має дуже низький пульс або дуже низький тиск крові.
Якщо у пацієнта виникає серйозне порушення кислотно-лужної рівноваги організму (метаболічний ацидоз, ацидемія).
Якщо у пацієнта виникає гіперфункція наднирників (феохромоцитома), яка не лікується ліками.
Якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт наразі лікується внутрішньовенно ліками, що застосовуються для лікування гіпертонії або захворювань серця (верапаміл або дилтіазем).
Якщо у пацієнта виникають серйозні шкірні реакції, такі як ураження шкіри та слизових оболонок або тяжкі, поширені ураження шкіри (відшарування шкіри).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гіпотен слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта виникає хронічна недостатність серця, пов’язана
з низьким тиском крові,
з зниженим кровопостачанням серця та киснем (ішемічна хвороба серця) та атеросклерозом,
і (або) з хворобою нирок. У такому випадку необхідно контролювати функцію нирок; може знадобитися зменшення дози ліку.
якщо у пацієнта виникає цукровий діабет. Лікування ліком Гіпотен може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові. Тому рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.
якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням, які не лікуються. Гіпотен може погіршити такі труднощі з диханням.
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Гіпотен може зменшувати утворення сльози.
якщо у пацієнта виникає синдром Рейно (який проявляється послідовною синюшністю пальців рук і ніг, блідістю, а потім почервонінням разом із болем) або інша хвороба периферичних судин. Гіпотен може погіршити ці симптоми.
якщо у пацієнта виникає гіпертиреоз із підвищеним утворенням гормонів щитоподібної залози. Гіпотен може маскувати ці симптоми.
якщо пацієнт приймає Гіпотен і має пройти операцію з використанням анестезії. Слід заздалегідь обговорити це питання з лікарем, відповідальним за анестезію.
якщо пацієнт має дуже низький пульс (менше 55 ударів на хвилину).
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція (наприклад, від укусу комахи або їжі) або якщо пацієнт проходить або має пройти десенсибілізуючу терапію, оскільки Гіпотен може зменшувати ефективність ліків, що застосовуються для лікування таких алергічних реакцій.
якщо пацієнт хворіє на псоріаз.
якщо у пацієнта виникає гіперфункція наднирників (феохромоцитома).
якщо у пацієнта виникає нетипова форма стенокардії, що називається стенокардія Принцметала, спричинена спазмом коронарних артерій.
якщо у пацієнта виникає нестабільна або вторинна гіпертонія (коли тиск крові різко змінюється або коли високий тиск крові спричинений іншою причиною, пов’язаною з загальним станом пацієнта).
якщо у пацієнта виникає ортостатична гіпотензія, раптове зниження тиску крові під час піднімання.
якщо у пацієнта виникає гострий міокардит.
якщо у пацієнта виникає недостатність клапанів серця.

Діти
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування карведилолу.
Гіпотен та інші ліки
Одночасне лікування іншими ліками може впливати на дію ліку Гіпотен, або лік Гіпотен може впливати на дію інших ліків.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або недавно приймалися, включаючи ліки, доступні без рецепта. Необхідно пам’ятати про те, щоб повідомити лікареві про тривале лікування ліком Гіпотен, якщо лікар призначає інший лік.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт наразі лікується одним із наступних ліків:

Дигоксин (для лікування серцевої недостатності).
Карбамазепін (лік, що застосовується для лікування епілепсії).
Пароксетин, Флуоксетин, Бупропіон (ліки, що застосовуються для лікування депресії).
Цінакальцет (лік, що застосовується для лікування гіпертиреозу).
Флуказол (лік, що застосовується для лікування грибкових інфекцій).
Рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу).
Циметидин (лік, що застосовується для лікування виразки шлунка, паління та гастроезофагеального рефлюксу).
Циклоспорин (лік, що пригнічує функцію імунної системи, запобігає відторгненню трансплантованого органу, також застосовується, наприклад, для лікування певних ревматичних або дерматологічних захворювань).
Клонідин (лік, що знижує тиск крові або застосовується при мігрені).
Верапаміл, дилтіазем, аміодарон (ліки, що застосовуються для лікування аритмії серця).
Хінідин, дізопірамід, мексилетин, пропафенон, флекаїнід (так звані антиаритмічні засоби класу I).
Інші ліки, що знижують тиск крові. При одночасному застосуванні карведилол може посилювати дію цих ліків, що знижують тиск (наприклад, антагоністи альфа-рецепторів), а також ліків, що викликають зниження тиску крові як побічний ефект, наприклад, барбітурати (використовуються для лікування епілепсії), похідні фенотіазину (використовуються для лікування психозів), трициклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії), вазодилататори та алкоголь.
Інсуліни або пероральні цукрознижувальні засоби (знижують рівень цукру в крові), оскільки їх дія може посилюватися, а симптоми низького рівня цукру можуть бути замасковані.
Симпатоміметики (ліки, що стимулюють симпатичну частину автономної нервової системи).
Похідні дигідропірідину — блокатори кальцієвих каналів (ліки, що застосовуються для лікування гіпертонії та захворювань коронарних артерій, такі як амлодипін та фелодипін).
Ліки, що блокують нервово-м’язову передачу (ліки, що зменшують м’язовий тонус).
Похідні ерготаміну (лік, що застосовується при мігрені).
Певні знеболюючі засоби (НПЗП — нестероїдні протизапальні засоби), естрогени (гормони) та кортикостероїди (гормони наднирників), оскільки в певних випадках можуть послаблювати антигіпертензивну дію карведилолу.
Ліки, що містять резерпін та інгібітори моноаміноксидази (МАО), оскільки можуть додатково знижувати частоту серцевих скорочень.
Препарати, що розширюють бронхи, наприклад, фенотерол, формотерол, сальбутамол, тербуталін, сальметерол (інгаляційні засоби, що розширюють бронхи).

Гіпотен, їжа, напої та алкоголь
Гіпотен може посилювати дію алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Існує ризик ушкодження ненародженої дитини. Тому карведилол може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає це необхідним.
Невідомо, чи проникає карведилол у грудне молоко, тому його не слід приймати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початку лікування або після збільшення дози, під час зміни ліків або разом із алкоголем можуть виникати запаморочення та втому. Невідомо, чи карведилол у звичайних дозах порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час застосування ліку пацієнт відчуває запаморочення або слабкість, слід уникати керування транспортними засобами та інших дій, що вимагають підвищеної уваги.
Пацієнт особисто повинен ухвалити рішення, чи здатний він керувати механічним транспортним засобом або виконувати інші дії, що вимагають підвищеної уваги. Через дію ліків або їхні побічні ефекти застосування ліків є одним із факторів, що можуть зменшити здатність безпечно виконувати такі дії. Опис цих ефектів наведено в іншій частині інструкції.
Рекомендується уважно ознайомитися з усім вмістом інструкції.
Гіпотен містить лактозу
Цей лік містить лактозу. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати Гіпотен

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо, на думку пацієнта, лікарський засіб діє надто слабко або надто сильно, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки слід ковтати, запиваючи щонайменше півсклянки води.
Слід ковтнути оболонкову таблетку, запиваючи щонайменше півсклянки води. Оболонкові таблетки можна приймати разом з їжею або окремо. Пацієнти з серцевою недостатністю завжди повинні приймати оболонкові таблетки разом з їжею, щоб зменшити ризик запаморочення у разі раптового підйому.
Лікарський засіб Гіпотен доступний у таких дозуваннях:
6,25 мг, 12,5 мг і 25 мг.
Артеріальна гіпертензія:
Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка лікарського засобу Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) один раз на добу протягом перших двох днів, а потім 2 таблетки лікарського засобу Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) один раз на добу. Для такого режиму дозування також доступні інші дозування лікарського засобу Гіпотен.
Стенокардія:
Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка лікарського засобу Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу) два рази на добу протягом двох днів, а потім 2 таблетки лікарського засобу Гіпотен 12,5 мг (що відповідає 25 мг карведилолу) два рази на добу. Для такого режиму дозування також доступні інші дозування лікарського засобу Гіпотен.
Серцева недостатність:
Зазвичай початкова доза — пів таблетки лікарського засобу Гіпотен 6,25 мг (що відповідає 3,125 мг карведилолу) два рази на добу протягом двох тижнів. Дозу можна поступово збільшувати, зазвичай із інтервалами в два тижні.
Однак може виникнути необхідність збільшити або зменшити дозу. Лікар порадить відповідну зміну залежно від обставин.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гіпотен
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гіпотен або випадкового прийому препарату дитиною слід звернутися до лікаря або в лікарню, або зателефонувати на невідкладну допомогу для оцінки ризику та отримання порад щодо подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати відчуття слабкості через надмірне зниження артеріального тиску, уповільнення серцевих скорочень, а в важких випадках іноді — відсутність окремих серцевих скорочень. Також можуть виникнути задишка, бронхоспазм, погане самопочуття, зниження рівня свідомості та судоми.
Пропуск прийому лікарського засобу Гіпотен
Якщо пацієнт забув прийняти дозу (або кілька доз) лікарського засобу, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну (або більшу) дозу для компенсації пропущеної дози (пропущених доз).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів залежать від дози та зникають після зменшення дози або
припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникати на початку лікування та самостійно зникати
у процесі подальшого лікування.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення
будь-якого з наступних побічних ефектів:

повільне або нерегулярне серцебиття, запаморочення, слабкість або труднощі з диханням (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта з 10),
труднощі з диханням, астма (у схильних пацієнтів), набряк легень (рідина в легенях) (виникають у максимум 1 пацієнта з 10),
біль у грудній клітці (стенокардія) (виникає у максимум 1 пацієнта з 100),
алергічні реакції (виникають у максимум 1 пацієнта з 10 000),
тяжкі шкірні реакції, включаючи ураження шкіри та слизових оболонок або тяжке ураження значної ділянки шкіри (лущення шкіри) (виникають у максимум 1 пацієнта з 10 000).

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 пацієнта з 10):

запаморочення (наприклад, після швидкого підйому), головний біль,
гіпотензія,
втому.

Часто (виникають у максимум 1 пацієнта з 10):

бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів,
анемія,
збільшення маси тіла, підвищений рівень холестерину, підвищений або знижений рівень глюкози в крові у пацієнтів із цукровим діабетом, перевантаження рідиною, затримка рідини в організмі,
депресія, депресивні стани,
порушення зору, сухість очних яблук, подразнення очних яблук,
ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску під час підйому), порушення периферичного кровообігу, наприклад, холодні долоні та ступні, захворювання периферичних судин,
нудота, діарея, блювота, непереварювання, біль у животі,
біль у кінцівках,
ниркова недостатність, порушення функції нирок у пацієнтів із атеросклерозом і (або) порушенням функції нирок, порушення при сечовипусканні,
набряк (пухлиння), біль.

Нечасто (виникають у максимум 1 пацієнта з 100):

порушення сну,
запаморочення, втрати свідомості, незвичайне самопочуття,
шкірні реакції, випадання волосся,
імпотенція.

Рідко (виникають у максимум 1 пацієнта з 1 000):

зниження кількості тромбоцитів,
закладеність носа,
запор.

Дуже рідко (виникають у максимум 1 пацієнта з 10 000):

зниження кількості лейкоцитів,
сухість у роті,
підвищений рівень печінкових ферментів,
недержання сечі у жінок.

Запаморочення, втрати свідомості, головний біль і втому зазвичай виникають у легкій формі та найчастіше
виникають на початку лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолімське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Гіпотен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіпотен

Діючою речовиною ліків є карведилол.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К-30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза 3cP, гіпромелоза 6cP, гіпромелоза 50cP, титану діоксид (Е 171), триетилцитрат, макрогол 8000, полідекстроза.

Як виглядають ліки Гіпотен і що містить упаковка
Таблетки в оболонці 6,25 мг: білі, овальні, позначені «6.25» з одного боку, з подільною рисками з обох сторін.
Таблетки в оболонці 12,5 мг: білі, овальні, з подільною рисками з обох сторін, позначені «12.5» з одного боку.
Таблетки в оболонці 25 мг: білі, овальні, з подільною рисками з обох сторін, позначені «25» з одного боку.
Таблетки 6,25 мг, 12,5 мг і 25 мг можна ділити навпіл.
Розміри упаковок для таблеток 6,25 мг, 12,5 мг і 25 мг: 30 і 100 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Німеччина