Гипотен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Хайпотен 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Карведилол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хайпотен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Хайпотен
3. Как применять Хайпотен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Хайпотен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хайпотен и для чего он применяется

Хайпотен относится к группе лекарственных средств, называемых альфа- и бета-блокаторами. Активное вещество препарата — карведилол — расширяет кровеносные сосуды, снижает артериальное давление и уменьшает сопротивление, которое сердце должно преодолеть при перекачивании крови. Карведилол также способствует урежению сердечного ритма. Карведилол уменьшает потребность сердца в кислороде и, таким образом, облегчает симптомы стенокардии.
Хайпотен применяется для лечения артериальной гипертензии и стенокардии (грудной жабы). Хайпотен также используется в качестве поддерживающей терапии при сердечной недостаточности, улучшая функцию сердца.
Внимание: врач может назначить этот препарат для иного применения и (или) в иной дозировке, чем указано в инструкции для пациента. Всегда соблюдайте рекомендации врача и инструкции, приведённые в данном документе.

2. Важная информация перед применением препарата Гиптен

Когда не применять препарат Гиптен

• Если у пациента имеется аллергия на карведилол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется астма или бронхоспазм.
• Если у пациента имеется нелеченная или нестабильная хроническая сердечная недостаточность или некоторые виды нарушений проводящей системы сердца (так называемая атриовентрикулярная блокада II или III степени, если у пациента не установлен кардиостимулятор, или так называемый синдром слабости синусового узла).
• Если у пациента имеется тяжелое нарушение функции сердца (кардиогенный шок).
• Если у пациента очень низкий пульс или очень низкое артериальное давление.
• Если у пациента имеется тяжелое нарушение кислотно-щелочного равновесия (метаболический ацидоз, ацидемия).
• Если у пациента имеется гиперфункция надпочечников (феохромоцитома), не леченая лекарственными средствами.
• Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.
• Если пациент в настоящее время получает внутривенное лечение препаратами, применяемыми при гипертонии или заболеваниях сердца (верапамил или дилтиазем).
• Если у пациента имеются тяжелые кожные реакции, такие как поражение кожи и слизистых оболочек или тяжелое, обширное повреждение кожи (шелушение кожи).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гиптен необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется хроническая сердечная недостаточность, сочетающаяся
• с низким артериальным давлением,
• с сниженным кровоснабжением и поступлением кислорода к сердцу (ишемическая болезнь сердца) и атеросклерозом,
• и (или) с заболеванием почек. В этом случае необходимо контролировать функцию почек; может потребоваться снижение дозы препарата.
• если у пациента имеется сахарный диабет. Лечение препаратом Гиптен может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови. Поэтому уровень сахара в крови должен регулярно контролироваться.
• если у пациента имеются серьезные затруднения дыхания, которые не лечатся. Препарат Гиптен может усугубить такие нарушения дыхания.
• если пациент носит контактные линзы. Препарат Гиптен может уменьшать выработку слез.
• если у пациента имеется синдром Рейно (проявляющийся поочередно посинением пальцев рук и ног, побледнением, а затем покраснением с болью) или другое заболевание периферических сосудов. Препарат Гиптен может усугубить эти симптомы.
• если у пациента имеется гипертиреоз с повышенной выработкой гормонов щитовидной железы. Препарат Гиптен может маскировать эти симптомы.
• если пациент принимает Гиптен и должен пройти операцию с применением анестезии. Необходимо заранее обсудить этот вопрос с врачом, ответственным за анестезию.
• если у пациента очень низкий пульс (менее 55 ударов в минуту).
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция (например, после укуса насекомого или пищевой аллергии) или если пациент проходит или должен пройти десенсибилизирующее лечение, поскольку Гиптен может ослаблять эффективность препаратов, применяемых при таких аллергических реакциях.
• если у пациента имеется псориаз.
• если у пациента имеется гиперфункция надпочечников (феохромоцитома).
• если у пациента имеется нетипичная форма стенокардии, называемая стенокардией Принцметала, вызванная спазмом коронарных артерий.
• если у пациента имеется нестабильная или вторичная гипертензия (когда артериальное давление резко меняется или когда высокое давление вызвано другой причиной, связанной с общим состоянием пациента).
• если у пациента имеется ортостатическая гипертензия, внезапное падение артериального давления при вставании.
• если у пациента имеется острый миокардит.
• если у пациента имеется стеноз клапанов сердца.

Дети
Отсутствуют достаточные данные о эффективности и безопасности применения карведилола.
Взаимодействие Гиптена с другими лекарствами
Одновременное применение других препаратов может влиять на действие препарата Гиптен, или препарат Гиптен может влиять на действие других лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, включая лекарства, доступные без рецепта. Следует помнить, что необходимо информировать врача о текущем лечении препаратом Гиптен, если врач назначает другой препарат.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент в настоящее время лечится одним из следующих препаратов:

• Дигоксин (при лечении сердечной недостаточности).
• Карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).
• Пароксетин, Флуоксетин, Бупропион (препараты, применяемые при лечении депрессии).
• Цинакальцет (препарат, применяемый при лечении гипертиреоза).
• Флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).
• Рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза).
• Циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка, изжоги и гастроэзофагеального рефлюкса).
• Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, предотвращающий отторжение трансплантированного органа, применяемый также, например, при лечении некоторых ревматических или дерматологических заболеваний).
• Клонидин (препарат, снижающий артериальное давление или применяемый при мигрени).
• Верапамил, дилтиазем, амиодарон (препараты, применяемые при лечении аритмий сердца).
• Хинидин, дизопирамид, мексилетин, пропафенон, флекаинид (так называемые антиаритмические препараты класса I).
• Другие препараты, снижающие артериальное давление. При одновременном применении карведилол может усиливать гипотензивное действие этих препаратов (например, антагонисты альфа-рецепторов), а также препаратов, вызывающих снижение артериального давления как побочный эффект, например, барбитуратов (применяемых при лечении эпилепсии), производных фенотиазина (применяемых при лечении психозов), трициклических антидепрессантов (применяемых при лечении депрессии), вазодилататоров и алкоголя.
• Инсулины или пероральные гипогликемические препараты (снижающие уровень сахара в крови), поскольку их гипогликемическое действие может усиливаться, а симптомы низкого уровня сахара могут маскироваться.
• Симпатомиметики (препараты, стимулирующие симпатическую часть автономной нервной системы).
• Производные дигидропиридина — блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при лечении гипертонии и заболеваний коронарных артерий, такие как амлодипин и фелодипин).
• Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу (препараты, уменьшающие мышечный тонус).
• Производные эрготамина (препарат, применяемый при мигрени).
• Некоторые обезболивающие препараты (НПВП — нестероидные противовоспалительные препараты), эстрогены (гормоны) и кортикостероиды (гормоны надпочечников), поскольку в некоторых случаях они могут ослаблять гипотензивное действие карведилола.
• Препараты, содержащие резерпин и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), поскольку они могут дополнительно снижать частоту сердечных сокращений.
• Препараты, расширяющие бронхи, например, фенотерол, формотерол, сальбутамол, тербуталин, самтерол (ингаляционные препараты, расширяющие бронхи).

Гиптен, пища, напитки и алкоголь
Препарат Гиптен может усиливать действие алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существует риск повреждения плода. Поэтому карведилол может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтет это необходимым.
Неизвестно, проникает ли карведилол в грудное молоко, поэтому его не следует принимать в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В начале лечения или после увеличения дозы, при смене препаратов или одновременном употреблении с алкоголем могут возникать головокружение и утомление. Неизвестно, нарушает ли карведилол при применении в терапевтических дозах способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время применения препарата пациент ощущает головокружение или слабость, следует избегать вождения и других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания.
Пациент должен самостоятельно принять решение, может ли он управлять механическим транспортным средством или выполнять другие действия, требующие повышенной бдительности. В связи с действием препаратов или их побочными эффектами, применение лекарств является одним из факторов, которые могут ослабить способность к безопасному выполнению таких действий. Описание этих эффектов приведено в другой части инструкции.
Следует внимательно ознакомиться со всей информацией, содержащейся в инструкции.
Препарат Гиптен содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Випотен

Принимать этот препарат следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент считает, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Таблетки следует проглатывать, запивая не менее чем половиной стакана воды.
Необходимо проглотить покрытую оболочкой таблетку, запивая не менее чем половиной стакана воды. Покрытые оболочкой таблетки можно принимать как во время еды, так и отдельно от неё. Пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется всегда принимать покрытые оболочкой таблетки во время еды, чтобы снизить риск головокружения при резком вставании.
Препарат Випотен выпускается в следующих дозировках:
6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг.
Артериальная гипертензия:
Обычно назначаемая доза составляет 1 таблетку препарата Випотен 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) один раз в сутки в течение первых двух дней, а затем 2 таблетки препарата Випотен 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) один раз в сутки. Для удобства дозирования существуют и другие дозировки препарата Випотен.
Стенокардия:
Обычно назначаемая доза составляет 1 таблетку препарата Випотен 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в сутки в течение двух дней, а затем 2 таблетки препарата Випотен 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в сутки. Для удобства дозирования существуют и другие дозировки препарата Випотен.
Сердечная недостаточность:
Обычно начальная доза составляет половину таблетки препарата Випотен 6,25 мг (что соответствует 3,125 мг карведилола) два раза в сутки в течение двух недель. Дозу можно постепенно увеличивать, обычно с интервалом в две недели.
Однако может возникнуть необходимость в увеличении или уменьшении дозы. Врач порекомендует соответствующую корректировку в зависимости от конкретной ситуации.
Превышение рекомендованной дозы препарата Випотен
При случайном приёме препарата Випотен в дозе, превышающей рекомендованную, или при случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу, либо позвонить в скорую медицинскую помощь для оценки состояния и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать чувство слабости из-за чрезмерного снижения артериального давления, брадикардию, а в тяжёлых случаях — отдельные пропущенные сердечные сокращения. Также могут возникнуть одышка, бронхоспазм, общее недомогание, снижение уровня сознания и судороги.
Пропуск приёма препарата Випотен
Если пациент забыл принять дозу (или несколько доз) препарата, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (или более высокую) для восполнения пропущенной дозы (пропущенных доз).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Хиптен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Большинство побочных эффектов зависят от дозы и исчезают после её уменьшения или
прекращения лечения. Некоторые побочные эффекты могут появиться в начале лечения и
сами по себе исчезнуть при дальнейшем приёме препарата.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникнут
любые из следующих побочных эффектов:

• медленное или нерегулярное сердцебиение, головокружение, слабость или затруднённое дыхание (возникают чаще чем у 1 пациента из 10),
• затруднённое дыхание, астма (у предрасположенных пациентов), отёк лёгких (жидкость в лёгких) (возникают у максимум 1 пациента из 10),
• боль в груди (стенокардия) (возникает у максимум 1 пациента из 100),
• аллергические реакции (возникают у максимум 1 пациента из 10 000),
• тяжёлые поражения кожи, включая изменения кожи и слизистых оболочек или тяжёлые повреждения значительных участков кожи (отслаивание кожи) (возникают у максимум 1 пациента из 10 000).

Другие побочные эффекты:
Очень часто (возникают чаще чем у 1 пациента из 10):

• головокружение (например, при быстром вставании), головная боль,
• гипотензия,
• утомление.

Часто (возникают у максимум 1 пациента из 10):

• бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей,
• анемия,
• увеличение массы тела, повышение уровня холестерина, повышение или снижение уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, перегрузка жидкостью, задержка жидкости в организме,
• депрессия, депрессивные состояния,
• нарушения зрения, сухость глазных яблок, раздражение глазных яблок,
• ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при вставании), нарушения периферического кровообращения, например, холодные ладони и стопы, заболевания периферических сосудов,
• тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе,
• боли в конечностях,
• почечная недостаточность, нарушения функции почек у пациентов с атеросклерозом и (или) нарушением функции почек, нарушения при мочеиспускании,
• отёк (опухание), боль.

Нечасто (возникают у максимум 1 пациента из 100):

• нарушения сна,
• головокружение, обмороки, необычное самочувствие,
• кожные реакции, выпадение волос,
• импотенция.

Редко (возникают у максимум 1 пациента из 1 000):

• тромбоцитопения,
• заложенность носа,
• запор.

Очень редко (возникают у максимум 1 пациента из 10 000):

• лейкопения,
• сухость во рту,
• повышение уровня печеночных ферментов,
• недержание мочи у женщин.

Головокружение, обмороки, головная боль и утомление обычно проявляются в лёгкой форме и чаще
всего возникают в начале лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о
побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных
реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Сообщения о побочных эффектах можно также направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Хайпетен

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гипотен

• Активным веществом препарата является карведилол.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кросповидон, повидон К-30, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, гипромеллоза 3 сП, гипромеллоза 6 сП, гипромеллоза 50 сП, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, макрогол 8000, полидекстроза.

Как выглядит лекарство Гипотен и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 6,25 мг: белые, овальные, маркированные «6.25» с одной стороны, с риской деления с обеих сторон.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг: белые, овальные, с риской деления с обеих сторон, маркированные «12.5» с одной стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг: белые, овальные, с риской деления с обеих сторон, маркированные «25» с одной стороны.
Таблетки 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг можно делить пополам.
Размеры упаковок для таблеток 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг: 30 и 100 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Эспо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспо
Финляндия
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Титтмонинг
Германия