Hypoten

Prospecto: Información para el usuario

Hypoten 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimidos recubiertos
Carvedilolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Hypoten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Hypoten
3. Cómo tomar Hypoten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hypoten
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hypoten y para qué se utiliza

Hypoten pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa y beta. El principio activo, carvedilol, dilata los vasos sanguíneos, reduce la presión arterial y disminuye la resistencia que el corazón debe superar al bombear sangre. El carvedilol también tiene un efecto que regulariza el ritmo cardíaco. Al reducir la demanda de oxígeno del corazón, el carvedilol alivia los síntomas de la angina de pecho.
Hypoten se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial y de la angina de pecho (dolor torácico). Hypoten también se utiliza como tratamiento complementario en la insuficiencia cardíaca, donde mejora la función cardíaca.
Advertencia: Su médico puede haberle recetado este medicamento para una indicación y/o dosis distintas de las indicadas en este prospecto. Siempre debe seguir las indicaciones de su médico y las instrucciones incluidas en este prospecto.

2. Información importante antes de usar el medicamento Hypoten

Cuándo no debe usarse el medicamento Hypoten

• Si el paciente tiene alergia al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece asma o broncoespasmo.
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca crónica no tratada o inestable o ciertos tipos de trastornos del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, a menos que el paciente tenga un marcapasos implantado, o el llamado síndrome del seno enfermo).
• Si el paciente padece una grave alteración de la función cardíaca (shock cardiogénico).
• Si el paciente tiene el ritmo cardíaco muy bajo o la presión arterial muy baja.
• Si el paciente padece un grave trastorno del equilibrio ácido-base (acidosis metabólica, acidemia).
• Si el paciente padece hiperfunción suprarrenal (feocromocitoma) no tratada con medicamentos.
• Si el paciente padece una grave enfermedad hepática.
• Si el paciente está siendo tratado actualmente con medicamentos administrados por vía intravenosa para el tratamiento de la hipertensión o de enfermedades cardíacas (verapamilo o diltiazem).
• Si el paciente padece reacciones cutáneas graves, tales como lesiones en la piel y en las membranas mucosas o daño cutáneo grave y extenso (descamación de la piel).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Hypoten, debe consultarse con el médico:

• si el paciente padece insuficiencia cardíaca crónica asociada:
  • a presión arterial baja,
  • a un reducido aporte sanguíneo y de oxígeno al corazón (enfermedad coronaria) y endurecimiento de las arterias (ateroesclerosis),
  • y/o a enfermedad renal. En tal caso, debe controlarse la función renal; puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
• si el paciente padece diabetes. El tratamiento con Hypoten puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Por ello, el nivel de glucosa en sangre debe controlarse regularmente.
• si el paciente tiene graves dificultades respiratorias no tratadas. Hypoten puede agravar estas dificultades respiratorias.
• si el paciente usa lentes de contacto. Hypoten puede reducir la producción de lágrimas.
• si el paciente padece síndrome de Raynaud (que se manifiesta sucesivamente por cianosis de los dedos de las manos y pies, palidez, seguida de enrojecimiento con dolor) u otra enfermedad vascular periférica. Hypoten puede agravar estos síntomas.
• si el paciente padece hipertiroidismo con producción excesiva de hormonas tiroideas. Hypoten puede enmascarar estos síntomas.
• si el paciente está tomando Hypoten y debe someterse a una intervención quirúrgica con anestesia. Debe discutirse este asunto con suficiente antelación con el médico anestesista.
• si el paciente tiene el ritmo cardíaco muy bajo (menos de 55 latidos por minuto).
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave (por ejemplo, por picadura de insecto o alimento) o si el paciente está recibiendo o va a recibir inmunoterapia específica (tratamiento de desensibilización), ya que Hypoten puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar estas reacciones alérgicas.
• si el paciente padece psoriasis.
• si el paciente padece hiperfunción suprarrenal (feocromocitoma).
• si el paciente padece una forma atípica de angina de pecho, denominada angina de Prinzmetal, provocada por espasmo de las arterias coronarias.
• si el paciente padece hipertensión inestable o secundaria (cuando la presión arterial cambia bruscamente o cuando la hipertensión está causada por otra afección relacionada con el estado general del paciente).
• si el paciente padece hipotensión ortostática, es decir, una caída repentina de la presión arterial al incorporarse.
• si el paciente padece miocarditis aguda.
• si el paciente padece obstrucción valvular cardíaca.

Niños
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del carvedilol en niños.

Hypoten y otros medicamentos
El tratamiento simultáneo con otros medicamentos puede influir en la acción de Hypoten, o Hypoten puede influir en la acción de otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica. Es importante informar al médico si está tomando Hypoten cuando se le prescriba otro medicamento.
Es especialmente importante informar al médico si el paciente está siendo tratado actualmente con alguno de los siguientes medicamentos:

• Digoxina (para tratar la insuficiencia cardíaca).
• Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
• Paroxetina, fluoxetina, bupropión (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
• Cinacalcet (medicamento utilizado para tratar el hipertiroidismo).
• Fluconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas).
• Rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
• Cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, acidez y reflujo gastroesofágico).
• Ciclosporina (medicamento que suprime la función del sistema inmunitario, previene el rechazo de órganos trasplantados, y también se utiliza, por ejemplo, en el tratamiento de ciertas enfermedades reumáticas o dermatológicas).
• Clonidina (medicamento que reduce la presión arterial o se utiliza en la migraña).
• Verapamilo, diltiazem, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas).
• Quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida (llamados medicamentos antiarrítmicos de clase I).
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial. Cuando se administran conjuntamente, el carvedilol puede potenciar el efecto hipotensor de estos medicamentos (por ejemplo, antagonistas del receptor alfa), así como de medicamentos que provocan hipotensión como efecto adverso, como los barbitúricos (utilizados en el tratamiento de la epilepsia), derivados de la fenotiazina (utilizados en el tratamiento de psicosis), antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión), vasodilatadores y alcohol.
• Insulina o medicamentos orales antidiabéticos (que reducen la glucemia), ya que su efecto hipoglucemiante puede intensificarse y los síntomas de hipoglucemia pueden enmascararse.
• Simpatomiméticos (medicamentos que estimulan el sistema nervioso autónomo simpático).
• Dihidropiridinas - bloqueadores de canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y enfermedades de las arterias coronarias, como amlodipina y felodipina).
• Medicamentos bloqueadores de la transmisión neuromuscular (medicamentos que reducen el tono muscular).
• Derivados de la ergotamina (medicamento utilizado en la migraña).
• Algunos analgésicos (AINE - antiinflamatorios no esteroideos), estrógenos (hormonas) y corticosteroides (hormonas suprarrenales), ya que en ciertas circunstancias pueden reducir el efecto antihipertensivo del carvedilol.
• Medicamentos que contienen reserpina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que pueden reducir adicionalmente la frecuencia cardíaca.
• Medicamentos broncodilatadores, por ejemplo, fenoterol, formoterol, salbutamol, terbutalina, salmeterol (inhaladores broncodilatadores).

Hypoten, alimentos, bebidas y alcohol
Hypoten puede intensificar el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Existe riesgo de daño al feto. Por ello, el carvedilol solo debe usarse durante el embarazo si el médico lo considera absolutamente necesario.
No se sabe si el carvedilol pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Al comienzo del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar de medicamento o al combinarlo con alcohol, pueden aparecer mareos y fatiga. No se sabe si el carvedilol, cuando se toma en dosis adecuadas, afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si durante el tratamiento el paciente experimenta mareos o debilidad, debe evitar conducir vehículos y realizar otras actividades que requieran especial atención.
El paciente debe tomar personalmente la decisión de si está en condiciones de conducir un vehículo motorizado o realizar otras actividades que requieran especial atención. Debido al efecto de los medicamentos o a sus efectos adversos, el uso de medicamentos es uno de los factores que pueden afectar negativamente la capacidad para realizar estas actividades de forma segura. La descripción de estos efectos se encuentra en otra sección del prospecto. Se recomienda leer cuidadosamente todo el contenido del prospecto.

Hypoten contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Hypoten

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Si el paciente considera que el medicamento actúa demasiado débil o demasiado fuerte, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico. Las tabletas deben tragarse con al menos media copa de agua.
Debe tragar la tableta recubierta con al menos media copa de agua. Las tabletas recubiertas pueden tomarse junto con las comidas o en ayunas. Los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tomar siempre las tabletas recubiertas junto con las comidas, con el fin de reducir el riesgo de mareos al levantarse bruscamente.
El medicamento Hypoten está disponible en las siguientes concentraciones:
6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg.
Hipertensión arterial:
La dosis habitualmente empleada es 1 comprimido de Hypoten de 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol) una vez al día durante los dos primeros días, y después 2 comprimidos de Hypoten de 12,5 mg (equivalente a 25 mg de carvedilol) una vez al día. Para este régimen posológico también existen otras concentraciones del medicamento Hypoten.
Angina de pecho:
La dosis habitualmente empleada es 1 comprimido de Hypoten de 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol) dos veces al día durante dos días, y después 2 comprimidos de Hypoten de 12,5 mg (equivalente a 25 mg de carvedilol) dos veces al día. Para este régimen posológico también existen otras concentraciones del medicamento Hypoten.
Insuficiencia cardíaca:
La dosis inicial habitual es media tableta de Hypoten de 6,25 mg (equivalente a 3,125 mg de carvedilol) dos veces al día durante dos semanas. La dosis puede aumentarse progresivamente, normalmente con intervalos de dos semanas.
Sin embargo, puede surgir la necesidad de aumentar o disminuir la dosis. El médico indicará el ajuste adecuado según las circunstancias.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Hypoten
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada de Hypoten o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico tratante o con el hospital, o llamar al servicio de emergencias para obtener una evaluación del riesgo y orientación sobre las medidas a adoptar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de debilidad debido a una excesiva disminución de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta y, en casos graves, a veces ausencia de latidos cardíacos individuales. También puede presentarse dificultad respiratoria, broncoespasmo, malestar general, disminución del nivel de conciencia y convulsiones.
Olvido de la toma de Hypoten
Si el paciente olvida tomar una dosis (o varias dosis), debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble (ni mayor) para compensar la dosis (o dosis) olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son dependientes de la dosis y desaparecen tras reducir la dosis o
interrumpir el tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden aparecer al inicio del tratamiento y desaparecer espontáneamente durante el curso del mismo.
Debe interrumpir el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• latidos lentos o irregulares, mareos, debilidad o dificultad para respirar (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes),
• dificultad para respirar, asma (en pacientes predispuestos), edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones) (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• dolor en el pecho (angina de pecho) (ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• reacciones alérgicas (ocurren en hasta 1 de cada 10 000 pacientes),
• reacciones cutáneas graves, incluyendo lesiones en la piel y en las membranas mucosas o daño grave en una extensa zona de la piel (descamación de la piel) (ocurren en hasta 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos (por ejemplo, al levantarse rápidamente), dolor de cabeza,
• hipotensión,
• fatiga.

Frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• bronquitis, neumonía, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones del tracto urinario,
• anemia,
• aumento de peso, aumento del colesterol, aumento o disminución de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes, sobrecarga de líquidos, retención de líquidos en el organismo,
• depresión, estados depresivos,
• trastornos visuales, sequedad ocular, irritación ocular,
• hipotensión ortostática (caída repentina de la presión arterial al levantarse), trastornos de la circulación periférica, por ejemplo, manos y pies fríos, enfermedad vascular periférica,
• náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal,
• dolores en las extremidades,
• insuficiencia renal, trastornos de la función renal en pacientes con arteriosclerosis y/o con función renal deteriorada, alteraciones al orinar,
• edema (hinchazón), dolor.

Poco frecuentes (ocurren en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del sueño,
• mareos, síncope, sensación inusual,
• reacciones cutáneas, pérdida de cabello,
• impotencia.

Raros (ocurren en hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• número bajo de plaquetas,
• congestión nasal,
• estreñimiento.

Muy raros (ocurren en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• número bajo de glóbulos blancos,
• sequedad bucal,
• aumento de las enzimas hepáticas,
• incontinencia urinaria en mujeres.

Los mareos, síncope, dolor de cabeza y fatiga suelen ser leves y generalmente ocurren al inicio del tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hypoten

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Hypoten

• La sustancia activa del medicamento es carvedilol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, hipromelosa 3cP, hipromelosa 6cP, hipromelosa 50cP, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, polietilenglicol 8000, politiol.

Aspecto del medicamento Hypoten y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 6,25 mg: blancos, ovalados, marcados con «6.25» en un lado y con una ranura en ambos lados.
Comprimidos recubiertos de 12,5 mg: blancos, ovalados, con ranura en ambos lados, marcados con «12.5» en un lado.
Comprimidos recubiertos de 25 mg: blancos, ovalados, con ranura en ambos lados, marcados con «25» en un lado.
Los comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg pueden dividirse por la mitad.
Tamaños de envases para los comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg: 30 y 100 comprimidos.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemania