Hypoten

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Hypoten 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg compresse rivestite con film
Carvedilolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hypoten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hypoten
3. Come prendere Hypoten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hypoten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hypoten e a cosa serve

Hypoten appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti alfa e beta. Il principio attivo, carvedilolo, dilata i vasi sanguigni, riduce la pressione arteriosa e diminuisce la resistenza che il cuore deve superare per pompare il sangue. Il carvedilolo ha inoltre un effetto che regolarizza il ritmo cardiaco. Riducendo il fabbisogno di ossigeno del cuore, il carvedilolo allevia i sintomi dell’angina.
Hypoten è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris (angor). Hypoten è inoltre impiegato come terapia aggiuntiva nell’insufficienza cardiaca, dove migliora la funzionalità cardiaca.
Avvertenza: il medico può prescriverle questo medicinale per un uso e/o a un dosaggio diverso da quello indicato nel foglio illustrativo. Segua sempre le indicazioni del medico e le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Hypoten

Quando non deve essere usato Hypoten

• Se il paziente è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha asma o broncospasmo.
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca cronica non trattata o instabile o certi tipi di disturbi del sistema di conduzione cardiaco (blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, a meno che il paziente non abbia un pacemaker impiantato, o sindrome del seno malato).
• Se il paziente ha un grave deterioramento della funzionalità cardiaca (shock cardiogeno).
• Se il paziente ha un battito cardiaco molto lento o una pressione sanguigna molto bassa.
• Se il paziente ha un grave squilibrio dell’equilibrio acido-base (acidosi metabolica, acidaemia).
• Se il paziente ha iperfunzione del surrene (feocromocitoma) non trattata con medicinali.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica.
• Se il paziente è attualmente in trattamento con somministrazione endovenosa di medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache (verapamil o diltiazem).
• Se il paziente ha gravi reazioni cutanee, come lesioni della pelle e delle mucose o gravi danni estesi della pelle (esfoliazione della pelle).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Hypoten, informi il medico se:

• il paziente ha insufficienza cardiaca cronica associata
  • a bassa pressione sanguigna,
  • a ridotto apporto di sangue e ossigeno al cuore (malattia coronarica) e indurimento delle arterie (aterosclerosi),
  • e/o a malattia renale. In tal caso, è necessario monitorare la funzionalità renale; potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale.
• il paziente ha diabete. Il trattamento con Hypoten può mascherare i sintomi di ipoglicemia. Pertanto, la glicemia deve essere controllata regolarmente.
• il paziente ha gravi difficoltà respiratorie non trattate. Hypoten può peggiorare tali difficoltà.
• il paziente usa lenti a contatto. Hypoten può ridurre la produzione di lacrime.
• il paziente ha sindrome di Raynaud (caratterizzata da cianosi, pallore e successivo arrossamento delle dita di mani e piedi, accompagnato da dolore) o un’altra malattia vascolare periferica. Hypoten può aggravare tali sintomi.
• il paziente ha ipertiroidismo con aumento della produzione di ormoni tiroidei. Hypoten può mascherare tali sintomi.
• il paziente deve sottoporsi a un’operazione con anestesia. È necessario discutere in anticipo con l’anestesista.
• il paziente ha un battito cardiaco molto lento (meno di 55 battiti al minuto).
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica (ad esempio, dopo una puntura di insetto o un alimento) o se il paziente sta seguendo o deve seguire un trattamento desensibilizzante, poiché Hypoten può ridurre l’efficacia dei medicinali utilizzati nel trattamento di tali reazioni allergiche.
• il paziente ha psoriasi.
• il paziente ha iperfunzione del surrene (feocromocitoma).
• il paziente ha una forma atipica di angina, chiamata angina di Prinzmetal, causata da spasmo delle arterie coronarie.
• il paziente ha ipertensione instabile o secondaria (quando la pressione sanguigna cambia bruscamente o quando l’ipertensione è causata da un’altra condizione legata allo stato generale del paziente).
• il paziente ha ipotensione ortostatica, ovvero una rapida caduta della pressione sanguigna in posizione eretta.
• il paziente ha miocardite acuta.
• il paziente ha stenosi valvolare cardiaca.

Bambini
Non vi sono dati sufficienti sull’efficacia e la sicurezza del carvedilolo nei bambini.

Hypoten e altri medicinali
L’uso contemporaneo di altri medicinali può influenzare l’effetto di Hypoten o Hypoten può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica. È importante informare il medico del trattamento in corso con Hypoten, qualora dovesse prescriverle un altro medicinale.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Digossina (per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
• Carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia).
• Paroxetina, Fluoxetina, Bupropione (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione).
• Cinacalcet (medicinale utilizzato nel trattamento dell’iperparatiroidismo).
• Fluconazolo (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).
• Rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi).
• Cimetidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche, pirosi e reflusso gastroesofageo).
• Ciclosporina (medicinale che inibisce il sistema immunitario, usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati, e anche, ad esempio, nel trattamento di alcune malattie reumatiche o dermatologiche).
• Clonidina (medicinale che abbassa la pressione sanguigna o utilizzato nell’emicrania).
• Verapamil, diltiazem, amiodarone (medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache).
• Chinidina, disopiramide, mexiletina, propafenone, flecainide (cosiddetti antiaritmici di classe I).
• Altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna. Se assunti contemporaneamente, il carvedilolo può potenziare l’effetto ipotensivo di tali medicinali (ad esempio, antagonisti dei recettori alfa), così come di medicinali che causano ipotensione come effetto collaterale, come ad esempio barbiturici (usati nel trattamento dell’epilessia), derivati delle fenotiazine (usati nel trattamento delle psicosi), antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione), vasodilatatori e alcol.
• Insulina o medicinali antidiabetici orali (che abbassano il livello di zucchero nel sangue), poiché il loro effetto ipoglicemizzante può essere potenziato e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati.
• Simpatomimetici (medicinali che stimolano il sistema nervoso autonomo simpatico).
• Derivati delle diidropiridine – bloccanti dei canali del calcio (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie delle arterie coronarie, come amlodipina e felodipina).
• Medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare (medicinali che riducono il tono muscolare).
• Derivati dell’ergotamina (medicinale utilizzato nell’emicrania).
• Alcuni antidolorifici (FANS – farmaci antiinfiammatori non steroidei), estrogeni (ormoni) e cortico steroidi (ormoni surrenalici), poiché in alcune situazioni possono ridurre l’effetto antipertensivo del carvedilolo.
• Medicinali contenenti reserpina e inibitori della monoaminoossidasi (MAO), poiché possono ulteriormente ridurre la frequenza cardiaca.
• Preparati broncodilatatori, ad esempio fenoterolo, formoterolo, salbutamolo, terbutalina, salmeterolo (medicinali inalatori che dilatano le vie aeree).

Hypoten con cibi, bevande e alcol
Hypoten può potenziare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esiste un rischio di danni al feto. Pertanto, il carvedilolo può essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Non è noto se il carvedilolo passi nel latte materno; per questo motivo, non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
All’inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio, in caso di cambio di terapia o in associazione con alcol, possono manifestarsi capogiri e affaticamento. Non è noto se il carvedilolo, assunto alle dosi raccomandate, alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento con il medicinale il paziente dovesse avvertire capogiri o debolezza, deve evitare di guidare veicoli o svolgere altre attività che richiedano particolare attenzione.
Il paziente deve decidere autonomamente se è in grado di guidare veicoli a motore o svolgere altre attività che richiedano particolare attenzione. A causa dell’effetto dei medicinali o dei loro effetti indesiderati, l’assunzione di medicinali è uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro. La descrizione di tali effetti si trova in un’altra sezione del foglietto illustrativo.
Si raccomanda di leggere attentamente l’intero contenuto del foglietto illustrativo.

Hypoten contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Hypoten

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, deve contattare il medico o il farmacista. Le compresse devono essere inghiottite con almeno metà bicchiere d'acqua.
Si raccomanda di inghiottire la compressa rivestita con almeno metà bicchiere d'acqua. Le compresse rivestite possono essere assunte durante o lontano dai pasti. I pazienti con insufficienza cardiaca devono assumere le compresse rivestite sempre durante i pasti, al fine di ridurre il rischio di capogiri in caso di alzata improvvisa.
Il medicinale Hypoten è disponibile nelle seguenti concentrazioni:
6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg.
Ipertensione arteriosa:
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Hypoten 12,5 mg (pari a 12,5 mg di carvedilolo) una volta al giorno per i primi due giorni, poi 2 compresse di Hypoten 12,5 mg (pari a 25 mg di carvedilolo) una volta al giorno. Per facilitare questo schema posologico, sono disponibili anche altre concentrazioni di Hypoten.
Angina pectoris:
La dose solitamente raccomandata è di 1 compressa di Hypoten 12,5 mg (pari a 12,5 mg di carvedilolo) due volte al giorno per due giorni, poi 2 compresse di Hypoten 12,5 mg (pari a 25 mg di carvedilolo) due volte al giorno. Per facilitare questo schema posologico, sono disponibili anche altre concentrazioni di Hypoten.
Insufficienza cardiaca:
La dose iniziale solitamente raccomandata è di mezza compressa di Hypoten 6,25 mg (pari a 3,125 mg di carvedilolo) due volte al giorno per due settimane. La dose può essere aumentata gradualmente, di solito a intervalli di due settimane.
Tuttavia, può rendersi necessario aumentare o ridurre la dose. Il medico indicherà la modifica opportuna in base alle circostanze.
Assunzione di una dose eccessiva di Hypoten
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hypoten o di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale, oppure chiamare il servizio di emergenza per ottenere una valutazione del rischio e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di debolezza dovuta a un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna, frequenza cardiaca ridotta e, nei casi gravi, talvolta l'assenza di singoli battiti cardiaci. Possono inoltre manifestarsi difficoltà respiratorie, broncospasmo, malessere generale, riduzione del livello di coscienza e convulsioni.
Dimenticanza di una dose di Hypoten
Se il paziente dimentica di assumere una dose (o più dosi) di Hypoten, deve assumere la dose successiva all'orario abituale.
Non deve assumere una dose doppia (o superiore) per compensare la dose (o le dosi) dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte degli effetti indesiderati è dose-dipendente e scompare riducendo la dose o
interrompendo il trattamento. Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi all'inizio del trattamento e risolversi
spontaneamente durante il proseguimento della terapia.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa
di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• battito cardiaco lento o irregolare, capogiri, debolezza o difficoltà respiratorie (si verificano in più di 1 paziente su 10),
• difficoltà respiratorie, asma (nei pazienti predisposti), edema polmonare (presenza di liquido nei polmoni) (si verifica in massimo 1 paziente su 10),
• dolore al petto (angina pectoris) (si verifica in massimo 1 paziente su 100),
• reazioni allergiche (si verificano in massimo 1 paziente su 10 000),
• gravi reazioni cutanee, comprese lesioni della pelle e delle mucose o grave danno esteso di ampie aree della pelle (distacco della pelle) (si verificano in massimo 1 paziente su 10 000).

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• capogiri (ad es. dopo essersi alzati rapidamente), mal di testa,
• ipotensione,
• affaticamento.

Comuni (si verificano in massimo 1 paziente su 10):

• bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie,
• anemia,
• aumento di peso, aumento del colesterolo, aumento o diminuzione della glicemia nei pazienti diabetici, sovraccarico di liquidi, ritenzione idrica,
• depressione, stati depressivi,
• disturbi visivi, secchezza oculare, irritazione oculare,
• ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna alzandosi in piedi), disturbi della circolazione periferica ad es. mani e piedi freddi, malattia vascolare periferica,
• nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale,
• dolori agli arti,
• insufficienza renale, alterazioni della funzionalità renale in pazienti con arteriosclerosi e/o compromissione renale, disturbi durante la minzione,
• edema (gonfiore), dolore.

Non comuni (si verificano in massimo 1 paziente su 100):

• disturbi del sonno,
• capogiri, svenimenti, sensazione anomala,
• reazioni cutanee, perdita di capelli,
• impotenza.

Rari (si verificano in massimo 1 paziente su 1 000):

• basso numero di piastrine,
• naso chiuso,
• stitichezza.

Molto rari (si verificano in massimo 1 paziente su 10 000):

• basso numero di globuli bianchi,
• secchezza orale,
• aumento degli enzimi epatici,
• incontinenza urinaria nelle donne.

I capogiri, gli svenimenti, il mal di testa e l'affaticamento si manifestano di solito in forma lieve e generalmente
si verificano all'inizio del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Hypoten

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nel contenitore originale, al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hypoten

• Il principio attivo è il carvedilolo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K-30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa 3 cP, idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, idrossipropilmetilcellulosa 50 cP, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile, macrogol 8000, polidestrosio.

Come si presenta il medicinale Hypoten e contenuto della confezione
Compresse rivestite da 6,25 mg: bianche, ovali, con incisione "6.25" su un lato e scanalatura su entrambi i lati.
Compresse rivestite da 12,5 mg: bianche, ovali, con scanalatura su entrambi i lati, con incisione "12.5" su un lato.
Compresse rivestite da 25 mg: bianche, ovali, con scanalatura su entrambi i lati, con incisione "25" su un lato.
Le compresse da 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg possono essere divise in due metà.
Confezioni disponibili per le compresse da 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg: 30 e 100 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Germania