Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Гіплапфін
5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Finasteridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гіплапфін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіплапфін
Як застосовувати лікарський засіб Гіплапфін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гіплапфін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіплапфін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіплапфін містить як діючу речовину фінастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-α-редуктази. Він діє шляхом зменшення розміру передміхурової залози у чоловіків.
Лікарський засіб Гіплапфін застосовується для лікування та контролю доброякісної (незлоякісної) гіперплазії передміхурової залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гіплапфін

Коли не застосовувати ліки Гіплапфін

якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
жінкам та дітям (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Гіплапфін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта порушена функція печінки;
якщо пацієнт має проблеми з повним спорожненням сечового міхура або значно ослаблений потік сечі через сечовий канал. Пацієнтам із такими симптомами слід ретельно обстежитися у лікаря перед початком прийому ліків Гіплапфін, щоб виключити інші причини непрохідності сечовивідних шляхів.

Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в тканині молочної залози, такі
як: вузлики, біль, збільшення молочних залоз або виділення рідини з сосків, оскільки вони можуть бути ознаками
серйозного захворювання, наприклад, раку молочної залози.
Якщо партнерка пацієнта, який приймає фінастерид, вагітна або потенційно може стати вагітною, рекомендується
обмежити контакт партнерки зі спермою пацієнта, оскільки вона може містити незначну кількість
ліку (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Якщо пацієнт планує пройти аналіз крові, відомий як тест «ПСА», він повинен спочатку
повідомити лікареві або медсестрі, оскільки фінастерид може вплинути на результати аналізу.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають ліки Гіплапфін, повідомлялося про зміни настрою, такі як депресивний
настрій, депресію та, рідше, про суїцидальні думки. У разі появи будь-яких із цих
симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
Ліки Гіплапфін та інші ліки
Ліки Гіплапфін зазвичай можна приймати разом з іншими ліками. Слід проконсультуватися з лікарем
перед прийомом інших ліків у цей період.
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Гіплапфін та їжа, напої
Ліки Гіплапфін можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Ліки Гіплапфін призначаються виключно для застосування чоловікам.
Якщо сексуальна партнерка пацієнта вагітна або може завагітніти, пацієнт повинен уникати
впливу партнерки на контакт зі спермою, яка може містити незначну кількість ліку.
Жінкам у вагітності або які можуть завагітніти, не слід торкатися подрібнених або
розділених таблеток ліків Гіплапфін. Якщо фінастерид буде всмоктаний через шкіру або
проговтаний жінкою, яка вагітна і чекає дитину чоловічої статі, дитина може народитися
із вродженими вадами зовнішніх статевих органів. Таблетки мають оболонку, яка захищає
від контакту з фінастеридом за умови, що таблетки не будуть розділені або подрібнені.
У чоловіків, які лікувалися фінастеридом, повідомлялося про безпліддя та погану якість сперми.
У деяких із цих випадків у чоловіків були інші чинники ризику, які могли
впливати на фертильність. Після припинення прийому фінастериду повідомлялося про нормалізацію або покращення якості сперми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що підтверджують, що ліки Гіплапфін впливають на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Ліки Гіплапфін містять лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив пацієнтові про наявність у нього непереносимості певних цукрів,
необхідно проконсультуватися з лікарем до прийому цього ліку.
Ліки містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну шариковану таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Гіплапфін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
Таблетку слід ковтати цілком, не можна її ділити або дробити.
Ліки Гіплапфін можна приймати з їжею або натщесерце.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіплапфін
Треба негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Гіплапфін
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Потрібно прийняти
наступну таблетку згідно з рекомендаціями.
Переривання застосування ліків Гіплапфін
Хоча поліпшення стану часто помітне вже після короткого періоду застосування, лікування слід
продовжувати принаймні 6 місяців. Не можна змінювати дозу або переривати застосування
ліків без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Гіплапфін та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із таких симптомів: набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, кропив’янка та труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції, зокрема ангіоневротичного набряку, частота яких відома як невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
Нездатність досягти ерекції, знижений статевий потяг, зменшення об’єму еякуляту (кількості сперми).
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
Чутливість грудей, висип на шкірі, збільшення грудей, труднощі з отриманням еякуляції (викиду сперми).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Депресія, біль у яєчках, кров у спермі, нездатність досягти ерекції навіть після припинення прийому препарату Гіплапфін, порушення еякуляції, що зберігаються після закінчення лікування, зниження статевого потягу, що зберігається після закінчення лікування, чоловіча безпліддя та (або) погана якість сперми (після припинення застосування препарату повідомлялося про поліпшення її якості), свербіж, кропив’янка (бульби), нерегулярне, інтенсивне серцебиття, підвищення активності печінкових ферментів, тривожність, думки про самогубство.
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі появи змін у грудях, таких як: вузлики, біль, збільшення грудей або виділення рідини з сосків, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку груди.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної сторони.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіплапфін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
«Termin ważności» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта щодо того, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіплапфін

Діючою речовиною є фінастерид. Одна таблетка в оболонці містить 5 мг фінастериду.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідролізований кукурудзяний, лаурат макроголів гліцеридів, крохмаль натрію карбоксиметилований (тип А), магнію стеарат. Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171), індіго кармін (Е 132), лак.

Як виглядають ліки Гіплапфін і що містить упаковка
Ліки Гіплапфін мають форму блакитної, круглої, двосторонньо опуклої таблетки з маркуванням «F5».
Діаметр таблетки становить 7 мм.
Блистери містять 10, 20, 30, 60, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Виробник/Імпортер
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Австрія
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Австрія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія/Чехія/Польща Гіплапфін
Словаччина Androfin 5 mg
Швеція Finaset
Угорщина Redupros 5 mg filmtabletta
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід
звернутися до представника відповідального суб’єкта:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подгорська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]