Хайплaфин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Хайплафин
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Финастерид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Хайплафин и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Хайплафин
3. Как применять лекарственное средство Хайплафин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Хайплафин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Хайплафин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Хайплафин содержит в качестве действующего вещества финастерид, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-α-редуктазы. Его действие заключается в уменьшении размера предстательной железы у мужчин.
Лекарственное средство Хайплафин применяется для лечения и контроля доброкачественной (незлокачественной) гиперплазии предстательной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Гиплафин

Когда не следует применять препарат Гиплафин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к финастериду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• женщинам и детям (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гиплафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при нарушении функции печени;
• при наличии у пациента проблем с полным опорожнением мочевого пузыря или значительного ослабления потока мочи по мочеиспускательному каналу. Пациенты с такими симптомами должны быть тщательно обследованы врачом до начала приема препарата Гиплафин, с целью исключения других причин нарушения проходимости мочевыводящих путей.

Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях в тканях молочной железы, таких как: уплотнения, боль, увеличение молочных желез или выделения из сосков, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, например, рака молочной железы.
Если у половой партнерши пациента, принимающего финастерид, уже наступила беременность или существует вероятность ее наступления, рекомендуется ограничить контакт партнерши с семенной жидкостью пациента, поскольку она может содержать незначительное количество препарата (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Если пациент планирует пройти анализ крови, называемый ПСА, он должен заранее сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку финастерид может повлиять на результаты этого анализа.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих препарат Гиплафин, отмечались изменения настроения, такие как депрессивное настроение, депрессия и, в редких случаях, суицидальные мысли. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.
Взаимодействие препарата Гиплафин с другими лекарствами
Препарат Гиплафин, как правило, можно применять одновременно с другими лекарствами. Однако перед приемом других препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Гиплафин и прием пищи и напитков
Препарат Гиплафин можно принимать во время еды или натощак.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Препарат Гиплафин предназначен только для применения у мужчин.
Если половая партнерша пациента беременна или может забеременеть, пациент должен избегать контакта партнерши с семенной жидкостью, которая может содержать незначительное количество препарата.
Женщинам в период беременности или женщинам, которые могут забеременеть, нельзя прикасаться к измельченным или разломанным таблеткам препарата Гиплафин. Если финастерид будет всасываться через кожу или проглочен беременной женщиной, ожидающей мальчика, у ребенка могут родиться деформированные наружные половые органы. Таблетки покрыты оболочкой, которая защищает от контакта с финастеридом при условии, что таблетки не разломаны и не измельчены.
У мужчин, получающих лечение финастеридом, отмечалась бесплодие и снижение качества спермы.
В некоторых из этих случаев у мужчин имелись и другие факторы риска, которые могли повлиять на фертильность. После отмены финастеридов сообщалось о нормализации или улучшении качества спермы.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Нет данных, подтверждающих, что препарат Гиплафин влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Гиплафин содержит лактозу и натрий
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Хайпланфин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая.
Препарат Хайпланфин можно принимать во время еды или натощак.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Хайпланфина
Следует немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу за консультацией.
Пропуск приёма препарата Хайпланфин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую таблетку в соответствии с рекомендациями.
Прекращение применения препарата Хайпланфин
Хотя улучшение состояния часто заметно уже после короткого периода применения, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев. Не следует изменять дозу или прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Гиплафин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение препарата Гиплафин и незамедлительно обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы: отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, крапивница и затруднение дыхания. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, включая ангионевротический отёк, частота возникновения которых указана как неизвестная (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 человек)
Невозможность достижения эрекции, ослабленное половое влечение, уменьшение объёма эякулята (количества спермы).

Не часто (может возникать не более чем у 1 из 100 человек)
Повышенная чувствительность молочных желёз, кожная сыпь, увеличение молочных желёз, затруднение при эякуляции (выбросе спермы).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Депрессия, боль в яичках, кровь в сперме, невозможность достижения эрекции даже после прекращения приёма препарата Гиплафин, нарушения эякуляции, сохраняющиеся после окончания лечения, снижение полового влечения, сохраняющееся после окончания лечения, мужское бесплодие и (или) низкое качество спермы (после отмены препарата сообщалось об улучшении её качества), зуд, крапивница (волдыри), нерегулярное, сильное сердцебиение, повышение активности печеночных ферментов, тревожность, суицидальные мысли.

Следует немедленно сообщить врачу о любых изменениях в области молочных желёз, таких как: уплотнения, боль, увеличение молочных желёз или выделения из сосков, поскольку они могут быть признаками тяжёлого заболевания, например, рака молочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Гиплафин.

5. Как хранить лекарство Хайпланфин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Termin ważności» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хайплафин

• Действующим веществом является финастерид. Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг финастерида.
• Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный кукурузный, лаурат макроголглицеридов, кармеллоза натрия (тип А), стеарат магния. Оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132), лак.

Как выглядит лекарство Хайплафин и что содержит упаковка
Лекарство Хайплафин представляет собой синюю, круглую, двояковыпуклую таблетку с маркировкой «F5».
Диаметр таблетки составляет 7 мм.
Блистеры содержат 10, 20, 30, 60, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Грац
Австрия

Производитель/Импортёр
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Грац
Австрия
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Хафнарфьёрдур
Исландия
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Ланнах
Австрия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Болгария/Чехия/Польша — Хайплафин
Словакия — Андровин 5 мг
Швеция — Финасет
Венгрия — Редупрос 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]