Hyplafin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hyplafin
5 mg, compresse rivestite
Finasteridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Hyplafin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hyplafin
3. Come prendere Hyplafin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hyplafin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Hyplafin e a cosa serve

Hyplafin contiene come principio attivo il finasteride, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-α-riduttasi. Il suo effetto consiste nella riduzione delle dimensioni della prostata negli uomini.
Hyplafin è utilizzato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica benigna (non tumorale).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Hyplafin

Quando non utilizzare il medicinale Hyplafin

• in caso di allergia al finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nelle donne e nei bambini (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Hyplafin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente ha problemi nel completo svuotamento della vescica o un significativo indebolimento del flusso urinario attraverso l'uretra. I pazienti con tali sintomi devono essere accuratamente esaminati dal medico prima di iniziare l'assunzione di Hyplafin, al fine di escludere altre cause di ostruzione del tratto urinario.

È necessario informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario, come ad esempio: noduli, dolore, ingrossamento del seno o secrezione liquida dai capezzoli, poiché tali sintomi potrebbero indicare una patologia grave, come il cancro al seno.
Se la partner del paziente che assume finasteride è in stato di gravidanza o potenzialmente potrebbe esserlo, si raccomanda di ridurre al minimo il contatto della partner con il liquido seminale del paziente, poiché potrebbe contenere piccole quantità del medicinale (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue noto come test „PSA”, deve informare preventivamente il medico o l'infermiere, poiché il finasteride può alterare i risultati dell'esame.
Alterazioni dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono il medicinale Hyplafin sono state riportate alterazioni dell'umore, come umore depressivo, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori indicazioni mediche.
Interazioni tra Hyplafin e altri medicinali
Il medicinale Hyplafin può generalmente essere assunto insieme ad altri farmaci. Tuttavia, è necessario consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale durante il trattamento con Hyplafin.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Hyplafin e alimenti o bevande
Il medicinale Hyplafin può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Il medicinale Hyplafin è destinato esclusivamente all'uso negli uomini.
Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo, il paziente deve evitare che la partner venga esposta al contatto con il proprio liquido seminale, che potrebbe contenere piccole quantità del medicinale.
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero diventare incinte non devono toccare compresse frantumate o spezzate del medicinale Hyplafin. Se il finasteride viene assorbito attraverso la cute o ingerito da una donna incinta che aspetta un bambino di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con malformazioni agli organi genitali esterni. Le compresse sono rivestite con un film protettivo che impedisce il contatto con il finasteride, a condizione che le compresse non vengano spezzate o frantumate.
Nei maschi trattati con finasteride sono state riportate infertilità e scarsa qualità del liquido seminale. In alcuni di questi casi, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che potevano influire sulla fertilità. Dopo l'interruzione del trattamento con finasteride, è stata riportata una normalizzazione o un miglioramento della qualità del liquido seminale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati che dimostrino un effetto del medicinale Hyplafin sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Hyplafin contiene lattosio e sodio
Se il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico curante prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Hyplafin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere spezzata né frantumata.
Il medicinale Hyplafin può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hyplafin
Contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale per ricevere consigli.
Salto dell’assunzione del medicinale Hyplafin
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Assumere la compressa successiva secondo le indicazioni.
Interruzione del trattamento con Hyplafin
Anche se un miglioramento del quadro clinico è spesso osservabile già dopo un breve periodo di trattamento, la terapia deve essere proseguita per almeno 6 mesi. Non modificare la dose né interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Hyplafin e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono essere segni di reazione allergica, inclusa angioedema, la cui frequenza è riportata come sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Frequente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Difficoltà ad ottenere un'erezione, riduzione del desiderio sessuale, diminuzione del volume dell'eiaculato (quantità di sperma).
Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Tumefazione delle mammelle, eruzione cutanea, ingrandimento delle mammelle, difficoltà a raggiungere l'eiaculazione (espulsione dello sperma).
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Depressione, dolore ai testicoli, sangue nello sperma, incapacità di ottenere un'erezione anche dopo l'interruzione del trattamento con Hyplafin, disturbi dell'eiaculazione persistenti dopo la fine del trattamento, riduzione del desiderio sessuale persistente dopo la fine del tratt游戏副本, infertilità negli uomini e (o) scarsa qualità dello sperma (dopo la sospensione del medicinale è stata riportata un miglioramento della qualità dello sperma), prurito, orticaria (vesciche), battito cardiaco irregolare e intenso, aumento dell'attività degli enzimi epatici, inquietudine, pensieri suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di cambiamenti al seno, come noduli, dolore, ingrandimento delle mammelle o secrezione liquida dai capezzoli, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia grave, ad esempio cancro al seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante del soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Hyplafin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blistera dopo
„Data di scadenza” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hyplafin

• Il principio attivo è finasteride. Una compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, laurato di macrogoli gliceridi, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), indigocarminio (E 132), lacca.

Come si presenta Hyplafin e contenuto della confezione
Hyplafin si presenta come compressa rotonda, blu, biconvessa, con incisa la marcatura „F5”.
Il diametro della compressa è di 7 mm.
Le confezioni in blister contengono 10, 20, 30, 60, 100 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Produttore/Importatore
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria/Repubblica Ceca/Polonia Hyplafin
Slovacchia Androfin 5 mg
Svezia Finaset
Ungheria Redupros 5 mg filmtabletta

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]