Hyplafin

Prospecto: Información para el usuario

Hyplafin
5 mg, comprimidos recubiertos
Finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Hyplafin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Hyplafin
3. Cómo tomar Hyplafin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hyplafin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hyplafin y para qué se utiliza

Hyplafin contiene como principio activo finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa. Su acción consiste en reducir el tamaño de la próstata en hombres.
Hyplafin se utiliza para tratar y controlar el agrandamiento benigno (no canceroso) de la próstata.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hyplafin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hyplafin

• si el paciente tiene alergia a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres y niños (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hyplafin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática.
• si el paciente tiene problemas para vaciar completamente la vejiga o un flujo urinario significativamente debilitado a través de la uretra. Los pacientes con estos síntomas deben ser examinados cuidadosamente por un médico antes de iniciar el tratamiento con Hyplafin, con el fin de descartar otras causas de obstrucción del tracto urinario.

Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en el tejido mamario, como:
nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o secreción líquida por los pezones, ya que
estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Si la pareja del paciente que está tomando finasterida está embarazada o podría estarlo, se recomienda
limitar el contacto de la pareja con el semen del paciente, ya que este podría contener una pequeña cantidad
del medicamento (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre denominado prueba de "PSA", debe informar
previamente al médico o enfermera, ya que la finasterida puede alterar los resultados del análisis.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman el medicamento Hyplafin se han notificado alteraciones del estado de ánimo,
como estado de ánimo depresivo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece
cualquiera de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Interacción del medicamento Hyplafin con otros medicamentos
El medicamento Hyplafin generalmente puede tomarse junto con otros medicamentos. Debe consultar
con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento durante el tratamiento.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Hyplafin con alimentos y bebidas
El medicamento Hyplafin puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Hyplafin está indicado únicamente para su uso en hombres.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o podría quedar embarazada, el paciente debe evitar
exponer a su pareja al contacto con su semen, que podría contener pequeñas cantidades del medicamento.
Las mujeres embarazadas o que podrían quedar embarazadas no deben manipular tabletas
partidas o trituradas del medicamento Hyplafin. Si la finasterida es absorbida a través de la piel o ingerida
por una mujer embarazada que espere un niño, el bebé podría nacer con malformaciones en los órganos sexuales externos.
Las tabletas tienen un recubrimiento que protege frente al contacto con la finasterida, siempre que las tabletas no se partan
ni se trituren.
En hombres tratados con finasterida se han notificado casos de infertilidad y baja calidad del semen.
En algunos de estos casos, los hombres presentaban otros factores de riesgo que podrían haber influido
en la fertilidad. Tras la interrupción del tratamiento con finasterida, se ha notificado la normalización o mejora
de la calidad del semen.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que confirmen que el medicamento Hyplafin afecte a la capacidad de conducir
vehículos o utilizar máquinas.
Hyplafin contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha informado que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, por lo que se considera que es
"sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Hyplafin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día.
El comprimido debe tragarse entero y no debe partirse ni masticarse.
El medicamento Hyplafin puede tomarse con o sin alimentos.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Hyplafin
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano para recibir consejo.
Olvido de tomar el medicamento Hyplafin
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse el siguiente comprimido según lo indicado.
Interrupción del tratamiento con Hyplafin
Aunque la mejoría del estado suele notarse tras un breve periodo de tratamiento, el tratamiento debe continuar durante al menos 6 meses. No debe modificarse la dosis ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Hyplafin y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad, incluido el edema angioneurótico, cuya frecuencia se ha notificado como desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
Incapacidad para lograr la erección, disminución del deseo sexual, reducción del volumen del eyaculado (cantidad de semen).

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
Sensibilidad en las mamas, erupción cutánea, aumento del tamaño de las mamas, dificultad para lograr la eyaculación (expulsión del semen).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Depresión, dolor testicular, presencia de sangre en el semen, incapacidad para lograr la erección incluso tras finalizar el tratamiento con Hyplafin, trastornos de la eyaculación que persisten tras finalizar el tratamiento, disminución del deseo sexual que persiste tras finalizar el tratamiento, infertilidad en hombres y (o) baja calidad del semen (tras la suspensión del medicamento se ha notificado mejora en la calidad del mismo), picor, urticaria (ampollas), latidos irregulares e intensos del corazón, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, ansiedad, pensamientos suicidas.

Debe informarse inmediatamente al médico ante cualquier cambio en las mamas, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de las mamas o secreción líquida por los pezones, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al representante del titular del registro.
La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Hyplafin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster, tras la leyenda „Fecha de caducidad” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hyplafin

• El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, laurato de macrogoliglicéridos, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio. El recubrimiento del comprimido contiene: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), indigocarmín (E 132), laca.

Aspecto de Hyplafin y contenido del envase
Hyplafin se presenta en forma de comprimidos recubiertos azules, redondos, biconvexos, con la inscripción „F5”.
El diámetro del comprimido es de 7 mm.
Los blísters contienen 10, 20, 30, 60 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante/Importador
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria/República Checa/Polonia Hyplafin
Eslovaquia Androfin 5 mg
Suecia Finaset
Hungría Redupros 5 mg tabletas recubiertas

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]