Гінорінг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувачки

Гінорінг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична система для вагінального застосування
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо користувачка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Назва цього лікарського засобу вказана вище, але в подальшому тексті інструкції використовуватиметься назва Гінорінг.
Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Гінорінг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гінорінг 2.1 Коли не застосовувати лікарський засіб Гінорінг 2.2 Застереження та заходи обережності Тромби Новоутворення 2.3 Діти та підлітки 2.4 Лікарський засіб Гінорінг і інші лікарські засоби Діагностичні дослідження 2.5 Вагітність та годування грудьми 2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
3. Як застосовувати лікарський засіб Гінорінг 3.1 Накладання та видалення лікарського засобу Гінорінг 3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви 3.3 Коли накладати першу терапевтичну систему для вагінального застосування 3.4 Що робити, якщо… Дії у разі випадкового випадання системи з піхви Дії, якщо система перебувала поза піхвою певний час Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування Застосування більшої кількості систем Гінорінг, ніж рекомендовано Пропуск застосування нової терапевтичної системи для вагінального застосування після перерви в її застосуванні Дії, якщо пацієнтка забула вчасно видалити терапевтичну систему для вагінального застосування

Дії у разі відсутності кровотечі
Дії у разі неочікуваної кровотечі
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Дії, якщо потрібно відтермінувати появу кровотечі
3.5 Припинення застосування лікарського засобу Гінорінг

4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гінорінг
6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить лікарський засіб Гінорінг Як виглядає лікарський засіб Гінорінг і що містить упаковка Відповідальна організація та виробник

1. Що таке лікарський засіб Гінорінг і для чого його застосовують

Гінорінг — це засіб контрацепції у вигляді терапевтичної системи для вагінального застосування, що запобігає вагітності. Кожна терапевтична система для вагінального застосування містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються з системи в кровообіг. Через невелику дозу виділяються гормонів Гінорінг відносять до засобів контрацепції з низькою дозою гормонів. Гінорінг називають комбінованим засобом контрацепції, оскільки вивільняє два різних гормони.
Гінорінг діє так само, як комбінована таблетка засобу контрацепції (комбінована таблетка), але на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щодня, терапевтичну систему для вагінального застосування застосовують протягом 3 тижнів поспіль.
Гінорінг вивільняє два жіночі статеві гормони, які пригнічують вивільнення яйцеклітин з яєчників. Пацієнтка не може завагітніти, оскільки яйцеклітини не вивільняються.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гінорінг

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Гінорінг слід ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів крові (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів крові — див. розділ 2 «Тромби крові».
У цій інструкції описано багато ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Гінорінг або коли його ефективність може зменшитися. У таких випадках необхідно утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий метод контрацепції, відмінний від гормонального, наприклад презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, що ґрунтуються на календарному обчисленні
або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки Гінорінг впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу протягом місяця.
Препарат Гінорінг, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
вірусу ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати ліки Гінорінг

Не слід застосовувати ліки Гінорінг, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки наразі є (або колись була) тромбоз венозних судин ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити тривалий час (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому панкреатит, пов’язаний із високим рівнем жирів у крові;
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому тяжка хвороба печінки, і функція печінки не відновилася до нормальних показників;
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому добра якісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому рак молочної залози або статевих органів, або існує підозра на ці пухлини;
• якщо у пацієнтки є кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження;
• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або етоногестрел, або на будь-який інший компонент цього ліку (зазначених у розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів вперше з’явився під час застосування ліків Гінорінг, необхідно негайно вилучити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем. У цей час можна застосовувати негормональний метод контрацепції.
Застосування терапевтичної допіхвової системи Гінорінг є протипоказаною при одночасному застосуванні ліків, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір або дасабувір, а також ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром (див. розділ 2.4 «Ліки Гінорінг та інші ліки»).

2.2 Попередження та заходи обережності

Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), тромбів у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. розділ «Тромби крові»).

Для опису симптомів перелічених серйозних небажаних явищ див. розділ «Як розпізнати утворення тромбів крові».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час застосування препарату Гінорінг, слід також повідомити про це лікаря.

• якщо рак молочної залози є наразі або був у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ 2.4 «Препарат Гінорінг та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або якщо у неї є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не буде пересуватися (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка щойно перенесла пологи, оскільки вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Гінорінг після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка має захворювання, які вперше виникли або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [пухирчаста шкірна висипка під час вагітності], хорея Сіденгема [захворювання нервової системи, що супроводжується непроизвольними різкими рухами тіла]);
• якщо у пацієнтки є меласма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх наявності слід уникати надмірного впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має захворювання, що ускладнюють застосування препарату Гінорінг — наприклад, часті запори, пролапс шийки матки, біль під час статевого акту;
• якщо у пацієнтки виникають раптове та часте бажання сечовиділення з відчуттям жару та (або) болю, а також якщо пацієнтка не може виявити терапевтичну систему у піхві. Ці симптоми можуть вказувати на випадкове потрапляння терапевтичної системи Гінорінг у сечовий міхур;
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням, шкірна висипка або проблеми з диханням — необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Гінорінг, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб крові може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися

• у венах (надалі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Повне одужання після перенесеного тромбу крові не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених застосуванням препарату Гінорінг, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, однак завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Гінорінг, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний із застосуванням препарату Гінорінг, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять етинилестрадіол або етоногестрел, такі як препарат Гінорінг, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням лікарського засобу Гінорінг, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацінтки має значний надмір ваги (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодшому за 50 років). У цьому випадку пацінтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтка потребує операції, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи захворювання або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Гінорінг за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтка повинна припинити прийом Гінорінгу, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтка народила дитину в останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних
у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший із зазначених факторів ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо хоча б один із зазначених факторів стосується пацієнтки,
навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Гінорінг.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування лікарського засобу Гінорінг, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набрала ваги.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, до інфаркту серця або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням лікарського засобу Гінорінг,
є дуже низьким, але може збільшитися:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як лікарський засіб Гінорінг, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтка не може припинити палити та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінтка має надмір ваги;
• якщо пацінтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт серця або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацінтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацінтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час
застосування лікарського засобу Гінорінг, наприклад, якщо пацінтка почне палити, якщо у когось із найближчих родичів діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацінтка значно набрала ваги.

Пухлинні захворювання
Наведену нижче інформацію отримано на підставі досліджень із застосуванням комбінованих засобів контрацепції, і вона може стосуватися також лікарського засобу Гінорінг. Інформація щодо вагінального застосування гормональних засобів контрацепції (як це відбувається у випадку лікарського засобу Гінорінг) ще не доступна.

У жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, спостерігалося трохи частіше виникнення раку молочної залози, хоча невідомо, чи це пов’язано з прийомом препарату. Можливо, у жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди.

Частота виникнення раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих засобів контрацепції.

Регулярне обстеження молочних залоз є дуже важливим. У разі виявлення будь-якого вузлика слід звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози (див. пункт 2.2. «Попередження та заходи обережності»).

У рідкісних випадках у жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, виникають доброякісні пухлини печінки, а дуже рідко — і злоякісні пухлини. У разі появи нетипових, сильних болів у животі слід звернутися до лікаря.

Існують повідомлення про те, що у жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) та рак яєчників трапляються рідше. Можливо, це стосується також лікарського засобу Гінорінг, але це ще не підтверджено.

Психічні розлади:
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема Гінорінг, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і часом призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та молодь

Безпеку та ефективність застосування лікарського засобу Гінорінг у молоді віком до 18 років не досліджували.

2.4 Ліки Гінорінг та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря, який призначив лік Гінорінг, про прийом інших ліків та рослинних засобів.
Також слід повідомити лікаря іншої спеціальності, стоматолога або фармацевта при призначенні інших ліків про застосування ліку Гінорінг.
Вони можуть повідомити про необхідність використання додаткового методу контрацепції (наприклад, чоловічого презерватива), а також, якщо це потрібно, на який час і чи необхідно змінювати спосіб застосування іншого ліку.
Деякі ліки можуть

• впливати на концентрацію ліку Гінорінг у крові;
• зменшувати його протизаплідну ефективність;
• спричиняти неочікувану кровотечу.

Це стосується ліків, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в легеневих судинах (бозентан);
• депресивних станів (зілля звичайне).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні засоби, які можуть зменшувати ефективність ліку Гінорінг,
необхідно також застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, чоловічі презервативи).
Оскільки вплив іншого ліку на Гінорінг може зберігатися до 28 днів після припинення його застосування,
у цей період необхідно використовувати додаткову механічну контрацепцію.
Увага: лік Гінорінг не слід застосовувати з діафрагмою, цервікальною шапочкою або жіночим презервативом.
Гінорінг може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Не слід застосовувати лік Гінорінг у пацієнтів із вірусним гепатитом С, які приймають ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір або дасабувір, а також ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром, оскільки це може спричинити неправильні результати досліджень функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ). Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом терапевтичної системи для вагінального застосування Гінорінг можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. пункт 2.1 «Коли не застосовувати лік Гінорінг».
Перед прийомом будь-якого ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У період застосування ліку Гінорінг можна одночасно використовувати тампони. Слід вставляти Гінорінг перед введенням тампона.
Потрібно бути обережним при видаленні тампона, щоб випадково не витягнути також систему Гінорінг.
У разі випадання достатньо промити терапевтичну систему для вагінального застосування холодною або теплою водою та якнайшвидше вставити назад.
Пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування могло виникати під час застосування вагінальних засобів, таких як зволожувачі або засоби для лікування інфекцій (див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної системи для вагінального застосування»). Застосування спермицидів або вагінальних протигрибкових ліків не зменшує протизаплідну ефективність ліку Гінорінг.
Діагностичні дослідження
Якщо проводяться лабораторні дослідження крові або сечі, необхідно повідомити персонал, який проводить дослідження, про застосування ліку Гінорінг, оскільки він може впливати на результати деяких лабораторних тестів.

2.5 Вагітність та годування грудьми

Заборонено застосовувати ліки Гінорінг під час вагітності або якщо пацієнтка підозрює, що може бути вагітною. Якщо
під час застосування ліків Гінорінг пацієнтка завагітніє, необхідно видалити терапевтичну систему
вагінально та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування ліків Гінорінг, оскільки планує завагітніти, слід ознайомитися
з вмістом пункту 3.5 «Припинення застосування ліків Гінорінг».
Не рекомендується застосовувати ліки Гінорінг під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати
Гінорінг під час годування грудьми, слід попередньо проконсультуватися з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гінорінг не впливає на здатність керування транспортними засобами чи роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лік Гінорінг

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Гінорінг можна вставляти і вилучати самостійно. Лікар повідомить, коли можна починати застосовувати лік Гінорінг. Терапевтичну допіхову систему слід вставити у відповідний день циклу (див. пункт 3.3 «Коли вставляти першу терапевтичну допіхову систему») і залишити на місці протягом 3 тижнів поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи терапевтична допіхова система знаходиться на місці (наприклад, перед і після статевого акту), щоб переконатися, що пацієнтка захищена від настання вагітності. Після закінчення трьох тижнів слід вилучити Гінорінг і зробити тижневу перерву. Зазвичай під час перерви у застосуванні лікування виникає кровотеча відміни.
Не слід застосовувати деякі механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма, шийковий ковпачок або жіночий презерватив під час застосування ліку Гінорінг. Не слід використовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий засіб контрацепції, оскільки лік Гінорінг може ускладнювати правильне вставлення та розміщення маткової кільця, шийкового ковпачка або жіночого презерватива. Проте можна застосовувати чоловічий презерватив як додатковий механічний метод контрацепції.

3.1 Встановлення та видалення препарату Гінорінг

1. Перед встановленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 «Як зберігати препарат Гінорінг»).
2. Перед встановленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
3. Потрібно обрати найзручніше положення для встановлення, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи в присідку або лежачи.
4. Вийняти Гінорінг із саше. Не викидати саше, оскільки воно знадобиться пізніше.
5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, стиснути її та ввести у піхву (див. малюнки 1–4). Правильне положення Гінорінгу — це таке, при якому його не відчувається. Якщо система заважає, слід трохи глибше ввести Гінорінг у піхву. Місце розташування системи в піхві не впливає на її протизаплідну дію.
6. Через три тижні необхідно видалити Гінорінг із піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або захопивши її вказівним і середнім пальцями та витягнувши її (див. малюнок 5). Якщо пацієнтка виявить систему в піхві, але не зможе її видалити, їй слід звернутися до лікаря.
7. Викинути використану систему разом з іншими побутовими відходами, бажано в саше. Не викидати препарат Гінорінг у туалет.

Малюнок 1. Вийняти систему Гінорінг із саше

Малюнок 2. Стиснути систему

Малюнок 3. Обрати найзручніше положення для встановлення системи

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Ввести систему в піхву однією рукою (мал. 4A), за необхідності розсунувши статеві губи другою рукою. Розмістити її всередині піхви так, щоб вона не заважала (мал. 4B). Залишити систему в піхві на 3 тижні (мал. 4C).

Малюнок 5. Видалити Гінорінг із піхви, зачепивши вказівним пальцем за край системи або захопивши її вказівним і середнім пальцями та витягнувши її.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерву

1. Система повинна перебувати у піхві протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня встановлення.
2. Після закінчення трьох тижнів її потрібно видалити в той самий день тижня, коли вона була встановлена, приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо Гінорінг був встановлений у середу близько 22:00, його слід видалити також у середу через 3 тижні, близько 22:00.
3. Після видалення системи слід зробити тижневу перерву у застосуванні. Протягом цього часу може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після видалення препарату Гінорінг.
4. Нову систему потрібно встановити точно через тиждень після перерви (в той самий день тижня, що й зазвичай, і приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще триває.

У разі затримки встановлення нової системи більш ніж на 3 години її
протизаготна ефективність може зменшитися. У такому разі слід діяти згідно
з рекомендаціями, наведеними в пункті 3.4 «Дії, якщо після тижневої перерви пацієнтка
забула встановити нову терапевтичну систему для вагінального застосування».
Якщо застосовувати Гінорінг згідно з наведеними рекомендаціями, наступні кровотечі
відбуватимуться приблизно в ті самі дні тижня.

3.3 Коли застосовувати першу терапевтичну систему вагінальну

• Якщо в попередньому циклі не застосовували гормональний засіб контрацепції Застосувати Гінорінг вперше потрібно першого дня природного циклу (тобто першого дня менструації). Гінорінг діє з моменту застосування. Немає необхідності застосовувати жодні додаткові методи контрацепції. Також можна розпочати застосування препарату Гінорінг між 2-м та 5-м днем циклу, але в такому разі протягом перших 7 днів застосування препарату Гінорінг одночасно слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Це рекомендація стосується лише першого застосування препарату Гінорінг.
• Якщо в попередньому місяці пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні таблетки контрацепції Починати застосування препарату Гінорінг слід не пізніше ніж наступного дня після закінчення перерви у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат містить таблетки, що не містять активної речовини, застосування препарату Гінорінг слід розпочати не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, що не містить активних речовин. У разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка є останньою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід подовжувати перерву у застосуванні попередніх таблеток понад рекомендований період. Якщо пацієнтка регулярно приймала свої таблетки і впевнена, що не вагітна, вона може припинити прийом таблеток у будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Гінорінг.
• Якщо в попередньому місяці пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер) Починати застосування препарату Гінорінг слід не пізніше ніж наступного дня після закінчення перерви у застосуванні трансдермальної системи. Не слід подовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка регулярно застосовувала трансдермальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може припинити застосування трансдермальної системи в будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Гінорінг.
• Якщо в попередньому місяці пацієнтка застосовувала контрацепцію, що містить лише прогестаген (мініпілку) Можна припинити застосування мініпілки в будь-який день, а наступного дня о тій самій годині, коли раніше приймалася мініпілка, розпочати застосування препарату Гінорінг. Протягом перших 7 днів застосування препарату Гінорінг слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив).
• Якщо в попередньому місяці пацієнтка застосовувала імплантат, ін’єкції або внутрішньоматкову терапевтичну систему, що звільняє прогестаген [IUD] Застосування препарату Гінорінг слід розпочати в день наступної запланованої ін’єкції або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової терапевтичної системи, що звільняє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату Гінорінг слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив).
• Після пологів Після пологів лікар може рекомендувати застосовувати препарат Гінорінг лише після появи першої менструації. Іноді можна розпочати застосування препарату Гінорінг раніше. Лікар порадить, коли саме. У разі годування грудьми та бажання застосовувати препарат Гінорінг, це слід обговорити з лікарем.
• Після викидня Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити, якщо…

Дії у разі випадкового виходу системи з піхви
Гінорінг може випасти з піхви випадково, наприклад, якщо його неправильно встановлено, під час видалення тампона, під час статевого акту, при запорах або при опущенні матки. Тому слід регулярно перевіряти, чи система перебуває в піхві (наприклад, до і після статевого акту).
Якщо система перебувала поза піхвою менше ніж 3 години, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід промити терапевтичну вагінальну систему в холодній або теплою (не гарячій) воді та повторно встановити її. Якщо система перебувала поза піхвою більше ніж 3 години, захист від вагітності може бути порушений: у цьому випадку див. рекомендації в пункті 3.4 «Дії, якщо система перебувала певний час поза піхвою».

Дії, якщо система перебувала певний час поза піхвою
Система Гінорінг може продовжувати захищати від вагітності, але це залежить від тривалості перебування поза піхвою.

• менше ніж 3 години — пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід промити терапевтичну вагінальну систему в холодній або теплою (не гарячій) воді та якнайшвидше повторно встановити систему, але тільки якщо система перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.

• більше ніж 3 години в перший або другий тиждень застосування — протизаплідний ефект міг зменшитися. Слід промити терапевтичну вагінальну систему в холодній або теплою (не гарячій) воді та якнайшвидше повторно встановити її та залишити безперервно, принаймні на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів
  пацієнтка матиме статевий акт, слід додатково використовувати презерватив для чоловіка. Якщо
  пацієнтка перебуває на першому тижні циклу та мала статевий акт за останні 7 днів, існує можливість, що вона вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря.

• більше ніж 3 години в третій тиждень застосування — протизаплідний ефект може бути зменшений. Слід видалити терапевтичну вагінальну систему та обрати один із двох нижчезазначених варіантів:

  1. Якнайшвидше встановити нову терапевтичну вагінальну систему. Встановлення нової терапевтичної вагінальної системи означає початок наступного тритижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваного відмінного кровотечіння, хоча може виникнути міжциклове кровотечіння або маження.
  2. Не встановлювати терапевтичну вагінальну систему повторно. Зачекати до появи відмінного кровотечіння та встановити нову терапевтичну вагінальну систему не пізніше ніж через 7 днів після видалення або випадання попередньої. Цей спосіб можна застосовувати тільки тоді, якщо пацієнтка застосовувала Гінорінг безперервно протягом останніх 7 днів.

• Якщо Гінорінг перебував поза піхвою невідомий час, протизаплідний ефект може бути зменшений. Слід зробити тест на вагітність та звернутися до лікаря перед встановленням нової терапевтичної вагінальної системи.

Дії у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи
Гінорінг може бути пошкоджений. Повідомлялися випадки пошкодження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка помітила, що Гінорінг пошкоджений, їй слід видалити його та якнайшвидше встановити новий. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Якщо статевий акт відбувся до того, як пацієнтка помітила пошкодження системи, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, кількості систем Гінорінг
Досі немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в препараті Гінорінг. У разі випадкового встановлення більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви. Слід видалити додаткову терапевтичну вагінальну систему та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникнуть.

Пропуск встановлення нової терапевтичної вагінальної системи після перерви в її застосуванні
Якщо перерва в застосуванні терапевтичної вагінальної системи була більше ніж 7 днів, слід якнайшвидше встановити нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів відбудеться статевий акт, слід застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).
Якщо статевий акт відбувся під час перерви в застосуванні терапевтичної вагінальної системи, існує можливість вагітності. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довше перерва в застосуванні терапевтичної вагінальної системи, тим вища ймовірність вагітності.

Дії, якщо пацієнтка забула вчасно видалити терапевтичну вагінальну систему

• Якщо система перебувала в піхві довше ніж 3 тижні, але не більше ніж 4 тижні, пацієнтка все ще захищена від вагітності. Слід видалити терапевтичну вагінальну систему на один тиждень, а потім встановити нову.
• Якщо пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему більше ніж 4 тижні, існує ймовірність вагітності. Перед встановленням нової терапевтичної вагінальної системи слід звернутися до лікаря.

Дії у разі відсутності кровотечі

• Якщо пацієнтка застосовувала Гінорінг згідно з інструкцією — якщо відмінне кровотечіння не виникло вчасно, але пацієнтка застосовувала Гінорінг згідно з рекомендаціями та в цей час не застосовувала інші ліки, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосування препарату Гінорінг, як і раніше. Якщо
  відмінне кровотечіння не виникло двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід встановлювати нову систему Гінорінг, доки лікар не переконається, що пацієнтка не вагітна.

• Якщо пацієнтка застосовувала Гінорінг не згідно з інструкцією — якщо відмінне кровотечіння не виникло під час першої перерви в застосуванні препарату Гінорінг, а пацієнтка застосовувала терапевтичну вагінальну систему не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового препарату Гінорінг слід звернутися до лікаря.

Дії у разі несподіваного кровотечіння
Під час застосування препарату Гінорінг у деяких жінок може виникнути несподіване міжциклове кровотечіння. Пацієнтка може потребувати гігієнічних прокладок. Слід залишити систему в піхві та продовжувати її застосовувати, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечіння посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.

Дії у разі зміни дня появи кровотечіння
Якщо застосовується Гінорінг згідно з рекомендаціями, місячні (відмінні кровотечіння) будуть починатися під час тижневої перерви в застосуванні терапевтичної вагінальної системи. Якщо пацієнтка хоче, щоб відмінне кровотечіння починалося в інший день, вона може скоротити перерву в застосуванні терапевтичної вагінальної системи (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо відмінне кровотечіння зазвичай починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче з наступного місяця змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), їй слід встановити нову терапевтичну вагінальну систему на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву в застосуванні терапевтичної вагінальної системи (наприклад, до 3 днів або менше), в цей час відмінне кровотечіння може взагалі не виникнути. Під час застосування наступної терапевтичної вагінальної системи може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклове кровотечіння.
Якщо пацієнтка точно не знає, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі бажання відтермінувати появу кровотечіння
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати появу місячних (відмінного кровотечіння), встановивши нову терапевтичну вагінальну систему безпосередньо після видалення попередньої, без перерви в її застосуванні.
Нову терапевтичну вагінальну систему можна застосовувати не довше ніж 3 тижні. Під час застосування нової терапевтичної вагінальної системи може виникнути маження (окремі краплі або плями крові) або міжциклове кровотечіння. Щоб викликати відмінне кровотечіння, слід видалити терапевтичну вагінальну систему. Рекомендовано регулярну тижневу перерву між послідовними системами.
Перш ніж пацієнтка вирішить відтермінувати появу кровотечіння, їй можна проконсультуватися з лікарем.

3.5 Припинення застосування препарату Гінорінг
Можна припинити застосування препарату Гінорінг у будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів контрацепції.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Гінорінг, бо хоче завагітніти, їй слід почекати до перших місячних і лише після них починати намагатися завагітніти. Це допоможе визначити дату пологів.

4. Можливі небажані ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Гінорінг, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних факторів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Гінорінг».
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка, а також проблеми з диханням (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують Гінорінг, повідомляли про такі небажані ефекти.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 жінок

• болі в животі, нудота;
• інфекції піхви, спричинені дріжджами (грибкові зміни); дискомфорт через наявність системи в піхві; свербіж статевих органів; виділення;
• головний біль або мігренеподібний головний біль; депресивний настрій; зниження статевого потягу;
• біль у грудях; біль у тазі; болісні місячні;
• вугрові висипання;
• збільшення маси тіла;
• випадання системи.

Не часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 жінок

• порушення зору; запаморочення;
• метеоризм; блювота, діарея або запори;
• відчуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою;
• накопичення рідини в організмі (набряки);
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів;
• проблеми або біль під час сечовипускання; відчуття неповного спорожнення сечового міхура або потреба у частому сечовипусканні; часте сечовипускання;
• дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотечіння, незручності, пов’язані з наявністю системи, які відчуває чоловік;
• підвищення артеріального тиску;
• підвищений апетит;
• болі в спині; м’язові судоми; біль у нижніх або верхніх кінцівках;
• зниження чутливості шкіри;
• болючість або збільшення грудей; фіброзно-кистозна дисплазія грудей (кисти, які можуть спричиняти набряк або біль у грудях);
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; ерозія шийки матки;
• зміни в менструальному кровотечінні (наприклад, обильні, довгі, нерегулярні або повна відсутність місячних); дискомфорт у тазі; передменструальний синдром; скорочення матки;
• інфекції піхви (грибкові або бактеріальні); відчуття печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви або зовнішніх статевих органів;
• випадання волосся, висип, свербіж, висипання або приливи;
• кропив’янка.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 жінок

• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:
  o у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза);
  o у легенях (наприклад, легенева емболія);
  o інфаркт міокарда;
  o інсульт;
  o мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака;
  o тромби у печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.
  Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори ризику (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо факторів ризику утворення тромбів та симптомів їх появи).

• виділення рідини з грудей

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі);
• дискомфорт у статевому члені партнера (симптоми, такі як подразнення, висип, свербіж);
• неможливість видалення терапевтичної вагінальної системи без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання терапевтичної вагінальної системи до стінки піхви)
• пошкодження стінки піхви, пов’язане з пошкодженням терапевтичної вагінальної системи

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, спостерігалися рак грудей та пухлини печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Гінорінг може бути пошкоджений. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Дії у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи».

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск.

5. Як зберігати препарат Гінорінг
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Слід звернутися до лікаря, якщо виявлено, що дитина піддалася дії гормонів, що містяться в препараті Гінорінг.
Цей препарат не має спеціальних вимог щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Систему Гінорінг можна використовувати, якщо до закінчення терміну придатності залишився принаймні один місяць, зазначений на коробці та пакетику після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Не застосовувати цей препарат, якщо виявлені зміни кольору системи або якщо є видимі ознаки пошкодження.
Цей препарат може становити небезпеку для навколишнього середовища. Після видалення препарату Гінорінг його слід помістити в пакетик і щільно закрити. Потім закритий пакетик слід викинути разом з побутовими відходами або здати в аптеку до спеціальних контейнерів згідно з місцевими правилами. Не викидати препарат Гінорінг у туалет. Як і інші ліки, невикористані або застарілі системи не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить препарат Гінорінг

• Діючими речовинами препарату є: етоногестрел та етинілестрадіол. Гінорінг містить 8,25 мг етоногестрелу та 2,60 мг етинілестрадіолу. Терапевтична вагінальна система вивільняє етоногестрел та етинілестрадіол у середній кількості 0,120 мг та 0,015 мг відповідно протягом 24 годин протягом 3 тижнів.
• Інші складові: кополімер етилену та вінілацетату, 28% вінілацетату та поліуретан (вид пластику, який не розчиняється в організмі людини).

Як виглядає препарат Гінорінг і що містить упаковка
Терапевтична вагінальна система.
Гінорінг — це гнучке, прозоре та безбарвне або майже безбарвне кільце (система) діаметром 54 мм і діаметром перерізу 4 мм.
Кожне кільце упаковане в алюмінієвий пакетик. Пакетик упакований в картон разом з цією інструкцією та календарними наклейками, що допомагають запам’ятати, коли слід встановлювати та видаляти терапевтичну вагінальну систему.
Кожна упаковка містить:
1 систему;
3 системи;
6 систем.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
вул. Ла Валліна, s/n, Промисловий парк Наватехера;
24193 Вільякільямбре, Леон
Іспанія

Цей препарат зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Чехія Ornibel
Данія Ornibel
Естонія Ornique
Фінляндія Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Нідерланди Etonogestrel/ethinylestradiol Exeltis 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Ісландія Ornibel
Литва Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Латвія Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
Німеччина GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Норвегія Ornibel
Польща Ginoring
Словаччина Ornibel 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Швеція Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar vaginalinlägg
Угорщина Ladeering 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer