Гиноринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Гиноринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая система вагинальная
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы»).

Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Название этого лекарства указано выше, однако в дальнейшем тексте инструкции будет использоваться название Гиноринг.
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гиноринг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гиноринг
   2.1 Когда не следует применять лекарственное средство Гиноринг
   2.2 Предупреждения и меры предосторожности
   Тромбы
   Онкологические заболевания
   2.3 Дети и подростки
   2.4 Лекарственное средство Гиноринг и другие лекарственные средства
   Диагностические исследования
   2.5 Беременность и грудное вскармливание
   2.6 Вождение автотранспорта и управление механизмами
3. Как применять лекарственное средство Гиноринг
   3.1 Установка и удаление лекарственного средства Гиноринг
   3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва
   3.3 Когда следует устанавливать первую вагинальную терапевтическую систему
   3.4 Что делать, если…
   Действия при случайном выпадении системы из влагалища
   Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
   Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
   Применение большего, чем рекомендованное, количества систем Гиноринг
   Пропуск применения новой вагинальной терапевтической системы после перерыва в её применении
   Действия, если пациентка забыла вовремя удалить вагинальную терапевтическую систему

Действия при отсутствии кровотечения
Действия при неожиданном кровотечении
Действия при изменении дня наступления кровотечения
Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
3.5 Прекращение применения лекарственного средства Гиноринг

4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Гиноринг
6. Состав упаковки и другая информация
   Что содержит лекарственное средство Гиноринг
   Как выглядит лекарственное средство Гиноринг и что содержит упаковка
   Ответственный субъект и производитель

1. Что такое лекарственное средство Гиноринг и для чего оно применяется

Гиноринг — это контрацептивное средство в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающее наступление беременности. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов, Гиноринг относится к контрацептивам с низкой дозой гормонов. Гиноринг называют комбинированным контрацептивом, поскольку он высвобождает два различных гормона.
Гиноринг действует подобно таблетке комбинированного контрацептива (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, вагинальная терапевтическая система применяется в течение трёх недель подряд.
Гиноринг высвобождает два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Пациентка не может забеременеть, поскольку яйцеклетки не высвобождаются.

2. Важная информация перед применением препарата Гиноринг

Общие замечания
Перед началом применения препарата Гиноринг необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбообразовании) в разделе 2. Особое внимание следует уделить симптомам
возникновения тромбов в крови — см. раздел 2 «Тромбы крови».
В данной инструкции описано множество ситуаций, при которых необходимо прекратить применение препарата Гиноринг или когда его эффективность может быть снижена. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календарном расчете или измерении температуры тела. Эти методы могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Гиноринг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Препарат Гиноринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от вируса ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

2.1 Когда не следует применять препарат Гиноринг

Не следует применять препарат Гиноринг, если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) тромбоз венозных сосудов ног (глубокий венозный тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет соблюдать постельный режим в течение длительного времени (см. раздел «Тромбы»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелось воспаление поджелудочной железы, связанное с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась тяжёлая болезнь печени, и функция печени не вернулась к нормальным показателям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы или половых органов, либо существует подозрение на такие опухоли;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, этоногестрел или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата Гиноринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища и обратиться к врачу. В этот период следует применять немедикаментозный (не гормональный) метод контрацепции.
Применение терапевтической вагинальной системы Гиноринг противопоказано при одновременном применении лекарственных средств, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир, а также глецепревира с пибрентасвиром или софосбувира с велпатасвиром и воксилапревиром (см. пункт 2.4 «Взаимодействие препарата Гиноринг с другими лекарственными средствами»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу:

• если у пациентки появляются вероятные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокая венозная тромбозия), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы крови»).

Описание симптомов указанных серьёзных нежелательных явлений приведено в разделе «Как распознать появление тромбов крови».
Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Гиноринг, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется эпилепсия (см. раздел 2.4 «Препарат Гиноринг и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную защиту организма);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки ранее было выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или у неё есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время соблюдать постельный режим (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если пациентка находится в непосредственной близости после родов, поскольку в этот период она входит в группу повышенного риска образования тромбов крови. Следует обратиться к врачу за информацией о том, через какое время после родов можно начинать приём препарата Гиноринг;
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усилились во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформная беременность [пузырьковая сыпь на коже во время беременности], хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные, резкие движения тела]);
• если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалась мелазма (жёлто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В случае их появления следует избегать чрезмерного пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение препарата Гиноринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки, боль во время полового акта;
• если у пациентки появляется срочная, частая потребность в мочеиспускании с жжением и (или) болью, а также если пациентка не может обнаружить внутри влагалища терапевтическую систему. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Гиноринг в мочевой пузырь;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, кожная сыпь, а также проблемы с дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Гиноринг, связано с повышенным риском образования тромбов крови по сравнению с отсутствием такого лечения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к смерти.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов крови при приёме препарата Гиноринг является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕНЫ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском тромбоза вен (венозного тромбоза). Хотя эти нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года приёма комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит приём препарата Гиноринг, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме препарата Гиноринг является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не находящихся в состоянии беременности, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол или этоногестрел, таких как препарат Гиноринг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в вене» ниже).

	Риск возникновения тромбов
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластыри/вагинальные системы и не беременны	Около 2 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5-7 на 10 000 женщин
Женщины, принимающие препарат Джиноринг	Около 6-12 на 10 000 женщин

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови при применении препарата Гиноринг незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при значительном избыточном весе (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить применение препарата Гиноринг за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём препарата Гиноринг, необходимо проконсультироваться с врачом о сроках возобновления его применения;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется один из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Гиноринг.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Гиноринг, например, если у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без установленной причины, или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата Гиноринг очень низок, однако он может повыситься:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как препарат Гиноринг, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её близких родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Гиноринг, например, если пациентка начнёт курить, у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без установленной причины, или если пациентка значительно наберёт вес.

Онкологические заболевания
Следующая информация получена на основании исследований комбинированных контрацептивов и может относиться также к препарату Гиноринг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае с препаратом Гиноринг) пока недоступны.

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препарата. Возможно, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования.
Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желез имеет большое значение. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2. «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата Гиноринг, однако на данный момент это не подтверждено.

Психические расстройства:
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Гиноринг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Гиноринг у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

2.4 Препарат Гиноринг и другие лекарства

Следует сообщить лечащему врачу о применении других лекарственных средств и растительных препаратов, которые вы принимаете. Также необходимо сообщить врачу другой специальности, стоматологу или фармацевту при назначении других лекарств о применении препарата Гиноринг. Они могут посоветовать использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужские презервативы), а также указать, на какой срок это необходимо, и требуется ли изменение способа применения другого лекарства.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на концентрацию препарата Гиноринг в крови;
• снижать его контрацептивную эффективность;
• вызывать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• депрессивных расстройств (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата Гиноринг, следует дополнительно использовать механическую контрацепцию (например, мужские презервативы). Поскольку влияние другого лекарства на препарат Гиноринг может сохраняться до 28 дней после прекращения его применения, в этот период необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию. Внимание: препарат Гиноринг нельзя применять вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.
Препарат Гиноринг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Не следует применять препарат Гиноринг у пациенток с вирусным гепатитом С, получающих лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир или дасабувир, а также глечапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать нарушения в результатах лабораторных анализов функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом применения этих лекарств врач назначит другой вид контрацепции.
Повторное применение вагинальной терапевтической системы Гиноринг можно начать примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт 2.1 «Когда не следует применять препарат Гиноринг».
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Гиноринг можно использовать прокладки. Систему Гиноринг следует вводить до введения прокладки.
Следует соблюдать осторожность при удалении прокладки, чтобы случайно не извлечь также и систему Гиноринг.
В случае выпадения системы достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему холодной или тёплой водой и как можно скорее ввести повторно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может возникать при использовании вагинальных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивную эффективность препарата Гиноринг.
Диагностические исследования
При проведении лабораторных исследований крови или мочи следует сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Гиноринг, поскольку он может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов.

2.5 Беременность и кормление грудью

Применение лекарственного средства Гиноринг во время беременности или при подозрении на беременность запрещено. Если во время применения вагинальной терапевтической системы Гиноринг женщина забеременеет, необходимо немедленно удалить вагинальную систему и обратиться к врачу.
Если женщина планирует прекратить применение лекарственного средства Гиноринг с целью зачатия, следует ознакомиться с содержанием пункта 3.5 «Прекращение применения лекарственного средства Гиноринг».
Применение лекарственного средства Гиноринг в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости его применения в период лактации следует проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Гиноринг не влияет на способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Гиноринг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гиноринг можно самостоятельно вводить и удалять. Врач укажет, когда можно начинать применение препарата Гиноринг. Терапевтическую вагинальную систему следует вводить в определённый день цикла (см. подраздел 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему») и оставлять на месте в течение трёх недель подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система на месте (например, до и после полового акта), чтобы убедиться, что женщина защищена от наступления беременности. По истечении трёх недель следует удалить Гиноринг и сделать однонедельный перерыв. Обычно в период перерыва в применении препарата возникает кровотечение отмены.
Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив во время применения препарата Гиноринг. Не рекомендуется использовать эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства контрацепции, поскольку препарат Гиноринг может затруднять правильное введение и размещение маточного кольца, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Установка и удаление препарата Гиноринг

1. Перед установкой системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат Гиноринг»).
2. Перед установкой или удалением системы необходимо тщательно вымыть руки.
3. Необходимо выбрать наиболее удобное положение для установки: стоя с одной поднятой ногой, сидя на корточках или лёжа.
4. Извлечь Гиноринг из пакетика. Пакетик не выбрасывать, так как он понадобится позже.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, сжать её и ввести во влагалище (см. Рисунки 1–4). Правильное положение Гиноринга — такое, при котором его не ощущают. Если система вызывает дискомфорт, следует немного глубже продвинуть Гиноринг во влагалище. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель необходимо удалить Гиноринг из влагалища. Для этого зацепить край системы указательным пальцем или захватить её указательным и средним пальцами и извлечь (см. Рисунок 5). Если пациентка обнаруживает систему во влагалище, но не может её удалить, следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему выбросить вместе с бытовыми отходами, желательно в пакетике. Не выбрасывать препарат Гиноринг в унитаз.

Рисунок 1. Извлечь систему Гиноринг из пакетика

Рисунок 2. Сжать систему

Рисунок 3. Выбрать наиболее удобное положение для установки системы

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рис. 4A), при необходимости другой рукой раздвинув
малые половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы она не вызывала дискомфорта (Рис. 4B). Оставить систему
во влагалище на 3 недели (Рис. 4C).

Рисунок 5. Удалить Гиноринг из влагалища, зацепив край системы указательным пальцем или
захватив её указательным и средним пальцами и извлекая.

3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трех недель систему необходимо удалить в тот же день недели, в который она была введена, и приблизительно в то же время суток. Например, если Гиноринг был введен в среду около 22:00, его следует удалить также в среду через три недели, примерно в 22:00.
3. После удаления системы следует сделать недельный перерыв в использовании системы. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления препарата Гиноринг.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и приблизительно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается.

В случае, если введение новой системы задержится более чем на 3 часа, противозачаточное действие может быть снижено. В таком случае необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую терапевтическую вагинальную систему».
Если Гиноринг применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать приблизительно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда впервые вводить терапевтическую вагинальную систему

• Если в предыдущем цикле не применялись гормональные контрацептивы
  Впервые ввести «Гиноринг» в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). «Гиноринг» начинает действовать с момента введения. Не требуется применение дополнительных методов контрацепции. Также можно начать применение препарата «Гиноринг» между 2-м и 5-м днём цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата «Гиноринг» необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив). Это рекомендация касается только первого начала применения препарата «Гиноринг».

• Если в предыдущем месяце пациентка принимала комбинированные оральные контрацептивы
  Необходимо начать применение препарата «Гиноринг» не позднее дня, следующего за окончанием приёма текущего препарата. Если текущий препарат содержит таблетки без активного вещества, применение препарата «Гиноринг» следует начать не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При возникновении сомнений относительно того, какая именно таблетка является последней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует удлинять перерыв в приёме прежних таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка до настоящего времени регулярно принимала таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата «Гиноринг».

• Если в предыдущем месяце пациентка использовала трансдермальную систему (пластырь)
  Необходимо начать применение препарата «Гиноринг» не позднее дня, следующего за окончанием применения трансдермальной системы. Не следует удлинять перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка до настоящего времени регулярно использовала трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить применение трансдермальной системы в любой день и сразу начать применение препарата «Гиноринг».

• Если в предыдущем месяце пациентка принимала контрацептив, содержащий только прогестаген (мини-таблетку)
  Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда обычно принималась мини-таблетка, начать применение препарата «Гиноринг». В течение первых 7 дней применения препарата «Гиноринг» необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив).

• Если в предыдущем месяце пациентка использовала имплант, инъекции или внутриматочную систему, высвобождающую прогестаген [ВМС]
  Необходимо начать применение препарата «Гиноринг» в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата «Гиноринг» необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, презерватив).

• После родов
  После родов врач может порекомендовать начать применение препарата «Гиноринг» только после появления первой менструации. Иногда возможно начать применение препарата «Гиноринг» раньше — врач укажет подходящее время. При грудном вскармливании и желании применять препарат «Гиноринг» необходимо проконсультироваться с врачом.

• После аборта
  Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…

Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Система Ginoring может случайно выпасть из влагалища, например, если была неправильно установлена, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система в влагалище (например, до и после полового акта).
Если система находилась вне влагалища менее 3 часов, пациентка остаётся защищённой от беременности. Систему терапевтическую вагинальную следует промыть в холодной или тёплой (не горячей) воде и снова ввести. Если система находилась вне влагалища более 3 часов, защита от беременности может быть нарушена: в этом случае см. рекомендации в пункте 3.4 «Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища».

Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
Система Ginoring может по-прежнему обеспечивать защиту от беременности, однако это зависит от продолжительности времени, в течение которого она находилась вне влагалища.

• менее 3 часов — пациентка остаётся защищённой от беременности. Систему терапевтическую вагинальную следует промыть в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно скорее снова ввести, но только если система находилась вне влагалища менее 3 часов.

• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Систему терапевтическую вагинальную следует промыть в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно скорее снова ввести, оставив её в влагалище непрерывно не менее чем на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет вступать в половой акт, необходимо дополнительно использовать презерватив для мужчин. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в течение последних семи дней, существует вероятность беременности. В таком случае необходимо обратиться к врачу.

• более 3 часов в третью неделю применения — контрацептивная эффективность может быть снижена. Необходимо удалить систему терапевтическую вагинальную и выбрать один из двух следующих вариантов:

  1. Как можно скорее ввести новую систему терапевтическую вагинальную. Установка новой системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого отменного кровотечения, однако возможно появление межменструального кровотечения или мажущих выделений.
  2. Не вводить систему терапевтическую вагинальную повторно. Дождаться начала отменного кровотечения и ввести новую систему терапевтическую вагинальную не позднее чем через 7 дней после удаления или выпадения предыдущей. Данный способ допустим только в том случае, если пациентка использовала Ginoring непрерывно в течение последних 7 дней.

• Если Ginoring находился вне влагалища в течение неопределённого времени, контрацептивная эффективность может быть снижена. Необходимо провести тест на беременность и обратиться к врачу перед введением новой системы терапевтической вагинальной.

Действия при повреждении системы терапевтической вагинальной
Ginoring может быть повреждён. Сообщалось о повреждении стенки влагалища, связанном с повреждением системы терапевтической вагинальной. Если пациентка заметит, что Ginoring повреждён, она должна удалить его и как можно скорее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин). Если половой акт имел место до обнаружения повреждения системы, необходимо обратиться к врачу.

Применение большего, чем рекомендовано, количества систем Ginoring
На данный момент нет сообщений о тяжёлых неблагоприятных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате Ginoring. При случайном введении более одной системы терапевтической вагинальной могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Необходимо удалить дополнительную систему терапевтическую вагинальную и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Пропуск введения новой системы терапевтической вагинальной после перерыва в её применении
Если перерыв в применении системы терапевтической вагинальной был дольше 7 дней, необходимо как можно скорее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет иметь место половой акт, следует использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив для мужчин).
Если половой акт имел место во время перерыва в применении системы терапевтической вагинальной, существует вероятность беременности. В таком случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении системы терапевтической вагинальной, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла вовремя удалить систему терапевтическую вагинальную

• Если система находилась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка остаётся защищённой от беременности. Следует удалить систему терапевтическую вагинальную на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка использовала систему терапевтическую вагинальную дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой системы терапевтической вагинальной необходимо обратиться к врачу.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла Ginoring в соответствии с инструкцией
  Если отменное кровотечение не началось вовремя, но пациентка применяла Ginoring согласно рекомендациям и в этот период не использовала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать применение препарата Ginoring, как и раньше. Однако если отменное кровотечение не наступило два раза подряд, существует вероятность беременности. Следует как можно скорее обратиться к врачу. Нельзя вводить новую систему Ginoring, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.

• Если пациентка применяла Ginoring с нарушением инструкции
  Если отменное кровотечение не началось в течение первой недели перерыва в применении препарата Ginoring, а пациентка использовала систему терапевтическую вагинальную с нарушением рекомендаций, она может быть беременна. Перед применением нового препарата Ginoring необходимо обратиться к врачу.

Действия при неожиданном кровотечении
Во время применения препарата Ginoring у некоторых женщин может возникать неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может потребоваться использование гигиенических прокладок. Систему следует оставить во влагалище и продолжать её применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при изменении дня начала кровотечения
Если Ginoring применяется в соответствии с рекомендациями, менструации (отменные кровотечения) будут начинаться в течение недельного перерыва в применении системы терапевтической вагинальной. Если пациентка хочет, чтобы отменное кровотечение начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении системы терапевтической вагинальной (но никогда не удлинять!).
Например: если отменное кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую систему терапевтическую вагинальную на 3 дня раньше обычного.
Если перерыв в применении системы терапевтической вагинальной значительно сокращён (например, до 3 дней или менее), отменное кровотечение в этот период может вообще не наступить. Во время применения следующей системы терапевтической вагинальной могут появиться мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отсрочить начало кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить наступление менструации (отменного кровотечения), введя новую систему терапевтическую вагинальную сразу после удаления предыдущей, без перерыва в её применении.
Новую систему терапевтическую вагинальную можно применять не дольше 3 недель. Во время применения новой системы терапевтической вагинальной могут появиться мажущие выделения (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Чтобы вызвать отменное кровотечение, необходимо удалить систему терапевтическую вагинальную. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последующими системами.
Перед тем как решиться отсрочить начало кровотечения, пациентка может проконсультироваться со своим врачом.

3.5 Прекращение применения препарата Ginoring
Применение препарата Ginoring можно прекратить в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, необходимо проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение препарата Ginoring, потому что хочет забеременеть, ей следует дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные нежелательные явления
Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо нежелательные явления, особенно тяжёлые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Ginoring, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Ginoring».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Женщины, применяющие Ginoring, сообщали о следующих нежелательных явлениях.

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 женщин

• боли в животе, тошнота;
• грибковые инфекции влагалища (грибковые поражения); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения;
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения;
• боли в груди; боли в тазу; болезненные месячные;
• акне;
• увеличение массы тела;
• выпадение системы.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 женщин

• нарушения зрения; головокружение;
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры;
• чувство усталости, плохое самочувствие или возбуждение; изменения настроения; внезапные перепады настроения;
• накопление жидкости в организме (отёки);
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей;
• проблемы или боли при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или потребность в мочеиспускании; частое мочеиспускание;
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, вызванные присутствием системы, ощущаемые мужчиной;
• повышение артериального давления;
• повышение аппетита;
• боли в спине; мышечные судороги; боли в нижних или верхних конечностях;
• снижение чувствительности кожи;
• болезненность или увеличение груди; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отёчность или боли в груди);
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; эрозии шейки матки;
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструаций); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращение матки;
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов;
• выпадение волос, сыпь, зуд, крапивница или приливы;
• крапивница.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 женщин

• вредоносные тромбы в вене или артерии, например:
  o в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен);
  o в лёгких (например, лёгочная эмболия);
  o инфаркт миокарда;
  o инсульт;
  o транзиторная ишемическая атака или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения;
  o тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазах.
  Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

• выделение молока из груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета на коже, особенно на лице);
• дискомфорт у партнёра в области полового члена (такие симптомы, как раздражение, сыпь, зуд);
• невозможность удаления системы терапевтической вагинальной без помощи врача (например, из-за прилипания системы к стенке влагалища);
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением системы терапевтической вагинальной.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдался рак молочной железы и опухоли печени. Для получения подробной информации см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Онкологические заболевания».
Ginoring может быть повреждён. Для получения дополнительной информации см. пункт 3.4 «Действия при повреждении системы терапевтической вагинальной».

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить препарат Ginoring
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Необходимо обратиться к врачу, если обнаружено, что ребёнок подвергся воздействию гормонов, содержащихся в препарате Ginoring.
Данный препарат не имеет особых требований к температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Систему Ginoring можно использовать, если до окончания срока годности остался как минимум один месяц, указанный на коробке и пакетике после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Не применять этот препарат, если замечены изменения цвета системы или видны какие-либо признаки повреждения.
Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. После удаления системы Ginoring её следует поместить в пакетик и плотно закрыть. Затем закрытый пакетик следует выбросить вместе с обычными отходами или сдать в аптеку в специальные контейнеры в соответствии с местными правилами. Не выбрасывать препарат Ginoring в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит препарат Ginoring

• Активными веществами препарата являются: этоногестрел и этинилэстрадиол. Ginoring содержит 8,25 мг этоногестрела и 2,60 мг этинилэстрадиола. Система терапевтическая вагинальная высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в среднем по 0,120 мг и 0,015 мг соответственно в течение 24 часов в течение 3 недель.
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата, 28% винилацетата и полиуретан (вид пластика, который не растворяется в организме человека).

Как выглядит препарат Ginoring и что содержит упаковка
Система терапевтическая вагинальная.
Ginoring — это гибкое, прозрачное и бесцветное или почти бесцветное кольцо (система) с внешним диаметром 54 мм и диаметром сечения 4 мм.
Каждое кольцо упаковано в алюминиевый пакетик. Пакетик помещён в картонную коробку вместе с данной инструкцией и наклейками для календаря, помогающими запомнить, когда следует вводить и удалять систему терапевтическую вагинальную.
Каждая упаковка содержит:
1 систему;
3 системы;
6 систем.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ул. Шамочка 8
01-748 Варшава
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;
24193 Villaquilambre, León
Испания
Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Чехия Ornibel
Дания Ornibel
Эстония Ornique
Финляндия Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Нидерланды Etonogestrel/ethinylestradiol Exeltis 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Исландия Ornibel
Литва Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Латвия Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
Германия GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Норвегия Ornibel
Польша Ginoring
Словакия Ornibel 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Швеция Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar vaginalinlägg
Венгрия Ladeering 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer