Ginoring

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 «Coaguli sanguigni»).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l’utilizzatrice.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.

Il nome di questo medicinale è indicato sopra, ma nel resto del foglio illustrativo verrà utilizzato il nome Ginoring.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ginoring e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ginoring 2.1 Quando non deve usare Ginoring 2.2 Avvertenze e precauzioni Coaguli sanguigni Malattie tumorali 2.3 Bambini e adolescenti 2.4 Ginoring e altri medicinali Esami diagnostici 2.5 Gravidanza e allattamento 2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. Come usare Ginoring 3.1 Applicazione e rimozione del sistema terapeutico vaginale 3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa 3.3 Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale 3.4 Cosa fare in caso di… Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina Procedura se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale Uso di un numero superiore al previsto di sistemi Ginoring Dimenticanza di applicare un nuovo sistema terapeutico vaginale dopo la pausa Procedura se l’utilizzatrice ha dimenticato di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

Procedura in caso di assenza di sanguinamento
Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Procedura in caso di variazione del giorno di comparsa del sanguinamento
Procedura in caso di desiderio di ritardare il sanguinamento
3.5 Sospensione dell’uso di Ginoring

4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ginoring
6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ginoring Come si presenta Ginoring e contenuto della confezione Titolo responsabile e produttore

1. Che cos’è Ginoring e a cosa serve

Ginoring è un contraccettivo ormonale combinato sotto forma di sistema terapeutico vaginale,
che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nell’organismo. A causa della bassa dose di ormoni rilasciati, Ginoring è classificato come contraccettivo a basso dosaggio. Ginoring è definito un contraccettivo ormonale combinato poiché rilascia due ormoni diversi.
Ginoring agisce come la pillola contraccettiva ormonale combinata (pillola combinata), ma a differenza della pillola, che deve essere assunta ogni giorno, il sistema terapeutico vaginale viene utilizzato per 3 settimane consecutive.
Ginoring rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie. L’utilizzatrice non può rimanere incinta perché le cellule uovo non vengono rilasciate.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ginoring

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare il medicinale Ginoring, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti
la formazione di coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
relativi alla comparsa di coaguli di sangue – vedere punto 2 „Coaguli di sangue”.
Questa brochure illustra numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Ginoring o in cui
l’efficacia di questo può risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, diverso da quello ormonale, come ad esempio il preservativo o un altro metodo di tipo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero non essere efficaci, poiché Ginoring influenza le variazioni della temperatura corporea e della consistenza del muco cervicale durante il mese.
Il medicinale Ginoring, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dal virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non utilizzare il medicinale Ginoring

Non deve utilizzare il medicinale Ginoring se ha una delle condizioni elencate di seguito.
Se ha una delle condizioni elencate di seguito, informi il medico. Il medico le spiegherà quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici;
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”);
• se ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se ha attualmente (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”;
• se ha attualmente o ha avuto in passato una pancreatite legata a livelli ematici elevati di grassi;
• se ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali;
• se ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato;
• se ha attualmente o ha avuto in passato un cancro al seno o agli organi riproduttivi, oppure se si sospetta tale patologia;
• se ha perdite ematiche vaginali di causa sconosciuta;
• se è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’utilizzo del medicinale Ginoring, deve rimuovere immediatamente il sistema dalla vagina e consultare il medico. In tale periodo può utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.
L’utilizzo del sistema terapeutico vaginale Ginoring è controindicato in caso di contemporaneo impiego di medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, nonché glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto 2.4 „Ginoring e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni

Quando deve contattare il medico?
Deve rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli nel sangue, i quali potrebbero suggerire la presenza di trombosi venosa profonda (coaguli nel sangue nelle gambe), embolia polmonare (coaguli nel sangue nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo "Coaguli nel sangue").

Per una descrizione dei sintomi relativi a queste gravi reazioni avverse, vedere il paragrafo "Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue".
Informi il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se tali condizioni dovessero manifestarsi o peggiorare durante l'assunzione del medicinale Ginoring, informi comunque il medico.

• se il cancro al seno è presente o è stato presente nei familiari stretti;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere paragrafo 2.4 "Ginoring e altri medicinali");
• se la paziente soffre di una malattia epatica (ad esempio ittero) o di una malattia della cistifellea (ad esempio calcoli biliari);
• se la paziente soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino);
• se la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se alla paziente è stato diagnosticato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se ha una storia familiare positiva per questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se non potrà camminare per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli nel sangue");
• se la paziente si trova nel periodo immediatamente successivo al parto, poiché in tale fase il rischio di formazione di coaguli nel sangue è aumentato. Deve consultare il medico per sapere quando può iniziare ad assumere Ginoring dopo il parto;
• se la paziente soffre di flebite superficiale (tromboflebite superficiale);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha sofferto di malattie insorte per la prima volta o peggiorate durante la gravidanza o un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio sordità, porfiria [malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza], corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e improvvisi del corpo]);
• se la paziente ha avuto o ha attualmente melasma (macchie pigmentate di colore marrone-giallastro, comunemente chiamate "maschera di gravidanza", specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, evitare un'eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficoltoso l'uso del medicinale Ginoring, ad esempio stitichezza frequente, prolasso della cervice uterina, dolore durante i rapporti sessuali;
• se la paziente avverte un'improvvisa e frequente necessità di urinare con sensazione di bruciore e (o) dolore e (o) se non riesce a localizzare il sistema terapeutico intravaginale all'interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un posizionamento accidentale del sistema terapeutico intravaginale Ginoring nella vescica urinaria;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o eruzione cutanea, e problemi respiratori, deve contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.

COAGULI NEL SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Ginoring, è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli nel sangue, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli nel sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
• nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi").

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo nel sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo nel sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli nel sangue dannosi a causa dell'uso di Ginoring è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI NEL SANGUE
Deve rivolgersi immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue in una vena). Sebbene questi eventi indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nel sangue in una vena è più elevato durante il primo anno di assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si usi un medicinale ormonale contraccettivo combinato.
Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Ginoring, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso del medicinale Ginoring è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 6-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti etinilestradiolo o etonogestrel, come il medicinale Ginoring, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni associato all'uso del medicinale Ginoring è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o in altri organi in giovane età (ad esempio, prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Ginoring alcune settimane prima dell'intervento chirurgico o a causa dell'immobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Ginoring, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l'assunzione del medicinale;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti
nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di sviluppare coaguli sanguigni,
soprattutto se nella paziente è presente un altro fattore di rischio menzionato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non si è sicuri. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Ginoring.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati dovesse cambiare durante
l'assunzione del medicinale Ginoring, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare
conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all'uso del medicinale Ginoring
è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Ginoring, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare di utilizzare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha l'ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un suo familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati dovesse cambiare durante
l'assunzione del medicinale Ginoring, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi condotti con contraccettivi ormonali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale Ginoring. Informazioni relative all'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso del medicinale Ginoring) non sono ancora disponibili.

È stato osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno tra le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, sebbene non si sappia con certezza se ciò sia causato dal farmaco. Potrebbe essere che nei soggetti che usano contraccettivi ormonali combinati i tumori vengano diagnosticati più frequentemente perché queste donne si sottopongono più spesso a controlli medici.

L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati.

L'esame regolare del seno è molto importante. In caso di rilevamento di un nodulo, è necessario rivolgersi al medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedi punto 2.2. "Avvertenze e precauzioni d'uso").

In rari casi, tra le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, anche tumori maligni. In caso di dolori addominali intensi e insoliti, è necessario rivolgersi al medico curante.

Sono stati riportati casi in cui le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sviluppano meno frequentemente tumori all'endometrio (tumore della mucosa dell'utero) e tumori ovarici. Ciò potrebbe valere anche per il medicinale Ginoring, ma finora non è stato confermato.

Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Ginoring, hanno riportato depressione
o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

2.3 Bambini e adolescenti

Non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Ginoring in adolescenti di età inferiore a 18 anni.

2.4 Ginoring e altri medicinali

Informare il medico che prescrive Ginoring dell'assunzione di altri farmaci e prodotti a base di erbe.
Informare anche il medico di altra specialità, il dentista o il farmacista, nel caso in cui vengano prescritti altri farmaci, riguardo all'uso di Ginoring. Potranno così indicare se sia necessario ricorrere a un metodo anticoncezionale aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile), e in caso affermativo, per quanto tempo, nonché se sia necessaria una modifica del modo di assunzione dell'altro farmaco.
Alcuni medicinali possono:

• influenzare la concentrazione di Ginoring nel sangue;
• ridurne l'efficacia contraccettiva;
• causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i farmaci utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbamazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore depressivi (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Ginoring, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico (ad esempio il preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro farmaco su Ginoring può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo anche durante tale periodo. Attenzione: Ginoring non deve essere usato con diaframma, capsula cervicale o preservativo femminile.
Ginoring può influenzare l'azione di altri farmaci, come ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il farmaco anticonvulsivante lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Non assumere Ginoring in caso di epatite virale C se si assumono farmaci contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o dasabuvir, nonché glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici ALAT). Prima di iniziare l'assunzione di tali farmaci, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'uso del sistema terapeutico vaginale Ginoring può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra menzionato. Vedere punto 2.1 „Quando non usare Ginoring”.
Prima di assumere qualsiasi farmaco, consultare il medico o il farmacista.
Durante l'uso di Ginoring è possibile utilizzare tamponi. Ginoring deve essere inserito prima del tampone.
Prestare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche il sistema terapeutico vaginale.
In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Lesioni del sistema terapeutico vaginale sono state segnalate durante l'uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4 „Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale”). L'uso di spermicidi o farmaci antifungini vaginali non riduce l'efficacia contraccettiva di Ginoring.
Esami diagnostici
Nel caso in cui vengano effettuati esami di laboratorio del sangue o delle urine, informare il personale addetto che si sta assumendo Ginoring, poiché ciò potrebbe influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato il medicinale Ginoring durante la gravidanza o quando la paziente sospetta di poter essere incinta. Se durante il trattamento con Ginoring la paziente dovesse rimanere incinta, è necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale e contattare immediatamente il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'uso di Ginoring perché intende rimanere incinta, è necessario prendere visione del paragrafo 3.5 "Interruzione del trattamento con Ginoring".
L'uso di Ginoring durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se la paziente desidera utilizzare Ginoring durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.

2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ginoring non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Ginoring

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ginoring può essere applicato e rimosso autonomamente. Il medico indicherà quando è possibile iniziare l'utilizzo di Ginoring. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale sia al suo posto (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurarsi che la paziente sia protetta contro la gravidanza. Dopo 3 settimane, rimuovere Ginoring e osservare una pausa settimanale. Di solito, durante la pausa dal medicinale si verifica un sanguinamento di sospensione.
Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile durante l'utilizzo di Ginoring. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere impiegati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché Ginoring potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'adeguata collocazione di un dispositivo intrauterino, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile. Tuttavia, è possibile utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Applicazione e rimozione del medicinale Ginoring

1. Prima di applicare il sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 „Come conservare il medicinale Ginoring”).
2. Prima di applicare o rimuovere il sistema, lavare le mani.
3. Scegliere la posizione più comoda per l’applicazione, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciati o sdraiati.
4. Estrarre Ginoring dalla bustina. Non gettare via la bustina perché verrà utilizzata successivamente.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, premere delicatamente e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1 - 4). La posizione corretta di Ginoring è quella in cui non si avverte alcun fastidio. Se il sistema causa disagio, spingerlo leggermente più in profondità nella vagina. La posizione esatta all’interno della vagina non influisce sull’efficacia contraccettiva del sistema.
6. Dopo tre settimane, rimuovere Ginoring dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (vedere Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve contattare il proprio medico.
7. Smaltire il sistema usato insieme ai rifiuti domestici, preferibilmente all’interno della bustina. Non gettare il medicinale Ginoring nel water.

Figura 1. Estrarre il sistema Ginoring dalla bustina

Figura 2. Premere il sistema

Figura 3. Scegliere la posizione più comoda per applicare il sistema

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Fig. 4A), separando eventualmente le labbra con l’altra mano. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non causi fastidio (Fig. 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Fig. 4C).

Figura 5. Rimuovere Ginoring dalla vagina infilando il dito indice sotto il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere nella vagina per tre settimane consecutive, a partire dal giorno di inserimento.
2. Dopo tre settimane, il sistema deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana in cui era stato inserito e più o meno alla stessa ora. Ad esempio, se Ginoring è stato inserito verso le ore 22.00 di mercoledì, deve essere rimosso anch'esso di mercoledì, tre settimane dopo, verso le ore 22.00.
3. Dopo la rimozione del sistema, è necessario osservare una pausa settimanale durante la quale può verificarsi un sanguinamento. Di norma, questo inizia 2-3 giorni dopo la rimozione di Ginoring.
4. Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo una settimana di pausa (lo stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso.

In caso di ritardo nell'inserimento del nuovo sistema superiore alle 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In tale situazione, si deve seguire quanto indicato al punto 3.4 „Comportamento da adottare se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale“.
Se Ginoring viene utilizzato secondo le indicazioni sopra riportate, le successive emorragie si verificheranno più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale Applicare il primo Ginoring il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Ginoring è efficace fin dal momento dell'applicazione. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È anche possibile iniziare l'assunzione di Ginoring tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in tal caso, però, nei primi 7 giorni di utilizzo di Ginoring si deve utilizzare contemporaneamente un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di Ginoring.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l'utilizzo di Ginoring al più tardi il giorno successivo alla pausa dell'assunzione del farmaco attualmente in uso. Se il farmaco attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, iniziare l'utilizzo di Ginoring al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa priva di principio attivo. In caso di dubbi riguardo a quale sia la compressa, rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve prolungare la pausa nell'assunzione delle compresse precedenti oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le sue compresse ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente Ginoring.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico Iniziare l'utilizzo di Ginoring al più tardi il giorno successivo alla pausa nell'utilizzo del cerotto transdermico. Non si deve prolungare la pausa nell'utilizzo del cerotto oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il cerotto ed è certa di non essere incinta, può interrompere l'utilizzo del cerotto in qualsiasi momento e iniziare immediatamente Ginoring.
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un metodo contraccettivo contenente esclusivamente progestinico (minipillola) È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'utilizzo di Ginoring il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di Ginoring si deve utilizzare contemporaneamente un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo).
• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un impianto, iniezioni o un sistema terapeutico intrauterino (IUD) che rilascia progestinico Iniziare l'utilizzo di Ginoring nel giorno in cui è prevista la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di Ginoring si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo).
• Dopo il parto Dopo il parto, il medico può raccomandare di iniziare l'utilizzo di Ginoring solo dopo la comparsa della prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima: il medico indicherà quando. Nel caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare Ginoring, è necessario discuterne con il medico.
• Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di…

Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Il sistema Ginoring può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo improprio, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto è necessario verificare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dal rischio di gravidanza. Il sistema terapeutico vaginale deve essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserito il prima possibile. Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per più di 3 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe non essere garantita: in tal caso, vedere le raccomandazioni al punto 3.4 "Procedura in caso di permanenza del sistema al di fuori della vagina per un certo periodo".

Procedura in caso di permanenza del sistema al di fuori della vagina per un certo periodo
Il sistema Ginoring può continuare a proteggere contro la gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della fuoriuscita.

• tempo inferiore a 3 ore: la paziente è ancora protetta contro la gravidine. Il sistema terapeutico vaginale deve essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserito il più rapidamente possibile, ma solo se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per meno di 3 ore.

• tempo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo: l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Il sistema terapeutico vaginale deve essere lavato con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserito il più rapidamente possibile, mantenendolo in sede ininterrottamente per almeno 7 giorni. Durante questi 7 giorni, se la paziente ha un rapporto sessuale, deve utilizzare un preservativo maschile come protezione aggiuntiva. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi sette giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In questo caso, è necessario consultare il medico.

• tempo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo: l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Il sistema terapeutico vaginale deve essere rimosso e si deve scegliere una delle seguenti opzioni:

  1. Inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale il più rapidamente possibile. L'inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l'inizio di un nuovo ciclo di tre settimane di utilizzo. Ciò potrebbe impedire l'insorgenza del sanguinamento da sospensione previsto, ma potrebbe verificarsi un sanguinamento intermestruale o spotting.
  2. Non reinserire un sistema terapeutico vaginale. Attendere l'insorgenza del sanguinamento da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale entro e non oltre 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente. Questo approccio è accettabile solo se la paziente ha utilizzato Ginoring ininterrottamente negli ultimi 7 giorni.

• Se Ginoring è rimasto fuori dalla vagina per un periodo di tempo impossibile da determinare, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. È necessario effettuare un test di gravidanza e consultare il medico prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale.

Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Ginoring può subire danni. Sono stati riportati casi di lesioni della parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che Ginoring è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne uno nuovo il più rapidamente possibile. Per i successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativo maschile). Se è avvenuto un rapporto sessuale prima che la paziente notasse il danno, è necessario consultare il medico.

Applicazione di un numero superiore al consigliato di sistemi Ginoring
Finora non sono stati riportati gravi effetti nocivi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti nel medicinale Ginoring. In caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. È necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e consultare il medico se i sintomi non scompaiono.

Omissione dell'applicazione di un nuovo sistema terapeutico vaginale dopo una pausa nel suo utilizzo
Se la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, è necessario inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni avverrà un rapporto sessuale, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativo maschile).
Se è avvenuto un rapporto sessuale durante la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In questo caso, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata della pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Procedura in caso di dimenticanza di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto nella vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta contro la gravidanza. Il sistema terapeutico vaginale deve essere rimosso per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di assenza di sanguinamento

• Se la paziente ha utilizzato Ginoring correttamente secondo le istruzioni
  Se il sanguinamento da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato Ginoring correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. È necessario continuare a utilizzare Ginoring come precedentemente. Tuttavia, se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste la possibilità di gravidanza. È necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Non si deve inserire un nuovo sistema Ginoring finché il medico non avrà confermato che la paziente non è incinta.

• Se la paziente ha utilizzato Ginoring in modo non conforme alle istruzioni
  Se il sanguinamento da sospensione non si verifica durante la prima pausa nell'utilizzo di Ginoring e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo non conforme alle raccomandazioni, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo Ginoring, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Durante l'utilizzo di Ginoring, alcune donne possono presentare sanguinamenti intermestruali imprevisti. La paziente potrebbe aver bisogno di utilizzare assorbenti igienici. Il sistema deve rimanere in sede e deve essere utilizzato come di consueto. Se i sanguinamenti irregolari peggiorano o si ripetono, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di modifica del giorno di insorgenza del sanguinamento
Se Ginoring viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamenti da sospensione) inizieranno durante la pausa settimanale nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente desidera che il sanguinamento da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale (ma mai allungarla!).
Ad esempio: se il sanguinamento da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera anticiparlo al martedì (3 giorni prima) a partire dal mese successivo, deve inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale viene notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l'utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, deve consultare il medico.

Procedura in caso di desiderio di ritardare l'insorgenza del sanguinamento
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza delle mestruazioni (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza periodo di pausa.
Il nuovo sistema terapeutico vaginale non deve essere utilizzato per più di 3 settimane. Durante l'utilizzo del nuovo sistema terapeutico vaginale potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento da sospensione, il sistema terapeutico vaginale deve essere rimosso. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra i cicli successivi.
Prima di decidere di ritardare l'insorgenza del sanguinamento, la paziente può consultare il proprio medico.

3.5 Interruzione dell'utilizzo di Ginoring
È possibile interrompere l'utilizzo di Ginoring in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.
Se la paziente smette di utilizzare Ginoring perché desidera una gravidanza, dovrebbe attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare di concepire. Ciò aiuterà a stabilire la data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati
Come ogni medicinale, questo prodotto può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Se si verificano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, o se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all'utilizzo di Ginoring, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima dell'utilizzo di Ginoring".
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, e problemi respiratori (vedere il punto "Avvertenze e precauzioni").
Le donne che utilizzano Ginoring hanno riportato i seguenti effetti indesiderati.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolore addominale, nausea;
• infezioni vaginali da lieviti (infezioni micotiche); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali;
• cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale;
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose;
• acne;
• aumento di peso;
• fuoriuscita del sistema.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini;
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza;
• sensazione di affaticamento, malessere generale o agitazione; alterazioni dell'umore; sbalzi d'umore improvvisi;
• ritenzione idrica (edemi);
• infezioni della vescica o delle vie urinarie;
• difficoltà o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno di urinare o necessità di urinare; minzione frequente;
• fastidio durante il rapporto sessuale, compreso dolore, sanguinamento, disagio percepito dall'uomo a causa della presenza del sistema;
• aumento della pressione sanguigna;
• aumento dell'appetito;
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle estremità inferiori o superiori;
• ridotta sensibilità cutanea;
• dolore o aumento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno);
• cervicite; polipi del collo dell'utero; erosioni del collo dell'utero;
• alterazioni del ciclo mestruale (ad es. mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine;
• infezioni vaginali (micotiche o batteriche); sensazione di bruciore, cattivo odore, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva;
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, orticaria o vampate di calore;
• orticaria.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:

  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda);
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare);
  • infarto miocardico;
  • ictus;
  • mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio;
  • trombosi nel fegato, stomaco, intestino, reni o occhio.
    La probabilità di sviluppare trombosi sanguigna può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

• secrezione di liquido dal seno

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro sulla pelle, specialmente sul viso);
• fastidio al pene del partner (sintomi come irritazione, eruzione cutanea, prurito);
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico vaginale senza l'aiuto del medico (ad es. a causa dell'adesione del sistema terapeutico vaginale alla parete vaginale);
• lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale.

Nelle donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati sono stati segnalati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni", "Neoplasie".
Ginoring può subire danni. Per ulteriori informazioni, vedere punto 3.4 "Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare Ginoring
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
È necessario contattare il medico se si sospetta che un bambino sia stato esposto agli ormoni contenuti in Ginoring.
Questo medicinale non ha particolari requisiti di temperatura di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Il sistema Ginoring può essere utilizzato solo se alla data di scadenza riportata sulla confezione e sulla busta dopo la dicitura "EXP" manca almeno un mese. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato sull'imballaggio dopo la dicitura "Lot".
Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento di colore del sistema o se sono visibili segni di danneggiamento.
Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente. Dopo la rimozione di Ginoring, deve essere riposto nella busta e chiuso accuratamente. La busta chiusa deve essere smaltita con i rifiuti domestici o consegnata in farmacia in appositi contenitori secondo le normative locali. Non gettare Ginoring nel water. Come per tutti gli altri farmaci, i sistemi non utilizzati o scaduti non devono essere gettati negli scarichi né nei contenitori domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci non più utilizzati. Questo comportamento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ginoring

• I principi attivi sono: etonogestrel ed etinilestradiolo. Ginoring contiene 8,25 mg di etonogestrel e 2,60 mg di etinilestradiolo. Il sistema terapeutico vaginale rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore per un periodo di 3 settimane.
• Altri componenti: copolimero di etilene e acetato di vinile, 28% di acetato di vinile e poliuretano (tipo di plastica che non si dissolve nell'organismo umano).

Aspetto di Ginoring e contenuto della confezione
Sistema terapeutico vaginale.
Ginoring è un anello (sistema) flessibile, trasparente e incolore o quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm e un diametro della sezione trasversale di 4 mm.
Ogni anello è confezionato in una busta di alluminio. La busta è contenuta in una scatola di cartone insieme a questo foglio illustrativo e ad adesivi per calendario che aiutano a ricordare quando inserire e rimuovere il sistema terapeutico vaginale.
Ogni confezione contiene:
1 sistema;
3 sistemi;
6 sistemi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsavia
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera;
24193 Villaquilambre, León
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Cechia Ornibel
Danimarca Ornibel
Estonia Ornique
Finlandia Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Olanda Etonogestrel/ethinylestradiol Exeltis 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Islanda Ornibel
Lituania Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Lettonia Ornique 120/15 mikrogrami vaginālās ievadīšanas sistēma
Germania GinoRing 0.120/0.015 mg pro 24 Studen vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Norvegia Ornibel
Polonia Ginoring
Slovacchia Ornibel 0.120/0.015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Svezia Ornibel 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar vaginalinlägg
Ungheria Ladeering 0.120/0.015 mg 24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer