Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гіноксин Уно (LOMEXIN 600 мг)
600 мг, капсула вагінальна, м'яка
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Уно та LOMEXIN 600 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнтка почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гіноксин Уно та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Уно
Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Уно
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гіноксин Уно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Уно та для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіноксин Уно містить діючу речовину фентіконазол, який є похідним імідазолу з широким спектром протигрибкової дії, у тому числі проти дріжджів. Фентіконазол також має протибактеріальну дію щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій.
Показання до застосування
Дріжджовий вульвовагініт (запалення зовнішніх статевих органів і піхви, вагініт, виділення).
Лікування змішаних інфекцій піхви.
Лікарський засіб Гіноксин Уно призначений для застосування у дорослих та підлітків віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Вагінальна капсула лікарського засобу Гіноксин Уно призначена виключно для вагінального застосування.
Не приймати внутрішньо.
Надійне діагностування грибкового ураження та встановлення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу може здійснити лише лікар. Необхідно ознайомитися з інформацією в розділі 2 інструкції щодо ситуацій, коли слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Уно

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіноксин Уно:

якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
лікарський засіб Гіноксин Уно містить соєву лецитину. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей лікарський засіб.

Попередження та заходи обережності
Застосування лікарського засобу Гіноксин Уно слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (див. «Лікарський засіб Гіноксин Уно та інші ліки»). Під час застосування цього лікарського засобу рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
пацієнтка застосовує сперміцидні засоби, клізми для піхви або інші засоби для піхви (див. «Лікарський засіб Гіноксин Уно та інші ліки»),
виникли реакції гіперчутливості на лікарський засіб,
симптоми не зменшуються протягом 7 днів або посилюються,
партнер також інфікований,
у пацієнтки було більше двох інфекцій за останні 6 місяців,
пацієнтка або її партнер коли-небудь хворіли на статево передавану інфекцію,
якщо пацієнтка має алергію на імідазол або інші протигрибкові засоби для піхви,
пацієнтці більше 60 років,
у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів: незвичайні або нерегулярні кровотечі, виділення з кров’ю, виразки піхви та зовнішніх статевих органів, зокрема виразки та пухирці, біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання, побічні реакції, такі як: почервоніння, свербіж або висипання, які пов’язані з лікуванням.

У разі інфекції у партнера рекомендується його одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Гіноксин Уно не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 16 років.
Лікарський засіб Гіноксин Уно та інші ліки
Лікарський засіб Гіноксин Уно містить жири та олії, які можуть пошкодити механічні засоби контрацепції, виготовлені з латексу (презервативи, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується одночасне застосування зі сперміцидними засобами (речовинами, які застосовуються в піхву, щоб імобілізувати сперматозоїди, і використовуються як контрацепція самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве лікування піхви може знижувати ефективність місцево застосовуваних контрацептивних сперміцидних засобів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Гіноксин Уно під час вагітності та періоду годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гіноксин Уно не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гіноксин Уно містить

натрію етилпарагідроксибензоат та натрію пропілпарагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Гіноксин Уно

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Капсули вагінальні ліків Гіноксин Уно призначені виключно для вагінального застосування.
Не слід приймати вагінальні капсули перорально.
Рекомендована доза:

1 вагінальна м’яка капсула, застосовувати один раз. Вводити глибоко у піхву на ніч перед сном. Якщо симптоми зберігаються, наступну дозу можна повторити через три дні.

Діти та молодь
Доза, рекомендована для молоді у віці 16 років і старше, така сама, як для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Гіноксин Уно
У разі проковтування вагінальної капсули слід негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Припинення застосування ліків Гіноксин Уно
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення капсули у піхву може виникнути помірне, тимчасове відчуття печіння.
Якщо лікарський засіб Гіноксин Уно застосовується відповідно до рекомендацій, діюча речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Лікарські засоби для місцевого застосування, особливо при тривалому використанні, можуть викликати
алергічні реакції (див. «Застереження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього лікарського засобу спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
почервоніння,
свербіж,
висип.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Уно

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіноксин Уно

Діючою речовиною ліків є фентіконазол. 1 вагінальна м’яка капсула містить 600 мг фентіконазолу нітрату.
Інші складові (допоміжні речовини): рідкий парафін, білий вазелін, соєва лецитина, желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), натрію етилпарагідроксибензоат (Е 215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217).

Як виглядають ліки Гіноксин Уно та що містить упаковка
1 вагінальна м’яка капсула в блистері PVC/алюміній, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
EFFIK, 9-11 rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt, Франція
Виробник:
EFFIK, 9-11 rue Jeanne Braconnier, 92366 Meudon la Forêt, Франція
Catalent Italy, S.P.A., Via Nettunense, Km 20, 100, 04011 Aprilia (LT), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 337 834 8 8
Номер дозволу на паралельний імпорт: 305/22